· 本周重点事件回顾与分析
(一)贸易寒冬初现?2017年一季度医用耗材出口量增价跌
2016年,全球经济复苏状况尚未明显改善,国际市场需求低迷,导致我国整体医疗器械对外贸易总额增长放缓,出口额同比出现五年来首次下降。受到整体贸易形势的冲击,我国医用耗材的进出口总额为86.2亿美元,同比下降1.94%。其中,出口额56.5亿美元,同比下降5.03%,出口均价同比下降9.29%,但是出口数量有4.69%的增幅,可见企业间的价格战再次打响;进口增长态势良好,进口额29.69亿美元,同比上升4.55个百分点。
2017年一季度,我国医用耗材出口额11.14亿美元,同比下降12.08%,出口均价同比下降14.93%,出口数量增幅3.35%,仍然呈现“量增价跌”的发展趋势。进口额7.97亿美元,同比增长8.28%,形势向好。
中国医药保健进口商会副会长孟冬平介绍,医用耗材一直在我国医疗器械贸易中占有举足轻重的地位。在国际市场上,我国医用耗材已经占据比较稳定的60%以上的市场份额,产品种类和质量不断提高,产品结构从低附加值向中、高附加值转变,制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变,进出口额也在逐步扩大。
一、出口现负增长量增价跌
对于今年一季度出口负增长这一特点,孟冬平解释,由于受传统春节等节假日的影响,每年一季度的数据均有一定的波动。“出口价格下降,以数量弥补金额”是常态,其中折射出的是世界需求疲软与竞争加剧导致的市场调整。而且不可否认的是,我国医用耗材的出口产品主要集中在中低端,效益并不明显。同时中低端生产商过多会形成低价格战,不利于行业持续发展。一季度出口具体表现为:
1.北美洲、亚洲和欧洲是主要出口目的地:北美洲是我国最大的医用耗材出口市场,出口额16.01亿美元,同比下降4.87%,比重为28.34%;亚洲是第二大出口市场,出口额15.81亿美元,同比下降3.55个百分点,占比为27.98%;欧洲排名第三,出口额15.72亿美元,同比下降0.34%,占比27.83%,这三大洲出口额所占比重达到84.15%。从出口增速上看,除了大洋洲出口额同比增长1.58%以外,其它洲均出现不同幅度下降。
2.从具体国家和地区来看,2016年我国共向212个国家和地区出口医用耗材产品,排名前十位的国家和地区是美国、日本、德国、英国、荷兰、韩国、中国香港、法国、意大利和澳大利亚,出口额合计32.83亿美元,占比58.08%。美国仍然是我国出口医用耗材的第一大国,出口额为15.33亿美元,同比下降4.79%,占出口总额的27.13%(表1)。
3.民营企业占比过半:从企业结构看,2016年我国共有8005家企业从事医用耗材产品出口贸易活动,其中民营企业6560家,出口额30.49亿美元,同比上升2.29%,占比53.97%;三资企业914家,出口额23.04亿美元,同比下降9.12%,占比40.77%;国有企业498家,出口额2.93亿美元,同比下降31.05%,占比5.19%。民营企业与三资企业出口金额占比相差10%,但是民营企业的企业数量远远多于三资企业,企业规模较小(图2)。
图22016年及2017年一季度我国医用耗材产品出口企业结构
4.出口企业集中度低:2016年,我国共有8005家企业从事医用耗材出口业务,没有企业出口规模超过5%,前十的企业出口金额占总进口金额的14.67%,集中度较低。排名第一的是伟创力实业(深圳)有限公司,出口额同比增长18.73%,占比为2.07%。其次是枝江奥美医疗用品有限公司和泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司,分别占总出口金额的1.97%和1.94%。排名前三的出口额均超过1亿美元,出口规模较高于其余公司(表3)。
2017年一季度,我国医用耗材出口企业集中度仍然较低。排名前十的企业中,除了枝江奥美医疗用品有限公司和稳健医疗用品股份有限公司出口额同比下滑以外,其余企业出口额均呈现增长态势,实现了开门红。其中,唐山中红普林塑胶有限公司和山东英科医疗制品有限公司增长最显著,出口额同比分别增长106.99%和90.54%(表4)。
二、进口稳步增长台湾抢眼
