一、本周重点事件回顾与分析
(一)医疗器械产业实现“国产化”突围
心脏支架、派特CT、高性能彩超……这些高技术医疗器械设备,集中了医疗领域最新的科技进展,为人民的健康保健提供着有力支撑。但我国医疗器械产业关键部件缺乏核心技术、设备依赖进口,一直是困扰发展的“长痛”。
2014年,习近平总书记在上海考察医疗器械企业时曾讲到,医疗设备是现代医疗业发展的必备手段,现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。他还鼓励医疗器械领域“事业大有可为”。
令人惊喜的是,经过各方面主体共同努力,“十二五”期间国产医疗器械领域实现全面“突围”——创新成果呈“井喷式”密集涌现,MRI、CT、平板探测器、电刺激器等高端产品取得了一系列自主原创的重要突破,高技术和高端产品供给能力大幅提升,部分产品已在高端领域占有一席之地,国产品牌的认可度大幅提高,呈现出“创新能力从弱到强,重大产品从无到有,关键技术从低端到高端,应用环境从不佳到好转”的大发展格局。
国产化显现“井喷式”局面
医疗器械行业,涉及医药、机械、电子等多个技术领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等,是多学科交叉、资金密集型的高技术产业,既是全球各大企业竞相争夺的焦点,也是衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。国务院印发的《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出,到2020年健康服务业总规模达到8万亿元以上,其中医疗器械占约1万亿元。
更为重要的是,医疗器械应用的特殊性决定了这一领域的发展不仅是产业问题,还是民生问题,直接关系到老百姓看病难、看病贵的状况能在多大程度上得到解决。
自上世纪90年代CT进入我国以来,我国的大型医疗器械就以进口为主,被业界称为“GPS”的GE、飞利浦、西门子等跨国公司,长期垄断着中国医疗器械市场,从高端医疗机构、三甲医院到县级医疗机构,国产品牌鲜有应用,大中型、中高端医疗装备、高价值医疗材料、高端植介入体,更是全部依赖进口。由于费用高昂,不少医院选择购置二手设备,1998年全国CT机总装机量约3800台,其中二手CT约占48%。
进口比例居高不下,加重了患者的经济负担,也造成了医疗费用不合理增长,而这一切的“病根”源于国产医疗装备缺乏核心技术和品牌竞争力。在经济全球化竞争和我国医改深入进行的双重背景和压力下,国产医疗器械打响了以“国产化”为目标的突围攻坚战。
经过近20年的努力,尤其是“十二五”以来,随着一系列利好政策的出台,一大批医疗器械企业强势崛起,开始进入国内中高端市场,从而带动着整个行业逐步向中高端的价值链上游迈进,众多产品线实现了进口替代。
医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标已经基本实现。X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级,MRI、彩超、CT、派特CT等高端产品成功实现国产化,国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上,为医疗机构的装备配置和服务升级提供了重要支撑,为我国的医疗改革顺利推进提供了有力保障。
医疗器械产业持续快速发展,速度远远高于GDP的平均增速,2001年我国医疗器械市场规模为170亿元人民币,到2015年突破3000亿元,15年间市场规模暴增超过15倍,年均复合增速为23%。
政策暖风带来发展的春天
国产医疗器械迎来发展的春天,离不开政策的暖风。按照“创新驱动和需求拉动相结合”的思路,决策层首先从国家层面谋划国产化的“路线图”。
“十二五”期间,科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-2015)》,围绕“基础升级、高端突破、前沿创新”三大方向,投入国拨经费12亿元,用于产品研发。科技部社会发展司司长吴远彬介绍,受此带动,医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强,“创新驱动发展”率先突破。
“国家支持的项目指向非常明确,那就是以拿到医疗器械注册证为目的,令人振奋的是,国拨资金所支持的项目基本都实现了目标。”如科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰所说,医疗器械注册证是行业的市场准入“通行证”,只有拿到此证产品才能上市销售,而这也是产品被市场接受的标志。承接资金的企业研发效率非常高,中央财政的支持起到了很好的引导作用,带动了大量社会资本的投入。
