· 本周重点事件回顾与分析
(一)宁波梅山口岸进口医疗设备井喷式增长
记者从梅山出入境检验检疫局获悉,2017年1-7月,宁波梅山口岸共进口医疗设备19批,总金额达1071.14万美元,货值比去年同期上涨23倍,进口量呈井喷式增长。且进口设备的种类也越来越多样化,主要包括骨密度仪、超波诊断设备、移动式C形臂X射线机、口腔全景X射线机、口腔X射线数字化体层摄影设备、口腔全景X射线机等。进口国家有日本、韩国、意大利、芬兰。
先进的医疗设备是医疗水平不断提高的必要因素之一,随着人民生活水平的提高,老百姓对医疗水平的期望与要求也相应水涨船高,先进的进口医疗设备理所当然成为了各个医院的新选择,需求量也不断增大。医疗设备进口快速“升温”一方面是由于我国对医疗事业的支持,关税优惠较大,国家规定用于“科学研究和教学”的进口医疗设备可免征4%的进口关税及17%的增值税。另一方面,生命健康产业是宁波市“十三五”重点培育的十大千亿级产业之一,梅山保税港区积极响应,计划打造以医疗器械国际合作研发生产为核心,囊括医疗设备国际合作研发生产、高端医美产品进口、特色医疗服务为一体的生命健康全产业链生态平台。这有利于吸引相关企业入驻园区产生集聚效应,为进口医疗设备提供了巨大的国内市场。此外,进口医疗设备系重点敏感商品,作为直接或者间接作用于人体的仪器、设备,与普通老百姓的生命健康安全息息相关。进口医疗设备相对于国产设备技术优势明显,我国的医疗器械尤其是数字医疗设备市场一直被国外产品所掌控,其原因在于进口设备故障率低,图像质量好,空间分辨率较高,优势比较明显。
梅山出入境检验检疫局在确保有效监管的前提下,采取多项举措确保进口医疗设备顺利通关。首先,对进口医疗设备的检验监管工作实施专人专岗制,指定业务骨干专人负责,定期学习相关知识和法律法规,提高工作效率。并逐步建立与医疗设备收货人的日常联络机制,提前掌握辖区内企业的进口医疗设备项目情况,解决企业进口报检环节存在的各类问题。其次,为辖区企业开辟绿色通道,开展预约查验,做到设备到达工厂即可开箱检验,营造良好的快速通关环境,促使梅山进口医疗设备集散地做大做强。在后续监管方面,货物通关后可通过检查经销商库存及销售记录,持续跟踪了解设备的调试过程及销售流向,强化了后续监管,保障产品质量满足用户要求。同时,不断提高进口医疗器械企业质量安全责任意识,对医疗器械的收货人进行走访调查,定期或不定期地召集医疗器械进口单位进行座谈,多渠道宣贯相关的法律法规,落实企业产品质量第一人责任。
(二)耗材招标:浙江点配送每市不超过10家
8月25日,浙江省药械采购中心发文,要求各医用耗材投标企业,在新系统上,于在8月25日-9月1日期间点配送,每全市不超过10家。
通知称,未报名的配送企业应于2017年8月25日起登录浙江省医用耗材基础库填报企业信息。同时应将配送企业主体册资质材料递交至浙江省药械采购中心现场报名。已获得账号的配送企业无需报名。
点配送的时间为8月25日-9月1日。也就是说,最迟到下周五结束。
投标企业与配送企业可登陆浙江省药械采购平台耗材采购系统建立配送关系,配送关系建立以网上操作为准,无需递交纸质材料。
配送关系建立分两步进行:第一步,按分类建立配送关系;第二步,按产品选择配送企业(时间不受限制)。
在采购中心审核通过分类配送后,投标企业再将产品勾选给配送企业。配送关系建立成功后,产品即可上线交易。
文件要求,配送名额每个设区的市不超过10家;配送关系自建立之日起一年内,仅允许投标企业在一个地区变更一次配送关系;医用耗材基础数据库产品与临床实际使用比较有缺失的,各医疗机构应积极向省药械采购中心提出目录增补建议,省药械采购中心将及时进行补充完善。
赛柏蓝器械认为,浙江文件留给配送商的机会还比较多,一个市即可达到最多10家,而浙江有11个地级市,理论上最多可点110家配送商,但显然是没有必然用这么多的配送商的。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)九部门部署医用耗材专项整治纠正不正之风
国家卫生计生委党组书记、主任李斌肯定了去年以来纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作情况,并提出要紧密围绕9部委联合印发的年度专项治理工作要点和医用耗材专项整治活动方案,抓好贯彻落实。李斌强调,部际联席会议各成员单位和各地区要把“抓落实”作为工作主旋律,发挥好机制平台作用,加强组织领导,强化源头治理,完善监督机制,加大宣传力度,狠抓问题解决,确保落地见效。
8月28日下午,纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第十九次会议暨医用耗材专项整治工作视频会在国家卫生计生委召开。国家卫生计生委党组书记、主任李斌出席会议并讲话,国家卫生计生委党组成员、副主任王贺胜主持会议。国家税务总局副局长孙瑞标、国家工商总局副局长王江平出席了会议。
李斌肯定了去年以来纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作情况。一年多来,在纠风联席会议机制各成员单位的共同努力下,源头治理进一步深化,药品产销秩序进一步改善,群众看病就医环境进一步改善,专项整治力度进一步加大,医药购销领域和医疗服务中的行业风气得到有效改善。
李斌指出,要深刻学习领会习近平总书记在十八届中央纪委七次全会上的重要讲话和李克强总理在国务院第五次廉政工作会议上的部署,不断增强做好纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的责任感紧迫感,从推进健康中国建设、深化医药卫生体制改革、践行党的群众路线和治理医药购销领域腐败的全局高度,全力完成纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风的年度重点任务。
