· 本周重点事件回顾与分析
(一)国产医疗科技屡刷新高
从能“看见”血管的“扎针神器”到“史上最强PET-CT”以及“钢铁侠”外骨骼机器人,日前于上海举行的2017年“全国双创周”上,诸多未来感十足的新科技竞相争霸,与百姓健康相关的新医疗,无疑是其中一颗耀眼的明星。
“让我试试”“我的血管好细啊”“你的长什么样”……在中科院一款投影式红外血管成像仪前,不少观众争先恐后把胳膊伸过去“照一照”。记者在现场了解到,该“神器”的功能是弥补肉眼观察不足,解决患者在扎针穿刺过程中血管难找的难题。
相比小型医疗设备,上海联影医疗科技有限公司带来的世界首台全景动态扫描PET-CT设备,拥有2米超大扫描视野,被称为用于观测人体内部的“哈勃望远镜”。它比传统扫描设备的探测灵敏度提升了40倍,扫描时间从传统20分钟缩短至15秒至30秒,扫描时产生的辐射剂量降至1/40,应用人群可拓展至母婴、青少年与儿童。
“双创周”上备受关注的还有一个高逾1米、20公斤左右,从上到下由10多个关节、19个传感器、11个分布式CPU模块等组成的外骨骼机器人。截瘫或偏瘫患者穿上这套“钢铁侠盔甲”,不仅能重新站起来,将来还可以像正常人一样行走。
据现场工作人员介绍,外骨骼机器人最核心的技术在于力反馈,通过装置在各个关节和足底的力传感器,可以识别传感信号、了解使用者的走路意图从而动态调整步态轨迹。由于设备在力跟随模式下,能将机器本身重量扣除,使用者通过比较小的力量就能把整个设备带动起来。
“双创周”上的新医疗只是全国医疗设备创新的一个缩影。近五年来,我国医疗器械产业平均增速为15%左右,高于同期国民经济增长水平,仅最近一个月就亮点不断:拥有自主研发磁控胃镜胶囊机器人的安翰医疗技术有限公司获得1亿美元投资,产品走进英国、德国、意大利、匈牙利、西班牙;创领心律管理医疗器械(上海)有限公司研制的心系列植入式心脏起搏器已获得国家食药监总局的批准,有望打破进口依赖局面,且价格便宜20%至30%;联影完成A轮融资,金额达33.33亿元,成为目前为止中国医疗设备行业最大单笔私募融资。
安翰医疗董事长吉朋松表示,未来将借助互联网打造消化道医疗的大数据平台,推进人工智能在医学影像领域的应用,使全国各地的胶囊胃镜受检者能够享受远程服务。
先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础,也是优化医疗服务供给的核心引擎。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》发展目标提到,研发10项至20项前沿创新产品,重点培育8家至10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团等。市场预计,到2020年我国医疗器械市场规模将达8000亿元。
业内认为,随着一些新技术逐渐被研发出来,以及在相关行业标准、政策的指导下,医疗设备水平将不断提高,满足更多消费者的健康需求。
值得一提的是,上海将率先试点医疗器械注册人制度,为医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”。上海食药监局副局长肖泽萍表示,这是一项对接国际通行规则的改革举措,有利于激发医药创新人才的积极性,这种分工也有利于抑制低水平重复建设,从而加快创新产品的上市步伐,造福更多国内患者。
(二)挑战者”迈瑞:国产医疗器械的自主创新之路
“我们发现了一批深具潜力而未被广泛认知的公司,我们预期它们会大幅度地改变行业格局并有力地影响全球市场。”2016年,著名的波士顿咨询从全球选出100家来自新兴市场、正在加速全球化的企业,来自中国的迈瑞成为医疗技术领域唯一的“全球挑战者”。
这家企业有理由令国人自豪。其自主研发的230多种医疗器械50%销往国外190多个国家和地区,最大的海外市场是美国,在超过2/3的美国医院中应用。在医疗工业依然被进口垄断的情况下,截至2016年底,迈瑞产品已进入近11万家医疗机构,99%三甲医院,其中监护仪装机量约45万台,市场份额约38%,推动医疗工业领域逐步实现“国产代替进口”。
