资讯动态:
陕西出台医疗器械生产企业分类分级监督管理细则:12月19日,记者从陕西省食品药品监管局获悉,我省日前出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》,明确自2017年1月1日起,医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等7种情形之一的,省级或市级食药监管局应及时对企业组织进行检查。
据了解,《细则》中明确的分类分级管理,是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平,结合其他因素,将医疗器械生产企业分为不同的级别,并按照属地监管原则,实施分级动态管理的活动。对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。其中,四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差,存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
爱尔眼科实控人再增持37.5万股:爱尔眼科12月19日晚间公告,公司实际控制人陈邦再次增持37.5万股,占公司总股本的0.04%。回溯此前公告,2016年12月12日,爱尔眼科控股股东西藏爱尔及实际控制人表示,计划在未来6个月内,增持公司股份金额不超过人民币3亿元,并于当日增持了公司30.9万股,占公司总股本的0.03%。
公司董秘吴士君表示,实际控制人和控股股东是上市公司的“稳定器”和“指南针”,在市场处于非理性、公司价值被低估的时期,控股股东及实际控制人增持,有利于保护投资者、特别是广大中小投资者的利益。
广东14家医械企业停产停业84家整改8家约谈 :进入年底,广东省药监局密集展开医疗器械飞行检查工作。不到一个月内,已经通报了两批针对《医疗器械生产质量管理规范》实施情况的生产企业飞行检查情况,共有2家械企被责令停产整改、8家约谈、11家限期整改。自11月7日起,广东省药监局也组织开展了2016年度医疗器械经营企业飞行检查,已有12家械商被责令停业整顿、58家限期整改。
重庆西南制药因原料药垄断 被立案调查 :12月12日,国家工商总局发布2016年第12号《竞争执法公告》。重庆西南制药二厂因原料药垄断,被立案调查。没收违法所得,并处2015年度销售收入1%的罚款。国家工商总据公布的处罚书显示,当事人自2012年6月至今,具有苯酚原料药生产销售的完全垄断地位。
价格数据:
医疗器械四大细分领域规模有望达3240亿
本文则针对家用医疗器械、制药装备、骨科器械、体外诊断仪器这四大细分行业进行了市场规模分析预测,至2020年,市场规模有望达到3240亿元。
1.家用医疗器械——2020年市场规模有望达到1500亿元
随着我国医疗行业发展逐渐由治疗向康复、预防阶段过渡,医疗器械已经开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械的发展趋势,我国远远低于发达国家家用医疗器械占医疗器械产业的40%的这一比例,家用医疗器械在我国有着巨大的发展潜力。
过去五年,行业市场规模由2011年的176.6亿元,发展至2015年的480亿元,近5年复合增速接近22%,高于医疗器械平均11%左右的增速。
△2011-2015年中国家庭医疗器械市场规模及增速(单位:亿元)
我国公共医疗资源短缺,慢性病检测、检测家庭化是缓解当前公共医疗资源匮乏的有效途径,也是未来医疗体系改革的方向之一。需求快速增长与公共医疗资源短缺之间的矛盾将会刺激家用医疗器械渗透率的提升。
与此同时,随着居民收入水平的提高,人们对健康管理的关注度提升,家庭健康保健产品的市场逐渐被打开,科技的发展,使得家用医疗器械愈发自动化、智能化,产品功能日益完善,家庭对医疗器械的持有欲望增强,为我国家用医疗器械市场发展提供了广阔空间和巨大的商机。
未来五年,家庭医疗器械将以每年25%左右的速度增长,到2020年行业规模将有望达到1500亿元。
△2016-2020年中国家庭医疗器械市场规模预测(单位:亿元)
2.制药装备——2020年行业市场规模有望突破1300亿元
近几年,随着我国医药市场的稳步发展以及国内医药需求的持续增长,制药装备行业也取得了较快的发展,2010年至2015年的6年间,我国制药装备行业总销售规模已经从156亿元增长至525亿元,增速一直保持在20%以上。
△2010-2015年中国制药装备销售规模(单位:亿元)
随着我国社会和经济的发展,我国国民的健康意识逐渐提升,药品消费市场增长迅速,受人口老龄化、药品价格下降、输液限用、医保控费等众多因素影响,药品消费市场未来仍将维持较快增长态势,带动制药装备市场增长。
