一、本周重点事件回顾与分析
(一)维C产业能否走出围城
多年来,国内外维生素C市场需求不断增长,我国维生素C产业快速发展,已成为全球生产和销售大国,在全球市场占有举足轻重的地位,但是多年来我国维生素C产能过剩,市场竞争十分激烈。
市场竞争激烈
自20世纪90年代起,我国维生素C产业历经数次价格大战,行业无序竞争使得产业陷入“维生素C价格上升-生产企业扩产投产-供需平衡被打破-价格快速回落-企业被迫减产或退出-供需重新平衡”的怪圈。
2009年,国际市场需求旺盛,维生素C价格再度高企,我国出口价格达到每公斤左右11美元,维生素C出口数量猛增,生产企业利润丰厚,这也刺激了众多企业纷纷扩大规模,改进工艺。同时,有一些新企业转产或新建维生素C生产线。当时,全国有6~7家企业上马维生素C项目,导致我国维生素C生产能力快速增长,再度造成行业产能过剩,出口价格又一次大幅下滑,到2013年平均出口价格已经降到每公斤3.46美元,降幅达到70%多。
市场极度疲软使国外客户、中间商手中囤了大量货品,市场上却无人问津,生产企业效益大幅下滑,有的处于亏损状况,部分企业被迫停产。近年来,维生素C出口价格仍在低位徘徊,2015年我国维生素C平均出口价格为每公斤3.51美元,2016年平均出口价格为每公斤3.28美元。
现在全球维生素C市场每年总消耗量约为18万吨左右,我国维生素C的生产能力已达到20万吨左右,产量达到15万吨左右,出口量13万吨左右,约占全球市场贸易量的90%左右。现在,中国已经是名副其实的维生素C世界工厂。我国维生素C产能主要集中在“五大巨头”,即东北制药2.5万吨,华北制药2.5万吨,石家庄制药3.5万吨,山东鲁维3万吨,江苏江山2万吨。这5大企业占据90%的国内市场份额及70%以上的国际市场份额。
长期以来,我国维生素C主要依靠出口,产品出口依赖度达80%以上,因此市场风险性也非常大,国际国内市场竞争达白热化。几次维生素C的市场大战,根本原因在于生产企业盲目扩产,产能过剩,国内各企业间大打价格战,出口价格呈现毫无底线的下跌,这不仅使企业损失惨重,也严重危害了我国维生素C产业的健康发展。
刚性需求强烈
维生素C主要应用于医药、保健品、饲料以及食品添加剂等领域。从需求结构上看,食品和医药保健品占维生素C消费的90%多,饲料是7%左右,化妆品为1%左右。维生素C主要以人用为主,属于生活必需品,所以刚性需求的特性十分显著,周期性不强。
长期以来,全球维生素C的市场增速保持在3%~5%的水平,即便是遇上2008年的金融危机,维生素C的需求也几乎不受影响。现在全世界有70多亿人口,随着广大发展中国家经济稳步发展,人民生活水平不断提高,今后国内外市场对维生素C的需求还会持续稳定增长。
维生素C临床应用广泛、应用量非常大,它在全球几十个国家和地区都被列入非处方药目录。维生素C也是第一批进入我国非处方药目录的品种,现在涉及维生素C的OTC药品就有片剂、咀嚼片、泡腾片、颗粒剂等。维生素C注射剂和口服常释剂型已被列入《国家基本医疗及工伤保险药品目录》,为甲类及乙类产品。有关统计数据显示,维生素C在我国医院的用药普及率已达到100%。目前,我国有几百家维生素C生产企业,每年生产的维生素C制剂数量高达千亿多片(粒)。
维生素C也是复合维生素等产品的成分之一。这些产品的销售量很大,尤其是复合维生素产品,作为医药保健产品和非处方药物,已走进千家万户,全国年销售额达100多亿元,今后在14亿人口(其中有2亿多老年人)的中国市场中,销售还会不断上升。
产业具有优势
长期残酷的市场竞争历炼了中国维生素C生产企业,可以说,国内外环境的不断变化和竞争打造了中国企业在国际市场称雄的实力。
目前,我国维生素C已经具有绝对的全球市场竞争优势:拥有自主知识产权、生产成本低廉、产业集中度高、生产技术先进、装置规模大、竞争能力强、市场份额高、拥有国际市场话语权等。