一切来之不易。1991年在深圳南山,迈瑞从代理国外医疗设备起家,第一年就赚回百万元现金。但两年后迈瑞就选择了一条“吃力不讨好”的道路,转做自主研发。“我们清楚地意识到,仅做代理绝不是长久之计,自主研发才能做大做强。”迈瑞董事长李西廷接受采访时说道。
2017年是迈瑞坚持自主研发的第25个年头。昔日播下的种子,其效果正逐步显现。
品质事关“人命”
今年5月,在上海举行的第77届中国国际医疗器械(春季)博览会上,迈瑞WATOPro麻醉机作为世界上第一台配备全电子流量计的中端麻醉机亮相。
据了解,迈瑞的生命信息与支持系列产品涵盖普通病房、术后复苏室、手术室、重症护理病房、急诊科的设备需求,产品种类也从最初的监护仪延伸到除颤仪、麻醉机等。今年5月,中国证监会网站披露的迈瑞招股书显示,目前生命信息与支持类产品、体外诊断(IVD)和医学影像是迈瑞最大的三个板块,分别占2016年全年营收39.48%、32.07%和26.09%,也是中国最大的医疗器械及解决方案供应商。
“过去,迈瑞侧重研发和营销,现在,正把供应链制造作为公司重要的发展支柱。”迈瑞制造系统总经理景军刚接受采访时表示,“我们现在做生产的精益化、自动化、信息化,这三方面可以让我们做到成本控制和供应链把控,未来还会逐步实现智能化。”
低温物理研究出身的迈瑞医疗董事长李西廷,对产品的质量有严苛到不合情理的要求,细致到连一只塑料套的生产都要经过几十万次的反复实验。他的理由简单朴素,“做医疗设备首先一定要质量可靠,其次是要准,如果因设备不准误导了医生,那就很可能是出人命的事了”。
以推片机为例,一台推片机有超过3.2万个零部件,这个数量相当于100只瑞士手表的部件总和。一台血球计数仪的分血阀粗糙度要求是2nm,这个精度大约是头发丝直径的1/30000,血细胞直径的1/4000。为此,迈瑞花大力气发展高精密加工技术,涵盖整机和基础部件。为保证产品能标准化批量生产,还针对非标准部件设计了6000多种的“工装夹具”,这在业内实属少有。
2010年,迈瑞在深圳和南京两地建设了面积达40万平方米的智能化车间,用作体外试剂类制造装备的精益生产,目的是减少人工操作的失误,实现生产标准化。
销售收入的10%投入研发
高研发投入和坚定的全球化战略,使迈瑞堪比“医疗工业界华为”。成立25年,迈瑞坚持将每年销售收入的10%作为研发投入,1600多名研发工程师分布在迈瑞全球8个研发中心,获得2300多项专利技术。2017年4月刊的《经济学人》高度评价迈瑞在整合中美研究团队资源的经验,原因是“其位于硅谷的研发团队与深圳团队互相学习,形成了优势互补的良性互动。”
2016年迈瑞的营业收入已达90亿元人民币(折合13.6亿美元),位列国产医疗器械生产商龙头。但和全球医疗三强体量对比仍差异悬殊。全球医疗器械规模第一的企业美敦力2016年的销售额是288.3亿美元,强生和GE以251.4亿美元和176.4亿美元紧随其后。
迈瑞面对的形势是,中国以除颤、麻醉、超声为代表的医疗器械应用市场80%被进口垄断。相比前者,国内医疗工业占比小、散、低,且集中在医疗工业价值链下游,以低端产品出口换高值耗材和高技术诊断产品进口。但同时,相比发达国家1:1.2的药械比,中国的药械比仅1:0.15,国内医疗器械应用市场仍潜力巨大。
严峻的竞争格局中,迈瑞布局国际化的同时,努力推动“国产代替进口”,致力于成为国内医疗机械行业朝价值链上游迈进的先行者。为此,迈瑞付出了巨大代价,但一系列创新成果也开始显现。
以自动体外心脏除颤仪(AED)为例,这是一种能够自动监测患者心律、并施以电击使心脏恢复正常运作的医疗设备,被称作“急救神器”放置在机场等人流较大的公共场所。此前中国市场一直被菲康、ZOLL和飞利浦三大巨头垄断,一直到2013年迈瑞研制出第一台国产AED。在这背后,迈瑞经历了13年的除颤核心技术研发、前十年的几无回报,最终打破国际巨头1000多项专利封锁。如今,迈瑞AED在中国市场占比超过20%,产品销往100多个国家和地区。
“迈瑞的每一步创新,都是咬着牙挺过来的。在自主研发的过程中,迈瑞人要做的只是,每一天都比前一天有所进步。”李西廷所理解的创新,是一种日积月累的笨功夫,是一个从量变到质变、厚积薄发的过程。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)治贿大升级!医械企业都要查且倒查至2015年