新版GMP的实施,人们对药品质量提出了更高的要求,药品质量改善需要相关装备的更新。为适应医药工业发展及政策监管趋严的大环境,制药装备将朝着自动化、智能化、集成化方向发展,医药行业将上演“换装潮”,装备重置更新将会带动制药装备需求增长。
市场需求持续增长是推动我国制药装备行业快速增长的主要动力。未来5年中国制药装备行业市场规模年复合增速将在20%左右,至2020年行业市场规模有望突破1300亿元。
△2016-2020年中国制药装备行业市场规模预测(单位:亿元)
3.骨科器械——2020年行业规模有望达310亿元
骨科器械行业是医疗器械行业不容忽视的细分行业,国内骨科器械行业目前处于发展初期,呈现多、小、弱的特点,随着国内老龄化加速、人们健康意识的增强,近五年国内骨科器械行业保持15.5%左右的复合增长,远超过全球4.5%左右。
△图表 2011-2015年中国骨科器械市场规模(单位:亿元)
但中国骨科器械行业整体渗透率很低,创伤、关节和脊柱的渗透率分别4.9%、0.6%和1.5%,而美国则分别为66%、43%和38%,与美国等发达国家相比差距巨大,中国骨科器械行业在关节和脊柱等领域,未来还有很大的发展潜力。
在我国骨科器械行业,高端市场长期被进口产品垄断,相对进口骨科器械而言,国产产品的主要竞争优势在于价格优势,随着国产骨科器械整体质量水平提高,再加上医保覆盖方面倾向国产化产品,国产骨科器械的进口替代优势逐步体现出来,骨科器械国产化率整体快速提升,有利于整个产业规模的快速扩容。
随着老龄化进程加快、医药器械产业扶持政策的持续驱动以及国产骨科器械产品渗透率提升,未来骨科器械行业仍会保持较快增长态势,未来五年中国骨科器械行业的复合增速将在12%左右,2020年行业规模有望达到310亿元。
△2016-2020年中国骨科器械行业市场规模预测(单位:亿元)
4.体外诊断仪器——2020年中国体外诊断仪器市场规模约为130亿元
全球体外诊断产业发展比较成熟,在中国兴起的比较晚,但近几年却发展的相当迅速,是中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一,过去五年行业平均增速超过20%,深受资本市场追捧,中国体外诊断行业即将迎来下一个黄金期。
△2011-2015年中国体外诊断市场规模及增速(单位:亿元)
国内体外诊断产品的人均年消费金额较低,全球占比较低,市场还有广阔的发展空间。自2005年以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励支持态度,享受多重政策红利,在取消药品加成、医保控费的大背景下,国产体外诊断产品价格优势扩大,进口替代效应逐渐凸显,带动中国体外诊断行业快速发展。
二代测序等新技术,互联网+、大数据和健康管理等新模式,以及精准医疗新目标给体外诊断行业整体发展打开新的想象空间,技术进步以及成本的下降进一步支撑体外诊断行业的加速前行。
△2016-2020年中国体外诊断市场规模预测(单位:亿元)
随着国内居民可支配收入水平提高,疾病诊断预防及健康管理的需求增强,政府和社会卫生体投入持续增加,未来五年,体外诊断市场将保持15%的复合增速,2020年中国体外诊断市场规模有望达到640亿元左右。
市场分析:
医改十三五规划将出 医疗器械企业布局大未来
日前,有消息称,国家医改十三五规划近期或将进入国务院会议进行讨论,距离印发时间越来越近了。
据新华社报道,国家卫生计生委体改司司长梁万年在今年7月2日表示,由国务院医改办和相关部门制定的“十三五”医改规划,将于“近期”印发,将继续支持社会办医,意在把前期鼓励政策落到实处。
虽然当时称“近期”将印发,但至今仍然还没有公布,可见国家对该文件出台的慎重。
结合这一年来的国家医改重点工作,我们基本可以猜测到规划的主体任务应当会包括、但不限于以下几个方面:推进分级诊疗、构建全民医保体系、建立药品保障体系、公立医院改革,以及其他相关方面的改革。
同时,针对医改“保基本、强基层、建机制、三医联动、供需方同步改革”等改革思路,械企还需要据此调整企业的战略和方向,以适应未来五年甚至更长时间的里,企业成长符合国家医改的发展大势。
那么,除了创新、国产化这些以外,械企在医改十三五规划大背景,将还有哪些机会呢?笔者愚见:
一是围绕“健康中国”的路线,在治疗型产品之外,开发更多的康复、家用等类型的医疗器械,满足百姓日常所需。
二是抓住基层,目前新农合人均筹资标准已经提高到了450元,购买力的提升、报销幅度的加大,都将刺激基层市场的扩容。
三是重大及专科设备,可以关注民营医疗渠道。公立医院提供的服务不可能做到满足百姓特需的治疗要求,民营医院、专科医疗,甚至私人诊所,将成为未来的重要补充,大量的公立医院也将不断改制成为民营或股份制医院,必须重视开发这个渠道。
四是公立医院非主营业务外包带来的市场机构,诸如医学影像中心、医学检验中心等将不断剥离,目前正值械企介入的最佳时机。