国际客户在矛盾中选择中国产维生素C,他们基于对产品质量、价格、工艺、保障等方面的关注,以前是优先选择欧洲供应商,同时根据市场变化在观察、寻找新的供应商,价廉质优的中国产维生素C就是这样一步步成长壮大起来的。
我国维生素C的产能已经占全球的90%左右,许多欧美发达国家已不再生产维生素C,转而从中国进口。我国维生素C大部分出口到北美、欧洲等地,占出口总数的60%~70%,已牢牢占据欧美大部分市场。多年来,位列我国维生素C出口前10位国家中,有7~8个是欧美发达国家,河北、山东、江苏、辽宁是我国维生素C出口大省,出口量占全国近90%。
恶性竞争何时休
维生素C市场的数次恶性竞争对行业和企业造成极大伤害,每次大战,业内人士均大声呼吁要加大调控力度,政府有关部门也数次进行调控。
早在1997年11月,为了整顿维生素C出口经营秩序,实现出口的规模化经营,提高我国维生素C在国际市场的竞争能力,原对外贸易经济合作部和国家医药管理局曾下达《关于加强维生素C生产、出口管理有关事项的通知》,依照该通知,1998年1月开始对新建维生素C生产企业采取严格限制政策,对已开工的维生素C生产企业实行生产许可证制度。该通知还正式将“出口总量”“配额分配原则”等纳入研究视野,称要完善出口配额的分配办法,严格控制维生素C生产规模。
2006年,维生素C产业开始被国土资源部和国家发改委列入《禁止用地项目目录》。不过,该目录只是将维生素C列入了限制类,并未能彻底遏制住维生素C产业的盲目投资。
现在看来,多次调控的效果并不理想。近20年来,我国维生素C产能快速增长的势头如脱缰野马,无法控制。1997年,全国维生素C产能为3万吨,到2002年产能达到6万吨,2010年产能增长到16万吨,目前产能已达到20万吨,比20年前增加了近7倍。低水平产能重复建设加剧了市场竞争,不但浪费社会资源,另一方面,企业疲于应对价格竞争,也无暇分心长远发展。
市场调控困难
据了解,医药企业新建维C项目的程序是,企业申报项目后报地方有关部门,拿到批文后,如果是按照原料药申报,则按照《药品管理法》规定,必须获得国家相关部门的药品批准文号后方可生产。如果拿不到药品批准文号,这些企业就使用其他变通方法。
按照产品用途划分,维生素C除用做原料药生产药品,还广泛用于食品添加剂和饲料添加剂等领域。作为药品,生产维生素C由国家食药监总局发证。如果作为饲料添加剂生产,则由农业部发放相关证件。作为食品添加剂,颁证单位又换成了国家质检总局。
由于“证出多门”,一些企业在新上维生素C项目过程中,绕开了国家严格控制的药品批准文号,转而申请饲料与食品添加剂文号来获得生产资格。据CFDA网站显示,目前我国有维生素C药品生产批准文号2400多个,持有原料药生产批文的企业15家。此外,还有一些厂家生产维生素C作为食品及饲料添加剂用,市场调控监督十分困难。
据分析,未来一段时期,我国维生素C产业还不能完全走出恶性竞争的怪圈,今后还有可能爆发几轮价格大战。目前,我国各大维生素C生产企业均为实力雄厚的大公司,有多年生产历史,规模大,技术优。对于维生素C这种刚需十足、出口热销的“万年青”产品,仍然会有新的企业为之动心,加入到生产行列。有人将该产业比喻成新型“围城”,外面的企业想进来,但是里面的企业不想出去。今后,我国维生素C产业向何处去,还有待进一步观察。
(二)医药生物行业:生长激素 快速增长的潜力品种
广发证券6月9日发布医药生物行业研究报告,报告摘要如下:
生长激素:人体重要调控因子,非“激素”的激素
生长激素是由脑垂体分泌的一种肽类激素,主要功能包括促生长和调节物质代谢,在人体生长发育与代谢中发挥重要作用。生长激素的提取经历了尸源、生物发酵、再修饰等不同阶段,在1985年首次被FDA批准用于临床治疗。生长激素并不是人们通常所说的激素类药物,所谓的“激素药物”一般是指皮质激素和性激素,而生长激素从化学结构、作用机理上来说,都与皮质激素和性激素完全不同,因此不会产生激素样的副作用。
适应症广阔,当前全球市场超50亿美元
