一、本周重点事件回顾与分析
(一)医疗器械新规体系基本形成 医用耗材产业待转型升级
我国医用耗材在2016年呈现量增价跌的趋势,价格战日益加剧。
近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械注册司相关负责人向21世纪经济报道记者表示,目前我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成,拥有40多个配套的规范性文件,以及超过200个技术审查指导原则等。
另据了解,我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。2016年 10 月,CFDA发布了医疗器械有限审批程序,对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械,以及列入国家科技重大专项、获得重点研发计划的医疗器械予以优先审批,现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。
在不久前第十届中国(国际)医用耗材大会暨中国医疗产业国际合作论坛上,中国医药保健品进出口商会会长周惠表示,当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态,新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。
“随着社会经济和社会文化的不断发展,人们对健康需求愈发关注,各国也更加重视医疗卫生事业的发展,因此,医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。” 周惠指出。
其中,近五年来,我国医用耗材贸易突飞猛进,产品种类和质量不断提高,产品结构从低附加值向中、高附加值转变,制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变,进出口额也在逐步扩大,由2012年的75.86亿美元上升至2016年的86.2亿美元。
不过,中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平向21世纪经济报道记者指出,在国际市场,我国医用耗材已占据60%以上的市场份额,但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整,我国医用耗材在2016年呈现量增价跌的趋势,企业间的价格战日益加剧。
目前,医用耗材产业生产成本不断提升,低价竞争情况却屡见不鲜,产品同质化严重,导致整体价格下降,利润空间降低,使企业在国内外市场经营均遇到了较大挑战。从整体来看,未来中国医用耗材市场竞争激烈,而医用耗材产业的结构升级是发展的必然趋势。
(二)2017年全球体外诊断五大趋势
KaloramaInformation主要专注于医疗领域,包括体外诊断(IVD)、成像系统、生物技术、医疗保健、医疗器械和药物。近期发布了报告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》,其中指出2017年全球体外诊断市场的五大趋势如下。
1.中心实验室:焦点在于整合
医疗机构不断合并,这种现象在医保报销制度发生变化的2017年将会持续下去,IVD行业也在适应这一趋势。医疗机构的整合使得面向大客户的中心实验室市场和自动化系统有了新的要求。为了简化工作流程及向专业人士更好地传递医疗信息,综合性的医疗网络对集中化诊断检验的需求越来越大。
主要的IVD公司今年相继推出了新产品来强化其检测服务站的功能。西门子医疗公司在今年的AACC大会发布了用于中心实验室自动化检测的Atellica解决方案。雅培诊断公司发布了新一代诊断解决方案Alinity系统,该系统可无缝连接并整合生化、免疫、血液分析、输血、分子诊断、床旁检测(POCT)和信息处理等六大分析系统,使检测服务更加全面方便。
2.CFDA的影响力在提高
过去五年,中国已经成为仅次于美国、欧盟和日本的IVD市场。除了FDA批准和欧洲CE认证之外,获得CFDA的批准已经是许多的IVD公司最重大的产品开发成绩。罗氏在2016年发布了一份关于CFDA批准其新检测方法的新闻稿,该方法采用了CINtec PLUS细胞学或免疫细胞化学法检测人乳头瘤病毒(HPV)。罗氏还推出了一种HPV分子检测方法,该方法被美国FDA批准作为第一线HPV筛查工具后,在未来几年内可能会在新兴市场有更广阔的应用空间。德国凯杰公司的careHPV平台已被CFDA批准,该平台瞄准中国HPV检测市场,适用于医疗卫生条件匮乏的地区。
