· 本周重点事件回顾与分析
(一)新华医疗定增一波三折拟募资19.47亿加码主业
6月24日,山东新华医疗器械股份有限公司公告称公司获山东省国资委批复,同意公司调整非公开发行股份方案,发行价不低于未来发行期首日前20个交易日交易均价的90%,拟募集资金不超过19.47亿元。
实际上,新华医疗定增方案持续超过一年半的时间。早在2015年11月13日,新华医疗提出了以定增价格26.14元/股、募集金额29.36亿元的计划,但因为二级市场大波动、保荐商被查等使得定增计划一波三折,最终募集金额大打折扣。
6月26日,新华医疗证券办相关负责人在接受21世纪经济报道记者采访时表示,此次新华医疗定增“算落定”了,得到了国家政府部门认可,下一步就是按计划推行。
麦斯康莱创始人史立臣指出,此次定增对于新华医疗发展来说极为关键,可以有效地补充现金流,降低资产负债率,更为重要的是若定增成功,整个医疗研发布局,将按着规划往前推进,增强市场竞争实力。
19.47亿加码主业
据了解,此次非公开发行募集资金总额不超过19.47亿元,拟9803万元用于高温灭菌耗材项目,9897万元用于新兴医疗器械产品研发和中试项目,1.3403亿元用于先进制造技术升级改造,10.3356亿元用于专科医院建设及升级改造项目。剩余的用于补充流动资金。
资料显示,新华医疗主营业务包括医疗器械、制药装备和医疗服务三大板块,主要产品包括感染控制产品、灭菌检测产品、制药装备、放射治疗产品、X射线诊断产品、医用环保设备等。
新华医疗指出,此次定增是为了适应医疗器械行业发展的趋势,抓住医疗器械行业迅速增长的大好市场机遇,实现产品结构升级,加快主业发展,提高企业的市场竞争能力,为提升公司核心竞争力及持续盈利能力奠定基础。
事实上,若此次定增成功,对于新华医疗而言或是一场“旱地里的及时雨”。上述新华医疗证代相关负责人向21世纪经济报道记者指出,虽然目前定增对业绩不会产生什么影响,但募集到资金后可以降低一些财务费用,若按照公开发行一步步推进,对于二级市场来说也能起到提振作用。
在非公开发行A股股票预案(第二次修订稿)中,新华医疗指出,最近两年,新华医疗的资产负债率均在50%以上。2014年末、2015年末和2016年末,新华医疗的资产负债率分别为57.21%、59.61%和64.65%,明显高于同行业25.50%、25.92%、24.40%的加权平均水平。
“公司的负债水平较高,亟需改善资本结构。通过本次非公开发行募集资金,公司的资产负债率将下降为55.20%,有助于公司提升资本实力,改善财务状况,降低偿债风险,为公司的健康、稳定发展奠定基础。”新华医疗指出。
史立臣则指出,若定增成功对于新华医疗发展而言无疑是一重大利好。目前医疗行业并购加剧,都在进行转型,若有充足的资本,新华医疗则可以加大研发更新产品,为其大健康全产业链平台提供充足的运营资金支持。
“目前,国家对国产医疗器械进行大力支持,国内医疗服务需求全面升级存在很多发展机会,若在此次转型升级中没有跟上步伐,会被对手拉开差距甩在后面。”史立臣表示。
新华医疗在非公开发行A股股票预案(第二次修订稿)中也指出,《健康中国2020战略研究报告》明确指出,对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等,卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。这些专项将为国产医疗器械发展提供强大的动力。
定增一波三折
实际上,新华医疗这一定增方案,从2015年10月筹划定增事项,到2017年6月23日再次获山东省国资委批准,推进中曾遭遇多次“意外”,导致募资金额也不断缩水。
早在2015年10月8日,新华医疗公告称因正在筹划非公开发行股票事项,公司股票自2015年10月8日起停牌,并两次因鉴于该事项存在重大不确定性而发布继续停牌公告,直至2015年11月4日复牌。
随后抛出第一版定增方案,拟以26.14元/股的价格向山东能源医疗健康、山东新华医疗器械第一期员工持股计划、中金佳天(天津)股权投资合伙企业(有限合伙)等8名投资者定增募资不超过29.36亿元。