对于今年一季度进口负增长的特点,孟冬平表示,近几年医用耗材进口量保持稳步增长趋势,这与国内对于高质量医疗产品的需求量不断增长有关,同时也侧面反映出国内生产高质量医用耗材产品的能力相对不足。我国企业应加快技术创新和结构转型,将眼光投向发展更加长远的高技术附加值的产品上。一季度进口具体表现为:
1.我国主要从亚洲、欧洲和北美洲进口医用耗材产品:从进口区域看,北美洲是我国医用耗材产品最大的进口市场,进口额为9.35亿美元,同比增长15.5%,所占比重为31.49%;欧洲为第二大市场,进口额为8.75亿美元,同比增长2.32%,比重为29.45%;亚洲排名第三,进口额为7.83亿美元,同比下降7.94%,比重为26.35%,三大洲所占比重达到87.29%。
从具体国家和地区看,2016年我国从79个国家和地区进口医用耗材产品,前十市场为美国、爱尔兰、墨西哥、日本、马来西亚、德国、泰国、韩国、瑞士和中国台湾省,进口额合计24.94亿美元,占总进口额的83.98%。其中,美国进口额9.13亿美元,占总进口额的30.74%,进口规模高于其它国家。从进口增速上看,中国台湾省和泰国进口增速显著,分别达到104.71%和46.94%(表5)。
2017年一季度,我国医用耗材进口市场形势向好,除了亚洲以外,各进口区域的进口额同比均实现增长。亚洲进口额同比依旧延续了下跌趋势,但与2016年相比速度明显趋缓。从进口额增速来看,中国台湾增长最显著,同比增长464.47%(表6)。
2.上海占据进口半壁江山:进口前五位省市分别是上海、北京、广东、江苏和浙江,占比达到94.17%。其中,上海市占据医用耗材产品进口的主要市场份额,进口额为18.03亿美元,远高于其他进口省市,占比高达60.71%。排名前三的上海、北京和广东占比89.24%,体现了进口地区在“北上广”一线城市的集中性(图3)。
图32016年及2017年一季度我国医用耗材产品进口主要省市
3.三资企业占比过半:从企业结构看,2016年我国共有3836家企业从事医用耗材产品进口贸易,其中三资企业、民营企业和国有企业数量分别为1301家、2253家和276家,出口额18.54亿、7.93亿和3.19亿美元,同比增长0.71%、-0.85%和63.32%,比重为62.45%、26.71%和10.75%(图4)。
图42016年及2017年一季度我国医用耗材产品进口企业结构
民营企业数量比三资企业多952家,但进口额却只有三资企业的43%左右。从进口价格来看,三资企业进口平均价格为0.88美元/公斤,同比增长2.75%,而民营企业的进口平均价格为2.54/公斤,同比增长25.01%,民营企业进口价格明显偏高。为了降低成本,一些外资企业已经在国内投资建厂,拥有自己的生产基地。采用进口原材料、设备、模具、配件的方式在国内组装生产,然后再返销国外或直接在国内销售。三资企业凭借进口价格低,数量多的优势,在进口总额上远超民营企业。
4.外资企业垄断我国医用耗材进口市场:从具体企业来看,除去贸易公司以及物流公司,2016年排名前十的企业进口额合计8.96亿美元,所占比重达30.16%。美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司进口额超过2亿美元,进口规模大于其余公司。巴德医疗科技(上海)有限公司、库克(中国)医疗贸易有限公司和强生(上海)医疗器材有限公司进口额超过1亿美元(表7)。
外资企业已经基本垄断我国医用耗材进口市场,其优势主要在于先进的生产设备、模具和现场管理。例如输注类产品的龙头企业碧迪医疗器械公司(BD)的生产现场管理自动化程度极高,大大减少了与人接触的几率,产品中漂浮物极少。而国内生产车间还是主要依靠人力,自动化程度低。此外,BD公司拥有先进的生产磨具,生产出的产品光滑度高,出现黑点的概率很低。例如BD这样的外资企业已经在国内投资建厂,大大降低了进口成本,生产的产品直接在国内销售或者返销到国外,这更加剧了与国内企业的竞争。
三、我国医用耗材产业发展趋势
近五年来,我国医用耗材贸易获得了突飞猛进的发展,产品种类和质量不断提高,产品结构从低附加值向中、高附加值转变,制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变,进出口额也在逐步扩大,由2012年的75.86亿美元上升至2016年的86.2亿美元,增长1.1倍。其中,出口额由2012年的55.62亿美元上升至2015年的59.5亿美元,增长1倍,接近60亿美元大关。