中国市场最出人意料的是其在癌症诊断领域的广阔空间。通常先进的肿瘤检测方法与中等收入国家无关,但是中国雄厚的测序实力和具有全球意义的城市患者人群,为海外IVD公司提供了巨大的机会。德国专业的癌症诊断公司Epigenomics已将中国作为其结直肠癌液体活检方案Epi ProColon的主要市场。2016年5月,该检测方案被纳入中国早期结直肠癌筛检的官方指南。Epigenomics在2016年开展中国人群临床试验,为CFDA批准其肺癌液体活检方法提供支持,该检测方法使用了甲基化SHOX2基因作为生物标志物。Epi ProColon和其他先进的分子癌症检测方案已被CFDA指定为创新性产品,从而加速这些产品的审批流程。
下一代测序(NGS)是中国癌症诊断市场最活跃的领域。主要得益于无创产前检测需求的驱动,当前中国的临床测序基地已包括超40家医院和其他检测机构,这些机构服务于至少70家其他医院和临床客户。在中国,癌症检测是NGS的第二大临床应用。
3.LDT公司难以理解的繁荣
一个新的趋势是美国专注于癌症的实验室研发诊断试剂(LDT)公司对欧盟市场的渗透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的战略向欧盟市场推广他们的LDT产品。
Foundation Medicine公司与罗氏公司结成战略伙伴关系,为Foundation One(针对实体瘤的临床全基因检测项目)和其他综合基因组分析(CGP)产品开拓国际市场。该公司为欧洲市场LDT业务设立的中心实验室,在德国彭茨贝格也将开始运营。
Myriad Genetics公司通过收购了被称为MVZ或者多功能非卧床监护中心(ACC)的德国诊所,补充了他们在德国慕尼黑的基准实验室(Reference Lab)。通过MVZ,Myriad Genetics公司将能够与保险商开展直接报销的谈判,并与医师和客户直接签约。Genomic Health公司在欧洲有可观的LDT业务规模(国际市场占公司2015年收入的14%),但所有检测都是通过有CE认证的样本采集试剂盒,在美国加州雷德伍德城完成的。
然而,LDT在欧盟市场的增长可能会限制欧盟癌症分子诊断市场的增长机会。近几年,CE认证的癌症分子诊断试剂盒覆盖范围虽然更广,但却没有转化为市场的稳健增长。不过市场的前景还是看好的,因为地区政治恢复稳定,经济环境改善,且先进LDT服务需求增加(相应地促进了相关试剂和仪器的销售)。从全球范围来看,癌症分子诊断是一个高速增长的细分市场,然而,由于欧盟市场的成熟度(相对于世界其他市场)和报销限制(相对于支付系统更多元化的美国市场)的缘故,预期只有近4%的增长率。
4.零售健康诊所及紧急护理中心
美国紧急护理中心(10,000+)和零售诊所(1,200+)的扩增(如图所示)使得能够处理这些诊所相关工作的系统成为头等大事。紧急护理中心为急性疾病与损伤提供了无需预约、可延时的护理服务,这超出了典型初级保健服务的范围或可及性。紧急护理中心(UCC)与传统医生办公室不同,后者常附带损伤骨折手术室、X光照射室,有时还有实验室。充足的停车位也是紧急护理中心商业模式的一部分,因此它们通常位于独立建筑,不过它们也可位于商场,有时也可能设立在综合医院内,但有独立的入口。时间便利性是紧急护理中心的主要优势。
零售诊所则与紧急护理中心有所不同,它们较小,开办于零售环境中,提供有限的服务,且通常由一个或两个医师执业。目前美艾利尔公司(Alere)就在这个市场中。罗氏的Cobas Liat产品,一个用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)检测,基于PCR的POCT平台,最近获得了CLIA豁免许可,其在设计时就考虑了零售诊所的需求。
5.M&A未减缓
企业需要很多方面才能在IVD市场获得成功,所以我们预期并购、合作和其他活动的发生数量在2017年将保持稳定。2016年一些并购活动使得大公司获得了新技术,但这也是IVD技术全球化的独特方式。
