一、本周重点事件回顾与分析
(一)医用耗材开始主动降价了,降幅40%!
医用耗材集中采购降价压的不少企业苦不堪言,有些为了不降价甚至是“歪”招频出。然而,一个新的趋向开始出现了,有企业已在主动降价。 9月26日,江苏省扬州市卫计委在其网站上挂出了一则通知。
注意,通知中的措辞用语,“结合医用耗材生产经营企业申请,拟对部分市管医用耗材产品采购价格进行调整。”这是耗材企业主动申请而来的价格调整。
虽然,调价的只有1家企业3个品规的产品,但是所进行的价格调整都是降价,而非涨价。
并且,将新采购价格与原价格相比后会发现,降价幅度分别为34%、46%、40%,平均降幅达到了40%。
这次主动降价的是“爱克发干式胶片”,进口产品。是跨国企业产品跌下神坛,还是本就价格虚高?
实际上,不仅仅是耗材圈,药品圈也正在流行企业主动申请大降价。
今年8月底至9月初,上海市、江苏省和浙江省的药械集采部门曾先后发布通知,同意了4家企业6个药品的降价申请。
上海:根据拜耳医药保健有限公司申请,将利伐沙班片10mg×5片中标价由364.35元,调整到138元,降幅62%。
江苏:根据上海信宜药厂有限公司申请,拟对青霉胺片(糖衣,0.125g)的供应价格进行调整,由81.47元下调至79元,降幅3%。
浙江:成都天台山制药有限公司生产的盐酸纳美芬注射液(1ml:0.1mg),北京百奥药业有限责任公司的蚓激酶肠溶胶囊(30万IU,转换比为12)、蚓激酶肠溶胶囊(30万IU,转换比为24)、蚓激酶肠溶胶囊(30万IU,转换比为30),2家企业申请下调4个中标产品的联动(采购)价格。
企业主动降价正在成为药械集中采购中的热门趋势。
在其背后,或是趋严的政策环境越来越明朗,医院严控药占比、耗占比,医药分开,各地招标价格联动、信息透明化,以及带量、议价采购等的盛行......
企业之间你死我活的命运之争避无可避,一部分选择未雨绸缪,主动降价以争夺市场份额。而未来,这种主动降价行为应该也还会越来越多。
(二)中药材流通追溯体系亟待建立,阿里健康、天士力、九州通已经入局
中医药作为祖先留给我们的宝贵财富,在今日已形成数千亿的规模化产业。但种植不规范、污染残留等原因让中药材质量堪忧。活水失源,中药材质量问题已经成为了影响中医传承的隐患之一。
在此种背景下,由国家食药监局、商务部市场秩序司等牵头,出台了中药材流通追溯体系建设相关指导意见,并分批次在全国落实。
企业层面,中药概念上市公司如天士力、康美药业、流通企业九州通、阿里健康等已经在中药材溯源系统上布局,其他如中药材天地网、正宜科技等公司,也在推动中药材溯源系统的建立。
动脉网采访了多家中药材流通溯源体系建设相关企业,就中药材溯源系统能解决的问题、溯源系统建设细节、溯源系统发展趋势等问题予以了探讨。
溯源系统对中药产业是一种保护
阿里健康追溯码业务相关人士告诉动脉网, 中药材从产品特征上说,具备农产品和药品两种特性。
中药材流通路径
作为农产品,它的标准化程度比较差,难以衡量质量标准。同时与生产地域关系密切,生产过程长流程复杂,所以容易发生农残超标,以次充好等质量问题;作为药品,它又承担着治病救人的功能,质量缺陷会导致延误病情的特殊使命。
所以中药材的追溯是很有必要的,通过追溯体系形成的生产过程(如温度、湿度、土壤环境、打药)、流通环境的全程数据采集,来监控和鉴别产品质量,对于确保患者安全,净化中药材市场,保护行业良性发展都是有益的。
中药材天地网溯源系统负责人张斌则认为,着手建立中药材溯源系统,有四个层面的功能。首先从国家层面来说,完善的中药材溯源系统可以做到对中药材和饮片形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的全程追溯链条,起到监管、规范市场、惠及大众的目的。
从市场层面来说,由于缺乏行业追溯,中药材流通存在制假售假严重,以次充好等问题。如果中药材来源和流通过程透明,市场竞争将会更加透明,增加市场的活力。
对中药材及饮片经营企业来说,中药材溯源可以帮助企业追踪中药材种植加工全过程,一旦中药材供应链中的某个环节发现问题,可利用信息技术从供应链下游到上游进行追溯,查出问题的根源,从而在根本上解决中医药产品的品质与安全隐患。
其次,具有溯源标识的中药材就是每个公司的名片,在消费者每一次了解时都是对生产企业的再一次认识和认可,消费者可以更放心使用企业产品,产品销量增加提升企业效益。
中药材溯源系统最终指向的是消费者,完善的追溯链条能够满足消费者的知情权,提高公众对产品质量安全的信心;也将农产品生产者置于公共监督之下,使得生产透明化、规范化,消费者能够使用安全、放心的中药材和饮片。
政策推动中药材溯源系统建设
中药材流通追溯体系建设能够给行业发展奠定良好的基础,相关主管部门也早就开始了对中药材溯源系统建设的指导工作。
