· 本周重点事件回顾与分析
(一)天圣制药拟控股湖北仙明涉足医疗器械领域
天圣制药8月10日晚间公告,以自有资金510万元收购湖北仙明医疗器械有限公司510万股股权(占比51%)。公司表示,本次收购后补齐了自身在医疗器械生产经营方面的短板,对扩大公司在医疗器械领域的生产销售有正面影响。
资料显示,湖北仙明成立于2001年12月14日,注册资本1000万元,经营范围为医疗器械生产销售等。目前该公司拥有产品注册证17个,其中三类注册证8个,二类注册证9个,并拥有8个自有专利。2017年1至5月,营业收入为2580.26万元,净利润为-49.78万元,总资产为6024.94万元,净资产为1132.32万元。根据有关评估报告,截至2017年5月31日,其股东全部权益1215.61万元,评估增值83.28万元,增值率7.35%。
(二)紧急封杀!即日起,这类旧医疗器械禁止入境
2017年,严打进口旧医疗器械的名单上又增加了一项内容,与医学检验检测有关的生化分析仪等旧产品,也不能被进口到国内了。
8月14日,国家质检总局发布《质检总局对部分旧医疗器械采取紧急控制措施的公告》(2017年第59号)。
该公告称,近期,有企业向出入境检验检疫部门申报进口旧医疗器械,涉及HS编码分别为:9027809900(其他理化分析仪器及装置)和9027500000(使用光学射线的其他仪器及装置)。
经有关部门和专家分析认为上述两个编码项下的旧医疗器械安全风险极大,为保护我国人民生命健康安全,经商商务部和药监总局,决定即日起起,对两个编码项下的旧医疗器械采取紧急控制措施,禁止其入境,中国生产产品售后维修的除外。
一直以来,我国都是对进口医疗器械实施到货现场检验制度的,发现列入《禁止进口货物目录》之内的旧医疗器械进口,将严格依法依规实施处理,防止境内外失德或不法商人通过以旧充新、以旧翻新等手段向国内转移旧医疗器械。
国家政策严禁进口二手、翻新、旧医疗器械,而质检总局新发布的公告,则明确划定了,像医用生化分析仪、尿液分析仪、PCR仪、酶标仪、血球仪等,这类医学检验检测相关的旧医疗器械产品,国家也是不准进口的。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)最重惩罚!9月起,医械注册申请造假判刑
8月14日,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》正式公布,并自2017年9月1日起施行。
依据该司法解释,在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,将被以“故意提供虚假证明文件”罪或“生产、销售假药罪”定罪处罚。
其中,“故意提供虚假证明文件罪”者,视情节量刑,最高可判10年;“生产、销售假药罪”者,依据《刑法》的话,致人死亡或情节特别严重的,是要判10年以上、无期、甚至死刑的。
此外,新司法解释规定,国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的医疗器械获得注册,也会被以“滥用职权罪”或者“玩忽职守罪”追究刑责。
由两高出手对临床试验造假者直接判刑,无疑是最重的惩罚,其威慑力也远超药监的行政处罚。
2016年,是药监针对医疗器械临床试验造假“亮剑”的“元年”,CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目,结果近半都存在真实性问题,还有大量企业主动撤回注册申请,在行业内引起强烈反响。
2017年,药监针对医疗器械临床试验核查“再亮剑”,相关工作正在紧锣密鼓进行之中。
上个月,CFDA启动了全国性的2017年医疗器械临床试验监督抽查工作,首批10个抽取注册项目的名单已经公布。
在地方,湖南和福建省药监局也已启动本省在审医械产品的临床试验核查工作。其中福建省的核查范围,还包括对已拿证产品进行回顾性检查,一旦查出数据造假,撤销注册证,并5年内不再受理相关企业的申请。
今年内,还会有哪些企业因为涉嫌临床试验造假被罚,尚不可知。
恰好赶在这个当口,两高颁行新司法解释,明确包括临床试验数据在内的医疗器械注册申请材料造假会被追究刑责,以及明确如何定罪量刑。这就为2017年的医疗器械临床试验核查工作添加了一份格外沉重的威慑力。
监管正在变得越来越严,惩罚也越来越重,千万莫造假,造假无好果!