《中国制造2025》战略出台,也将高性能医疗器械列入推动突破发展的重点领域。
要破解高端医疗器械产品主要依赖进口的问题,还要消除对国产医疗器械产品“不相信、不认可”和“不愿买、不愿用”的屏障。
“即使性能相差无几,价格差别明显,用户宁可花大价钱使用进口高端品牌,也不愿使用国产品牌,主要是怕承担风险。”针对国内企业所说的这种冷遇,2015年国家卫计委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作,公布了首批95个优秀国产医疗设备名单,台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等具有市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选,公立医院率先开启了推广使用国产设备的大门。
让基层买得起、老百姓用得起,基层成为国产化推进的重点。“基层不代表低端市场,越是基层,对仪器设备的数字化、智能化、网络化的要求越高。”张兆丰这样介绍。随着创新医疗器械产品的示范应用和普及推广,至今已在基层医疗机构示范应用了10万余台的创新医疗器械产品、价值3.8亿元的创新医疗器械配置到了基层医疗机构,服务覆盖人群达到9600万,使1161万人直接受益,带动产值201亿元,有力促进了国产医疗器械的应用普及和国产品的市场培育。
支持的同时,监管力度也在加强,形成培育产业的合力。严格的管控,对这些企业来说并非“紧箍咒”。一旦产品一路过关进入市场,质量遭市场质疑的可能性就小很多,不少企业从中受益。
经过规制,全行业小、散、乱的局面得到改观,开启整合升级新阶段,进入良性发展轨道。
去长痛替代进口开花结果
良好的政策、环境催生出一批领先的创新成果——我国首台自主研发的医用重离子加速器成功出束,达到设计指标,结束了我国针对肿瘤的重离子放射治疗依赖国外技术设备的历史,也标志着我国实现了世界最大型医疗器械的国产化;非晶硅平板X线探测器成套技术成功突破,意味着我国已在数字化X线机领域形成完整产业链,实现从组装到核心技术的重点跨越,使我国X线机装机成本降低一半;64排CT成功上市,达到亚毫米级分辨力,国产CT迈入高端行列;自主研制的脑起搏器成功上市,使我国在有源植入式神经调控器械领域走到国际前沿……
技术不断突破的同时,一些领军企业迅速发展,积极布局国际市场竞争,一批创新企业迅速成长,医疗器械产业集群正在快速崛起——
第一个造出国产CT的“东软医疗”,如今在大型医疗器械领域开枝散叶,已有了从CT、MR到PET/CT的八大系列产品,覆盖放射影像、常规检查、放疗与核医学三大领域的全面医疗解决方案;“深圳迈瑞”的心电图机和监护仪等产品,目前已经进入国内11万家医疗机构、95%以上的三甲医院;“新华医疗”研制的制氧机、雾化器、血压计、听诊器、超轻微氧气阀的市场占有率达到国内第一,其中制氧机产品更是达到了全球销量第一;“微创医疗”已具备与美敦力、波士顿科学等国外一流公司抗衡的能力,使冠脉支架产品基本完成了国产化,国产比例已达到八成以上,“中国本土从事心脏介入治疗产品生产的专才已达世界级,标准与其他发达国家无异。”这一领域的国外顶尖企业负责人这样评价。
科技部有关负责人和相关专家对国产医疗器械快速发展的原因分析认为,这样的局面是多重因素共同作用的结果——
经过多年的技术积累,我国的科研投入也进入了开花结果的周期,使攻克一些核心技术成为可能,这是“科研红利”对技术的保障;我国人口基数大,临床应用广泛,仪器设备应用的数据庞大,为产品应用熟化提供了足够的市场保障;医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关,“中国制造”经过多年的积累,已经具备很强的工业实现能力,具备了工艺保障;过去的几年,是海外人才归国创业最活跃、最集中的一段时间,加上国内大量的人才储备,形成了强大的人才保障;虽然是资本密集型领域,但需求空间确定,经过政策适当引导,资本进入的积极性很高,为企业发展提供了充裕的资金保障。
一系列的保障,加上企业“撸起袖子加油干”,一场“翻身仗”首战告捷。
如果说“十二五”解决的是进口替代,那么“十三五”目标的关键词则是“前沿、关键、自主、引领”——引领国际前沿技术、加快颠覆性创新技术培育,突破10-20项尖端前沿关键技术,形成专利池300项以上,带动新一代诊疗装备发展;主流高端产品全面实现国产化,提高产品竞争力,研发40-50项原创性新产品,带动微无创治疗、人工智能诊断、智慧医疗等新技术发展;重点培育8-10家具有国际竞争力的大型企业集团、80-100家具备一定规模的创新型高技术企业;鼓励国内医疗集团开展海外技术整合,布局全球未来医疗器械前沿领域。