1.产业结构升级是行业发展的必然趋势:虽然我国医用耗材产品出口量还在逐年攀升,但是产品主要集中在中低端产品,效益并不明显。目前,国内医用耗材产品生产企业低水平生产较多,企业间形成打价格战的恶性竞争。一些企业甚至以接近或者低于成本的价格竞争,这种形势不利于行业的可持续发展。我国医用耗材行业仍然存在很多家庭式、作坊式生产企业,这些企业的生产环境较差、生产技术较落后、生产资质不健全、产品质量及产品售后都不能保证,影响了行业的发展。产业结构升级是我国医用耗材产品出口持续发展的必然趋势,一些技术水平差、资质不健全的生产企业将失去市场竞争优势。
2.产业发展有赖于技术提升:我国医用耗材产品的出口数量很大,大部分传统产品的技术已经较为成熟,但是行业整体的研发水平较低,国内生产企业产品水平接近、产品同质化现象严重,大多为仿制,缺少核心技术,产品技术含量和附件值较低。技术含量高、附加值大的产品,特别是一些关键产品例如血液净化透析器、PTCA导管、膜式氧合器等高端制品主要被进口产品垄断,而我国出口的多为输液器、注射器、普通气管插管等低端产品。我国医用耗材生产企业应该加大研发投入、引进专业技术人才、借鉴国外技术优势和管理模式,逐步向高端市场迈进。
3.自主品牌意识有待提高:目前的现状来看,在品牌建设方面,我国与发达国家的差距依然非常明显。在国际市场上,中国制造的医用耗材产品主要还是依靠低价占领市场,品牌影响力明显不足。长期以来,中国经济的快速发展依靠的是具有比较优势的劳动密集型产业空前发展,而不依托重点企业的品牌优势。目前医疗器械行业也已进入到了品牌竞争时代。品牌是各个医疗器械公司的核心竞争力。在当今世界经济中,拥有的国际著名品牌数量成为衡量一个国家整体实力和国际竞争力的重要指标,在医疗器械行业这一点表现的更为明显。医生和病人是医疗器械的使用者和接受者,他们对于某一品牌的认知度直接决定这一产品的最终使用情况。总体而言,在我国医用耗材行业,中国的知名品牌比较缺乏,低品牌认知度的竞争行为广泛存在。
随着医疗技术的发展、人们对健康意识的提高和相应加工技术的成熟,医用耗材产品的应用将更加广泛。未来3-5年,我国医用耗材市场竞争主要来自我国市场内部,以价格导向为竞争的现状已影响到企业的创新与发展,在国际分工潮流改变,产能过剩的今日,如何智慧地转移产能,找寻新的突破、产品差异化发展是企业亟待解决的问题。我国相关企业应当重视产品结构升级,加大研发投入、引进专业技术人才,逐步向高端市场迈进,这样才能在国际市场上持续保持竞争优势。
(二)中国首个经导管人工瓣膜产品上市,开启介入心脏瓣膜治疗时代
杭州启明医疗器械有限公司(以下简称“启明医疗”)在北京钓鱼台国宾馆举办“VenusA-valve中国首个经导管瓣膜上市发布会”,披露中国首个经导管瓣膜置换产品VenusA-valve获批并正式在中国上市的细节。
出席会议的嘉宾有国家食品药品监督管理总局器械注册司高国彪副司长、国家卫生和计划生育委员会医政医管局焦雅辉副局长、中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心高润霖院士、沈阳军区总医院全军心血管病研究所韩雅玲院士、全国政协常委胡定旭教授,科技部火炬中心孵化器处陈晴处长,浙江省食品药品监督管理局苏志良总工程师和国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授等。
阜外医院杨跃进教授和徐波教授主持了会议。
国家食品药品监督管理总局器械注册司高国彪副司长在致辞中表示,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)全面贯彻2015年国务院颁布的44号文件,不断完善医疗器械的考评制度,坚定努力创新并不断提高审评效率,调整和改进创新产品的审查工作,促进医疗器械新技术的推广和应用。今年4月,CFDA批准了启明医疗生产的VenusA-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品,不仅为不适合接受常规外科开胸手术的患者带来福音,还将带来巨大经济效益,也是我国高端创新医疗器械“中国造,世界心”的范例之一。