现在影响最大,覆盖范围最广的是“国家重要产品追溯体系”里中药材流通追溯体系频道。
其由商务部市场秩序司发起,自2012年以来,已经分三批支持了全国18个省市建设中药材追溯体系。
第一批城市是知名的道地药材产出地和交易市场,包括保定、亳州、玉林、成都;第二批覆盖中药材资源丰富的吉林、江西、河南等7个省市自治区;第三批城市包括山西、内蒙、辽宁7个省市自治区。
商务部市场秩序司给出的资料显示,已经初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心,以中药材种植和养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和中药饮片使用六大环节追溯子系统为支撑的流通追溯体系。
该系统覆盖了全国约2000家企业、1.5万家商户。消费者可通过手机、互联网、终端查询机等途径,在任何时间、地点了解到所购买中药材的流通信息,使试点范围内的中药材和饮片形成了来源可追溯、去向可查证、责任可追究的全程追溯链条。
法规方面,《“健康中国2030”规划纲要》指出,要建立大宗、道地和濒危药材种苗繁育基地,提供中药材市场动态监测信息,促进中药材种植业绿色发展。推广应用现代物流管理与技术,健全中药材现代流通网络与追溯体系。
今年7月1日起正式实施的《中医药法》则指出,国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。
天士力、九州通、阿里健康已入局
除了政府这只“看得见的手”,市场这只“看不见的手”在推动中药材溯源系统建设方面也颇多助力,天士力、康美药业、九州通、阿里健康等均已布局。
阿里健康追溯码业务相关人士表示,中药材追溯平台目前主要有两大类。一类是政府平台,主要就是商务部的中药材追溯平台。整体涉及包括中药材从种植养殖到使用环节,但目前主要聚焦在中药材批发市场。第二类就是企业自建中药材追溯系统,一般都是中药材生产企业建设的。
政府平台溯源的内容强调的是在整个供应链上各个主体所交易的中药材的来龙去脉,交易台账的清晰,重点在交易链路责任清晰;企业自建的追溯系统一般强调的是中药材的种植过程,加工过程、检验过程的数据完整性和权威性,重点在供应链路过程清晰可信。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)北京医改控费显成效 药品采购预计省30亿元
今年4月8日起北京实施医药分开综合改革,截至目前总体平稳有序,各方反响良好。其中,药费和药占比、二三级医院诊疗量、大型设备检查费、医保患者负担持续“五下降”。仅药品阳光采购一项,预计今年可节省药品费用30亿元以上,高于预期。
多部门联动,加强综合管理
今天,记者从北京市卫生计生委了解到,为确保医改的顺利实施,北京建立多部门联动的工作机制,围绕医疗、医药、医保制定了近30个改革文件,包括取消医疗机构药品加成,实行零差率销售;取消挂号费、诊疗费,设立医事服务费,体现医务人员技术劳动价值;实施药品阳光采购,挤压药品价格的虚高空间;按有升有降和发展短板原则规范调整435项基本医疗服务项目及价格,使价格反映成本等政策措施,还包括促进分级诊疗制度建设,改善医疗服务,加强综合监管,改革医保支付方式等综合改革措施。
促进分级诊疗,理顺就医秩序
此次医改的一个重大举措就是分级按职称设置医事服务费,释放明确的引导基层首诊的价格信号,调整医保报销政策,向基层倾斜,促进分级诊疗制度建设。
数据显示,四个多月来,与去年同期相比,三级医院、二级医院门急诊量分别减少12.5%和5%,一级医院及基层医疗卫生机构增加11.5%,城区部分社区卫生服务机构诊疗量增加20%左右。一些普通病常见病逐步分流到基层机构。
门急诊中副主任医师、主任医师号就诊人次分别减少9.9%和22.8%,看专家难的问题有了缓解,有限的专家名医资源能更好地服务于危重急难患者,而三级医院更加注重住院服务提供,平均住院日明显缩短,服务效率改善。
控费成效显现,费用稳中有降
医改实施四个多月以来,数据显示,北京市医药费用仅增长2.2%,剔除上半年全市居民消费物价指数2%涨幅后接近零增长。药品阳光采购金额累计206.4亿元,共节省药品费用16.4亿元,药品价格在取消15%加成的基础上,平均下降超过8%。仅药品阳光采购一项,预计今年可节省药品费用30亿元以上,高于预期。
二、三级医院药占比由去年同期的42%下降到34%,且仍在下降。门急诊次均药费与去年同期相比三级、二级医院分别减少了7.4%和9.8%,一级医院和基层医疗卫生机构增加5.4%。住院例均药费在三级、二级和一级医院基层医疗卫生机构分别减少了17.7%、15.9%和17.2%。
提升保障水平,加强救助力度