李斌要求,要紧密围绕9部委联合印发的年度专项治理工作要点和医用耗材专项整治活动方案,抓好贯彻落实。一是开展医用耗材专项整治活动,有效遏制和打击医用耗材购销领域的不正之风。二是大力推行药品购销“两票制”,加大对突出问题的整治力度。三是全面提升监管水平,严惩骗保、收回扣等违法违规行为。四是坚持标本兼治、惩防并举,建立完善纠风工作长效机制。李斌强调,部际联席会议各成员单位和各地区要把“抓落实”作为工作主旋律,发挥好机制平台作用,加强组织领导,强化源头治理,完善监督机制,加大宣传力度,狠抓问题解决,确保落地见效。
王贺胜副主任强调,各地方、各部门要研究提出落实《2017年纠正医药购销和医疗服务不正之风工作要点》和《医用耗材专项整治活动方案》的具体措施。既要集中力量进行短期整治打击,又要下大力气进行长期制度建设。要重视宣传工作,集中力量妥善回应社会关注的热点问题,对专项整治和纠风工作中涌现出的先进典型和有效经验要注意推广传播,确保纠风工作取得实效、长效。
税务总局、工商总局有关负责同志分别就打击医药购销领域涉票涉税、医药购销领域反不正当竞争等工作作了交流发言。北京协和医院,福建省三明市、上海市及浙江省宁波市卫生计生委等地方和单位负责同志分别作典型经验介绍。
国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、国家食品药品监管总局等有关负责同志,委纠风专项小组成员单位(委机关各司局、国家中医药管理局有关司局)负责同志,委直属(联系)单位主要负责同志、在京委预算管理医院主要负责同志和分管行风工作有关负责同志参加主会场的会议;各省(区、市)卫生计生委及新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委主要负责同志、纠风办主要负责同志和相关处室负责同志、各省级卫生计生行政部门驻省会城市直属单位、省会城市三级医院主要负责同志和分管行风工作有关负责同志,京外委预算管理医院主要负责同志和分管行风工作有关负责同志参加分会场的会议。全国会议人数共计近2500人。
· 本周聚焦
(一)牛!一款全球首创的国产医疗器械获批了
国产创新型医疗器械迎来特大喜讯,一款国际首创、独立研制的眼科医疗器械产品成功获批,即将上市了。
8月23日,国家药监总局公告,近日,该局经审查,批准了广州卫视博生物科技有限公司(以下简称“卫视博”公司)生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。
该产品用于治疗严重视网膜脱离和眼外伤,属于III类医疗器械。
图:折叠式人工玻璃体球囊
CFDA公告中对其的介绍是:
“该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。”
这一产品的获批,可以说是创新型医疗器械特别审批政策实施以来的重大事件了。
自2014年以来,截止2017年5月底,CFDA已经批准了近30个创新型医疗器械产品上市,其中有不少还是国内首创、打破进口垄断的。
而卫视博公司的眼科用新品显然要更进一步,在全球都是首创的。国产产品能有如此成就,着实不易。
创造这一成就的卫视博公司,成立于2007年,迄今已有十年,但此前在医疗器械行业内也只是名不见经传,官网上显示此前只有一款产品,且相关新闻寥寥无几。这还是一家相当年轻的国产医疗器械生产企业。
“折叠式人工玻璃体”作为公司的标志性产品,据悉,其研发和临床试验耗时就有十多年,除了拿到CFDA的注册证,也拿到了欧盟CE证书和ISO13485证书。
而在这一过程中,公司产品除了进入CFDA的“绿色审批通道”,还成功获得了科技部863项目、十二五科技支撑计划和广东省产学研等项目的资助。
“十年磨一剑”,恭喜这家企业,熬过了漫长的研发期,也赶上了国家大力扶持创新型医疗器械的好时期,又一家国产械企眼看着就要崛起了。
另外,赛柏蓝器械注意到,欧普康视科技股份有限公司在2016年9月对卫视博进行了投资,目前持有9.01%的股份。欧普康视已经于2017年1月在深交所创业板公开发行上市,未来也将直接负责卫视博的折叠式人工玻璃体产品在国内的市场销售。
附:近年来CFDA批准的重磅医械产品名单
1、广州卫视博生物科技有限公司的“折叠式人工玻璃体球囊”
2、北京颐合恒瑞医疗科技有限公司的“一次性可吸收钉皮内吻合器”
3、苏州杰成医疗科技有限公司的“介入人工生物心脏瓣膜”
4、杭州启明医疗器械有限公司的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”
5、北京永新医疗设备有限公司的“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”
6、浦易(上海)生物科技有限公司的“全降解鼻窦药物支架系统”
7、海杰亚(北京)医疗器械有限公司的“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”
8、北京佰仁医疗科技有限公司的“肺动脉带瓣管道”
9、北京天智航医疗科技股份有限公司的“骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)”
10、爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的“人工晶状体”
11、明峰医疗系统股份有限公司的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”
12、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”
13、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”
14、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”
15、北京先瑞达医疗科技有限公司的“药物洗脱外周球囊扩张导管”