国家卫生和计划生育委员会医政医管局焦雅辉副局长指出,据近年数据调查显示,国产医疗器械的使用比例逐渐增加,这与国产产品质量的提高有着密切关系,虽然国产医疗器械市场份额增加,但真正拥有自主产权的产品所占比例较低,因此,VenusA-valve经导管瓣膜上市应用于临床具有重大意义,其作为我国自主研发的医疗器械是国内企业对五大发展理念之一“创新理念”的具体落实。另外,现在国际上还没有同类产品,我国率先研发并上市造福于广大患者,使中国患者能够在第一时间享受到创新的科技成果。VenusA-valve经导管瓣膜上市正真实现了我国从“中国制造”到“中国创造”的转变,把中国智慧推向世界。
沈阳军区总医院全军心血管病研究所韩雅玲院士作为一名心血管专家,见证了VenusA-valve研发的过程。她指出VenusA-valve产品的问世,凝聚了广大心血管专家团队以及以启明医疗产品研发团队的共同努力,并为产品拥有国家自主知识产权感到自豪。中国有众多的瓣膜病患者,据统计,到2025年中国65岁以上的老年人口将占总人口的30%,经导管瓣膜拥有巨大的市场潜力,对推动国民经济和健康产业的发展都具有重要意义。韩院士最后表示,“希望VenusA-valve能够造福更多中国患者,同时希望启明医疗能够借此契机得到良好发展,从奔跑、并跑到领跑全世界心血管健康产业,产品惠及到全世界。”
高润霖院士在最后的致辞中总结,主动脉瓣膜疾病是威胁老年健康的重要疾病之一,而随着中国老龄化社会来临患者数量不断增多,因此TAVR是解决瓣膜疾病的重要手段。VenusA-valve经导管瓣膜的问世是企业研发、临床实验和监管部门共同努力的结果,在过去的5年中,所有的研究团队都做了非常细致的工作,使产品的临床研究工作得以完成,并有效地验证了产品的有效性和安全性,并通过了监管部门的审评。他希望VenusA-valve产品能够为中国至全世界的老年主动脉狭窄的患者带来福音,造福老年社会。
VenusA-valve经导管主动脉瓣膜产品作为发布会的重磅议题,中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心的吴永健教授向与会来宾介绍了该产品如何从艰难起步到再次出发的历程;四川大学华西医院的陈茂教授分享了西部第一例Venus手术的珍贵细节,并介绍了部分接受VenusA-valve手术患者的生活现状,使与会嘉宾切身感受到了经导管主动脉瓣置换术(TAVR)对提高患者生活质量和延长患者寿命的重要意义;浙江大学医学院附属第二医院的王建安教授对启明瓣膜研究院目前多工作进展,发展前景和潜力进行了展望。发布会现场,国家生物医学材料工程技术研究中心先进血管材料工程实验室举行了隆重的授牌仪式。该实验室由国家生物医学材料工程技术研究中心,启明瓣膜研究院和杭州德诺科技有限公司共同组成,重点针对医疗器械中生物材料的研发,并对科研成果进行转化,
今年4月,由启明医疗生产的VenusA-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准(注册证号:国械注准20173460680),正式在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品,核心技术是不需开胸、也不需要在心脏打孔,仅需穿刺血管即可完成主动脉瓣膜置换,不对心脏进行手术开刀操作,心脏没有损伤。手术创伤小、术后恢复快,为老年、高危患者避免了开胸及体外循环等风险,在中国约有150万年龄大于75岁的人口罹患严重主动脉瓣狭窄疾病,该产品的上市有望为此类病患带来福音。经导管主动脉瓣膜置换术放入瓣膜的最常见入路途经是经股动脉途径,其次是经锁骨下动脉途径,这种路径较复杂,此外还有主动脉途径和经心尖路径。但经心尖路径的放入瓣膜对患者创伤较大,并发症较多,因此TAVR手术最优选择经股动脉途径放入瓣膜。
作为启明医疗具有独立知识产权的经导管主动脉瓣膜产品,VenusA-valve专门针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的特点进行研发,在全球同类产品中更适合中国病人,这也是迄今第一个在进口同类产品之前获批的中国制造的心血管疾病创新器械。VenusA-valve的上市,标志着中国经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)在中国正式商业化的开始。