此次医改中,北京加强城乡医疗保险和医疗救助力度,将医事服务费纳入城镇职工、城乡居民基本医疗保险和生育保险报销范围,并针对长期住院的精神病人等调整报销政策,实施按床日付费,并规定了支付上限,减轻个人负担,为改革提供支撑和保障。
其中,把社会救助对象的报销比例提高10个百分点,封顶线提高50%,医保患者和困难民众得到有效保障。
改革以来,城乡医疗保险患者个人负担总体下降,社会救助对象门诊、住院和重大疾病救助人均负担均减少了30%左右,社会保障制度发挥了重要的支撑作用。
消除逐利机制,突出公共利益
北京市卫计委表示,保护和调动各方参与改革的积极性,将改革的方向和原则要求与各方面的利益诉求有机结合,追求公共利益最大化。通过取消药品加成和设立医事服务费及规范医疗服务项目,消除了医疗机构追求药品收入的逐利机制,为加强公益性奠定了良好基础,新的补偿机制得以建立并发挥作用。
监测表明,医事服务费可置换原来的挂号费、诊疗费、药品加成收入,医疗机构收入含金量提高。与去年同期相比,医疗机构2017年6月可分配收入增长21.9%。
与此同时,通过规范医疗服务项目和收费,解决了一部分医疗服务项目收费显着低于成本的问题,中医、儿科、妇产、护理、传染等部分短板专业得到发展支撑。
北京市卫计委表示,下一步将持续深化医药卫生体制改革,推进健康北京建设,为民众提供更加安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务,持续改善居民健康水平。
三、本周聚焦
(一)基层诊所市场营销的过去、现在和未来
医药行业快速发展变化的环境与日益落后的市场营销理念格格不入,尤其是基层医疗市场,从未有过系统的梳理和总结,本文尝试从基层诊所市场营销的过去、现在和未来,给大家推演一遍,相信价值巨大。
一、认识基层诊所市场
基层医疗机构分体制内和体制外,体制内医疗机构,即政府办基层医疗机构,如城乡社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、新农合定点村卫生室,体制外的,即社会办基层医疗机构,如门诊、个体诊所等。
体制内医疗机构因为不是市场经济,所以本文研究的基层诊所市场营销,特指公办民营基层医疗机构和社会资本办的基层诊所、门诊等机构,本文统称“基层诊所”。
基层诊所市场的主体是处方医生。基层医生,关注点在于项目(产品)疗效、安全和收益。因其自身又是医生,又是商人,除关注疗效(能不能解决病人的问题)、安全(产品与方案的医疗风险)外,更关注经营收益(能赚多少钱,相对以前的项目是不是赚得更多)。
随着国家系列政策的落地,如《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《健康中国2030规划纲要》等政策,基层诊所市场将迎来很多机会。同时,社会至少5股力量将在未来5年内快速涌入基层诊所市场:
1、移动互联网医疗加大线下布局,
2、传统药品厂商受两票制影响业绩压力所迫转型基层医疗服务,
3、各种社会资本(如地产)布局基层医疗服务,
4、医药行业很多自然人代理商转型基层医疗服务,
5、体制内医生受多点执业政策引导自主创业转型基层医疗服务。
基层诊所目前整体数量非常多,不完全统计,接近百万家,医疗服务供给能力其实已经趋向饱和。面临的挑战在于,基层诊所本身缺乏专业(医疗、经营)人才、医疗服务质量总体水平低下、严重缺乏品牌经营管理、农村空心化导致的乡医尴尬,以及90后、95后医疗服务消费观念将发生巨大变化等。
二、基层诊所市场营销
诊所的最终用户是患者,基层诊所市场营销,是以患者为中心,基于基层诊所客户的市场营销,是将市场营销普适性原理、策略和方法,应用于基层诊所这一特定市场,是融合互联网思维,结合最新整体市场环境变化,创造性地归纳总结基层诊所市场的营销发展规律和脉络,预判基层诊所市场营销发展趋势和风口,从战略设计到执行策略,从策划到实操的,一套更贴近实战的系统方法论。
基层诊所市场营销的研究内容,包括市场的主体和性质,市场未来的变化和发展趋势;营销,营销的过去、现在和未来模式和策略;营销的“营”,营的是趋势,营是设计、策划和谋划;营销的“销”,主流观点是控销。但绝大部分只是做到控制性销售,即控产品,控价格,控渠道,控终端,控团队,控市场。而“销”的是什么呢?销的是理念,销的是解决方案。基层诊所市场营销的创新、互联网思维在基层医疗市场的应用等。
本文从过去20年基层诊所市场,战略、策略和执行环节,将基层诊所市场营销从五个方面对比,分别是产品、营运、销售、技战术、执行的团队或人。
三、基层诊所市场过去的营销
1997年—2012年,以产品为中心的工业化营销思维,医药市场黄金单品包括脑白金、汇仁肾宝、白加黑等,第三终端市场的代表企业就是修正,包括进入医药工业百强的四大家族企业:修正、葵花、仁和、好医生。