LabCorp公司购买了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并购美艾利尔公司的意向。Cepheid公司则被Danaher公司收购。Bio-Techne公司以250万美元购得ACD公司,标志着Bio-Techne公司进入了基因组学市场。ACD公司的RNA-ISH技术能在单细胞水平上提高基因表达模式的监测能力,同时保留了被分析组织的形态学环境。Oxford Immunotec Global PLC,一个全球性、高增长,专注于免疫调节状态检测开发和商业化的诊断公司,基本收购了Imugen公司的所有资产。Imugen公司是一个专注于蜱传播疾病检测的临床实验室,位于美国马萨诸塞州。Luminex公司则收购了Nanosphere公司和它的Verigene平台,寻求通过该公司广泛的业务及在分子微生物学市场的强势地位而获利。根据该公司的宣告,Nanosphere公司的Verigene技术在具有高成长性的血流感染领域处于领先地位,同时为Luminex公司当前的传染病组合业务提供了补充。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)三大政策倒闭医疗器械行业加速洗牌
医疗器械行业一般被视作医药行业的一个细分行业,所以,国家出台的有关医药行业的政策也会影响医疗器械行业。现在,中国医药行业整体处于转型和整合期,这一阶段其实就是加速优质资源整合、淘汰落后产能的一个过程。
根据国家食品药品监管总局发布的2016年度食品药品监管统计年报,截至2016年11月底,我国实有第一类医疗器械生产企业4979家,第二类医疗器械生产企业8957家,第三类医疗器械生产企业2366家。对比2015年的统计数据,仅1年时间,就有1868家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。
为什么短期内就有如此多的医疗器械企业消失?笔者认为,除了医疗器械企业自身因素外,与国家诸多相关行业的政策变化也有着很大关系。
2016年,国家在医药行业推行营改增、“两票制”、降价、加速医改等方面力度加大,诸多政策对医疗器械行业将产生深远影响,导致强者愈强,弱者愈弱。
下面我们就来谈一谈对医疗器械行业影响最大的几个政策。
营改增
营改增将短期内增加医疗器械流通企业的税负,即适用税率由营业税的5%,调整为增值税的11%。这样一来,流通企业会把税负的压力向生产企业和器械价格上转移,造成医疗器械生产企业成本加大和医疗器械销售价格上升,影响生产企业盈利能力和提升器械销售难度。
一些销售模式是“高开高返”的医疗器械企业,则面临巨大的财务处理和财务成本压力,利润和竞争力会逐步减弱。
营改增对实力较强,财务应对能力强的大中型医疗器械企业,其实影响是有限的,可能还会更有利于其发展。
两票制
“两票制”对医疗器械企业影响最大。首先,现有的渠道格局会发生大的变化,诸多依靠全国代理或大省级代理完成经营的中小型医疗器械企业会面临巨大的经营压力。因为“两票制”的推行,现有的依靠大代理商销售渠道策略和商业策略会被完全颠覆,而中小型医疗器械企业没有较多优质临终端(最接近医院的商业)的纯销商业资源,他们短期内会无所适从。而且,很多医疗器械流通企业会因为“两票制”消失,进而给生产企业带来很大的商业合作伙伴选择困难。
其次,“两票制”会推高医疗器械企业的运营成本和运营风险。因为“两票制”的推行,生产企业不仅要应对临终端的票据外的利润要求,还要满足中间商、销售人员提成以及医院方面相关费用提成等诸多利益分配,在增加运营成本的同时,也加大了运营合规性风险。
耗材降价
无论城市的公立医院改革,还是县级医疗体系改革,招标采购、统一采购、联合采购或挂网采购,都直指医疗器械价格。不管是高价耗材,还是普通耗材,甚至检验试剂和后期维护,都面临降价趋势,如浙江医用耗材阳光采购政策降价幅度达30%。
总体上看,中小型医疗器械企业需要调整经营思路,通过优化产品结构、资本运作及联盟、合作或股份运作等方式,提升自身经营能力和研发水平,逐步从产能落后的低研发、高仿造模式中脱离出来,形成稳定的发展态势,才是正途。(
三、本周聚焦
(一)新医改背景下如何破解医疗设备管理痛点
2017年是医疗领域不平凡的一年——1月,全国卫生计生工作会议召开,“十三五”医改规划发布;4月,国务院常务会议部署医疗联合体建设,同时,国家发改委明确要求公立医院于2017年9月底前全都取消药品加成;5月,李克强总理签署第680号国务院令,对《医疗器械监督管理条例》作出修改,将大型医疗设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理……密集出台的诸多中央部委层面的政策标志着我国医改进入到了关键攻坚期。