但随着二级市场大跌,新华医疗股价与定增价格出现倒挂,于2016年4月底重新修改了定增方案,将定增价格从26.14元/股下调至不低于23.79元/股,总募资金额也缩减至21.66亿元。
2016年11月26日,更换保荐机构后的新华医疗再次调整定增价格,为23.72元/股,募集金额19.47亿元。新华医疗终于在2016年12月21日,收到证监会受理通知,保荐机构更改为海际证券。
2017年6月10日,新华医疗发布非公开发行A股股票预案(第二次修订稿),募集资金仍为19.47亿元。至2017年6月23日,山东省国资委批复,新华医疗定增方案算基本“落定”。
虽然看好此次定增,但史立臣也指出,募集资金用于投资的项目实施也存在不确定性因素。“医疗研发耗费资金巨大,成功率也比较低,即便募集资金全部投入也可能没有太多收获;而医疗行业具有特殊性,尤其受政策影响大,也具有很多不确定性。”
如此前的募投项目,现在让新华医疗头疼不已。
2014年,新华医疗通过发行股票和支付现金方式购买成都英德生物医药装备技术有限公司(下称成都英德)85%股份,交易价格3.7亿元,并与隋涌等9人签署了《发行股份及支付现金购买资产的利润预测补偿协议》,承诺此后4年完成双方协定的业绩,但第二年成都英德未能达到约定业绩,2016年更是亏损5155.89万元。
在起诉追回部分2015年业绩补偿后,6月22日公司公告,法院已受理对隋涌等9人2016年业绩补偿的起诉。
(二)网络医疗器械经营办法征求意见
6月26日,国家食品药品监督管理总局就《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。根据意见稿规定,从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度。其中,通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台还应当具备与其规模相适应的办公场所,数据备份、故障恢复等技术条件,保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性、安全性和可追溯性。
根据意见稿规定,从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业,应当先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备案。法律法规规定不需要办理许可或备案的除外。已取得《医疗器械生产许可证》的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械,不需要办理经营许可或备案。
从事网络医疗器械经营的企业应当记录保存医疗器械经营信息,其记录保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年;没有明确使用期限或失效日期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的经营信息应当永久保存。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)医械流通飞检重磅来袭,30余企业被取缔、停业、整改
医疗器械行业,面向生产企业的飞行检查工作正在全国各地铺展开来,而流通企业也不能幸免。
近期,全国一些地方的药监部门就纷纷组织展开了医疗器械经营企业飞行检查工作。医疗器械流通大飞检,正在紧锣密鼓到来。
以下3个地方为典型代表:
广东:30家械商遭飞检,4家被停业、3家移送稽查、18家限期整改
据广东省药监局最新通告,该局于5月组织开展了2017年全省医疗器械经营企业飞行检查工作。
本次飞检涉及30家省内进口医疗器械产品注册代理和冷链管理医疗器械的经营企业。
重点检查:企业的质量管理制度是否建立并有效执行,购销渠道是否规范、记录是否完整,冷链运输、储存条件是否完备、记录是否真实完整。
检查结果如下:
1、有4家械商的经营质量管理存在严重缺陷,被责令停业整顿。
包括:
广州奥狄斯贸易有限公司
深圳市远高保健产品有限公司
宝施医疗用品(深圳)有限公司
珠海市远大医学科技有限公司
2、有18家械商存在不符合医械GSP要求的项目,被责令限期整改.