生长激素适应症广泛,先后被FDA批准用于治疗10多种疑难杂症,包括儿童、成年生长激素缺乏症,儿童特发性矮小、先天性卵巢发育不全、Prader-Willi综合症等,根据各大企业销售数据,我们测算目前生长激素全球市场规模超过50亿美金,发达国家增速相对稳定,发展中国家和地区仍处于快速增长期。生长激素超适应症使用的现象较为普遍,主要用于抗衰老、和增强肌肉力量等方面,该产品有多个潜在适应症待挖掘。
目前国内市场规模20亿元,正处于快速成长
期PDB数据显示,目前国内生长激素市场规模在20亿元左右,去年行业增速超过30%,正处于快速增长期。行业增速较快的原因是国人支付能力的提升,以及对儿童矮小的重视程度提高,行业需求十分旺盛。目前国内生长激素市场处于寡头竞争的局面,自雪兰诺2013年退出中国市场后,国产企业加大市场渗透力度,目前主要竞争者包括金赛药业,联合赛尔、安科生物等。根据患者数量测算,生长激素国内市场潜力大,前景广阔。
未来发展趋势:水针替代粉针,长效替代短效
水剂、长效剂型是蛋白药物的发展趋势,粉剂的冻干过程容易破坏蛋白质结构,降低了药物的生物活性,而且使用也不如水剂方便;而长效剂型降低了用药频率,减少了注射痛苦,所以依从性最好。从干扰素、白介素、粒细胞刺激因子等药物开发情况来看,长效生长激素潜力较大。
相关上市公司:长春高新、安科生物
长春高新核心子公司金赛药业是国内生长激素龙头,生长激素占高新的营收、利润比例达70%,受益弹性最大。金赛的生长激素产品梯队全球领先,包括粉针、水针以及PEG化长效剂型。安科生物目前生长激素粉针营收占比在30%左右,另有水针和长效剂型处于临床试验阶段。
风险提示
生长激素超适应症使用的监管风险;竞争形势加剧;产品降价的压力。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)医院向药企收服务费 无奈之举还是与改革背道而驰?
根据国家卫计委部署,2017年9月底,全国公立医院将全部取消药品加成。随之而来的是关于实行药品零差率之后,公立医院如何度过财务危机的讨论。
近日,鞍山卫计委出台的一项举措再次引发业内人士关于上述问题的深思。5月27日,鞍山卫计委在《2017年鞍山市公立医院遴选药品流通企业招标方案》中提出,中标企业要向公立医院缴纳5%—25%的服务费。即药品生产企业与药品流通企业要按照药品实际采购金额×服务费比率向公立医院缴纳一定数额的服务费。
根据鞍山卫计委的解释,服务费是指公立医院向生产和流通企业提供“平台信息整合服务、银行金融结算服务、库存共享查询服务、院内物流辅助服务”,实现现代物流流程再造,而向流通企业收取的服务费用,服务费由生产和流通企业共同承担。服务费列支集中采购项目相关成本,包括结算系统服务成本、医院融资成本、医院库存物流服务成本等。
“按照25%的比例收取服务费,岂不是比15%的药品加成还要高?”广东省卫计委原巡视员、广东省创业投资协会大健康俱乐部执行主席廖新波认为,鞍山卫计委收取服务费的做法,一方面是将取消药品加成之后的风险逐步转移到药企身上;另一方面容易让公众认为这就是另一种形式的“以药养医”。
上海市海上律师事务所合伙人刘晔同样认为,这一行为就是另一种形式的药品加成,与国家卫计委要求取消药品加成的政策方向背道而驰。“鞍山卫计委实行这一做法,是否说明国家要求医院取消药品加成之后,医院财务出现了问题呢?”刘晔认为,如果由于取消药品加成导致医院运营出现困难,卫计委作为公立医院行政主管部门,有可能针对性地采取一些举措。
收取服务费等同于变相的药品加成
鞍山卫计委要求药企向医院缴纳服务费是国家卫计委政策背道而驰?还是取消药品加成之后的无奈之举?廖新波表示,取消药品加成确实给公立医院管理者带来了很多困扰,单纯依靠医院通过减耗增效等挖潜比较困难。“于是,招标平台及其相关部门对此想出的解决办法就是收取服务费,从而免去政府本应承担的投入。”
