· 本周重点事件回顾与分析
(一)大变局!飞利浦、迈瑞、鱼跃大举进军耗材!
6月28日,全球三大医疗设备巨头之一的飞利浦公司宣布,将以19亿欧元(约合21.6亿美元)收购美国微创手术医疗器械制造商SpectraneticsCorp,以拓展在全球图像引导治疗市场的领先优势。
该项交易将全部以现金方式支付,预计会在今年第三季度完成。
飞利浦业务大调整,医疗布局不断延伸
作为以生产灯泡起家的荷兰百年老店,飞利浦的传统业务领域既有医疗保健、优质生活,也有照明和消费电子。
然而,近年来,飞利浦一直在进行业务调整,在2013年剥离了消费电子业务,2016年又拆分了照明业务。与此同时,飞利浦不断加大投入力度,把重心更多放在了增长更快、利润更高的医疗保健业务。
医疗保健是飞利浦如今最大的业务部门,公司产品覆盖诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化、以及消费者健康和家庭护理等领域。
目前,飞利浦在全球图像引导治疗市场处于领先地位。据统计,全球市场售出的介入X线系统中,有?来自飞利浦,这些系统能够提供可视化的图像,帮助临床医生在患者体内输送导管,使其到达目标部位,从而实施微创手术。
而此次飞利浦投入百亿元巨资收购的Spectranetics,创立于1984年,总部位于美国科罗拉多州,能够制造用于各种微创心血管手术的图像引导治疗装置,比如激光系统和抽吸导管等。
2016年,Spectranetics销售收入约为2.71亿美元。飞利浦预计,Spectranetics今年将实现两位数的增长,全年销售收入有望达到2.9-3.06亿美元。
此外,2014年,飞利浦在医疗器械领域还有一项重要收购,就是以10亿欧元(约合12亿美金)买下Volcano公司。Volcano是当时全球唯一一家在血管内超声和冠脉血流储备分数测量两个市场同时占优的企业,2013年销售额约为4亿美元。
上述两项收购,进一步强化了飞利浦的图像引导治疗业务。
医疗设备巨头,纷纷发力医用耗材界
如上面所提到的,飞利浦即将收购的Spectranetics的主要产品为激光系统和导管等,这是一家专注于心血管系统微创手术中使用的医用耗材的研发、生产和销售的厂商。
在国家药监总局的查询系统中,目前,Spectranetics在中国一共拥有9个产品注册证,包括:
再来看看飞利浦于2014年收购的Volcano公司。在国家药监总局的查询系统中,公司目前在中国一共拥有6个注册证,包括:
(备注:系统中部分已过注册有效期,6个为只统计有效期内的结果)
如上图,Volcano的主要产品除了超生诊断仪,其他的也都归属医用耗材类。
飞利浦近年来的两项主要收购,产品都重点指向医用耗材。作为老牌外资医疗设备型企业,这家巨头显示出了由医疗器械行业的医疗设备界向医用耗材界发力的势头。
无独有偶,国内领先的医疗器械龙头企业,深圳迈瑞公司,近年来公司的产品领域在由监护和影像设备向IVD扩展以外,还有一大倾向就是强化医用耗材类产品布局。
2012年,迈瑞收购了武汉德骼拜尔公司,这是一家骨科耗材产品厂商。就在上个月,迈瑞拟登陆A股的招股说明书还显示,公司打算在未来3年内渐次强化耗材类产品布局,从“设备为主、耗材为辅”,转变为“设备+耗材双引擎”的业务格局。
另外一个设备型企业发力耗材界的典型是鱼跃医疗。鱼跃是传统的家用医疗设备型企业,不过,近年来,公司显著加大了在临床医用耗材界的投入力度。
2015年,鱼跃完成收购上械集团100%的股权,这家被收购对象的主要产品有手术器械、高分子卫生材料及敷料、药用膏贴等。
2016年底,鱼跃医疗又公告拟以8.6亿元收购上海中优医药高科技股份有限公司61.6225%的股份,该项收购将保障鱼跃在医用清洁消毒类临床耗材上的迅速扩张。
目前,鱼跃医疗的发展战略就是“家用医疗器械+临床医用耗材”双向并举。
传统的设备型企业纷纷进军医用耗材界,实际上,也并不意外。虽然,一提起医疗器械行业,外人普遍先想到的就是GE、西门子、飞利浦三大巨头,但是不可否认的是,全球医疗器械行业的老大和老二——美敦力和强生,却都主要以医用耗材类产品为主。
另外,近年来,其他一些以耗材为主的巨头们也都在依靠并购做得更大,在全球医械巨头排行榜单上,耗材型企业逐渐赶超巨头型企业也成为新的趋势。