16、北京品驰医疗设备有限公司的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”
17、北京品驰医疗设备有限公司的“植入式迷走神经刺激电极导线套件”
18、科宁(天津)医疗设备有限公司的“乳腺X射线数字化体层摄影设备(型号:KBCT-1000)”
19、上海联影医疗科技有限公司“uMR770磁共振成像系统”
20、博奥生物集团有限公司的“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪”
21、深圳艾尼尔角膜工程有限公司的“脱细胞角膜基质”
22、德国西门子(SiemensAG)的“粒子治疗设备”
23、深圳华大基因股份有限公司的“BGISEQ-1000基因测序仪”
24、深圳华大基因股份有限公司的“BGISEQ-100基因测序仪”
25、深圳华大基因股份有限公司的“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)”
26、深圳华大基因股份有限公司的“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)”
27、上海之江生物科技股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”
28、中山大学达安基因股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”
(二)国内注射剂市场分析
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。主要分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂在临床应用时以液体状态直接注射入人体,药效发挥迅速、吸收快,且注射剂不经胃肠道,不受消化系统影响,故剂量准确可靠,适用于不宜口服给药、消化系统障碍或昏迷、抽搐等状态的患者。其缺点是注射带来疼痛、制剂对设备、包装要求高、费用较大、毒副作用较大等。
注射剂整体市场分析
近年来我国注射剂产业发展迅速,注射剂型在终端市场份额占比最大,超50%。据中康CMH监测数据,2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势,年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%。
其中,化学药注射剂占72%的份额,主要包括抗生素、葡萄糖、氯化钠等;生物制品注射剂主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物、胰岛素等;而中药注射剂份额较小为12%,销售额较大主要是血栓通、银杏叶等注射剂。
由于注射剂使用的特殊性,其渠道分布主要在城市等级医院(66.3%)和县域等级医院(23.9%)。
注射剂的品种很多,在治疗领域上主要集中在全身性抗感染用药、心血管系统用药、消化系统用药、抗肿瘤用药等。全身性抗感染用药主要品种有头孢唑肟、头孢西丁、左氧氟沙星;心血管用药的领先品种以中药注射剂居多,前四品种为血栓通、前列地尔、银杏叶、丹红;消化系统用药领先品种为奥美拉唑、泮托拉唑等。
我国注射剂市场中国产注射剂占83.2%的份额,进口注射剂占16.8%。
进口注射剂top10品种及top5厂家
注射剂市场用药最大的进口注射剂品种为人血白蛋白,其次是精蛋白重组人胰岛素(预混)、门冬胰岛素30。除了头孢呋辛钠,其余品种均为2017年版医保目录品种。
人血白蛋白注射液是由健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取并经病毒灭活后制成。其生产工艺复杂、需求量大等原因,价格较贵,而国产产品产量不足,市场用药超一半为进口产品。主要的外资厂家为杰特生物医疗、百特;国产厂家为山东泰邦生物、中国医药集团、远大医药、华兰生物工程。
精蛋白重组人胰岛素(预混)和门冬胰岛素30的厂家为胰岛素领域的领先企业诺和诺德。两者均是用于治疗糖尿病。精蛋白重组人胰岛素(预混)包括精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)和精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)。诺和诺德为进口注射剂市场份额最多的企业,其中精蛋白重组人胰岛素(预混)和门冬胰岛素30贡献了68%的销售额。
辉瑞制药的注射剂品种有头孢哌酮舒巴坦、甲泼尼龙、氟康唑等;罗氏制药的注射剂品种为利妥昔单抗、聚乙二醇干扰素α-2a、曲妥珠单抗等。
国产注射剂top10品种及top5厂家
国产注射剂品种销售额前三为氯化钠、奥美拉唑、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠。TOP10品种中有3个品种未纳入2017年版医保目录,分别是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、奥拉西坦、血栓通。
氯化钠是我国注射剂市场用药最大的品种,厂家有上百个,份额前三的生产厂家分别为科伦药业、华润、石家庄四药;奥美拉唑的领先厂家为江苏奥赛康、阿斯利康制药、武汉普生制药、山东罗欣等;单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的主要厂家有齐鲁制药、哈尔滨医大、四环医药等。
华润在国内注射剂市场上占据份额最大,其注射剂品种多达上百个,销售额较大的包括头孢唑林、氯化钠、参附注射液等;其次是齐鲁制药,前三品种为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、重组人粒细胞刺激因子、多西他赛;科伦药业是氯化钠、葡萄糖品种份额最大的生产厂家。