(二)2017年医疗器械行业发展6大新特点
对于2016年医疗器械行业重大利好政策,2017年能否看到成效?由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持,我国医疗器械市场发展空间广阔,那么,2017医疗器械行业有哪些新特点?
1、医疗器械产业向创造高附加值发展
产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑,所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值,只有如此,医疗器械企业才能发展壮大,医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
2、产品以中低端为主
目前,我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距,行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业,产品质量和性能落后于欧美发达国家。
3、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展,医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势,这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合,造就出许多新的医疗方法。
近年来,随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用,医疗器械市场销售额增幅十分惊人。
据推算,全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元,如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场,PACS的市场容量将达到300亿元以上。
4、产品大量出口
当前,我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势,大量出口海外,近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高,对行业发展带来了一定的不利影响。
5、中小企业林立的局面未改
中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展,但行业内中小企业林立的局面尚未改变,低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一,行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。
6、医疗服务需求升级带动健康服务需求
医疗服务市场的逐步开放,使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快,从而直接导致医疗器械市场需求的增加。
随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业,是我国国民经济的重要组成部分,随着以人为本发展理念的不断增强,中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。
一、《指导原则》制定背景
随着网络技术的发展,越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私,而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险,导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此,医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分,也是国家网络安全的组成部分之一。
医疗器械网络安全具有影响因素多、涉及面广、扩散性强和突发性高等特点,风险相对较高,因此需要加强相应监管工作,以保证医疗器械安全性和有效性,保障人民群众用械安全。
《指导原则》于2014年启动制定工作,依据《中国人民共和国网络安全法》,在前期国内外文献调研、企业调研、专家研讨的基础上,结合我国国情实际情况,经征求各方意见,反复讨论修改予以制定,于2017年1月20日发布,并于2018年1月1日实施。