在会上,启明医疗还介绍了第二代和第三代产品的研发情况,包括全球首创的预装载的经导管主动脉瓣膜Venibri,以及具有可回收功能的全新输送器系统以及脑保护装置。启明医疗在专注研发创新的同时,也着眼于全球市场。2016年9月,肺瓣全球临床研究已经正式开始;预装可回收带血栓保护功能的第三代主瓣,预计2017年年底开始全球临床研究。这些成功将加强启明医疗的国际化之路和在市场中的领导地位,并使企业进入全球化发展的快车道。
数据显示,每年约有超过18万个人工心脏瓣瓣被植入世界各地的患者体内。目前,在心脏瓣膜基本微创治疗领域,启明医疗填补了国内外空白,其技术水平也处于国内外领先地位,潜在市场不断发酵。领先的技术优势和巨大的市场潜力让资本市场对启明医疗的发展前景十分看好。去年3月,高盛集团宣布注资3700万美元进入启明医疗,主要用于公司心脏瓣膜产品相关业务的研发、推广等工作,此前,启明医疗获得过启明创投、红杉资本中国基金和德诺资本的投资。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)医疗器械流通领域大整治开始!多地已行动
轰动全国的山东疫苗大案之后,国家药监总局先后启动了全国性的药品、医疗器械流通领域违法违规行为专项大整治。该行动令整个医药行业风声鹤唳、人人自危。
其中,医疗器械流通领域的整治公告(药监总局第112号公告)发布于2016年6月6日,迄今恰好一年整。
2016年过去了,而2017年迄今,全国大部分省份都已经启动了药品流通领域专项整治“回头看”行动,一方面是要巩固去年的整治成果,另一方面是配合“两票制”等新政的落地实施,扩大整治效果。
药品之后,就会是医疗器械。而赛柏蓝器械注意到,截至目前,实际上已经有一些地方率先行动了,全国性医械流通整治“回头看”行动悄然拉开序幕,个别“星火”也快燎原开去了。
以下为率先行动的一些地区及各自整治重点:
一、四川省遂宁市
5月27日,遂宁市药监局印发《遂宁市医疗器械流通领域违法行为专项整治“回头看”工作方案》,决定用3个月时间进行集中大整治。
整治对象:辖区内二、三类医疗器械经营企业。
整治时间:6月1日-8月31日。
6月为经营企业自查自纠、整改时间。
7月,药监将对照整治重点内容,对经营企业进行100%覆盖的全面检查。
8月,药监将采取“双随机”、飞行检查的方式,对经营企业进行抽查。二类经营企业抽查面不低于10%,三类经营企业抽查面不低于20%,其中所有冷链管理、植入类、介入类医疗器械经营企业都要被抽查。
整治重点:共计10项违法违规行为。
1、医疗器械购进、销售渠道不合法;
2、不遵守医疗器械经营质量管理规范;
3、采取违法手段获得经营许可(备案凭证)及伪造、买卖、出租、出借经营许可证(备案凭证);
4、质量负责人等关键岗位人员不在岗;
5、擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房;
6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动;
7、经营未取得注册证的第二、三类医疗器械;
8、经营无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械;
9、经营的医疗器械说明书及标签不符合规定、未按要求运输、贮存、全链条冷链管理医疗器械;
10、未按规定建立并执行医疗器械质量管理制度特别是进货查验、销售记录制度。
二、甘肃省酒泉市
5月12日,酒泉市药监局印发《酒泉市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”工作方案》,决定开展为期3个月的集中整治。
整治对象:全市所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业(包括专兼营)。
整治时间:2017年5月下旬至8月下旬。
5月20日-6月10日,为组织准备和方案制定阶段。
6月11日至7月5日,为经营企业自查自纠和整改阶段,自2016年1月1日以来的所有经营行为均需逐一对照自查。
7月6日-8月20日,飞检整改和监督检查阶段。药监采取跟踪检查、飞行检查、交叉检查等方式,从购销渠道及票据管理入手,对经营企业开展监督检查,并督促企业整改。
8月21日-8月25日,行动总结阶段。
整治重点:共计8项违法违规行为。
1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。