而在国内,耗材界的并购浪潮也显然要压过了设备界。
可以说,在设备型企业声名在外的同时,耗材型企业却在闷声发大财。耗材降价风潮风起浪涌,一波又一波,但是对耗材产品钱景的看好,却似乎从未改变。
(二)迈瑞、微创、万孚等械企入围国家科技大奖
6月28日,国家科技部官网公布了通过初评的40项国家自然科学奖项目、56项国家技术发明奖通用项目和133项国家科学技术进步奖通用项目(含3个创新团队)。同时公布的还有2016年度初评通过的国家技术发明奖通用项目1项(因异议处理推迟至2017年提交评审)。
国家科学技术奖包含5个奖项:国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖和中华人民共和国国际科学技术合作奖,是目前国内科学技术领域的最高奖项。
据赛柏蓝器械统计,本次通过初评的229个项目中,有关生物医学类的项目共计31项。
其中,包括深圳迈瑞和上海微创等多家医疗器械企业参与的项目,有幸通过了国家科学技术奖的初评工作。包括:
一、国家科学技术发明奖初评通过通用项目1项
1、项目名称:超声剪切波弹性成像关键技术及应用
主要完成人包括:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的李双双;深圳市一体医疗科技有限公司的张晓峰
建议初评等级:二等奖
赛柏蓝器械注:深圳迈瑞在该技术的产业化上,已经研制出了DC-8及其升级系列高端彩色超声弹性成像仪;一体医疗是A股上市企业中珠控股的全资子公司,针对该技术则已经研制出了ET-CD系列超声弹性肝硬化检测仪。
二、国家科学技术进步奖初评通过通用项目3项
1、项目名称:疟疾、血吸虫病等重大寄生虫病防治关键技术的建立及其应用
主要完成人包括:广州市达瑞生物技术股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司
初评建议等级:二等奖
赛柏蓝器械注:广州市达瑞生物技术股份有限公司是深交所上市IVD企业达安基因的子公司,研制的寄生虫相关诊断试剂盒获CFDA批准注册文号,并在多个疾病预防控中心和医院推广应用;万孚生物也是深交所上市企业,其疟原虫检测试剂(胶体金法)和恶性疟原虫(抗原)检测试剂(胶体金法),均取得了CFDA的医疗器械注册证。
2、项目名称:高对比、高分辨超声微泡成像与灌注参量成像技术及系列设备
主要完成人包括:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、飞依诺科技(苏州)有限公司
初评建议等级:二等奖
赛柏蓝器械注:深圳迈瑞依托该技术,截至目前已经形成了5款超声设备,包括DC-7、DC-70、DC-8、M9和Resona7这5个型号;飞依诺则已经形成9款设备,包括Vinno8、G50、G60、70、X5、X6、X7、M50和M80这9个型号。
3、项目名称:大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化
主要完成人包括:上海微创医疗器械(集团)有限公司、微创心脉医疗科技(上海)有限公司
初评建议等级:二等奖
赛柏蓝器械注:微创心脉医疗科技(上海)有限公司是上海微创的子公司。微创的大动脉覆膜支架系统产品,主要是Hercules和Aegis这两个系列的产品。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)政策大放开,中医设备肯定要火!
7月1日,《中华人民共和国中医药法》正式实施。不同于部门规章,这是一部由国家立法机构全国人民代表大会常务委员会发布的“法律”,伴随着这部“法律”的实施,中医药行业将迎来极大利好,而中医医疗设备,也必将迎来新一轮的发展爆发期。
10万个医疗机构要设置中医科室,带旺中医诊疗设备
该法要求,政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应当设置中医药科室。
根据卫计委数据,截至今年3月底,全国共有医院2.9万个,社区卫生服务中心(站)3.4万个,乡镇卫生院3.7万个。也就是说,刚好10万个医疗机构是要设置中医药科室的,谁不设置,就是违法!