二、《指导原则》主要内容
(一)适用范围
《指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制以及采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品(包括境内、进口)的注册申报,适用的注册方式包括产品注册、许可事项变更、延续注册。
(二)注册人责任
注册人应当在医疗器械全生命周期过程(包括设计开发、生产、分销、部署、维护)中保证医疗器械产品自身的网络安全,从而保证其安全性和有效性。
注册人应当在医疗器械产品注册申请中提交相应网络安全注册申报资料,以证明医疗器械产品的安全性和有效性。
(三)关注重点
医疗器械网络安全防护层级包括产品级(即医疗器械产品自身)和系统级(即医疗信息技术网络),保证措施包括管理措施(如使用规范等)、物理措施(如防盗措施等)和技术措施(如加密技术等),《指导原则》以医疗器械数据安全为核心主要关注产品级的技术保证措施。
(四)医疗器械网络安全
医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。
1.保密性:指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性,即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问;
2.完整性:指保护数据准确和完整的特性,即医疗器械相关数据是准确和完整的,且未被篡改;
3.可得性:指根据授权个人、实体的要求可访问和使用的特性,即医疗器械相关数据能以预期方式适时进行访问和使用。
(五)医疗器械相关数据
医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。
1.健康数据:指标明生理、心理健康状况的私人数据(又称个人数据或敏感数据,指可用于人员身份识别的相关信息),涉及患者隐私信息;
2.设备数据:指描述设备运行状况的数据,用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养,本身不涉及患者隐私信息。
(六)医疗器械网络安全能力
医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力,而由于预期用途、使用环境的限制,医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。
(七)现成软件网络安全
对于属于应用软件的现成软件,应当重点关注其网络安全问题对医疗器械临床应用的影响。
对于属于系统软件或支持软件的现成软件,应当重点关注安全补丁更新对医疗器械的影响。
(八)医疗器械网络安全更新
医疗器械网络安全更新可分为重大网络安全更新和轻微网络安全更新。
1.重大网络安全更新:指影响到医疗器械的安全性或有效性的网络安全更新;
2.轻微网络安全更新:指不影响医疗器械的安全性与有效性的网络安全更新,如常规安全补丁。
医疗器械产品发生重大网络安全更新应进行许可事项变更,而发生轻微网络安全更新通过质量管理体系进行控制,无需进行许可事项变更,待到下次注册时提交相应注册申报资料。
(九)与其它指导原则关系
《指导原则》是对《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(以下简称《软件指导原则》)的补充,应结合《软件指导原则》的相关要求使用《指导原则》。
三、《指导原则》实施要求
(一)实施过渡期
为平衡医疗器械网络安全监管和行业健康发展的关系,保证《指导原则》顺利实施,《指导原则》的实施设置了过渡期,将于2018年1月1日正式施行。
在过渡期内,注册人应当结合《指导原则》要求做好相应准备工作,同时可以自主决定是否按照《指导原则》要求提交医疗器械网络安全注册申报资料。自实施之日起,注册人应当提交医疗器械网络安全注册申报资料。
(二)注册申报资料要求
1.产品注册:注册人应当单独提交一份网络安全描述文档,在产品技术要求中明确数据接口、用户访问控制的要求,在说明书中明确网络安全相关要求。
2.许可事项变更:注册人应当根据网络安全更新情况提交网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档或无变化真实性声明,如适用应当在产品技术要求和说明书中体现网络安全的变更内容。
3.延续注册:如适用,注册人应当单独提交一份常规安全补丁描述文档。