2、经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求时,未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址,扩大经营范围或者擅自设立库房的。
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案产品技术要求的医疗器械;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定;未按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
三、天津市滨海新区
5月25日,《滨海新区市场监管局开展医疗器械流通领域经营行为专项整治的工作方案》印发,集中整治时间为期2个月。
整治对象:辖区所有从事第二、三类医疗器械经营企业。
整治时间:6月5日至8月5日。
6月5日-7月31日,检查整治阶段。各分局对经营企业进行监督检查。
7月6日-8月1日,区局对各分局专项整治工作开展督查。
8月1日-8月5日,总结阶段。
整治重点:六大违法违规行为。
1.未经备案从事第二类医疗器械经营活动的,或者《第二类医疗器械备案凭证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
2.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
3.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
4.经营未取得器械注册证的第二类、第三类医疗器械。
5.未经许可从事角膜塑形镜经营活动的。
6.未经许可从事装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳镜)经营活动的。
四、湖北省恩施市
4月18日,《恩施州食药监局关于开展药品、医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”行动的通知》发布,整治时间3个月。
整治对象:全州药品批发企业、医疗器械批发企业。
重点抽查2016年专项整治期间受到责令整改、撤销(收回)证书、行政处罚的企业;经营体外诊断试剂及高风险医疗器械的企业;因投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的企业;历史有严重不守信记录的企业。
整治时间:截止到2017年7月底。
整治重点:国家药监总局112号公告第一条所列(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项行为;配合“两票制”政策的实施,重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、非法购销“回收药品”、数据造假等突出问题。
五、陕西省西安市雁塔区
今年3月份起,雁塔区药监局开展了医疗器械流通领域“回头看”工作。
检查对象:根据辖区内上一年度存在的违法违规行为、投诉举报情况,着重组织开展无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜塑型镜、避孕套等产品专项监督检查。
检查重点:企业经营产品是否合法合规,是否过期淘汰;是否按照许可、备案核定的经营范围从事经营活动;购销渠道是否合法合规;企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售纪律等制度。
截至目前,已经查了25家经营企业,发现个别企业存在擅自变更经营地址及库房地址、未建立进货查验记录等问题;同时,配合卫计委、公安查处取缔使用无中文标示注射用透明质酸钠的无证美容机构4家。
· 本周聚焦
(一)国内医疗器械短板在哪
国内医疗器械市场借助新医改实施迎来新一轮机遇期,却绕不开长期被跨国公司垄断的局面。北京商报记者发现,东软医疗、赛诺威盛科技(北京)有限公司(以下简称“赛诺威盛”)、广药白云山等企业正在加速进入医疗设备市场。尽管国内医疗器械市场空间开阔,企业自主研发能力增强,但较为核心的零件依然无法突破,需要到国外购买回国组装。