包括:
佛山市艾博生物科技有限公司
广东绿康医疗器械有限公司
中山市洋达试剂仪器有限公司
韶关市立丰试剂仪器有限公司
韶关市康培医学服务有限公司
韶关市粤启医疗器械有限公司
河源市伟达医疗器械有限公司
河源市维尔康药业有限公司
深圳市科以康电子仪器设备有限公司
深圳市膳之堂健康产业有限公司
深圳市科润达生物工程有限公司
珠海市造鑫企业有限公司
珠海六维生物科技有限公司
珠海森润生物科技有限公司
费雪派克医疗保健(广州)有限公司
广州市门登特斯医疗器械有限公司
广州宇晟生物科技有限公司
广州厚仁医疗科技有限公司
3、有3家械商涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,已被移交稽查部门依法依规进行调查处理。
包括:
中山市伟涛科学仪器有限公司
中山市英豪医疗仪器有限公司
深圳市和路元电子有限公司
4、另有3家械商未能接受检查,将按照医械GSP要求补充进行全面检查。
包括:
广州戴朗思医疗器械有限公司
珠海市保亚美投资有限公司
河源市翔鹰医疗器械有限公司
四川省:2家械商遭飞检,1停业1限期整改
5月2至6日,四川省药监局组织对12家单位进行了医疗器械飞行检查,其中包括2家医疗器械经营企业。而从检查结果来看,2家械商均存在违反医械GSP规定的项目。
其中,南充市华康药业有限公司存在不符合医械GSP规定的一般项目,须限期整改;四川天和医疗器械有限公司既有一般项目、也有关键项目违反了医械GSP要求,须停业整改。
陕西:飞检后,6家械商被取缔、1家停业1家限期整改
陕西省渭南市药监局于6月初对部分医疗器械经营企业进行了飞行检查。
结果如下:
1、有6家械商违反《医疗器械监督管理条例》情形较为严重,被依法予以取缔。
包括:临渭区肖军康泰药店、临渭区苏拿眼镜店、陕西凯莱医药连锁有限公司中心大药房、渭南华州区芝林医药有限公司新秦路分公司、华县宝岛眼镜行、西安西北眼镜行华县分行。
2、渭南嘉康利医疗器械有限公司被责令停止一切经营活动,停业整顿。
3、临渭区晓丽助听器经营部被责令限期整改。
上述企业的相关负责人,还将被药监部门约谈。
医械经营,几大问题常见多发
从各个层面来看,相比较于面向医疗器械生产企业的飞行检查而言,针对医疗器械经营企业的飞行检查结果都可以说要“糟糕”多了。
一直以来,国内医疗器械流通领域也显著呈现出散乱差的特点。而这种状况,正在遭遇药监飞行检查的严格考核。
2016年,国家药监总局首度启动了面向医疗器械流通领域的飞行检查工作,也将面向医疗器械行业的飞检由生产扩展到了经营领域。2017年,针对医疗器械经营企业的飞行检查,显而易见,比2016年度的力度更猛、范围更广。上述3省已经启动的飞检工作就是典型。
对业内企业来说,医械经营想要完全不违规不太容易,如何尽力规避?以下为渭南市药监局在飞检通告中总结的医械经营环节主要违法违规行为:
1、无证经营、超范围经营。
2、质量负责人不在职、在岗,不能有效履职。
3、未按规定审核供货方资质,向无资质方供货。
4、购销记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、记录记录不完整;个别企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
5、库房管理混乱,存在混垛、混放行为;
6、擅自变更经营地址。
此外,在四川省药监局的飞检中还查出了一个与医械冷链管理有关的关键项目:经营范围有体外诊断试剂但无冷库的温度自动监控系统,无发电机。
· 本周聚焦
(一)医疗美容业迎重磅整顿七部门全链条打击行业乱象
割双眼皮、打减肥针、注射胶原蛋白……医疗美容拉动“颜值”经济,但在暴利驱使下,整形行业从招生、培训、推销、服务到药品销售,已形成一条乱象丛生的产业链,让爱美人士面临诸多风险。
日前,国家卫计委等七部门联合印发《严厉打击非法医疗美容专项行动方案》,明确将以查处案件为抓手,全链条严厉打击涉及注射“微整形”的相关违法犯罪活动,健全长效机制,切实维护消费者合法权益。
医疗美容安全“不留死角”
医美行业的日子不会像之前那么好过了。
这是许多从业者近一年来的感受。国内一家大型整形美容连锁集团市场部工作人员向《工人日报》记者介绍,“‘魏则西事件’之后,审查越来越严了。现在营销活动严格要求按照广告法,我们常用的整容前后对比图、极端用语等都明确不能再出现在网站。”
