· 本周重点事件回顾与分析
(一)CFDA开查医械临床试验数据造假行业再洗牌
7月10日,国家药监总局发布通告,决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。
本次检查范围为CFDA在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。由CFDA综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目,并发布抽查通告。
通告显示,本月下旬,CFDA就将组成检查组,开展现场检查。现场检查前,会议书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人(代理人)以及所在地省级药监局。
3种情形认定造假,注册项目毙掉
通告明确,有3种检查结果之一,就将被判定为存在临床试验数据真实性问题:
1、注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;
2、临床试验数据不能溯源的;
3、受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
此外,未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的,将被判定为存在合规性问题。
对存在真实性问题或者说数据造假的,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。从2016年的同类检查来看,应该是,会对相关注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理。此外,涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及责任人,也会被调查处理。
对仅存在合规性问题的,综合评价注册申请资料和监督检查发现的问题,作出是否批准注册的决定。
即日起,有造假的可以申请自行撤回
通告还要求,自即日起,注册申请人如认为自家临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。CFDA发布抽查项目通告后,将不再受理已选定检查临床试验项目的注册申请人自行撤回申请。
行业洗牌风暴开始!
去年,CFDA也曾组织医疗器械临床试验监督抽查工作,也是国内首次展开的大督查。全年共组织了2批检查,抽取了20家企业的20个注册申请项目,涉及40家临床试验机构。
结果,有8个存在真实性问题的注册申请,被作出不予注册,并一年内不予再次受理的处理决定。
此外,共有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。不少省级药监局也主动开展了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。
与去年相比,今年的医疗器械临床试验监督抽查工作,从CFDA通告来看,在抽取被查注册申请项目的原则上,有了明显变化。
在2016年的第98号通告中,CFDA明确,“综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,按照一定比例抽取(检查的临床试验项目)。”
而在2017年的第103号通告中,CFDA明确,“综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目。”
显然,今年,投诉举报情况成为了重要的考虑因素。而无风不起浪,被投诉举报造假的很多往往也最终会被证实,今年,医疗器械临床试验真实性大督查的结果,很可能是更多企业的注册产品被毙掉。
CFDA大督查的目的是为了强化临床试验监督管理,震慑弄虚作假行为,而相关督查工作在短期内会对不少企业和机构造成一定压力,但从长远看,将促进行业优胜劣汰健康发展。
(二)柯尼卡美能达10亿美元收购美国基因检测公司
近日,日本数字影像技术巨头柯尼卡美能达公司(KonicaMinolta)宣布,将以10亿美元现金收购美国癌症基因检测公司AmbryGenetics。
据悉,AmbryGenetics提供多种遗传性和非遗传性疾病的检测,并包括肿瘤、心脏病、肺病、神经内科和普通遗传病的诊断。该公司由现任总裁CharlesDunlop和CEOAaronElliott共同创立于1999年,目前已经进行了超过100万例的基因测试,发现位于近500个基因上45000多种突变。
AmbryGenetics的产品线