高端医疗器械蓝海
国内医疗器械产业存在较大缺口,市场发展空间较为广阔。据中国医疗器械协会统计,我国医疗器械整体医疗装备水平较低,全国数万家医疗卫生机构现有医疗仪器和设备中,15%左右还是20世纪70年代前后产品,大量设备需要更新。
北京商报记者梳理发现,广药白云山宣布布局高端医疗器械研发,首期以生产儿科和骨科专业MR机为主。东软医疗完成股权交割,开启上市倒计时。据东软医疗CEO武少杰介绍,随着高端市场的逐渐发展,以CT等影像设备研发制造为主要业务的东软医疗将上市计划提上日程。武少杰透露,未来东软医疗将在高端医疗器械研发上加大投入。2016年10月,赛诺威盛推出“精广角”系列CT。
不管是国内知名软件公司还是制药巨头,抑或是专注于发展医疗器械的企业,纷纷加大马力发展高端医疗器械,希望在该市场分一杯羹。中国医学装备协会理事长赵自林表示,我国医学装备产业已经步入黄金发展时代,行业发展将迎来翻天覆地的变化,预计到2020年,国内医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械市场,尤其是高端医疗器械市场。
投放基层医疗
新医改的实施在一定程度上打开国内医疗器械市场空间,尤其是基层医疗机构在资金和政策上将得到扶持。根据相关统计,仅在2015年国家就出台了18条相关政策扶持国内医疗器械发展。北京商报记者查阅相关政策内容了解到,这些政策主要集中在采购、研发生产技术等方面。
国内医疗器械企业发展拥有一定优势。相较于国外医疗器械企业,国内企业拥有本土化人才,能更加深入地了解国情、相关政策法规以及市场情况。国内医疗器械企业多为中小企业,操作较为灵活,具有相对优势的成本价格,在消毒灭菌、透析以及中低端放射治疗等中低档常规设备制造经营过程中,具有较好的性价比优势。
一位不愿具名的分析人士表示,医疗器械市场主要有三甲医院和基层医疗机构两大块市场,基层医疗机构因资金短缺和国家支持医疗设备更换,国内企业较容易打开这个市场。事实上,目前众多国内外企业已经将主要市场放在基层医疗机构。
赛诺威盛总裁付诗农曾向北京商报记者表示,赛诺威盛研发的CT主要销售市场分公立和私立医疗机构。其中,公立医院的客户群主要是二级及以下。西门子推出面向经济型产品的S.M.A.R.T战略,对医疗业务做出划分,40%立足于基础医疗,60%面向中高端。
核心零件“海淘”
在高端医疗设备市场超过80%份额由跨国公司垄断的背景下,“国产化”一直是近年政策和行业中的主旋律。不过,核心技术缺乏、产品质量有待提升等问题成为国内医疗器械企业不得不面对的问题。
国外医疗器械产品技术含量较高,不少关键技术仍被外资企业垄断,国内医疗器械产品技术总体水平和国外存在较大差距。“我们医院用的核磁共振设备等医疗器械主要是西门子的,国产设备的质量还有待提高。本土企业可以生产医疗设备,但仪器重要零件国产技术还是有所欠缺。”某三甲医院医生坦言。
上述不具名分析人士表示,现在国内有一部分技术确实拥有自主研发能力,但较为核心的部件依然无法突破,需要到国外购买,回国组装。这种情况下售后损坏维修成为一颗不定时炸弹。国内高端医疗器械市场现在开始进入发展期,核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注重点,同时也是国内企业需要克服的难点。
(二)医疗创新,引领发展:2017中国国际医疗创新论坛将在苏州举办
由杜塞尔多夫展览(上海)有限公司与国家医疗器械产业技术创新服务联盟联合举办的“2017中国国际医疗创新论坛”将于6月10-11日在苏州香格里拉大酒店隆重举行。
本次论坛由苏州英诺迈医学创新服务有限公司承办、苏州医疗器械创新服务中心协办,并得到了苏州高新区管委会、江苏省医疗器械产业技术创新中心、江苏医疗器械科技产业园,及全球最大的医疗展MEDICA主办方——杜塞尔多夫展览集团公司的大力支持。
国内外专家大咖云集,深度剖析医疗器械创新领域热点话题
本次论坛以“医疗创新,引领发展”为主题,通过主题演讲、圆桌讨论及项目路演等多种形式,全面诠释国内外医生创新思路如何成功转化成科研成果—科研成果如何转化成产品—产品如何进入市场—最终如何创造巨大商业价值的过程,让广大临床专家、科研人员、创新服务机构、投资机构、生产制造企业、及市场营销专家能清晰认识到医疗器械创新发展的成功套路,从而形成合力,各取所长,共促中国医疗器械创新发展的进程!