“魏则西事件”是指去年在互联网引发网民关注的一起医疗相关事件。2016年4月12日,西安电子科技大学21岁学生魏则西因滑膜肉瘤病逝。他去世前在知乎网站撰写治疗经过时称,在百度搜索出武警北京第二医院的生物免疫疗法,随后在该医院治疗后致病情耽误,此后了解到,该技术在美国已被淘汰。于是引发网民对网络虚假医疗广告和民营医院监管问题讨论。
“严肃查处违法广告和互联网信息。加强广告监管,查处违法发布广告行为。加强互联网和‘微整形’相关信息监控,清理互联网不良信息”成为这次专项行动的重要内容之一。
业内人士指出,随着医疗美容需求日渐旺盛,越来越多消费者选择注射透明质酸钠(即玻尿酸)、胶原蛋白、肉毒毒素等进行“微整形”医疗美容。一些不法分子为牟取利益,无相应资质却非法制售使用上述注射类药品和医疗器械,导致危害消费者健康事件时有发生。而工商和卫计等行政部门仍存一定监管“盲区”。
为让医疗美容安全“不留死角”,方案要求加强生活美容机构监管,查处无医师资质的个人开展医疗美容服务的行为,查处医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。
同时,违规医疗美容培训也将得到整治。根据方案,医疗美容培训属于医疗技术专业培训,必须由具备资质的医疗机构、医学院校开展,培训师资和培训对象应符合《医疗美容服务管理办法》等规定,严肃查处违规开展“微整形”等医疗美容培训行为,查处不具备资质开展培训的机构、单位和个人。
针对非法制售药品医疗器械等“源头”问题,方案强调加强对药品医疗器械生产经营企业的监督检查,依法查处违法违规生产经营注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品、医疗器械行为。
据了解,行动将从今年5月持续至2018年4月。
原料可能从医疗废料中提取
七部门联合严厉打击非法医疗美容的背后,是该行业面临的暴利和乱象。
一份由更美平台发布的《2016年医美白皮书》显示,2016年,中国医美市场规模预计达到7963亿,医美市场年增长率接近20%,预计到2019年将破万亿元。
白皮书显示,整形活跃用户呈“年轻、高收入、高学历”特点。过去一年,医美用户更趋年轻化,年龄小于25岁的用户占比24%,相比去年增长了5%,其中不乏95后人群。
巨大的市场蕴含丰富的商机,也带来丛生乱象。
“做了隆鼻后,鼻子更立体了,但觉得眼睛和它不搭配,那眼角要不要开?眼部轮廓加深了,再做个整体面部填充吧。”进行多次整容手术的王清向记者介绍,原本她只是准备花万元以内做个小手术,没想到一年不到,脸上已“配套”动了七八次刀。
尽管王清也发现,很多针剂就是毫无资质的美容师在打,药品真伪难以验证,手术场地一般就是别人家里或私人小作坊,卫生条件不达标,但她却有些无奈:“你进了那个圈子,就被忽悠着出不来了。”
王清透露,在医美行业,价格是“不能说的秘密”,很多商家号称给的是“进货价”,但你永远能打听出来更低的价格,做手术时价格又翻了好几倍。
“一支肉毒素的价格为500元,转卖给客户则高达1500元至2800元不等,并给负责注射的工作人员每支提成500元。”一位整形美容专科医院医生透露,由于医疗美容在我国尚未发展成熟,主管部门监管执行力有限,部分经营机构缺乏自律以及消费者缺乏足够自我保护意识等原因,导致医疗美容行业鱼龙混杂,乱象频发。
有媒体和专家总结医美行业存在的主要问题为:无资质、超范围和炒概念。很多社会人员打着整容医师的旗号无证经营,从业人员素质普遍偏低。美容人员速成培训成新兴产业链,很多无证美容培训学校提供几天的速成培训。不少整形机构将一些简单手法包装成国外引进的新理念。还有业内人士爆料,更可怕的是耗材不正规,很多产品是没有任何资质的“黑货”,原材料有可能仅从医疗废料中提取。
国内医美将进入下半场
医美行业乱象丛生,行业管理亟待加强。对此,全国政协委员、中国医学科学院整形外科医院研究中心主任肖苒提出,医疗美容市场健康成长离不开监管机制保障。目前我国涉及医疗美容行业的行政主管单位包括卫生监督部门、工商部门、食药监督部门及公安部门,一方面需对医疗美容行为严格界定,另一方面应进一步明确和细化各相关部门职责。