(二)11个地区大型医疗设备配置审批模式要变
日前,国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》,推出了10项重点改革,进一步激发市场活力。
在这10项举措中,除了要增加5类独立设置的医疗机构,还有一项内容是:
“探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制,省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”
我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。其中,甲类大型设备由国家卫计委审批,乙类大型设备由省级卫计部门审批。
而“告知承诺制”的审批模式,作为行政审批改革的一项新举措,其操作思路是“明示告知、书面承诺、审批在先、监管跟进”。
由行政审批部门制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知申请人审批条件和需要提交的材料,申请人承诺符合审批条件并提交有关材料,即可当场办理相关审批手续。
该模式强调宽进严管,将事前实质性审查改为只作形式性审查,既简化了审批流程,也大大压缩了审批时间,申请人无需等待较长时间就能快速获得审批。
与传统审批模式相比,该模式更重视事后监管。而一旦申请人在事后监管中,被发现违背承诺、并不符合审批条件,除了会被撤销审批结果,还会被记入诚信档案。
乙类大型医疗设备的配置审批实行告知承诺制,在某种程度上就是一种放开,医疗机构买设备更方便,相关企业也会从中受益。
当然,更为彻底的放开是取消行政审批、改为备案制。但是,显然,国家政策目前并没有要这么干的意思。
根据通知,这一新的乙类大型设备配置审批模式将在国务院批准的自贸区内探索实行,而截至目前,我国一共是有“1+3+7”共计11个自贸区的。包括:
2013年9月,国务院批复成立的上海自由贸易试验区。
2015年4月,国务院批复成立的广东、天津、福建3个自贸区。
2017年3月,国务院批复成立的辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西7个自贸区。
· 本周聚焦
(一)中国医学装备已出口到224个国家和地区
中国国家卫生计生委规划与信息司司长侯岩14日在北京表示,中国2016年共向224个国家和地区出口医学装备,覆盖面逐年扩大。
据悉,截至目前,中国已经有超过27个省(区、市)出台健康产业、健康服务业发展实施方案或者专项规划。
侯岩表示,总体看,中国的健康产业已经起步,而且发展势态良好,发展快速有序。2017年上半年,全社会卫生固定资产投资是2209.35亿元(人民币,下同),同比增长13.50%。卫生和社会工作民间固定资产投资1280.14亿元,同比增长29.40%,远高于同期第三产业民间固定资产投资的增幅,是同期民间固定资产投资整体增速的4倍多。
“特别是,社会办医发展的势头良好。”侯岩说,截至今年5月底,中国民营医院已经达到1.7万家,同比增加1814家,占医院总数的比重上升到57.5%。
与此同时,中国不断强化科技创新驱动,健康产业供给质量不断提高,一些中高端产品供给能力也不断增强。侯岩指出,在影像领域,中国企业已经基本具备全系列产品线研发能力,像CT机、核磁共振、彩超等部分高端产品国产器械已经占有比较大的份额。2016年,中国共向224个国家和地区出口医学装备,覆盖面逐年扩大,出口数量同比增长2.64%。同时创新药物品种研发也取得比较好的成绩。
据了解,国家卫计委将不断拓展社会投资领域,促进各种新业态、新模式的快速发展。目前,已经确定90个国家级医养结合试点城市,大力推进医养结合。此外,还将推进互联网共享和业务协同,推动健康医疗大数据应用发展,促进信息技术与健康服务深度融合。
(二)五年后药械代表将减少25万?
看到这个数字,请你不要吃惊,笔者的判断是这样的。
先看现在的政策趋势
最重大的政策莫过于“医药国17条”,自该政策发布后,医药代表备案就一直在推进中,CFDA前段时间还开会探讨了此事。可以预计,不出一两年,这个政策应当就会出来了。但如果不出来,那肯定要影响笔者的预测了。
一旦备案,很多没有医药背景的人员将从医药代表队伍中被除名,因为医药代表职业需要很强的专业性,非医药专业的人员,过去做的更多是销售上量的工作。备案制,一定对专业有所要求。这拨无专业背景的人,只能从医药队伍中分离出去,医药代表的人数将减少不少。
其次是医保政策的冲击。目前能够看到对医药代表冲击最大的医保政策,笔者认为是医保药价国家谈判政策。
这个政策行为,将彻底改变不少用药细分领域的市场竞争格局。很多品牌药、知名企业生产的药,都以很低价格进入了市场,原来还靠低价竞争的诸多中小药厂,在丧失了价格优势后,也必将葬送市场份额。
这一变化,一是将直接导致诸多中小药企相关产品线的医药代表纷纷转岗、失业;医药代表队伍,又少了一批人。
同时,进入了谈判目录后的大品牌、大品种,由于其长期以来学术已经相对成熟,产品价格大降、又进入了医保,自然销量就已经很可观,根本不需要太多的医药代表,特别是“带销量任务”的医药代表,在很大程序上将失去发挥舞台。医药代表队伍,再失去一拨人。
再来看市场趋势
目前我国医药代表,主要还是依附在药企身上。而药企数量是不断减少的!CFDA发布的2016年数据显示,当年末还在正常生产的药企只有4176家,另有近千家在停产中。说得不好听点,这些停产的药企中,大部分可能将会彻底消失――要么关闭、要么转让,能够起死回生的应当不多。
总体来讲,上千家药企停产,是政策、市场、竞争等综合因素造成的。缺乏实力的,只能倒下。而未来几年,倒下的药企可能还会更多!
这么说来,这些药企的医药代表――不管是学术的代表,还是卖药的代表――大部分人将转岗或走人,医药代表队伍还要失去一批人。
这些人,都会跑哪去呢?
医药器械!
熟门熟路的,有资源、有渠道,不干医药代表了,跑到医药器械行业卖耗材和试剂,甚至卖医疗设备!这两年,笔者身边已经出身了无数这样的案例!
但医疗器械相对还比较宽松的环境,到底还能持续几年呢?“好日子”还能持续多久呢?肯定也不会太长了。
笔者预测,再过五年,药械代表或将减少四分之一。如果按业界常说的“百万药代”的说法,也就意味着或有25万人将离开这个行业。