中央9部委联合发文,启动了2017年的医药购销领域纠风行动,并重点针对医用耗材进行专项整治。截至目前,全国不少省份和医疗机构也已展开相应部署工作。
而在江西省,最新消息是,该省将整治行动又升级了,不仅仅是对医用耗材,对药品和医疗设备也要专项查贿赂问题。这一轮持续到年底的整风运动,整个医药圈的企业都将避无可避。
据江西省工商局消息,江西省卫计委、药监局、工商局联合印发了《全省医药流通领域商业贿赂专项整治行动工作方案》(以下简称《方案》),决定自2017年9月至12月在全省统一开展医药流通领域商业贿赂专项整治行动。
看完《方案》后会发现,江西省的整治行动,等于是将9部委的两个联合纠风文件内容,和工商总局的单项查耗材捆绑设备文件内容,给糅合到一起了,还又加了一些更为细化、更为严格的规定。
其至少有四大亮点:
第一,所有医药企业,包括药品、医用耗材和医疗设备企业,都被列入专项整治对象范围。而不仅仅是耗材企业才要被专项整治。
《方案》规定,2017年9月30日前,江西省各医药生产、经营企业及医疗机构,都得对照专项整治的内容开展自查自纠。
第二,要倒查2-3年,而不仅仅是只抓新犯事的。
《方案》规定,医药企业须自查2015年以来自家存在的违反商业道德和市场规则,影响公平竞争的不正当交易行为;
医疗机构或相关人员须自查存在的收受医药企业商业贿赂的问题。
第三,明确了“坦白从宽、抗拒从严”的原则。
《方案》规定,对通过自查发现的违法行为并已改正的,可依法依规从轻、减轻或免予行政处罚;对拒不自查自纠、掩盖问题或我行我素的,一经发现,从严处理。
在此规定之下,企业主动自查、整改问题,显然是更好的选择。
第四,接受社会公开举报。
在《方案》中,公开了江西省工商局的举报电话和举报网址,各设区市和省管县的工商局/市监局也都公开了举报电话,接受社会各界举报医药企业或医疗机构的涉嫌商业贿赂行为。
工商局/市监局主要是查企业行贿、不正当竞争的,显然,江西省的整治,重点不仅仅是医疗机构和医生,医药企业也是要重点查的。
风,越刮越烈了!
另外,在江西省的《方案》中,更为细致地列出了“贿赂”的内涵。
下面这些行为都是不被允许,要被重点专项整治的:
一是,医药生产、经营企业或医疗机构在销售或者购买药品、医疗器械、医用耗材过程中采用以财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
包括以“回扣”或假借“介绍费”、“促销费”、“宣传费”、“广告费”、“科研费”、“统方费”、“手续费”、“酬劳费”、“信息费”、“佣金”、“赞助费”等名义,或者以报销各种费用等方式,给付对方单位或者个人财物的行为;
二是,医药生产、经营企业或营销人员在临床诊疗过程中以“开单提成费”、“处方费”、“新药推广费”、“临床观察费”等名义给付医疗机构或相关人员的现金和实物的行为,以及以提供国内外旅游、考察等名义给付医疗机构或相关人员财物以外的其他利益的行为;
三是,医疗器械(医用耗材)生产、经营企业假借给医疗机构租赁、捐赠、投放设备等形式,捆绑销售耗材和配套设备等行为。
· 本周聚焦
(一)美牙分期联手正雅 以金融支持数字化正畸普及
齿科金融服务第一品牌美牙分期与正雅齿科签署战略合作协议,针对正雅领先的正畸产品提供定制化供应链金融解决方案。正雅齿科是国内领先的数字化正畸技术研发及定制式隐形正畸矫治器生产专家,这一合作的达成,将有利于更好的推广高端正畸治疗方案,促进齿科诊疗升级。在9月17-21日的2017国际正畸大会上,美牙分期与正雅携手举办两场产品介绍小课堂,引起了关注。
此次美牙分期与正雅合作,可以帮助诊所缓解大宗采购正雅高端正畸产品产生的资金压力。齿科诊所通过估算一年的需求量一次性采购全年正畸产品,由美牙分期前期垫付全部费用,诊所每月分期还款。这样一来,不仅简化了以往诊所采购时按次付费繁琐的结算流程,还解决了诊所现金流被占用的顾虑,让诊所可以无后顾之忧的采购高质量耗材,为患者提供更高质量的齿科医疗服务。
美牙分期和正雅的合作,不但可以解决诊所采购的难题,而且能缓解患者的支付压力,让患者更快享受高端治疗,带动高质量耗材的消耗。“我们的专业隐形正畸系统有自主知识产权,不仅拥有传统正畸的效果,还拥有舒适、美观、可预见性的优点,但因为费用相对较高,很多患者会望而却步。”正雅创始人姚峻峰表示,“这次采用美牙分期为正雅定制的供应链金融解决方案的诊所,将同时开通美牙分期的患者支付解决方案。利用这一服务,患者可以办理零费零息的正畸消费分期,缓解一次性支付压力,最快的享受最好的治疗。”
