一、本周重点事件回顾与分析
(一)体外诊断产品市场化提速部分小企业面临整合
今年以来,CFDA先后颁布多个与医疗器械领域相关的征求意见稿和公告,总体来看可以分为加速审评审批和鼓励创新两个维度。例如,免于进行临床试验的第二类医疗器械目录和第三类医疗器械目录,《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理(征求意见稿)》《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》等。其中,体外诊断产品因市场不断放量,已进入监管层的视野。
近日,历时十年发展的苏州生物纳米园宣布正式更名为“苏州生物医药产业园”。在园区二期B区集中签约仪式上,8家创新企业的产业化基地正式签约落户。同时,苏州生物医药产业园二期C区工程启动开工,将作为高端医疗器械与新药制剂的产业化基地,进一步完善园区从孵化、中试到产业化的完整产业链条的搭建。
目前,基因测序应用与精准医疗企业已经成为苏州生物医药产业园内异军突起的一支新的特色产业集群,苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇指出:“与十年前最大的不同在于,整个产业发展阶段已经从研发走向中试、产业化,以产品的形式真正迈入市场。”
体外诊断内涵多元化
十年前,“体外诊断”这一名词还仅代表传统化学反应、酶催化反应等,彼时国内企业几乎都是代理国外技术产品或者从事检测外包服务。十年后,资本竞相进入体外诊断领域,以二代测序技术为主导的分子诊断风靡国内市场,越来越多的企业投身于创新技术和产品的研发中。
据了解,苏州生物医药产业园有30余家创新企业聚焦于基因测序产业链上下游,应用研究方向涵盖基因合成与编辑、生殖与遗传领域、肿瘤液态活检领域、健康人群检测服务等多个领域。
东兴证券报告显示,目前中国体外诊断行业市场规模316亿元,以年均19.6%的增速快速崛起,市场空间达千亿元,其中分子诊断领域被认为是最具有发展潜力的细分领域。该报告称,我国基因测序市场未来具有两大发展趋势:一是上游突破测序仪研发,提升技术壁垒,下游加强肿瘤测序应用,进入“蓝海”市场;二是加强基因信息解读,提供真正临床价值。
在天昊基因科技有限公司总经理姜正文看来,眼下生殖健康是基因检测领域最大的应用场景,尽管这一技术在肿瘤精准治疗中的应用越来越多,但相比于孕前遗传疾病筛查而言,占据较小的比例,“不过,如果基因测序技术未来能够应用到早筛领域,受众覆盖到健康人群,将释放巨大市场潜力。”
创新加速,门槛提升
苏州吉因加生物医学工程有限公司副总经理田超对医械产品未来纳入优先审评政策表示出很强的期待:“我们在与药监部门沟通的过程中发现,他们对于新技术、新方法的接受程度越来越高,通过不断创新机制与企业共同讨论如何更好地解决相关问题,这对于产业整体而言是非常利好的转变。”
值得注意的是,整个行业的标准并不会随着审评审批的加速而降低。“目前企业拿到医疗器械产品注册证的门槛很高。”姜正文以其公司推出的新无创产前筛查技术为例称,该技术要想通过审批,临床试验受试者需要达到至少1万人的规模。另一方面,推广新产品和新技术也要在学术上获得更多的专家认可。
据了解,自医疗器械产品实施注册收费后,体外诊断企业成本大大提高,实际上也在无形中提高了行业门槛,以生化试剂生产厂家为例,单维护项目注册费用都会超过200万~500万元,部分规模较小的企业面临着成本上升的压力,尤其在新产品研发方面。对此,有业内专家认为,很多不具有竞争力的小型企业将逐渐消失或被整合。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)我国医疗器械企业在海内外布局 收入规模逐渐壮大
2016年12月19日微创医疗出手,投资大动脉覆膜支架微创医疗和美股上市医疗器械公司LombardMedical,Inc.宣布:双方达成战略合作及微创医疗向LombardMedical注资的协议。
医疗器械企业纷纷在海内外布局
2016年,国内医疗器械行业企业共发生并购案例94起,其中国内企业之间的并购案例85起,国内企业并购国外企业的案例9起。2016年医疗器械产业并购交易主要是收购方围绕现有业务,向产链上下游延展或横向扩大业务规模,也有部分并购案例是向新的业务领域扩张。部分并购情况如下表:
收入规模逐渐壮大
近年来,不断涌起的投资兼并浪潮也在一定程上助推了医疗器械行业市场规模的不断提升。《2017——2022年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示,2011年,医疗器械行业市场规模1354亿元,2014年突破2000亿元,2016年市场规模达到2448亿元,同比增长7.9%,2011——2016年均复合增长12.57%。
政策规划不断出台
行业的发展离不开国家政策的保障与支持。我国医疗器械行业不仅在国民经济中占据比较重要的位置,同时与人民群众的切身利益密切相关。2016年以来,国家不断出台新的措施,以保障医疗器械行业健康发展。
三、本周聚焦
(一)1870 家医疗机构实现跨省异地就医住院费直接结算
目前全国跨省异地就医住院医疗费用直接结算联网接入工作顺利推进。截至 2017 年 6 月 19 日,30 个省份和新疆兵团均整体或部分接入国家基本医疗保险异地就医结算系统,开通 327 个地区和 1870 家跨省异地就医住院医疗费用直接结算定点医疗机构,现予发布。在首期发布的基础上,增加了 167 个地区和 862 家定点医疗机构。
参保人员可实时在线查询最新地区及定点医疗机构开通情况。开通地区的参保人员按参保地相关规定进行跨省异地就医登记备案及就医时,可从以上公布的名单中选择定点医疗机构,以便实现跨省异地就医住院医疗费用直接结算。
(二)医疗影像领域人工智能公司迪英加科技完成1500万元天使轮融资
近日,将计算机视觉和深度学习技术用于医疗影像辅助诊断的科技公司——杭州迪英加科技有限公司(以下简称“迪英加科技”)对外宣布,公司已完成来自将门创投等机构的1500万人民币天使轮融资。
据悉,迪英加科技成立于2017年1月,是一家由两名旅美青年科学家杨林教授、李康教授领军的技术创新型高科技公司,通过提供基于人工智能用于精准医疗的医学影像大数据分析解决方案,例如基于病理图片分析的癌症诊断和分级等,希望助力解决中国病理医生人才巨大缺口所带来的问题及分级诊疗问题,同类型的初创公司包括Deepcare、雅森医疗、体素科技、武汉兰丁、汇影医疗、连心医疗、依图科技、推想科技等。
迪英加科技产品主要包括人工智能辅助诊断系统和数字病理远程会诊系统等,可以在普通计算机上以5-10秒钟内处理和分析数据大小超过1G的全场扫描数字病理图像,同时对几种癌症的良性和恶性判别准确率高达98%以上,技术能力位于全球领先水平。解决方案涵盖医院计算机辅助诊断、分级诊疗、以及科技研发等。
迪英加科技的创始团队具有超过15年计算机视觉和医学图像分析研发经验,由利用计算机视觉和深度学习处理数字病理的国际知名专家、美国公立常春藤大学终身教授、国家“千人计划”入选专家所组成。
目前,公司拥有20多名硕士和博士学历员工,研发团队来自清华、复旦、交大、美国新泽西州立大学等国内外名校,经验涉及机器学习、计算机视觉、和数字病理分析等领域。