随着医改的纵深发展,医院运营管理也从粗放式的以收入为指标的管理方式,向精细化的以成本控制为指标的管理方式转型。取消药品加成、降低检查检验费用,DRG收付费改革等措施使得医院要提高效益必须在“开源节流”上下功夫,对每一个环节都精打细算。
医疗设备是医院近年来增长最快的资产之一。据统计,我国现有各级、各类医院的医疗设备总资产约占医院总资产的50%以上,一些超大规模的三甲医院的设备甚至占到全院总资产的70%~80%,并仍有上升的趋势。提高医疗设备的使用效率、避免设备闲置浪费、合理配置设备规模成为了降低医院运营成本,提升医院经济效益的重要途径。另一方面,大量设备涌入医院所带来的管理难题日渐凸显。
医疗收入、药品耗材收入和设备收入是医院收入最主要的三个来源,其中,医疗收入和药品耗材的管理可以通过 HIS、CIS、HRP 等系统来满足医院管理要求,而在医疗设备管理方面,由于存在设备多、分布广、范围宽、人员少、要求高等特点,管理难度很大。
广东省审计部门于2013年至2015年对全省511家公立医院大型医用设备管理使用绩效情况进行了审计调查,结果显示抽查的923台乙类设备中,有350台设备购置前缺乏对经济、社会及科研效益和环境影响等方面的充分论证,占比37.92%;511家公立医院中有474家均未建立单机核算体系,无法实现绩效核算考核预期目标。
在医疗设备管理环节中,即便是经年累月执行的采购行为,仍存在这样或那样的短板。比如,面对全球知名医疗设备商的产品不断创新升级,以及国内医疗设备商推陈出新并提供有竞争力的价格,因缺乏有效的采购论证体系,作为采购关键决策者的设备主管常常莫衷一是。此外,虽然“信息化”管理理念在医疗设备领域并不陌生,但目前我国医院普遍停留在使用台账式管理软件的阶段,对设备只局限于静态的资产管理,无法对设备的使用、效益、成本采购评价等方面进行全信息管理。
这些问题充分暴露出目前的医疗设备管理方式已不能满足现代医院对医疗设备的精细化管理要求,医院急需一种全新的,能够对医疗设备整个生命周期进行统筹管理的信息化工具来管理医疗设备,并在此基础上建立科学的采购论证、使用评价、报废评价体系。
值得欣慰的是,近年来业内已经有让人耳目一新的医疗设备全生命周期管理系统问世,例如惠泽智信医疗设备全生命周期管理系统利用对医疗设备的使用过程和设备状态进行实时统计、分析等核心技术,融合 HIS、LIS、PACS、HRP 等医院信息化系统的基础数据,实现对医院所有的医疗设备,从采购、使用效率、成本和效益、维修和维护、报废评估等方面进行全生命周期的精细化管理,为医院全面评估医疗设备的使用情况提供依据,为采购医疗设备提供准确的评价数据,监管指标包括设备检查次数、预约天数等社会效益类指标和业务收入、投资收益率、投资回收期等经济效益类指标,同时还可实现单机状态实时监控以及任意时期数据对比。
据惠泽智信介绍,以呼吸机、监护仪等小型设备为例,由于设备由使用科室自行管理,极易重复购置,造成资源浪费,另一方面,这些设备日常分布在各个科室,医院无法掌握设备的当前使用状态,在应急救援时,无法在短时间内将闲置设备进行集中调配。而惠泽智信的系统可实现PC、手机APP双通道的实时监管,设备实时状态、租借状态、定位、使用效率等信息都能够实时查询到。
在新医改医联体建设的背景下,医疗设备的实时监管、动态科学调配将越来越重要,滞后、固定、静态的医疗设备管理模式已不能适应现代医院发展要求。早期、全程、动态介入的管理模式,实现跨医院医疗设备数据资源共享,从而全面、综合评估医疗设备使用效率,建立医疗设备监管的行业标准应是医疗设备管理部门共同努力的方向。
(二)新法规制度体系基本形成 高端医疗器械逐步打破进口垄断
“LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品,此前已经在欧洲上市,目前在与美国FDA进行第一轮沟通。”在第十五届心房颤动国际论坛上,先健科技公司首席技术官张德元向21世纪经济报道记者表示。
有行业媒体根据流行病学研究统计,房颤的发病率约为人口总数的1%-2%,中国约有1000万房颤人群,平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风,而导致非瓣膜性房颤患者中风的血栓超过90%源自于左心耳。
“这是具有完全自主知识产权的产品,代表了中国高科技医疗器械产品发展历程的进步。LAmbreTM左心耳封堵器获批上市,也是我国在高端医疗器械领域逐步打破进口垄断的一个重要表现。”中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院心内科主任黄从新向21世纪经济报道记者指出。