柯尼卡美能达对外公告称:通过此次收购,公司将建立其在医疗成像领域的生产能力,包括组织高灵敏度测试的、免疫组化染色技术,意味着其在精密医学领域的第一步。公司计划将Ambry的技术首先引进日本,然后再引进欧洲。
柯尼卡美能达总裁兼CEOShoeiYamana表示,与Ambry在一起,将能集成一个基于基因和生化检测的诊断技术,并将医学界的发现转化为医学应用,提高疾病的预防能力,并有效地降低成本。这不仅将成为公司未来开展医疗保健业务的基础,而且会助力转变全球医疗方式。据悉,KonicaMinolta将先支付8亿美元的预付款,出资比率为柯尼卡美能达六成,日本产业革新集团(InnovationNetworkCorporationofJapan)四成。
柯尼卡美能达拥有分析细胞蛋白质的独创解析技术,但其主力的多功能一体机业务停滞不前,通过企业并购(M&A)强化着力发展的医疗相关业务,从而向制药公司和医院提供诊断服务。
癌症已成为日本人死因第一位,早期发现和特效药开发成为课题。据悉这是柯尼卡美能达历史上最昂贵的收购,这反映了其在打印机业务放缓之际进军医疗保健领域的雄心。
除了柯尼卡美能达外,日本许多巨头跨界进入医疗相关领域,譬如:尼康于2015年将英国视网膜成像诊断仪器生产商Optos收为全资子公司;佳能2016年以约6600亿日元收购东芝医疗系统;富士胶片控股2017年以约1500亿日元把试剂制造商和光纯药工业收入了旗下。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)新法规制度体系基本形成高端医疗器械逐步打破进口垄断
“LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品,此前已经在欧洲上市,目前在与美国FDA进行第一轮沟通。”在第十五届心房颤动国际论坛上,先健科技公司首席技术官张德元向21世纪经济报道记者表示。
有行业媒体根据流行病学研究统计,房颤的发病率约为人口总数的1%-2%,中国约有1000万房颤人群,平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风,而导致非瓣膜性房颤患者中风的血栓超过90%源自于左心耳。
“这是具有完全自主知识产权的产品,代表了中国高科技医疗器械产品发展历程的进步。LAmbreTM左心耳封堵器获批上市,也是我国在高端医疗器械领域逐步打破进口垄断的一个重要表现。”中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院心内科主任黄从新向21世纪经济报道记者指出。
在2000年以前,中国不具备生产先天性心脏病缺损封堵器的能力,100%需要进口,一个小小的封堵器售价高达4万以上,而中国企业实现国产后,价格大幅降低,再加之国家医保的补充,大大降低了患者的负担。就此,张德元表示,如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地,必须在技术上不断创新突破。
首个左心耳封堵器系统获批
在这个装置中国临床研究的PI(主要研究者)黄从新看来,LAmbreTM左心耳封堵器系统安全有效、简单易用,极大地缩短了医生的学习曲线。“我们植入了157例病人,欧洲临床研究结果成功率是98.5%,中国是99%(其中两例中途停止治疗遂也归为失败案例中)。”
张德元介绍,LAmbreTM左心耳封堵器已经在欧洲7个国家、35家医院,入组了400多例病人,目前已经在与美国FDA进行第一轮沟通。
据了解,LAmbre?左心耳封堵器系统之前被国家食品药品监督管理总局纳入创新医疗器械特别审批通道,进行优先评审和注册程序,并由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导,深度讨论技术问题,优先对产品进行技术评审和行政审批。
近日,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司高国彪副司长在一次行业会议上向21世纪经济报道记者指出,医疗器械产业是十多年来增长最快的领域之一,在临床应用中占比和贡献率方面也显著提高,而且我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成,拥有40多个配套的规范性文件,以及超过200个技术审查指导原则等。
目前,国家也加大了对创新科研器械产品等的扶持,开辟了有限审批通过,未来包括先健科技等更多的研发型企业将直接获益。
先健科技将超过营收比例20%的资金投入研发中。先健科技公司首席财务官刘剑雄指出,只有这种高研发投入,才可以保证公司在未来比较长的时间里,产品具有一定的领先性,公司可持续发展,可以得到比较强有力的保证。