黄金单品成功在于广告拉动和OTC终端拦截战术,而修正模式的成功关键是广告的品牌拉动、管控渠道终端模式以及人海战术。
过去基层诊所市场的销售模式单一,更多是产品管控和渠道管控,商业分销+终端促销结合,如商业公司主导或者厂家主导的各种类型订货会,跟随商业配送车辆下乡的活动促销,技战术基本上都集中在压货式促销,方法从赠送菜刀、高压锅,到微波炉、彩电、冰箱,再到抽奖,到送旅游、送器械设备等。
过去营销落地的关键在于人海战术,省办的组织架构包括省总、地总、事务所(县总)、业务员4个管理层级,甚至更多,摩托车成为主要交通工具,很多业务员都是家族式关系,亲戚带亲戚,朋友带朋友,熟人带熟人发展起来的团队。
四、基层诊所市场现在的营销
2012年—2017年,现在的营销以特色(绿色)疗法为代表的或项目,市场表现抢眼,业绩增长飞快。
代表性企业包括四川好医生药业的直肠给药和中药雾化吸入,山西亚宝的透皮给药疗法,跟随者陕西山海丹、北京朗致、江西天施康的中药雾化,以及无数穴位贴敷厂商。
直肠给药、中药雾化、穴位贴敷,成为基层诊所三大绿(特)色疗法,他们的崛起并非偶然,而是基层医生需求的升级导致的必然,也是针对基层医生的技战术升级。
从过去单纯压货式促销,升级为培训医技医术(疗法)与结合学术会议方式来促销,是上述绿色疗法代表性企业在营销策略和手段上的重大突破。
当然,基层医生从学习绿色疗法和特色项目经营上快速获得成长,也切实感受到了不一样的促销策略,因此,热情空前高涨,以至于大输液在基层诊所市场快速下滑,口服普药产品因卖点和概念不够新颖,暂时遭受了冷落。
另外一方面,绿色疗法的代表性企业,不约而同的体会到了基层诊所市场的学术推广威力,尽管不是系统的学术推广,但已经非常接近。
五、基层诊所市场未来的营销
基层诊所市场未来的营销,基于两个维度预判:一是用户(患者)为中心,二是基层医生的痛点。
先从客户层面看,未来的营销,不仅仅是满足医生产品供应、客情服务以及单一的学术服务等需求,而是帮助客户解决痛点的理念学术营销,理念是能够改变基层医生处方习惯的学术理念和经营理念,学术是能够建立医生科学的处方方案的学术系统。
而哪些是客户痛点?包括真正的临床学术培训,诊所医疗责任事故保险,诊所经营管理培训等。
再从以用户为中心角度看,未来的营销将发生翻天覆地革新:
第一,产品为中心工业时代营销思维,4P理论将彻底被颠覆,取而代之的是,全新的互联网思维,用户为中心,极致简约,反馈闭环,快速迭代,跨界整合等等。
所以,未来用户为中心的一定是能够解决患者疾病问题的某一品项或品类,不仅仅是药品,而是跨界整合药品、诊断、器械甚至互联网+的全品项,笔者曾有专文阐述过全品项学术营销模式,请百度或者微信搜一搜。
第二,纸质媒体的衰落,电视广告的效果逐渐式微,社交化媒体的快速崛起,使得传统信息传播理论彻底被颠覆,而新的理论体系尚未成熟,也成熟不了,因为变化太快,来不及总结和归纳。
所以,未来的营销,是基于未来传播媒介和传播特征而形成的互联网营运体系,互联网传播机制。
第三,相比控制性销售,理念学术销售更满足医生客户的需求,但基层医生大部分是赤脚医生出身,理论基础薄弱,经验式学习,要想承接未来国家对基层医疗服务的各项政策倾斜,打铁还须自身硬,所以,更多需要赋能,即全方位赋予能量。
第四,无论过去的单纯压货,现在的压货和终端助销并重,技战术出发点根本在于货物转移和风险转移,而未来将会把对基层医生的服务进一步延伸,帮助医生管理粉丝(尤其是慢病患者)。
第五,过去人海战术,只要吃苦耐劳勤跑动,现在逐步要求专业销售代表,未来将要求顾问式销售代表,而顾问都要求是跨界人才,特种兵。
马云名言,绝大部分人都是因为看见才相信,而成功的人是因为相信才看见。未来,这个世界正在悄悄惩罚不愿意改变的人,未来,这个世界也在悄悄犒赏愿意创新的人。
(二)生物医用材料国内外产业现状和发展趋势
生物医用材料(Biomedical Materials),是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。
生物医用材料基本情况
生物医用材料作为一种研究人工器官和医疗器械的基础,生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支,尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破,生物医用材料已经成为了各国科学家竞相进行研究和开发的热点,近几年来,有关医用材料以及医用材料在高新医疗技术领域应用研究相关报道层出不穷。