中国整形美容协会副会长汪永安认为,中国医美已进入下半场,新的商业模式和技术条件下,传统无资质、费用高、宣传虚假广告的“黑诊所”模式将难以为继。
上世纪90年代中期,一批先富起来的人们开始“追求美”。屈指可数的几家公立医院美容外科难以满足市场需求,民营医美机构就此萌芽。2000年后,民营医院开始引进国外设备,加之公立医院知名医生的加盟,国家也颁布一系列医疗美容相关管理办法,这些利好成就了民营医美机构的第一次跨越。
随后,“人造美女热”使得医美消费市场开始普及,短时间激发大量需求,使一些投机者盲目扩张——医生与机构良莠不齐造成大量医疗纠纷出现。直到“微整形”概念出现,整个医美行业迎来第二次发展高潮。
“和其他行业一样,‘互联网+’也已渗入到医美行业。在宏观和微观共同作用下,医美行业出现‘社区+电商’的商业模式,以低价团购实惠与案例分享的信任也逐渐被90后年轻消费者追捧。而这些医美垂直分享社区的出现,将使一部分‘黑诊所’无以为继。而对于正规医美机构,却是相辅相成良性发展的合作方向。”汪永安提出,在宏观经济、新技术、消费升级等综合因素作用下,中国医美即将进入下半场,迎接新的游戏规则。
汪永安认为,“魏则西事件”后,医美行业“百度竞价”历史已翻篇。取而代之的是向社群转换,口碑案例将成新的游戏规则。具有好口碑的匠心医美机构、医生工作室和相关从业者,会在“互联网+”影响下,逐渐成为行业内高收入主力军。
(二)医疗器械国际市场稳迈步
“中国制造2025”的提出给中国制药装备行业提出了更高要求并带来更广阔的发展前景。近年来,我国制药装备行业不断发展壮大,自主研发能力持续提高。据了解,“十二五”以来,科技部、工信部等部门将医疗器械行业列入中国科技发展的战略重点。在国家政策引导下,中国医疗器械创新能力由弱到强,关键技术领域不断取得突破,器械产业实现了从小到大的转变,尤其是中国先进的医疗器械重点产品发展实现了很大突破。
出口占比逐年扩大
记者从中国医药保健品进出口商会获悉,2015年,全国医疗器械生产企业1.6万家,可生产包括3.0T超导磁共振成像系统、全自动化学发光免疫分析仪等43个大门类、3500多个品种、1.2万余种规格的医疗器械产品。除了技术进步,中国医疗器械企业还通过直接投资、对外合作以及收购、控股、参股下游分销渠道等方式,在一些国家和地区逐步建立起国际营销网络,一批具有自主品牌的行业龙头企业快速发展。
全球医疗器械市场发展空间巨大,已经成为最具发展潜力的领域之一。全球市场需求的增大也进一步促进了中国医疗器械对外贸易的发展。近年来,中国医疗器械产品的出口增速明显,尤其是中低端医疗器械产品早已获得国际市场的认可。
据中国海关数据统计,2016年医疗器械类进出口总额389.1亿美元,同比增长1.1%,出口额达205.05亿美元。同时,医疗器械产品在中国医药产品中的出口比重逐年增大,已经由10年前的32%提升到现在的37%。虽然受到外部经济环境、内部产业结构调整、价格竞争、国内外相关法律法规趋严等因素的影响,但中国医疗器械企业“走出去”的意愿和步伐仍在提升和加快,对外贸易、国际产业合作、对外援助、国外政府采购、各种国际性展会都已成为中国医疗器械亮相国际舞台的重要平台。
自创品牌实力渐显
近年来,国产先进医疗器械产业迅速崛起,部分产品的技术标准也与世界接轨,甚至高于世界发达国家水平,实现了国产医疗器械从仿造到仿创结合,再到自主研发创新的转变。安科、迈瑞、开立等民族企业逐渐在国际舞台上站稳脚跟,其产品和技术也逐渐在国际市场竞争中占据有利地位,打破了国际厂商长达几十年的垄断,降低了整个行业的技术成本。
目前,中国医疗器械产业自主创新品牌多集中在中低端产品市场,但核心技术自主研发能力正在逐步突破,关键部件依赖国外进口的局面已有所改变,创新能力不断增强。国内医疗器械行业日益注重知识产权保护并加大研发投入,旨在提升行业整体竞争力。
上海东富龙董事长郑效东认为,在工业4.0时代,智慧工厂、智能生产是发展的大趋势。智能化生产系统和过程控制已在东富龙的每一条生产线上成熟应用,今后东富龙更希望达成药品生产质量管理规范(GMP)体系“人、机、料、法、测、环”的一体化实施,成为全球“智慧药厂交付者”。
随着中国医疗器械产业国际化进程加快,医疗器械企业的设计、研发、制造和服务正向国际先进水平迈进,中高端医疗设备将有望逐步进入全球市场。