(三)医疗器械网络安全文档
医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。
1.网络安全描述文档:内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划,适用于产品注册、重大网络安全更新;
2.常规安全补丁描述文档:内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明,适用于轻微网络安全更新。
(四)注册人实施要求
注册人应当结合自身质量管理体系的要求和医疗器械产品特点来保证其网络安全,包括上市前和上市后的要求。注册人还可采用信息安全领域良好工程实践来完善医疗器械产品的网络安全管理。
注册人应当结合医疗器械产品的预期用途、使用环境、核心功能以及相连设备的情况来确定其网络安全特性,并采用基于风险管理的方法保证其网络安全。
注册人应当结合医疗器械相关数据的类型、功能、用途、交换方式及要求来考虑医疗器械产品的网络安全问题。对于健康数据,注册人应当遵循患者隐私保护相关法律法规的规定。对于设备数据,注册人应当保证其与健康数据的有效隔离。
注册人应当根据医疗器械的产品特性考虑其网络安全能力的要求,可参照IEC/TR 80001-2-2完善其网络安全能力建设,保证医疗器械产品对于网络安全威胁具备必要的识别、保护能力和适当的探测、响应、恢复能力。
注册人应当重视现成软件的网络安全问题,结合质量管理体系的要求和现成软件的类型,采用基于风险管理的方法保证现成软件的网络安全。
注册人应当区分医疗器械网络安全更新的类型,根据网络安全更新对于医疗器械产品的影响程度,结合质量管理体系的要求开展相应质量保证工作,并按《指导原则》要求提交相应注册申报资料。在软件版本号定义里,应该注意考虑网络安全更新的内容。
注册人应当遵循网络安全相关国家法律法规和有关部门规章的规定,如《中华人民共和国网络安全法》、《人口健康信息管理办法(试行)》《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》等。
注册人可参考与网络安全相关的国际标准及技术报告的要求来保证医疗器械产品的网络安全,完善质量管理体系关于网络安全体系的要求,如IEC80001系列标准及技术报告、IEC 60601-1第三版、IEC 82304-1、IEC 27000系列标准及技术报告、ISO/DIS 27799等。
三、本周聚焦
(一)保护国产 334台进口医疗设备采购申请被拒
国产医疗设备优先采购,又一地来晒战绩了。
日前,重庆市财政局通报了2016年市直属医疗卫生机构采购进口产品情况,有334台进口医疗设备的采购申请经“集中会审”后被拒。
通报称,2016年,22家机构共申报采购进口设备2398台(套),预算总金额11.7亿元,通过财政、药监、卫计委三部门的集中会审后,其中334台(套)未通过评审,占申报数13.98%;审减预算6884万元,占申报金额5.88%。
三堂会审,严控进口设备采购
这并不是重庆市财政局首次通报此类事情。早在2013年,重庆就建立了集中会审制度。
2013年8月,重庆市财政局、卫计委、药监局联合印发了《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》(以下简称《规定》),要求全市各级公立医疗卫生机构购买进口医疗设备或大型甲乙类设备,实行财政、药监、卫生三部门会审制度,每月集中会审一次。
依据该《规定》,只有确需并符合以下条件的,才可以申请购买进口产品:
1、中国境内无法获取;
2、国内产品技术性能不能满足采购单位需要;
3、国内产品无法以合理的商业条件获取等。
当年10月,三部门又联合印发了《关于进一步规范公立医疗卫生机构政府采购工作的补充通知》(以下简称《通知》),进一步提出,单价5万元及以上的进口医疗设备才实行三部门会审制度,单价5万以下的医疗设备,如无特殊需求,必须购买国产品牌。
“三堂会审”每月一次。各公立医疗卫生机构根据采购需求,按月向同级卫计部门提出采购申请,卫计部门汇总需求后会同药监、财政部门组织专家论证会,专家从市财政局设立的专家库随机抽取。专家论证无异议的由卫计、药监部门签署审核意见后,送财政部门审批并下达采购计划。
这一制度的目的,其实就是为了规范公立医疗机构政府采购行为,阻止其盲目采购进口医疗设备。
当然,并非所有国产设备都在优先采购之列,应该采购配置的是功能适用、技术适宜、节能环保的设备。
保护国产之外,还有地产优先
“三堂会审”明令严控进口、国产优先,而实际上,还有个地产优先的规定。