生物医用材料按照用途进行分类可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料,皮肤、乳房、食道、膀胱和呼吸道等软组织材料,人工心脏瓣膜、血管、血管内插管等心血管系统材料,血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料、组织粘合剂和缝线材料,药物释放载体材料,临床及生物传感器材料等。
生物医用材料不是药物,其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现,为药物所不能替代,是保障人类健康的必需品,但可与之结合,促进其功能的实现。今年6月份,欧盟议会和欧盟部长会议代表就欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中决议。决议要求限制使用可致癌、易导致有机突变、有毒再生或具有干扰荷尔蒙功能的物质,这一决议对加强人体植入医用材料的市场监管大有裨益。生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标,即使化学组成相同的材料,其应用目的不同,不仅结构和性质要求不同,制造工艺也不同。
因此,生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制品(一般指医用植入体)密不可分,通常谈及生物医用材料,既指材料自身,也包括医用植入器械。
按国际惯例,医用生物材料的管理划属医疗器械范畴,所占医疗器械市场份额>40%。作为高技术重要组成部分的生物医用材料已经进入1个快速发展的新阶段,其市场销售额正以每年16%的速度递增,预计在未来20年内,生物医用材料所占的份额将赶上药物市场,成为1个支柱产业。
生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域,涉及材料、生物和医学等相关学科,是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展,在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识,加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动,当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革,并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织,进一步,整个人体器官,打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下,抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机,前瞻未来20-30年的世界生物材料科学与产业,刻意提高创新能力,不仅可为振兴我国生物材料科学与产业,赶超世界先进水平赢得难得的机遇,且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。
生物医学材料的应用虽已取得极大成功,但是,长期临床应用亦暴露出不少的问题,突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡率达58%,血管支架植入后血管再狭窄率达≈10%,人工关节有效期老年组为12-15年,中青年组仅≈5年等,根本原因是材料或植入体基本上以异物存在体内。
当代医学对于组织及器官的修复,已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能,个性化和微创伤治疗等方向发展,传统的生物医学材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能,充分调动人体自我康复的能力,再生和重建被损坏的人体组织或器官,或恢复和增进其生物功能,实现被损坏的组织或器官的永久康复,已成为当代生物医学材料的发展方向。主要前沿领域集中于:可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械(包括组织工程化产品);以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质(疫苗、蛋白、基因等)靶向控释载体和系统等。
生物医学材料及植入器械的前沿研究正在不断取得重大进展,美国FDA已批准7个组织工程化产品上市,中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市,并颁布了七个组织工程化产品标准,一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘—设计和制造有生命的人体组织,进一步整个人体器官。
