· 本周重点事件回顾与分析
(一)200多家企业“串起”医疗器械产业链
近日,苏州瑞派宁科技有限公司研发的“小型高灵敏度低能射线纳米尺度三维成像仪”获国家重点研发计划重大仪器开发专项经费支持,中科院苏州医工所研发的“甲醛检测仪”和相关专利获中国发明协会“发明创业奖项目奖金奖”……截至目前,苏州高新区已积聚起200多家医疗器械企业,并以年产值20%速度递增,串起了一条医疗器械行业的产业链。
“医疗器械是卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性。”高新区相关负责人说,高新区已将“医疗器械产业”与“新一代信息技术、新能源产业”作为区域产业发展的重点。高新区作为江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持的医疗器械产业发展地区、国家专利导航医疗器械产业发展实验区,加快从标杆企业到检测平台及全产业链的集聚与培育。
“我们利用专利技术可滤除易引起皮肤热灼伤的光谱,将治疗光功率提高至500瓦,能穿透皮下5厘米,是国内同类医疗产品的两倍多。不仅对浅表病灶有直接的治疗效果,更可作用到腹腔、盆腔等深层病变组织。”前不久,中科院苏州医工所发布最新转化成果。
事实上,在中科院苏州医工所,已成功研发出几十项填补国内空白的成果。
“我们就是要让中国的医生用中国人自己研发的医疗器械,继而造福人民。”荣获2016年“市长奖”的医工所所长唐玉国说,他们还成立了科技成果工程化主体平台——苏州国科医疗科技发展有限公司,已成功孵化项目公司近30家。
医疗器械的研发与成果转化,同样离不开权威检测机构的检测。为此高新区建起了江苏省医疗器械检验所苏州分所。 “小到针灸针、缝合线,大到X 射线机、磁共振;从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节等,现都已离不开医疗器械的辅助。”省医疗器械检验所副所长张宜川介绍,目前,该所已可为苏州市乃至整个华东地区医疗器械企业提供便捷的医疗器械产品检验检测服务。该所还与多家国际知名第三方认证机构建立了沟通渠道,可以提供“一次检测,通达全球”的检测服务。
“事实上,我国医疗器械科技发展水平与发达国家相比仍存在较大差距,一些高校和科研机构的科研成果,或脱离市场需求或得不到及时有效转化。”高新区相关负责人介绍,高新区每年举行“中国(苏州)先进医疗器械技术转移大会”,为寻找项目、成果对接、项目合作、探讨新型成果转化模式搭建起一个常态化技术交易与服务平台,进一步促进医疗器械的创新链、资本链和产业链的深度融合,吸引更多海内外创新成果在苏州的集聚转化与落地。
截至目前,高新区已有上市公司鱼跃医疗、中生北控、恒瑞集团,国际著名齿科器械公司卡瓦科尔,全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔,全球光学领先者牛尾医疗,著名外科手术器械制造商法兰克曼,以及国家千人计划研究院等企业和项目在辖区落地生根,产品涵盖医学影像、医用光学、体外诊断、手术室装备等各医疗器械领域,总产值年增长率超过了20%。
高新区相关负责人表示,未来,医疗器械行业发展将围绕产业重点领域和关键环节,着力突破前沿技术和核心技术,研制一批重要技术标准,形成一批重要专利群,开发一批带动性强的重大产品;依托以中科院苏州医工所为龙头的创新平台,以省医疗器械检验所苏州分所为核心的检测平台,以医疗器械产业园为载体的企业孵化、培育和产业化平台,以省医疗器械产业技术创新联盟为支撑的产业链整合平台,加快“一区一产业”发展,力争打造一个在全国具有影响力的医疗器械产业集聚高地。
(二)康德乐拟近60亿美元收购美敦力医疗产品业务
日前,有消息人士透露,美国药商康德乐健康(Cardinal Health)拟以近60亿美元收购医疗仪器制造商美敦力(Medtronic)的医疗用品业务。
据悉,美敦力和康德乐健康已进入排他谈判阶段,交易可能于本月稍后公布,由于此次谈判涉及保密,美敦力和康德乐方面都拒绝对此事发表评论。
公开资料显示,康德乐的前身是Robert D. Walter成立的康德乐食品公司(Cardinal Foods),历经一系列收购后逐渐发展成为一家药品分销企业,是目前美国最大的医药分销商之一,此外,康德乐还经营美国最大的放射性药物网络,除了医药分销,康德乐还生产医疗和手术产品,包括手套、手术衣和流体控制产品,该公司在美国财富500强中排名第22位,在全球拥有3.4万名员工。
据康德乐2017年最新财报里显示:药品销售部门2017财年第二季度的营业收入达297亿美元,增长5%;利润为5.37亿美元,下降14%;医疗产品部门2017财年第二季度的营业收入达34亿美元,增长8%,凭借Cordis等康德乐品牌产品的助力,部门利润达1.59亿美元,增长50%。
2015年,康德乐公司曾以19.4亿美元收购原强生旗下Cordis事业部,Cordis事业部在介入血管技术的开发和制造上提供了各项解决方案,提供的诊断及介入产品包括诊断和介入导管、球囊、自膨胀式支架、导丝和血管闭合装置等。‘
若此次收购成功,将加强康德乐旗下医疗产品业务的建设,医疗产品及服务或将成为其重点发展方向。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)国家食品药品监督管理总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程,提高审评审批效率,国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(以下简称《决定》),对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。
根据《决定》,从2017年7月1日起,第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,由总局医疗器械技术审评中心以总局名义作出。
总局指出,2014年,总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件,明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作4个环节。其中,技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责,行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后,总局在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。此次将部分审批事项的技术审评和行政审批决定均由总局医疗器械技术审评中心作出,对于调整后的审批事项,工作程序包括受理、技术审评和行政审批、批件制作3个环节,优化了审批流程。对于调整后的审批事项,总局医疗器械技术审评中心作出审批决定后,总局相应部门在10个工作日内制作《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》、《不予行政许可决定书》等批件。
总局表示,此次对部分医疗器械行政审批事项审批程序的调整,是总局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措,此举整合了技术审评和行政审批资源,优化了工作流程,将进一步提高工作效率。
· 本周聚焦
(一)销售超4亿美元的新药获批进入中国,260亿肺癌用药市场如何变?
