· 本周重点事件回顾与分析
(一)从《“十三五”生物产业发展规划》看医药产业发展趋势
据国家发改委网站12日消息,《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称《规划》)日前正式印发。《规划》的编制旨在进一步夯实生物产业创新基础,促进现代生物技术更多惠及民生,着力打造生物经济新动能。
随着现代生命科学的快速发展,靶向药物、细胞治疗、基因检测、智能医疗器械、可穿戴设备等生物医药新技术的价值逐渐凸显,医药产业在国民经济发展中的地位也水涨船高。笔者总结了5个关键词,看《规划》如何描绘医药产业未来发展趋势。
1、4.5万亿
数日前,工信部消费品工业司副司长吴海东公开表示:“2016年医药工业增加值同比增长10.4%,在全部十二个工业行业里增速最快。另外,医药行业占全部工业的比重达到3.3%,销售收入增幅6.5%。”
根据《规划》内容,到2020年,我国医药工业销售收入将达到4.5万亿元,增加值占全国工业增加值3.6%。预计在“十三五”期间,医药工业仍然会保持快速增长势头,中医药、健康服务、可穿戴设备、基因检测等领域或成为新的经济增长点。
2、转化医学
《规划》明确提出,要以临床用药需求为导向,促进转化医学发展,在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。同时,要以临床价值为核心,在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等全程进行精准监管,实现药物精准研发。
近几年,转化医学概念受到热捧,其含义是将基础研究的成果转化成为提供患者的实际治疗手段,强调的是从实验室到病床旁的联接。《规划》要求药品的创新研发,要以临床需求为导向、临床价值为核心,做到有的放矢,真正将研究成果运用到临床治疗上,保障人民健康并产生直接经济效益。
3、基因检测
基因检测是20世纪人类自然科学三大工程之一的基因工程的重要成果,但直到近两三年才真正走进人们的视线。基因检测可在辅助诊断、产前筛查、疾病治疗等诸多领域发挥作用,被看作现代生命科学发展的一个新里程碑。
当普通民众还在感叹基因检测的神奇之处时,我国已计划让基因检测技术走进千家万户。《规划》提出,要通过生物产业的发展,使基因检测能力(含孕前、产前、新生儿)覆盖出生人口50%以上,在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。这对我国基因检测市场上超过150家的服务机构来说是一大利好。
4、中医药健康产业
《规划》提出,要持续推进中药技术标准化,提升中药质量及全产业链的规模化协调发展,创新和培育名优中成药大品种和中药健康产品,打造现代化中药企业和规范化中医药养生保健示范基地。到2020年,中药健康服务业的发展基本满足人民群众的中医药健康服务需求,成为推动经济社会转型发展的重要力量。
国务院去年印发的《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》就提出要发展中医药健康服务领域,包括中医医疗、预防保健、养生养老、健康旅游等,涉及中药、中医诊疗设备、保健产品等相关支撑产业。随着我国经济发展步入新常态,人民的健康需求日益多元化,相信中医药健康服务产业及支撑产业将迎来发展良机。
5、高品质医疗器械
可穿戴设备、3D打印、仿生材料、人造器官……医疗领域的新宠们正快速改变人类的医疗方式,而这一切都建立在高科技材料和高品质设备的基础上。我国制造业虽然经过了几十年的奋力追赶,但在某些尖端制造领域仍然相对落后,最近被热议的圆珠笔就是例证。高、精、尖医疗器械对于很多国内生产企业来说仍然是一块未曾涉足的“处女地”。
为了破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争,《规划》提出:发展高品质医学影像、先进治疗、精准化检测设备等临床主要诊疗医学装备;推动生物技术与材料技术的融合,加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展;推进增材制造(3D 打印)技术在植(介)入新产品中应用。预计到2020年,生物医学工程产业年产值可达6000亿元。
(二)白云山拟8亿参股一心堂 共掘金中药市场
一心堂频繁收购下游终端药店的同时,也开始扩充上游生产力。1月4日晚间,一心堂公告称,将以19.28元/股非公开发行不超过7883.8万股,募集资金15.2亿元。其中,4亿元将用于扩建中药饮片产能。一心堂预计,该项目100%达产后年总产值可达9.7亿元。
《每日经济新闻》记者注意到,一心堂此次非公开发行对象中出现了广药集团旗下上市公司白云山(600332,SH)的身影。后者将出资8亿元揽下一心堂6.92%股份,坐稳第三大股东席位。
白云山方面表示,此次积极参与认购一心堂,主要是基于与一心堂在主营业务方面存在产业互补,认可公司的渠道优势和投资价值。一心堂方面则表示,“将借助与白云山的联盟打造上下游全产业链。”
一心堂打造产业链的“野心”也许不仅在中药市场。公司董事长阮鸿献称,“在未来增发中,可能还会有具相对优势、但非中成药的医药工业企业加入一心堂。”