其发展和应用已催生一个新的学科—再生医学,预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业,未来20年内其市场销售额将突破US00亿元。再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成,生物医用材料是其发展的基础。
国外生物医用材料产业和技术现状及发展趋势
1、产业现状、规模、竞争优势及发展趋势
据统计,生物医用材料在2000-2010年全球市场复合增长率(CAGR)高达22%以上,2010年全球市场达US20亿元,预计2009-2020年市场CAGR可保持15%左右,2015年世界市场可达US50余亿元,2020年达US40余亿元,与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍,2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4×US50亿元≈US200余亿元,和US560余亿元。
全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国,2010年它占全球市场的40%左右,消费全球产品的37%,年增长率约8%;由于经济发达,社会医疗保障体系健全,欧盟成为全球第二大医疗器械市场,占有全球市场份额的29%;亚太地区是全球第三大市场,占有18%的市场份额,其中日本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家,是世界第三大医疗器械消费国。
我国和印度则最具备成长潜力与空间,因拥有最多的人口,且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟,东南亚国家的医疗保健系统也还有很大的改善空间,因此市场也将持续成长;拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域,墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化国家发展,预估未来对医疗器械的需求也将会保持较大速度增长。
生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业,其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑,因此产业高度集中(垄断),产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。
2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成,其中90%以上为中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发,通过向大公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”的局面,发达国家医疗器械产业已形成“寡头”统治的局面,全球市场也呈现类似的格局。
2009年,排名前50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的88%,其中排名前25位的公司占有75%;2008年6家美、英公司:DePuy,Zimmer,Stryker,Biomet,Medtronic,SynthesMathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市场的≈75%,其中前4家美国公司和英国Smith&Nephew公司占有人工关节市场的90%;6家大公司:Johnson&Johnson,Abbott,BostonScientific,Medtronic,CRBard(美国),Terumo(日本)公司占有心脑血管系统修复材料及植(介)入器械市场的80-90%;5家大公司:BaxterInternational(美国),Fresenius(德国),Gambro(瑞典),Terumo和AsahiMedia(日本)占有血液净化及体外循环系统材料和装置市场的80%;牙种植体和牙科材料市场基本上为Straumann(瑞士),DentsplyInternational(美国),NobelBiocare(德国)和Osstem(韩国)等大公司所垄断。
为提高市场竞争力,保持优势,世界医疗器械行业的兼并和整合一直在进行,仅1998-2009期间,美国行业年均兼并收购达200起,行业集中度或垄断度不断提高是生物医用材料产业发展的一个重要趋势。