不少医疗机构已经有了中医科室,但大量的还没有!这点你得相信。
最近听说,不少医院在药品零差率后,同时借着国家大力发展中医药这个时机,纷纷建立中医科室,西医院也在建,有了中医科,饮片就能卖了,还算是一块收入来源。自然的,中医科室肯定不只卖饮片,纷纷上各种中医诊疗设备。
中医诊所要遍地开花,中医设备蓝海
该法规定,举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。
按以往,要开办一个诊所非常困难,各地卫生部门多以“医疗规划”的理由不予审批。但现在,只要到县一级部门备案就可以开诊所了。这个市场大放开,不知道要冒出多少的中医诊所出来。
这这部法规相匹配的是,国有卫计委今年2月底、3月被也先后发布了第12号、第13号令,允许医生自由执业,允许在职医生开办诊所。
这么一来,中医诊所能不火起来吗?
而中医诊所的火爆,又会需要怎样的医疗设备、医用耗材呢?各位,也可以通过留言说说。
中医诊疗设备,还有待升级
其实,这部法规中没有提任何一句“中医诊疗设备”的话,可能也是这块目前并没有形成气候,也没有形成什么竞争力,法规自然是不提了,甚至连倡导都没有。
与西医诊疗设备相比,很多中医诊疗设备科技含金量无疑相形见绌了。日常所见的光疗、热疗、磁疗、电疗等设备,没有听说有哪个公司已经做到非常好、并且成长为一家大的医疗设备公司了。
而针疗、灸疗、推拿、牵引等,谁又是最牛的供应商?哪一家已经做到全行业的“耳熟能详”?
赛柏蓝器械认为,中医作为国粹,在海外就同中餐一样,影响着全球的老百姓,可以说已经取得了不错的成绩。在当前迈进老龄化阶段,高福利式的医疗保障肯定无法支撑未来的医疗支出,而中医药作为相对比较便宜的国粹,持续发扬光大、为百姓健康服务是必然的选择,在此大背景下,愿中医诊疗设备崛起,走向更好未来!
· 本周聚焦
(一)体外诊断产品市场化提速部分小企业面临整合
今年以来,CFDA先后颁布多个与医疗器械领域相关的征求意见稿和公告,总体来看可以分为加速审评审批和鼓励创新两个维度。例如,免于进行临床试验的第二类医疗器械目录和第三类医疗器械目录,《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理(征求意见稿)》《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》等。其中,体外诊断产品因市场不断放量,已进入监管层的视野。
近日,历时十年发展的苏州生物纳米园宣布正式更名为“苏州生物医药产业园”。在园区二期B区集中签约仪式上,8家创新企业的产业化基地正式签约落户。同时,苏州生物医药产业园二期C区工程启动开工,将作为高端医疗器械与新药制剂的产业化基地,进一步完善园区从孵化、中试到产业化的完整产业链条的搭建。
目前,基因测序应用与精准医疗企业已经成为苏州生物医药产业园内异军突起的一支新的特色产业集群,苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇指出:“与十年前最大的不同在于,整个产业发展阶段已经从研发走向中试、产业化,以产品的形式真正迈入市场。”
体外诊断内涵多元化
十年前,“体外诊断”这一名词还仅代表传统化学反应、酶催化反应等,彼时国内企业几乎都是代理国外技术产品或者从事检测外包服务。十年后,资本竞相进入体外诊断领域,以二代测序技术为主导的分子诊断风靡国内市场,越来越多的企业投身于创新技术和产品的研发中。
据了解,苏州生物医药产业园有30余家创新企业聚焦于基因测序产业链上下游,应用研究方向涵盖基因合成与编辑、生殖与遗传领域、肿瘤液态活检领域、健康人群检测服务等多个领域。
东兴证券报告显示,目前中国体外诊断行业市场规模316亿元,以年均19.6%的增速快速崛起,市场空间达千亿元,其中分子诊断领域被认为是最具有发展潜力的细分领域。该报告称,我国基因测序市场未来具有两大发展趋势:一是上游突破测序仪研发,提升技术壁垒,下游加强肿瘤测序应用,进入“蓝海”市场;二是加强基因信息解读,提供真正临床价值。
在天昊基因科技有限公司总经理姜正文看来,眼下生殖健康是基因检测领域最大的应用场景,尽管这一技术在肿瘤精准治疗中的应用越来越多,但相比于孕前遗传疾病筛查而言,占据较小的比例,“不过,如果基因测序技术未来能够应用到早筛领域,受众覆盖到健康人群,将释放巨大市场潜力。”
创新加速,门槛提升