在《规定》中明确写有“各级公立医疗卫生机构在采购货物和服务时,应按照采购法相关规定,首先购买本国产品和服务,特别要优先支持我市地产高新医疗设备等产品。”
《通知》中则又强调,“优先采购地产医药产品。各医疗卫生单位在采购医疗器械和耗材时,应当保证进口、国产、地产品牌的合理比例,并坚持性能同等、价格从优原则。同时,各级医疗卫生单位在实施医疗器械招标采购时,其招标文件不得设置倾向性条款排斥国内或本地符合要求的品牌”。这一文件,更进一步将国产和地产保护的范围,从医疗设备扩大到了所有医疗器械上。
进口被拒数量逐年上升
“三堂会审”制度实施首年,重庆9家医疗机构提交了90台(批)进口设备采购申请,预算总金额4225万元。专家组逐一论证后,共审减19台(批)进口设备,核减金额816万元,占原采购预算金额的19.31%。
2014年,全市846台(套)进口设备进行了集中会审,预算总金额73497万元,有188台(套)设备未通过评审,审减金额7240万元,占申报金额的10%。
2016年,2398台(套)进口设备进行集中会审,334台(套)未通过评审,审减预算6884万元。
很明显,“三堂会审”的进口设备越来越多,而采购申请被拒的数量也越来越多。
国家卫计委曾调研重庆做法
近几年,地方严控进口医疗设备并不算新鲜事。
前几天(2月25日),赛柏蓝器械就曾发布四川省财政厅的一则通知,一共93种医疗设备,省内二甲及以下医疗机构应使用国内产品,二甲以上医院才允许采购进口产品。这种做法相对有点“一刀切”了。
2016年底,浙江省财政厅、卫计委也曾联合发布《关于做好2017年浙江省医疗设备展览会政府采购有关工作的通知》。通知称,2017年3月和9月,浙江省卫计委和科技厅将分别举办两个医疗设备展览会,并在展会期间开展集中评审、统一采购活动。各医疗机构如需采购进口产品,则应在《采购计划申报表》中注明,并由省卫计委统一组织专家进行论证,按规定办理审批手续。
上述只是近期的两个案例而已。而针对重庆的进口医疗设备“三堂会审”制度,值得注意的是,2015年,国家卫计委财务司曾带团对其进行专题调研。调研组充分肯定了重庆工作,认为其不仅科学控制了医疗机构盲目采购进口的倾向,而且有效缩短了进口设备审批论证时间,节约了评审费用,也为国家卫计委开展预算单位进口产品“集中论证、统一批复”工作提供了很好的参鉴。
(二)家用医疗器械占比偏低 产业要向发达国家看齐
日前,我国医药物资协会发布了2016年度医疗器械行业的发展蓝皮书。这一文件在点明当下医疗器械市场规模的同时,也为医疗器械行业指出了未来的发展方向。
据悉2016年我国医疗器械市场的销售规模达到了3700亿元,其中家用医疗器械市场更是首次突破千亿元大关,医用医疗器械市场的体量也将近2700亿元。
而展望未来,家用医疗器械更是会保持较高的增速,预计在本年度真正具备智能因子、具备连接功能的家用医疗器械更是有望出现爆发式增长。在未来五年之内,医疗器械领域更是有望出现巨变,现有的血糖类设备有可能会受到较大影响,而且整个行业的产业格局更是有望出现颠覆性的改变,不少传统品类都有可能会被替换。
因此,纵观全局,在这样动荡的格局下,投资者只有迎头赶上才能把握发展的时机。
同时,我们也注意到:除了家庭医疗器械市场获得突破以外,整个医疗器械行业的市场格局也在悄然发生着改变,例如医疗器械租赁市场已经渐渐崛起。
而且,当下医疗器械终端市场的需求日益旺盛,一些价格高、使用周期短的品类,以及一些可重复利用、绿色环保的产品更是有望成为医疗器械租赁市场的首选。纵观全球,国际医疗器械市场上,租赁业务的占比已经高达90%。
据前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求与投资规划分析报告》的分析,当下我国传统零售渠道销售家用医疗器械的体量达到645亿元,而通过电商渠道进行销售的达到365亿元。但是在一些电商平台,如天猫医药馆,其家用医疗器械的销量在2015年还是23亿元,但是到2016年就达到了30.7亿元。
纵观我国医疗器械消费市场,老龄化、三高等慢病发病率呈现年轻化等趋势,让血糖仪、血压计在各类家用医疗器械中占据前列。
而且随着我国医疗器械消费逐渐向预防、康复领域过度,如今家用医疗器械的销售趋势看好,大有赶上医用医疗器械的趋势。
但是投资者也要注意目前家用医疗器械在整个行业中的占比仍旧较低,与发达国家家用医疗器械占医疗器械总规模40%的比例相比,家用医疗器械在我国仍旧具有较大的发展潜力。
另外,我国医疗器械企业大多散、小,集中在低水平竞争,如果这种情况不从根本上进行改变,产业难有大的发展。因此产业投资者需要加速提高医疗器械产业的技术创新能力,联合生产、学术与科研机构,在下一阶段产业整合将会成为重头戏。