借白云山打通产业链
在此次定增预案中,除一心堂董事长阮鸿献个人出资1亿元认购519万股外,白云山成本次非公开发行最大认购方。通过以自有或自筹资金出资8亿元,白云山将认购一心堂4149万股,占上市公司总股本6.92%,不仅构成关联方,还将成为仅次于阮鸿献及其前妻刘琼的一心堂第三大股东。白云山持有的这部分股权锁定期为3年。
实际上,一心堂同白云山之间的联系远早于其披露的该份定增预案。1月4日晚间,一心堂举行非公开发行股票解读电话会议,阮鸿献表示,其与广药早有往来,“三十多年前,我就将药材卖给广药。一心堂与广药的合作也从七八年前就已展开。”
记者了解到,过去广药主要作为一心堂的上游企业,将产品放到一心堂的药店中进行销售。“2016年广药集团的产品在一心堂的销售额在5000万到8000万元。”阮鸿献透露。
此后,一心堂将争取把白云山及广药集团发展为其下游客户,除“将云南产的中药材卖给广药”外,一心堂计划投入4亿元募集资金进行中药饮片产能扩建,白云山及广药集团等中成药为主的药厂将是这部分产能的重要消耗者。
一心堂董事兼总裁赵飚表示,“未来医药市场的竞争是供应链与供应链间的竞争,作为医药零售终端的一心堂要寻求与上游医药工业企业联盟,而联盟的最高级别形式就是资本联盟。”
广东医药零售行业协会会长刘桂春向《每日经济新闻》记者表示,“一心堂主要是想借助白云山的品牌和销量打开市场,白云山也可借助一心堂位于云南的生产基地及布局全国的销售市场获利,两者合作重点是在打通医药产业的上下游链条。”
投4亿扩建中药饮片项目
就此次募资的用途,其中4亿元将投入中药饮片产能扩建项目。据悉,目前一心堂的中药饮片加工与销售业务主要由成立于2009年的全资子公司中药科技负责,4亿元资金将主要用于该公司生产基地的扩容与改建,预计该项目100%达产后,年总产值可达9.7亿元。
截至2016年9月末,中药科技总资产达4.79亿元,1~9月销售收入为2.69亿元。2016上半年,中药科技实现净利润5015万元。
其实,看好中药饮片市场的不止一心堂一家。2016年12月30日,中新药业(600329,SH)宣布作价6271万元收购天津市中药饮片有限公司,其并购思路同样是借中药饮片向行业上下游进行延伸。
刘桂春表示,中药市场的确已迎来一个比较好的时机。
国家统计局数据显示,2006至2015年,中药饮片子行业销售收入由190.2亿元增加到1495.6亿元,年复合增长率达29.7%,超过医药工业全行业整体增长率。
刘桂春表示,2016年以来,《中医药法》等国家政策接连出台,监管日趋严厉,“一心堂过去虽然也在做中药饮片销售,但拉上白云山对规避潜在的监管风险及满足消费者的品牌要求都更有利。”
· 本周重点政策跟踪分析
(一)药品供应5大任务:年销售额超5000亿流通巨头将成型
1月9日,《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》挂网发布。其中,关于药品供应保障制度建设的主要内容有5部分。
“十三五”期间,将实施药品生产、流通、使用全流程改革,破除以药补医,建设符合国情的国家药物政策体系,理顺药品价格,促进医药产业结构调整和转型升级,保障药品安全有效、价格合理、供应充分。
一是深化药品供应领域改革。推动企业提高创新和研发能力,推动中药生产现代化和标准化,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平,打造中国标准和中国品牌。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,鼓励以临床价值为导向的药物创新。建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制,继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。
二是深化药品流通体制改革。加快构建药品流通全国统一开放、竞争有序的市场格局,形成现代流通新体系。加快发展药品现代物流,鼓励区域药品配送城乡一体化。推动流通企业向智慧型医药服务商转型。推广应用现代物流管理与技术,规范医药电商发展,健全中药材现代流通网络与追溯体系。
三是完善药品和高值医用耗材集中采购制度。落实公立医院药品分类采购,坚持集中带量采购原则,鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票)。完善药品价格谈判机制,逐步增加国家谈判药品品种数量,并做好医保等政策衔接。开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。
四是巩固完善基本药物制度。巩固政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度成果,推动基本药物在目录、标识、价格、配送、配备使用等方面实行统一政策。在国家基本药物目录中坚持中西药并重。