苏州吉因加生物医学工程有限公司副总经理田超对医械产品未来纳入优先审评政策表示出很强的期待:“我们在与药监部门沟通的过程中发现,他们对于新技术、新方法的接受程度越来越高,通过不断创新机制与企业共同讨论如何更好地解决相关问题,这对于产业整体而言是非常利好的转变。”
值得注意的是,整个行业的标准并不会随着审评审批的加速而降低。“目前企业拿到医疗器械产品注册证的门槛很高。”姜正文以其公司推出的新无创产前筛查技术为例称,该技术要想通过审批,临床试验受试者需要达到至少1万人的规模。另一方面,推广新产品和新技术也要在学术上获得更多的专家认可。
据了解,自医疗器械产品实施注册收费后,体外诊断企业成本大大提高,实际上也在无形中提高了行业门槛,以生化试剂生产厂家为例,单维护项目注册费用都会超过200万~500万元,部分规模较小的企业面临着成本上升的压力,尤其在新产品研发方面。对此,有业内专家认为,很多不具有竞争力的小型企业将逐渐消失或被整合。
(二)中国医疗器械行业现状今后6年市场前景预测
医疗器械企业纷纷在海内外布局
2016年,国内医疗器械行业企业共发生并购案例94起,其中国内企业之间的并购案例85起,国内企业并购国外企业的案例9起。2016年医疗器械产业并购交易主要是收购方围绕现有业务,向产链上下游延展或横向扩大业务规模,也有部分并购案例是向新的业务领域扩张。
部分并购情况如下表:
图表1:2016年中国医疗器械行业海内外投资布局情况(单位:万美元,亿元)
收入规模逐渐壮大
近年来,不断涌起的投资兼并浪潮也在一定程上助推了医疗器械行业市场规模的不断提升。《2017-2022年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示,2011年,医疗器械行业市场规模1354亿元,2014年突破2000亿元,2016年市场规模达到2448亿元,同比增长7.9%,2011-2016年均复合增长12.57%。
图表2:2011-2016年我国医疗器械行业市场规模变化(单位:亿元,%)
资料来源:国家统计局
政策规划不断出台
行业的发展离不开国家政策的保障与支持。我国医疗器械行业不仅在国民经济中占据比较重要的位置,同时与人民群众的切身利益密切相关。2016年以来,国家不断出台新的措施,以保障医疗器械行业健康发展。
图表3:2016年以来我国医疗器械行业主要政策及规划情况
规模化发展优势明显
2011-2016年我国医疗器械行业发展速度保持在7%-10%之间,属于平稳发展型行业,但整体规模较小。与国外大型医疗器械企业相比,国内大多数医疗器械企业属于中小型企业,规模小的现状决定了在国际竞争中处于资源少、实力弱的劣势地位。
而医疗器械规模化发展可以带来以下优势:
图表4:医疗器械企业规模化发展的优势分析
国内外企业研发实力差距大
我国医疗器械行业起步较晚,发展经验较国外先进水平为少,从行业的国际发展经验来看,研发实力决定了行业盈利的质量与水平。以雅培为例,2016年,雅培实际投入的研发资金高达14.22亿美元(折合人民币94.45亿元),占营收比重6.84%。
从绝对值来看,而同时期国内一些领先的医疗器械企业的研发投入以深圳迈瑞医疗为最高,为10.89亿元,仅占雅培的11%左右;从占营收的比重来看,迈瑞医疗、东软集团(600718)以及微创医疗、万东医疗(600055)等在研发的投入水平逐渐在升高,占营收的比重分别是12.06%、11.37%、12.64%、8.05%。
从趋势来看,我国医疗器械企业逐渐将企业发展的视角转向了研发上,研发实力的提升指日可待。
图表5:2016年我国医疗器械行业主要上市公司与国外企业研发投入对比(单位:亿元,%)
政策、科研加码助推行业向好
近些年,我国医疗器械行业受限于技术研发实力,在与国外先进医疗器械商进行了竞争时大多数情况下仍以价格战为主,在高端领域几无还手之力,国内高端医疗市场陷于倍国外高技术水平医疗企业垄断的局面。目前,我国在中低端医疗器械产品方面完全实现了进口替代,而在高端产品方面,正在提高技术研发的水平,以期在未来10-15年内实现进口替代。
如若我国的医疗器械产品可以完全实现进口替代,则我国医疗器械行业的市场规模将再上一个等级。以15%的增长率来计算的话,到2022年,我国医疗器械行业市场规模将达到5662亿元。
图表6:2017-2022年我国医疗器械行业市场前景预测(单位:亿元)