在2000年以前,中国不具备生产先天性心脏病缺损封堵器的能力,100%需要进口,一个小小的封堵器售价高达4万以上,而中国企业实现国产后,价格大幅降低,再加之国家医保的补充,大大降低了患者的负担。就此,张德元表示,如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地,必须在技术上不断创新突破。
首个左心耳封堵器系统获批
在这个装置中国临床研究的PI(主要研究者)黄从新看来,LAmbreTM左心耳封堵器系统安全有效、简单易用,极大地缩短了医生的学习曲线。“我们植入了157例病人,欧洲临床研究结果成功率是98.5%,中国是99%(其中两例中途停止治疗遂也归为失败案例中)。”
张德元介绍,LAmbreTM左心耳封堵器已经在欧洲7个国家、35家医院,入组了400多例病人,目前已经在与美国FDA进行第一轮沟通。
据了解,LAmbre?左心耳封堵器系统之前被国家食品药品监督管理总局纳入创新医疗器械特别审批通道,进行优先评审和注册程序,并由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导,深度讨论技术问题,优先对产品进行技术评审和行政审批。
近日,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司高国彪副司长在一次行业会议上向21世纪经济报道记者指出,医疗器械产业是十多年来增长最快的领域之一,在临床应用中占比和贡献率方面也显著提高,而且我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成,拥有40多个配套的规范性文件,以及超过200个技术审查指导原则等。
目前,国家也加大了对创新科研器械产品等的扶持,开辟了有限审批通过,未来包括先健科技等更多的研发型企业将直接获益。
先健科技将超过营收比例20%的资金投入研发中。先健科技公司首席财务官刘剑雄指出,只有这种高研发投入,才可以保证公司在未来比较长的时间里,产品具有一定的领先性,公司可持续发展,可以得到比较强有力的保证。
现阶段先健科技拥有15个产品预研、15个产品在研、7个产品正在进行临床,平均每年1-2个产品推出市场。先健的预研、在研产品均走在了行业创新的前沿,具有全球首创或填补中国空白的研究和市场地位。
高端医疗器械国产替代
1999年成立的先健科技以先天性心脏病封堵器国产化为目标,是中国第一家于2001年自主研发成功突破国外垄断的先天性心脏病封堵器厂家。
2003年,先健科技成功仿制出强生第二代载药支架,但出于科技专利保护意识,先健科技选择在该支架的基础上,开始研发自主知识产权的第三代可降解支架。也正因如此,先健科技在二代载药支架市场并没有占到有利地位,相反,国内另外两家企业凭借强行上市盈利颇丰。
张德元向21世纪经济报道记者表示,这其实与先健科技的成长历史有关。先健科技在2001年推出的第一个产品,就与美国公司打官司,直至2008年最终赢得专利官司。
“打官司”的事情一直伴随着先健科技的成长,在先健科技财报中,关于“打官司”的消息不断。如在印度市场,目前就与一家美国医疗器械企业一直打着官司,但因为对方并不举证,所以也无法结案。
“这家美国企业的一半以上印度市场份额被我们替代,而在中国,这个企业的市场份额则绝大部分被我们替代。”张德元向21世纪经济报道记者透露,在先健科技每6个研发工程师中就配备了一个知识产权分析师,并且在欧美有专门的知识产权专利咨询师。
中国早期研发企业在知识产权保护方面吃亏较多,而实际按照规则操作,对于一个研发型企业而言是百利无一害。“产品定型、研发、后期应用等各个地方都会涉及知识产权专利问题。”张德元指出。
在张德元看来,小公司与大公司平等交流的一个重要方面即是专利的角度。“首先要有自己的专利,有了这个能力,就可以与大公司进行专利交叉。所以我们去看看竞争对手的产品有什么缺陷,思考它的产品缺陷该如何改进,先把大公司这些产品未来可能改进方向的专利申请了。如果未来真的要改进就会落到我们的专利定义上来。”
上述的做法其实是很多大型公司惯用的手法,包括打官司、提前申请竞争对手缺陷改进方面的专利。在未来,知识产权专利或是小公司赢得弯道超车的一个重要机会,也是在未来国产替代进口高端医疗器械中重要的一个环节。
多年来,高端医疗设备市场超过80%份额由跨国公司垄断,一些更尖端的领域,甚至100%被跨国公司垄断,如曾经的先天性心脏病缺损封堵器,其中重要的原因是因为很多核心技术中国并没有掌握,也没有相应的知识产权。