五是完善国家药物政策体系。采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。探索医院门诊患者多渠道购药模式,患者可凭处方到零售药店购药。进一步完善药品价格形成机制,逐步建立符合我国药品市场特点的药价管理体系。建立健全医保药品支付标准。完善医疗机构和零售药店药师管理制度,体现药事服务价值。力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制,形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业,药品批发百强企业年销售额占批发市场总额90%以上。
(二)国家版“两票制”文件发布:争取2018年全国推开
1月9日,国家卫生计生委举行2017年首场例行新闻发布会,解读《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》有关情况。
据介绍,日前,国务院医改办会同国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、国家税务总局和国家中医药管理局等部门印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》明确,公立医疗机构药品采购中要逐步实行“两票制”,鼓励其他医疗机构推行“两票制”,综合医改试点省和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行“两票制”,鼓励其他地区推行“两票制”,争取2018年在全国推开。
《通知》要求,药品生产、流通企业销售药品应当按照发票管理的有关规定,开具增值税专用发票或者普通发票,发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。流通企业购进药品应主动向生产企业索要发票。公立医疗机构在药品验收入库时必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。公立医疗机构不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票,还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据,以便互相印证。鼓励有条件的地区使用电子发票,通过信息化的手段验证“两票制”。
《通知》指出,各地、各部门要积极为“两票制”的落地创造有利条件,打破利益的藩篱,破除地方保护,支持建设全国性、区域性的药品物流园和配送中心,推进药品流通企业仓储资源和运输资源的有效整合,多仓协同配送,允许药品流通企业异地建仓,在省域内跨地区使用本企业符合条件的药品仓库等政策措施。
《通知》强调,切实加强“两票制”落实情况的监督检查,确保改革措施的落地落实。各省(区、市)药品集中采购机构要加强药品集中采购工作监督管理,对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业,取消投标、中标和配送的资格,并列入药品采购不良记录。卫生计生、中医药行政部门要加强对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查,对索票(证)不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评,直到追究相关人员的责任。食品药品监督管理部门要将药品生产、流通企业实行“两票制”情况纳入对企业监督检查的范围,对涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理,依法加大对偷逃税行为的稽查力度。
《通知》要求,各地、各部门要各司其职,密切配合,建立健全跨部门、跨区域的监管联动响应和协作机制,实现违法线索互联、监管部门互通、处理结果互认。国家相关部门将实施组织开展“两票制”落实情况的专项监督检查。
为保证“两票制”平稳落地,保障药品及时有效供应,《通知》还对以下四种情况做了特别的规定:一是顺应现代药品企业发展趋势,对药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业所设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限一家商业公司),境外药品国内总代理(全国仅限一家国内总代理)可视同生产企业。对药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票。二是为保障基层药品的有效供应,规定药品流通企业为特别边远、交通不便的乡(镇)和村级医疗卫生机构配送药品时,允许在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票。三是为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况,紧急采购药品或国家医药储备药品,可实行特殊处理。四是对麻醉药品和第一类精神药品流通经营,仍按国家现行规定执行。
· 本周聚焦
(一)中国医药制剂出口逆势大增