现阶段先健科技拥有15个产品预研、15个产品在研、7个产品正在进行临床,平均每年1-2个产品推出市场。先健的预研、在研产品均走在了行业创新的前沿,具有全球首创或填补中国空白的研究和市场地位。
高端医疗器械国产替代
1999年成立的先健科技以先天性心脏病封堵器国产化为目标,是中国第一家于2001年自主研发成功突破国外垄断的先天性心脏病封堵器厂家。
2003年,先健科技成功仿制出强生第二代载药支架,但出于科技专利保护意识,先健科技选择在该支架的基础上,开始研发自主知识产权的第三代可降解支架。也正因如此,先健科技在二代载药支架市场并没有占到有利地位,相反,国内另外两家企业凭借强行上市盈利颇丰。
张德元向21世纪经济报道记者表示,这其实与先健科技的成长历史有关。先健科技在2001年推出的第一个产品,就与美国公司打官司,直至2008年最终赢得专利官司。
“打官司”的事情一直伴随着先健科技的成长,在先健科技财报中,关于“打官司”的消息不断。如在印度市场,目前就与一家美国医疗器械企业一直打着官司,但因为对方并不举证,所以也无法结案。
“这家美国企业的一半以上印度市场份额被我们替代,而在中国,这个企业的市场份额则绝大部分被我们替代。”张德元向21世纪经济报道记者透露,在先健科技每6个研发工程师中就配备了一个知识产权分析师,并且在欧美有专门的知识产权专利咨询师。
中国早期研发企业在知识产权保护方面吃亏较多,而实际按照规则操作,对于一个研发型企业而言是百利无一害。“产品定型、研发、后期应用等各个地方都会涉及知识产权专利问题。”张德元指出。
在张德元看来,小公司与大公司平等交流的一个重要方面即是专利的角度。“首先要有自己的专利,有了这个能力,就可以与大公司进行专利交叉。所以我们去看看竞争对手的产品有什么缺陷,思考它的产品缺陷该如何改进,先把大公司这些产品未来可能改进方向的专利申请了。如果未来真的要改进就会落到我们的专利定义上来。”
上述的做法其实是很多大型公司惯用的手法,包括打官司、提前申请竞争对手缺陷改进方面的专利。在未来,知识产权专利或是小公司赢得弯道超车的一个重要机会,也是在未来国产替代进口高端医疗器械中重要的一个环节。
多年来,高端医疗设备市场超过80%份额由跨国公司垄断,一些更尖端的领域,甚至100%被跨国公司垄断,如曾经的先天性心脏病缺损封堵器,其中重要的原因是因为很多核心技术中国并没有掌握,也没有相应的知识产权。
· 本周聚焦
(一)医疗保健行业迎来较好布局机会
国内外历史证明,医疗保健行业往往能穿越牛熊市场,且是诞生大市值牛股的集中营。广发医疗保健拟任基金经理邱璟旻表示,医疗保健行业新一轮转折点正在出现,未来这一领域将迎来较大的上涨空间。
四大迹象显露医疗后市大空间
邱璟旻乐观直言,目前四大迹象正悄悄显露出医疗保健行业较好的布局机遇和未来较大的空间,而这正基于他对医疗保健行业的持续深入研究。
邱璟旻表示,医药行业是个透明行业,统计局每个月会发布医药医疗行业以及各细分行业的收入、利润、支出等情况,他直言仔细分析这一数据可以发现四大迹象。
“整个医疗保健行业其实存在两次分水岭,一次在2013年,第二次在2016年底。”邱璟旻解释,历史数据显示,在2013年之前,可以说是医药的黄金十年,当时大发展是基础有二:一是中国民众医保的参保率从70%多迅速提升到95%左右;二是人均筹资额从四五十块钱迅速提升到四百多块钱,这两大提升催生了上一个“黄金十年”,整个行业都保持每年20%-30%的增长。
然而,邱璟旻表示,在2013年之后情况发生了变化,医保支出大幅增长导致财政缺口压力增大,相关限制措施随之出台,也带来整个医疗保健行业收入增速从30%开始逐渐下滑,最低在2016年四季度达到8%、9%水平,而目前回升至12%-15%的水平。因此,他直言行业盈利水平自2016年四季度开始逐渐回升,正是景气度转好的迹象。
邱璟旻谈到第二个转好迹象是医药股的估值水平,自2008年股灾之后医药股获得持续上涨,出现不少十倍牛股,然而自2013年至2016年整个行业处于横盘消化估值的过程。而数据显示目前医药行业可比公司的静态估值大概在25倍到30倍水平,基本达到估值和业绩增长匹配状态。
“而第三个较好迹象则是目前医疗保健行业"简政放权",给了市场新的活力。”邱璟旻表示。
此外,邱璟旻还表示目前中国处于消费升级过程,消费升级对医疗服务、医疗保健、医疗器械、精准医疗等领域有较好的推动力,后续空间较大。这些迹象都是他认为目前是布局医疗保健行业较好时间点的充足理由。
8年深研医疗行业“全方位”精选个股
作为80后“少壮派”基金经理一员,邱璟旻投资很有风格,既重把握行业趋势又精于选股。