依托杜塞尔多夫展览(上海)有限公司多年举办医疗类展览和会议的丰富经验,及国家医疗器械产业技术创新服务联盟的雄厚资源,论坛共邀请到30多位海内外临床医学专家、知名医疗器械创新服务机构、不同产品领域的医疗器械生产企业、国内知名医疗器械产业园区管理者、科研机构及国际著名投资机构的嘉宾参与演讲,内容包括产业政策、医疗技术创新、全球市场细分和准入、创新服务、医用3D技术、物联网与智慧医疗等板块,为您带来一场围绕医疗器械创新、转化医学的饕餮盛宴。
6月10日上午,来自国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司的领导将解读《中国创新医疗器械注册管理与监管》。中国医疗器械行业协会领导将介绍《中国医疗器械产业现状及创新发展思考》。同时,来自美国GlobalBound和泽邦国际证券的高层也将出席演讲,介绍《美国大学转化医学合作路径》和《美国医疗器械行业投融资概况》。
针对“医学创新服务于临床,更应来源于临床”的核心问题,主办方则请到了中国工程院的院士和德国糖尿病健康管理中心的专家为大家分享源于临床需求的创新技术发展方向。来自苏州茵络医疗器械有限公司、英国伦敦帝国理工数据科学研究中心及北京当丰科技有限公司的嘉宾将分别发表演讲,分享AI、VR技术在医学领域的应用及创新技术产业化最佳路径等方面的内容。
圆桌讨论将围绕“医疗器械的全球细分市场分析”而展开,来自德国iTDMP公司、齐腾医药及CSA集团的嘉宾将共同探讨中国医院与海外业务伙伴的合作、全球医疗器械市场准入的临床试验策略与差异及北美医疗设备市场准入等问题。
6月11日主办方在两个分会场安排了三场不同主题的分论坛和多个创新项目展示。
在“医疗创新服务”分论坛共有六场演讲,来自苏州科技城、国家医疗器械产业技术创新服务联盟的领导,天津海河、齐腾医药等企业的高管,以及德国Knoell咨询公司和APMGB.V咨询公司的专家相继登场,深度解析医疗器械设计、医疗器械动物实验、移动医疗APP临床试验,及欧盟医疗产品法规变化等热门话题。
“医用3D技术”也是重磅级分论坛,来自中国工程院和上海交通大学的教授,将与来自上海玛瑞斯公司和易欧司公司的高层一道,共话医用3D打印与中国精准化医疗发展。
在“物联网与智慧医疗”分论坛,来自浙江大学和北京邮电大学的教授,将为听众详解医疗中的人工智能技术及智慧健康在养老领域的挑战与应用。
与MEDICA有着深入合作的FTR4H(FutureforHealth)是一个国际性的交流平台,旨在促进全球数字化健康产业中新兴公司、知名企业及投资商,包括相关促进机构与媒体之间的对话。今年首次来到中国,成为“物联网与智慧医疗”分论坛最大的亮点之一。FTR4H的移动战略专家马克?瓦茨特先生将与来自首都医科大学宣武医院信息中心的工程师及北京中科汇能、德国DarmaInc.及TheCareVoice等企业的嘉宾共同讨论这一课题。
此外,两个分会场均有“企业创新项目展示”环节,主办方精选来自新加坡、瑞典、美国等多个国家的12-15个医疗器械创新项目,涉及大POCT检测、鼻炎治疗、康复器械、3D细胞培养、新型防术后粘连凝胶等不同领域。通过企业与投资方的零距离对话,精准对接项目,达成优质高效的合作。
权威论坛搭台专业展览,全新亮点触发更多产业化合作机遇
相较于上届,今年活动最大的亮点是形式的升级。主办方在论坛同期开辟了专门的展示区。30余家业界领先企业将展示其最新医疗设备及创新技术与服务,其中不乏致力于医疗器械设计、产品代工、动物实验、临床试验与医学统计等的专业创新服务公司,为有创新思路的临床医学专家及科研人员,及有创新意向的企业提供全方位的转化医学和成果转化服务。
中国国际医疗创新论坛是中国医生转化医学与创新成果转化最权威的学习交流平台,通过邀请海内外创新服务与成果转化最成功的重量级嘉宾分享经验,助力中国医生参与创新,同时为临床医生创新过程提供多项具体的一站式服务,旨在提升中国临床医生创新能力,并促进其和产业对接,加速成果转化,最终全面促进转化医学发展,提升我国医疗器械产业发展水平。