刚刚过去的2016年年末,医药行业传出一条消息:中国制药企业齐鲁制药首次实现中国产头孢类注射粉针剂出口美国。印度报业托拉斯在2017年1月3日的一篇文章中评价道:“这只是中国制剂进入以监管严苛著称的美国市场的众多案例中的一例而已,近年来,这样的案例突然大量涌现。”
中国是医药产业大国,却非强国,在全球医药产业链中长期扮演着原料供应商的角色,医药出口的80%是原料药,作为行业高端产品的制剂出口一直只占10%左右。但在近5年,尤其是最近两年里,这一形势正在发生积极变化。
据中国医药保健品进出口商会数据,中国医药企业制剂出口从2012年开始快速增长。2012年至2015年,制剂出口增幅始终高于医药出口整体增幅;2016年前8个月,医药整体出口下降0.92%,而制剂出口逆势大幅增长26.61%。
更重要的是,中国的制剂出口正在从非规范医药市场向规范医药市场扩展。2012年,非洲和亚洲是中国制剂出口的最大市场,合计占出口份额的64.63%,而到2015年底,非洲和亚洲市场的出口比例已下降至54.3%,美国、欧盟所占比重从15.87%快速上升至28.9%。在2016年的前8个月,中国制剂对美国出口大幅增长271.48%。
作为医药产业强国印度的媒体,印度报业托拉斯的文章是以一种复杂的态度来看待中国这一咄咄逼人的变化的,但它首先赞誉了中国政府的新版GMP,即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》所起的决定性作用。
为了从生产源头保证药品质量安全,促进中国制药产业与国际的接轨,2011年3月1日起正式执行的中国新版GMP提高了无菌制剂的生产环境标准,增加了生产环境在线监测的要求,大幅提高了对企业质量管理软硬件的要求。而这些要求又直接刺激了中国7000多家药企开始重视软件升级。为了通过新版GMP认证,MES(以信息系统为基础的生产现场用执行系统)在中国药企中的应用迅速升温。
“称量流程产生的数据通过MES这个生产管理系统实时记录,系统按照GMP要求进行生产指令管理和生产执行数据管理。数据一旦生成便无法更改。客户、政府监管人员可以通过这个系统和无死角摄像头观看生产现场。”2016年11月,在杭州澳亚生物技术有限公司的一个车间里,负责人指着一台数据采集设备介绍说。
杭州澳亚公司车间导入的MES是日立HITPHAMS。作为中国最大的冻干粉针剂类委托加工企业,澳亚的客户包括丽珠集团、复旦复华、上海绿谷、沈阳新马、北京四环等多家中国上市药企,其董事长黄少峰称,“导入日立这个系统,是因为我们想建一家‘透明工厂’,让国内外药品监管部门和客户都看到没有任何隐瞒的无菌制剂生产过程,让他们真正放心。”
“让国内外药品监管部门真正放心”是当前许多制药企业导入MES的最主要动机之一。例如中国药品出口大户、特大型药企石药集团同样导入了日立HITPHAMS。
全球只有少数几家供应商能提供专业的制药MES,如美国的罗克韦尔、德国的西门子和日本的日立等,而这几家供应商的母国无一例外都是药品市场监管严苛的发达国家。“我们要想进入欧美日大市场,就必须转变观念,提高标准,通过欧美日注册与认证。”中国医药企业管理协会会长于明德曾对媒体表示,“只有当大批中国药企,而不是少数几家,通过了欧美日的监管要求,中国才真正可以称为医药大国。”
中国医药保健品进出口商会在2016年10月发布的一份报告预测,从2016年开始,全球仿制药市场将出现10年的黄金发展期,而这一市场将主要在美欧日。中国是世界仿制药生产大国,“如果其制药企业以当前的热情和速度普及MES应用,不出几年,中国将成为这一大片市场中一个不容忽视的‘玩家’。”印度报业托拉斯的文章写道。
(二)我国仿制药渐入国际主流市场 一致性评价成关键
近日,由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题,共同探讨药品监管的国际发展之路,谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。
作为全球重要的医药市场,中国是最大的仿制药生产国,仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。但是,目前我国仿制药发展面临着“一致性评价”、质量参差不齐等多重难题。与会代表认为,应不断提高药品科研能力,全面提高仿制药质量,为我国药品进军国际市场打下更加坚实的基础。
中国仿制药逐渐得到国际认可
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈称,经过长期努力,中国仿制药产业逐渐得到国际认可,目前已有超过300个原料药和40个制剂获准在美国上市销售,25个原料药和17个制剂获得世界卫生组织预认证,中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
“仿制药不是原研药的山寨产品,而是原研药的复制品,与原研药在规格、剂型、用法、用量、质量可控性和疗效方面一模一样,可以完全替代原研药。”吴浈说,世界各国都鼓励和发展仿制药,通过有效、安全、廉价的仿制药,降低药品价格,提高药物可及性。