和其他基金经理不同,邱璟旻走的是“由私入公”之路,不仅在医药研究上一直深入持续,对行业研究也较为广泛覆盖。据他介绍,2009年入行加入私募基金任研究员,内部融洽、互动性强的投研氛围让他对行业研究、公司研究有更深入了解,并重点研究了地产、化工、医药三大行业。而2012年他加入了建信基金,也是围绕着医药行业展开研究。2014年5月起加盟广发基金,从医药行业研究员走上基金经理道路,2016年4月份开始管理公募基金。
投资上,邱璟旻更重视“自上而下”和“自下而上”结合,基于对宏观经济判断,去跟踪房地产、家电、消费、医药、建材等各个行业数据。他格外勤奋,这些行业数据完全不依赖外部研究机构,都是自己一个一个查,并做到每个月跟踪。
“自去年5月份开始就逐渐形成了通过行业的横向对比发现行业趋势的习惯。”邱璟旻表示,正是从数据的细微处发现行业的动向。比如说今年表现较好的家电行业,5月份数据显示全行业空调增长率达到40%,龙头企业增长率基本都在50%以上,体现出优秀企业依靠规模、品牌、渠道在目前市场状态下获得更大优势。因此表现在二级市场上,也是家电行业整体表现很好,但龙头企业表现更好的合理情况。
正是因为行业上的研究判断,邱璟旻再根据这些数据、并结合市场情绪、基本面判断等对个股权重、操作会赋予不同的比例。
邱璟旻即将管理的广发医疗保健同样可以践行他的理念。据他表示,相较其他的医疗行业基金经理,他是一个全行业出身的基金经理,更为全面。“每个月进行行业上的数据对比可以发现哪些行业景气度高,再结合二级市场情况看市场风格偏好,再从中选出医疗保健领域对标的细分领域或者公司。”他表示。
精选行业和个股时代
谈及下半年市场,邱璟旻直言,从经济基本面、政策面情况看,目前大的趋势性机会确实不大,但整体看趋势性向下的风险也不大,因此配置重点是精选行业及个股。
邱璟旻表示,整体宏观经济自去年下半年以来持续表现较好,尤其是典型的PPI、PMI走势一路向上,整个GDP增速也超预期。但自今年一季度开始,基本上各种宏观经济数据已经出现绝对值见顶情况。目前人民币汇率处于较为稳定状态,相对加息压力较小因此影响也较小。
此外,邱璟旻表示,目前IPO发行速度有所放缓,加上对再融资、减持等新规,目前市场正处于向好方向。而短期内较为看好白酒、家电、消费电子、医疗、智能家居等景气度较高的行业,可能在下半年也会持续表现。
谈及建仓策略,邱璟旻表示,未来将稳健建仓力争保持基金业绩稳健增长。在当前的时点,一方面会积极布局医疗保健行业中适合当前市场的品种;另一方面还会积极寻找能穿越牛熊的公司。“能穿越牛熊的公司,除了较好的行业前景之外,通常都需要有一个优秀的管理层团队、一个不错品种或基本面,能够在未来三到五年持续拥有超出行业增长的回报。我会具体问题具体分析,不会为了布局而布局。”
(二)中国糖尿病患者近亿日医疗企业抓人工肾需求
报道日媒称,日本大型医疗器械厂商尼普洛(NIPRO)计划把糖尿病患者等进行人工透析治疗时使用的“人工肾”(即血液人工透析机)在中国的产能提高至两倍。将向当地工厂投资约40亿日元增设生产线。
据《日本经济新闻》网站7月11日报道,国际糖尿病联盟的数据显示,中国的糖尿病患者约为1亿人。随着经济增长,饮食生活发生变化,糖尿病患者数量正在增加。尼普洛认为,今后接受人工透析治疗的患者也将快速增加,占全球20%市场份额的该公司将完善生产体制。
人工透析是把肾功能衰竭患者的血液引流至体外,清除体内的代谢废物,对血液进行净化的治疗方法。人工肾的内部有空心纤维膜,用于过滤代谢废物。
报道称,尼普洛2017年内将在子公司尼普洛医疗器械的安徽工厂内扩充设备。计划把中国的年产能提高至原来两倍的1200万个。最快将于10月开始运转。
据预测,中国当地的人工肾需求为每年4800万个,提高产能后尼普洛能够供应其中的20%以上。
据尼普洛介绍,2016年中国接受人工透析治疗的肾病患者约为44万人,比5年前增加了80%。在中国,透析治疗正在大城市普及,但内陆地区因医生和设备不足,很多患者无法接受适当的治疗。日本的透析患者约为30万人,因此尼普洛认为中国的潜在患者数量相当庞大,预计透析患者将以年10%~15%的速度持续增加。
为应对市场扩大,尼普洛在上海和北京等4个地方设置了研修中心,将培养负责透析治疗的医务人员。打算数年后把向医院等销售设备的代理店由目前的38家扩大到100家左右。
中国的人工肾供求紧张,日本医疗器械厂商纷纷投入了经营资源。东丽2017年5月底涉足中国市场。将从拥有500万年产能的中国山东省青岛工厂供货。
旭化成的医疗器械子公司旭化成医疗器械也正在浙江省的工厂生产面向中国的人工肾。计划在与东南亚等相比有望实现高利润率的中国强化销售。
人工肾领域全球最大规模的企业是德国医疗器械厂商费森尤斯,不过尼普洛社长佐野嘉彦提出了“将全球市场份额提高至40%,瞄准首位宝座”的目标。