为提升企业市场竞争力,回避风险,发展壮大企业,国外跨国公司已从最初的较单一产品生产,通过企业内部技术创新和并购其它企业,不断进行产品生产线延伸和扩大,实现多品种生产。
生产和销售国际化是生物医用材料发展的突出趋势。几乎所有生物医用材料的大型企业均是跨国公司,其销售额的相当部分来自国际市场,如2010年美国强生公司,销售额为40%(US2亿元),BostonScientific销售额为46%(US.9亿元),2011年美敦力销售额为43%(US.37亿元),均来自境外市场。为开拓国际市场,跨国公司通过向境外技术和资金输出,在国外建立子公司和研发中心,就地生产和研发。同时,为适应国际贸易的发展,国际标准化组织(ISO)不断制定和发布生物医用材料和制品的国际标准。
2、重点产品、核心技术及其发展趋势
生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。美国医疗器械的高速发展及其在国际上的领先地位得力于其航天技术,生物技术,微电子技术,精密加工技术,软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的支撑,以及良好的政策环境。
目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力,主要生产技术含量高的生物材料和植入器械,劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移,因此其技术装备非常先进。各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已装备于生物材料企业;自动化、信息化技术已在生产中广泛应用;最先进的检验设备在大公司中随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。
我国的生物医用材料产业现状和发展走向
经过近十几年的发展,我国现代生物医用材料产业已具雏形,并进入高速发展阶段。在我国,促使生物医用材料快速发展的原因主要有四个,即人口老龄化的加剧,人体组织和器官寿命有限,将导致对生物医用材料的需求增加;交通和体育等事业发展导致的中、青年创伤的增加;经济持续增长,人民生活水平的持续提高,健康意识逐渐增强以及生活方式的变化,特别是医改政策的实施;行业技术创新能力和技术层次的提升,促进产业向价值链上游转移。
据统计,2010年我国生物医用材料市场销售额已近100亿美元,复合增长率为30%。保守估计2020年年销售额将达到1355亿美元,10年内将成长为世界第二大生物医用材料市场。在2015年,我国工信部发布的《新材料产业“十二五”发展规划》就明确提出,预计2015年全国需要人工关节50万套/年、血管支架120万个/年,眼内人工晶体100万个/年,医用高分子材料、生物陶瓷和医用金属等材料的需求将大幅增加。从国家政策层面来看,不管是从国务院发布的《生物产业发展规划》还是到今年发布的,“十三五”发展规划,都明确指出要大力推动医用新材料产业。
但是,我国是人口大国,每年临床所需的医用植入体依然大都来自美国和欧洲发达国家,从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看,2012年全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的47%,而我国这一比例仅为14%。我国出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型、低技术含量、低附加值产品为主。
纵观中国的人口基数和国情现状,到2025年和2050年,中国人口老龄化比例将分别达到12%和25%。因此大力发展医用新材料和医用植入器械产业,已经成为当务之急。目前我国生物医用材料产业存在的问题比较多。首先是产业规模较小,技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。
2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家,年平均销售额约为120万美元/家,年销售额超过10亿元的企业非常少,上亿元的企业仅30家左右,销售额排名前5位企业销售额总和占国内生物医用材料总销售额仅10.2%。除此之外,我国科技成果转化能力比较低,产业技术创新能力不强,产品技术结构落后,技术高端产品70%以上靠进口。
我国生物医用材料科学与工程研究成果工程化、产业化水平低,80%-90%的成果仍待在实验室;企业规模小、研发经费缺乏,2010年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。