与会代表一致认为,与原研药相比,仿制药的研发时间大大缩短,经济投入大大降低,因此价格也低于原研药。仿制药具有降低医疗支出、提升医疗服务水平、提高药品可及性和可负担性等重要的经济和社会效益,为解决患者因经济困难而无法用药治疗的窘迫局面提供了新的途径。
中国制药产业基本处于“仿制为主、仿创结合”的阶段。早在2007年,在修订《药品注册管理办法》时,我国药品监管部门就要求,凡是国内市场有原研药的,仿制药必须与原研药进行对比,否则不予批准。目前,我国可生产全球2000多种化学原料药中的1600多种,化学药品制剂4500多个品种,疫苗年产量超过10亿个剂量单位。
国家食品药品监督管理总局数据统计显示,在制药工业领域,我国至2015年共有制药企业5065家,流通销售企业46.6万家,医药工业总产值2.8万亿元。吴浈说,中国拥有强大而齐全的生产能力,在保证本国人民用药需求的同时,也可以为东盟等国家人民的健康提供支持。
一致性评价成仿制药发展瓶颈
与会代表分析认为,目前仿制药与原研药等效性相比还有一定差距,面临的最大难题是“一致性评价”。我国仿制药不仅与原研药存在差距,甚至与其他国家的仿制药都存在一定的差距。
RDPAC(研制开发制药企业协会)代表、阿斯利康中国总裁王磊表示,我国仿制药存在的主要问题是数量众多但质量参差不齐,与原研药相比疗效差异显著。同时,还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币驱逐良币等问题,让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。
王磊说,由于不同厂家的原料药存在诸多差异,仿制药在溶出、分布、吸收、代谢、稳定与安全性等方面与原研药可能存在差异,进而影响仿制药的疗效。
“由于原研药制剂工艺处于保密状态,仿制药只能根据其处方组成和给药途径,自行进行制剂工艺研究和验证。”一位药企负责人向记者说,我国仿制药制剂工艺相对还不成熟。
此外,在市场准入方面,仿制药需要达到与原研药具有相同的生物等效性后才可上市。目前,我国许多仿制药研发的过程中存在参比制剂不统一、生物利用度考察不完全等问题,导致仿制药的质量、安全、生物等效性受到质疑。
在面临多重难题的情况下,开展一致性评价成为仿制药实现突破的关键。与会代表认为,随着一致性评价在我国的开展,仿制药的质量研究正在从“仿标准”向“仿产品(原研药)”转变,只有这样才能确保仿制药的质量和疗效与原研药一致。
对于一致性评价中生物等效性的临床试验,药物临床试验机构将是更重要的一环。与会药企代表反映,目前来说,找临床实验医疗机构最为急迫,“困难很大”。
北京世桥生物制药有限公司副总裁刘亚利说,现在临床实验项目多、时间紧、任务重,临床资源紧缺。实施备案制以后,新的机构开展生物等效性试验可能存在经验不足、多学科联系不够、医学人员参与时间太晚等问题,而一致性评价过程是系统工程,即使在国外的临床试验成功率也不到80%,所以临床试验的监察和质量控制更为重要。
一致性评价未来前景可期
“在从严把握上市许可的同时,国家食品药品监督管理总局正在开展已上市仿制药的一致性评价,把已上市药品与原研药和国际公认的药品进行对比,使其在质量和疗效上可以实现与原研药的相互替代。”吴浈说,这项工作并不是中国独有,美国在20世纪60年代、日本在20世纪90年代都相继开展了类似工作。
早在1984年,美国就发布了《Hatch-Waxman 修正案》,即《药品价格竞争与专利期补偿法》修正案。美国FDA(食品药品监督管理局)驻华办公室副主任珍妮弗·梅珍博士在会上说,药物只有在治疗等效时才是可替代的,治疗等效包括药物等效性和生物等效性,这套修正案不仅给了美国仿制药的发展路径,也给了其他国家以启示。
2007年,日本也启动了《仿制药放心使用推广行动计划》。日本独立行政法人药品医疗器械综合机构副执行总监佐藤岳幸在会上说,政府需要压缩医疗保险财政支出,患者需要减少自己的付费金额,保险承担方需要减少支出金额,更多地使用仿制药应该可以实现降低药物支出并提高效率。
吴浈说,开展一致性评价可以推进医药产业供给侧结构性改革,对于促进结构调整、产业升级和民生改善,加快建设医药产业强国有着重要意义。为扎实推进仿制药质量与疗效一致性评价,国务院办公厅今年3月印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
意见指出,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
此外,为鼓励企业推进此项工作,国家食品药品监督管理总局专门成立了一致性评价办公室,目前已经发布了《关于落实国办意见有关事项的公告》等10份工作文件和《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等5个指导原则,还有4个指导原则正在公开征求意见。同时,围绕着业界关心的参比制剂、品种申报、评价方法等问题,在全国范围内开展免费培训,并在门户网站上专门设专栏并及时更新,做到信息的公开和透明。
国家食品药品监督管理总局药化注册司杨胜在会上说,2018年底前需完成一致性评价的289个品种,包括17636个国产批准文号和104个进口药品注册证,共涉及1817家国内药品生产企业和42家境外药品企业。