1. 人工智能直肠癌读片准确率超医生“阿尔法”遇无法行医尴尬
在近日举行的一场“人机大战”中,上海交通大学、浙江大学联合科研团队研发的医学影像人工智能分析系统“阿尔法医生”,与一家三甲医院的影像科医生比拼核磁共振影像的直肠癌识别准确率和速度。结果,“阿尔法医生”在准确率上略胜一筹,在速度上则远超医生。这种人工智能系统能否进入医院,成为辅助诊断设备?科研人员却给出否定答案。这是为何?
上海交大机械与动力工程学院机器人研究所博士闫维新介绍,他与浙大转化医学研究院教授牛田野、原腾讯数据平台部技术总监廖焕华合作,利用“区域卷积神经网络”建立机器学习模型。浙大医学院附属邵逸夫医院、上海交大医学院附属瑞金医院为他们提供了上万张直肠癌核磁共振影像图,这些图片都由医生勾画出肿瘤区域。科研团队将影像数据“喂”给学习模型后,经过十余万次迭代,“阿尔法医生”拥有了准确识别直肠癌的能力,而且能根据影像进行三维重建,为医生提供肿瘤三维模型。
在近日举行的中国医学装备协会年会上,“阿尔法医生”仅耗时 23 秒,就完成 300 张核磁共振影像图的直肠癌病灶勾画,经与病理切片比对,准确率达 95.22%。与它竞赛的一家三甲医院 3 名影像科医生,在 5 分钟内完成 149 张影像图勾画,准确率为 93%。
交大、浙大团队还在与交大医学院附属第九人民医院合作,让“阿尔法医生”根据数码影像,识别诊断血管瘤等 6 种皮肤疾病,准确率高达 99% 以上。
然而,科研团队与医生交流后,却得知一个尴尬的现实:根据现行规定,“阿尔法医生”无法进入医院。原因有两个:一是基于人工智能技术的医学影像分析系统不在我国医疗器械名录内,所以“阿尔法医生”很可能无法获得医疗器械注册证,也就不能上市销售;二是即便可以销售,由于“人工智能读片费”不在诊疗收费项目名录内,许多医院没有动力购买使用这种“机器人医生”。如何推动各级医院使用优质的“机器人医生”,以提高临床诊断治疗的准确率和效率,还需各方努力破题。
2. 最重惩罚!9月起,医械注册申请造假判刑
8月14日,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》正式公布,并自2017年9月1日起施行。
依据该司法解释,在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,将被以“故意提供虚假证明文件”罪或“生产、销售假药罪”定罪处罚。
其中,“故意提供虚假证明文件罪”者,视情节量刑,最高可判10年;“生产、销售假药罪”者,依据《刑法》的话,致人死亡或情节特别严重的,是要判10年以上、无期、甚至死刑的。
此外,新司法解释规定,国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的医疗器械获得注册,也会被以“滥用职权罪”或者“玩忽职守罪”追究刑责。
由两高出手对临床试验造假者直接判刑,无疑是最重的惩罚,其威慑力也远超药监的行政处罚。
2016年,是药监针对医疗器械临床试验造假“亮剑”的“元年”,CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目,结果近半都存在真实性问题,还有大量企业主动撤回注册申请,在行业内引起强烈反响。
2017年,药监针对医疗器械临床试验核查“再亮剑”,相关工作正在紧锣密鼓进行之中。
上个月,CFDA启动了全国性的2017年医疗器械临床试验监督抽查工作,首批10个抽取注册项目的名单已经公布。
在地方,湖南和福建省药监局也已启动本省在审医械产品的临床试验核查工作。其中福建省的核查范围,还包括对已拿证产品进行回顾性检查,一旦查出数据造假,撤销注册证,并5年内不再受理相关企业的申请。
今年内,还会有哪些企业因为涉嫌临床试验造假被罚,尚不可知。
恰好赶在这个当口,两高颁行新司法解释,明确包括临床试验数据在内的医疗器械注册申请材料造假会被追究刑责,以及明确如何定罪量刑。这就为2017年的医疗器械临床试验核查工作添加了一份格外沉重的威慑力。
监管正在变得越来越严,惩罚也越来越重,千万莫造假,造假无好果!