继辉瑞的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片获批后,又一个进口药受惠于优先审评政策进军中国市场。近日,阿斯利康发布消息称,CFDA已经正式批准其第三代肺癌靶向治疗药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)在中国上市。该产品于2015年11月在美国首先上市,数据显示,2016年该产品在全球的销售额达4.23亿美元。
奥希替尼全球销售额超4亿美元
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。
2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。2016年9月,CFDA基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗方案相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准。按照该产品从申报到获批上市的进程来看,其打破了进口药在中国上市的速度记录。
2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,据米内网数据显示,2016年奥希替尼在全球的销售额达423百万美元,上市一年多就取得了如此傲人的成绩,其销售实力可见一斑。奥希替尼此番在中国获批上市,2017年会取得怎样的业绩,着实令人期待。
同类产品市场占有率较高
截至目前,总共有5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物经FDA和CFDA批准上市,分别是吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼和奥希替尼。
其中,第一代EGFR抑制剂包括:吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,均为可逆性EGFR抑制剂;第二代EGFR抑制剂为阿法替尼,是不可逆性EGFR抑制剂;第三代EGFR抑制剂为奥希替尼,同样属于不可逆性EGFR抑制剂。
第一代EGFR抑制剂吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院四个化学药格局(以下简称“中国公立医疗机构化学药格局 ”)市场合计销售情况。吉非替尼的销售额最为亮眼,2014和2015年的销售额均已突破10亿元大关。
目前,国内肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域的核心产品包括阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼和贝达药业的埃克替尼等。由图3可以看出,吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼均挤进了中国公立医疗机构化学药格局蛋白激酶抑制剂市场TOP5之列,3种产品合计所占的份额为41.71%。由此可见,肺癌EGFR小分子抑制剂已形成吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼三足鼎立的局面。奥希替尼获批之后,这一格局或将发生改变。
260亿肺癌用药市场:谁都想分一杯羹
中国抗癌药市场不断扩大,目前其规模已经超过千亿元。而肺癌在中国则是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病,在我国,每年新发病的肺癌患者超过73万人。根据国家癌症中心2015年的统计数据显示,中国每年新发肺癌病例约70万。
根据相关数据统计,2015年,保守测算中国肺癌治疗市场的规模已经达到260亿元。目前,国内抗肺癌药物市场已成蓝海,各企业纷纷布局于此,试图分一杯羹,对于这个260亿元肺癌治疗市场的觊觎者颇多。
由本土企业贝达药业研发的埃克替尼,2011年顶着中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物的称号上市,现已进入新版国家医保目录和全国26个省市自治区的医保支付目录。
此外,埃克替尼的主要竞争产品中,吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日到期,厄洛替尼在中国的结构专利保护期已于2016年3月28日到期。今年1月份,CFDA已经批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片上市。而据CFDA数据查询系统的公开信息显示,截至当前,已有白云山、恒瑞医药等50家公司在申请吉非替尼的仿制,厄洛替尼仿制药则有罗欣药业、先声药业等79家公司在布局。
今年2月,阿法替尼在国内同时获批两个适应症:用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗以及肺鳞癌患者的二线治疗。3月17日,勃林格殷格翰公司在广州宣布,全球首个及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类(酪氨酸激酶抑制剂)靶向药物阿法替尼将正式登陆中国市场。而3月24日,阿斯利康的三代产品奥希替尼宣布上市。今年5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物均会在中国上市,毫无疑问,市场竞争将会变得十分激烈。
(二)全国基层医疗机构器械设备将大幅提升
2017年,国家卫计委与中医药局要联合开展基层医疗卫生服务能力提升年活动,相关《实施方案》也被印发。依据《实施方案》,全国各地的社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室,都需要重点推进十项任务。其中有不少是涉及到医疗器械的配置方面的。
比如,基层医疗卫生机构要独立设置抢救室,合理配置给氧设施、吸引器、洗胃机、心电监护仪、简易呼吸机(呼吸囊)、除颤仪、喉镜等急救设备;
要加强基层医疗卫生机构检验检查能力建设,合理配置和更新必要的设施设备,开展常规检验、心电、超声、X线摄片检查服务;
要加强基层医疗卫生机构中医科和中药房建设,鼓励独立设置中医馆、国医堂等形式的中医综合服务区,大力推广针刺类、灸类、刮痧类、拔罐类、中医微创类、推拿类、敷熨熏浴类、骨伤类、肛肠类等中医药技术方法;
要探索人工智能、移动健康监测、健康医疗大数据等信息技术在基层的应用等。
《实施方案》要求,各地都要按照规模适宜、功能适用、装备适度的原则,合理配备并及时更新医疗和信息化设备,改善基层医疗卫生机构诊疗条件。
《实施方案》也明确,“提升年活动”是2017年推进基层卫生工作的主要任务,实施情况会纳入基层医疗卫生机构的绩效考核内容。国家卫计委也将从中遴选一批优秀医疗机构代表,及挖掘各地的好做法,进行推广。