在医用材料产业链管理方面,完整的产业链尚未形成。我国已向全球提供60%-70%的低值医用耗材,却无医用级金属、高分子及其他高分子等专门供应商,也无通用基础原材料的国家或行业标准。同时,缺乏产业化接轨机制,风险投资出口狭窄,融资渠道不通畅,缺乏成果产业化及企业技术改造资金。相应的管理部门缺乏协调机制,未能形成统一的全面规划和管理机制,重复立顶,多头管理常见;政策法规不健全,产品注册时间过长,处理效率低,一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。
在我国生物医用材料产业的发展初期,涌现了不少以生产低值耗材为代表,采用廉价劳动力和自然资源驱动型发展模式的企业。随着互联网技术、3D打印技术、基因测试技术等新型技术的问世,生物医用材料的应用拓展到可穿戴设备、个性化植入物、精准医疗等新领域,并购、IPO上市、新三板挂牌和成立投资基金等各种形式的资本运作也在生物医用材料领域风起云雨。资源消耗和廉价劳动力等物质要素驱动型的产业发展模式不可持续,必须向技术创新和资本驱动型发展模式转变。在产业结构方面,我国应当结合目前的基本情况,通过专业孵化器、税收优惠等手段促进中小企业向专业化、精细化,特殊化和创新性方向发展,使之与大型企业形成良性互补和竞争关系,从而优化产业结构。
目前,我国生物医用材料产业链领域比较领先的企业有乐普(北京)医疗、江苏鱼跃医疗、广东冠昊生物、山东威高、上海微创、创生医疗和康辉医疗等企业。生物医用材料行业专利申请居前十的申请人申请总量在2014年共计392件,其中大学和研究机构是主要的申请人,申请数量较多的无锡中科光远生物材料有限公司,在2014年申请专利69件,占比17.60%,其次是西安中邦钛生物材料有限公司,2014年的申请量为57件,占比15.56%,其中浙江大学、上海交通大学、四川大学、复旦大学以及清华大学均进入专利申请前十。
通过对我国生物医用材料市场的整体分析可知,当前医用材料制品正向规模化、精准化、个性化、智能化方向发展。技术创新化、产品高端化、产业融合化、区域集群化和布局国际化是生物医用材料产业的发展大趋势。在全球的一体化的大背景下,传统生物医用材料产业结构急需优化,产业创新能力有待加强。
令人欣慰的是,我国几家优秀的企业(如乐普医疗、泰格医药等)实现了不同细分领域之间的跨界融合,并衍生出新的产业形态,实现了自身跨越式发展,推动了我国生物医用材料产业发展模式从资源消耗和廉价劳动力等低级要素驱动向技术创新和资本等高级要素驱动的转化,并向生态模式发展,有效推动了整个生物医用材料行业的健康发展。
此外,传统生物医学材料生物学性能的改进和提高,亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应,首先发生于植入材料的表面/界面,即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附、黏附。
传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附,包括蜕变蛋白的吸附,从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为,是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此,深入研究生物材料的表面/界面,发展表面改性技术及表面改性植入器械,是现阶段改进和提高传统材料的主要途径,也是发展新一代生物医用材料的基础。
可以预料,在未来20-30年内,生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化:一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体;表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计,2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至≈US.5万余亿元,与此相应,带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。
医用合成塑料和橡胶等作为生物材料的一种,在医疗领域有着广泛的应用,从简单的塑料制品到技术含量较高的精密介入导管、人工心脏辅助装置和人工血管等。医用塑料制品,相较于其他塑料产品,对其制造材料和生产过程都有着更加严苛的要求:材料安全可靠、生产车间洁净;生产设备精密化,低成本高效率。