对于美牙分期来说,此次与正雅齿科的合作,是美牙分期供应链金融解决方案成功覆盖种植牙植体耗材这一领域后,在正畸领域的新尝试。“我们已经与奥齿泰、C-Tech等种植牙领域一线厂商展开了长期、良好的合作。与正雅合作的顺利开展,象征着我们获得了更多业内厂商的认可,预示着我们将牵手更多齿科厂商。此次配合在诊所推行患者支付解决方案,也证明了我们整合齿科上下游资源、覆盖从消费者到产业链的金融能力。我们希望通过金融的力量,让更多患者接受更好的治疗,真正促进齿科行业的蓬勃发展。”美牙分期创始人刘明宇表示。
(二)高值耗材集采大降价,大批企业产品直接腰斩
股骨重建型带锁髓内钉,采购价格从以前7273元降至3636.5元,降价幅度50%;股骨近端锁定加压接骨板,从6175元降至3300元,降幅46.6%……
9月21日下午,泰州市政府召开新闻发布会,公布该市高值医用耗材集中采购结果。据介绍,本次高值医用耗材两年预计采购6.69亿元,如按照本次集中采购前支付价(即2011年价格中标价则需要8.7亿元),预计为群众节约医疗费用2亿元。降幅之猛、力度之大为全省首次。
“换个膝关节十万元,放个心脏支架要八九万,种植一颗牙常常要一万余元……多年来,医用耗材价格社会关注度高,各方议论多,群众的反响大。”泰州市卫生计生委党委书记、主任徐洪涛介绍,百姓看病贵,其中医用耗材贵是主要原因之一,百姓抱怨多。
交汇点记者了解到,近年来药品降价多次,群众感受度不高,主要是摸不清真实价格。泰州市此次首个“吃螃蟹”,通过获取了医用耗材在销售的实际结算价格,结合以往中标价、医院实际结算价和能够采集到的外地最低价,按平均30%的降幅比例制定产品上限价,作为此次高值医用耗材集中采购的硬性目标和要求,通过限价工作让老百姓实实在在得实惠,这在全省尚属独有。
“这次改革力度之大,就是要让老百姓有最直接的降价感受,真正做到让利于民。极大地压缩回扣空间,也保护医务工作者。”徐洪涛说。五大类高值医用耗材,尤其是骨科类耗材临床使用量大,产品整体价格高,是此次价格改革的重点。与该市采集到的外地最低价相比,骨科类耗材降价幅度为26.8%,为百姓节约金额1.104亿元。
记者现场翻看目录对比发现,骨科创伤类:下肢组合式外固定支架,泰州平均报价7694.75元,目录两年计划量4308个,计划采购金额3314万元,目录降价率27.84%,折算为降价前采购额4593万元,两年将节约1278万元。
泰州市全面实施的高值医用耗材集中采购改革,大幅压降医用围绕“一个主体采购、30%的价格降幅、阳光平台运作”目标。
由该市卫计委作为统一的采购主体,代表政府负责全市的医用耗材集中采购,这在一定程度上切断了医疗机构、医务人员与企业的关系,对于有效预防医用耗材采购领域腐败发挥了积极作用。医用耗材专用账户用于统一结算,集中支付,这在全省也尚属首创。
“泰州市医疗卫生机构2017年医用耗材集中采购系统”,实现招标、采购、监管一体化的电子平台。在招标阶段,所有企业资料和产品材料全部网上递交、网上审核、网上申诉、网上答复。
从而真实降低医用耗材虚高价格,减少过渡医疗,消除回扣空间,预防和遏制腐败行为,鼓励采购国产高值医用耗材,同步推进医院调结构相关改革,此项改革将直接施惠于民。
据介绍,泰州市是本轮江苏高值医用耗材集中采购第一家公布单位,与以往不同,降幅之大,降值之多是前所未有的,必将对全省起到示范作用,如全省按照此价格采购,最少可为群众节约医疗费用30多亿元。
五大类产品具体情况(与采集到的外地最低价相比)
泰州常用产品:
1、某有限公司生产的的股骨重建型带锁髓内钉(钛合金),从7273元降至3636.5元,降价幅度50%;
2、某有限公司生产的钛合金带锁髓内钉,从5594元降至2797元,降价幅度50%;
3、某有限公司生产的股骨近端锁定加压接骨板,从6175元降至3300元,降幅46.6%;
4、某有限公司生产的纯钛上肢加压钢板,从4294元降至2361.7元,降幅45%;
5、某有限公司生产的椎间融合器,从11189元降至6153.95元,降幅45%。