“按照25%比例缴纳的服务费比药品加成还要高;而5%的比例虽然从表面上说明公立医院提供药事服务需要成本,但这部分成本需要谁来负责?医院的药事服务成本怎样计算?取消15%的药品加成是否有点矫枉过正?这种做法是否没有按照市场规律来办事呢?”廖新波的疑问恰恰说明了取消药品加成之后的一系列弊端开始显现。
“首先,政府应该及时将相应的财政补贴下拨给医院,而不是转嫁给药企和医生。”廖新波告诉健康界,向中标企业强收服务费没有法律根据,中标之后是否收取服务费也无法由招标平台决定。廖新波直言,上述做法会导致所有参加招标的药企将服务费作为药品成本的一部分,取消药品加成改革举措随之形同虚设。
医院向药企收取服务费是否合法?刘晔认为,很难从法律层面界定这一做法的合法性。“卫计委作为公立医院的行政主管单位,其发文要求缴纳服务费是一种行政管理行为。但其实,招标采购应该是公立医院与药企双方的事情,是否要收取服务费,也应该交由公立医院与药企去直接谈判。”
廖新波总结道,鞍山的做法是风险转移,矛盾转移,“以药养医”的问题并没有解决。“不管‘药房托管’或是‘向中标药企强制性征收5%-25%的服务费’,都是没有法律依据的,都是‘以药养医’的另类表现。”廖新波直言,唯有全面的成本核算才能解决取消药品加成带来的问题,不可再用“挖肉补疮”这种不明智的做法。
取消药品加成 这只是刚刚开始
为破除“以药养医”机制,国家卫计委要求全国所有公立医院在2017年9月底前全部取消药品加成。这意味着,公立医院的收入将从药品加成、医疗服务收费、财政补贴三条腿走路变为医疗服务收费与财政补贴两条腿走路。
廖新波在其微博中写道:随着医改的不断深入,加之各部门各种政策出台时间不一,各种政策主张不一致,出现问题绝不是偶然的,将来劳资双方的矛盾会层出不穷和恶化。毕竟院长们无计可施,“挖潜”挖出问题了。
廖新波建议,公立医院首先要认识到15%药品加成的初衷是什么。“这是补偿医院的一项政策,是通过另一种途径弥补财政短缺;如果现在取消了15%的药品加成,只是在财政补贴方面填补原本就应投入的那部分。”
廖新波认为,除了政府应该及时将财政补贴下拨给医院,还应注意不要将矛盾转移给医生、患者、药企等各方。针对通过调整医疗服务价格弥补由于取消药品加成带给医院的损失,廖新波认为,有些地方步子迈得大,例如北京;有的地方迈得则比较小,主要是担心一旦步子迈得太大了,就会出现重庆医改当年出现的问题,引起群众的反对。
医保是否能在其中发挥重要作用?廖新波强调,在患者眼中,即使报销比例达到80%,这也是个人账户的钱。有些人会因此选择到社区卫生服务中心去开药,这是政策发挥的积极作用,但同时出现的问题是社区卫生服务中心药品目录无法与大医院实现对接。“通过改革,病人并没有减少支出,而是增加了,只是增加的程度不同,到社区就诊增加的支出相对少一些而已。”廖新波说。
三、本周聚焦
(一)医药创新研发格局面临重大转机 能否加入ICH受关注
中国作为仿制药大国,创新药发展为各方所关注。其中,国家食品药品监督管理总局(CFDA)可能加入ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的消息被业界热议。ICH是以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织,加入ICH将对新药研发领域形成直接影响。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示,如果加入ICH,中国创新医药企业将率先受益,研发能力较强的创新药企业和药机企业将迎来发展机遇。
创新能力强者先受益
对于加入ICH对医药行业的影响,陈昊认为,以仿制药为主的中国医药工业处于产业进一步升级的阶段,加入ICH将对国内政策制定以及企业经营产生重要影响。ICH的指导原则紧扣质量、安全、药效、多学科等,将对医药工业提出更高的要求。
来自国家食药督总局的数据显示,截至2016年底,国内已有的药品批准文号总数约18万个,仿制药批文占比95%。
“中国是医药大国,但非医药强国。”中国医药企业管理协会会长于明德表示,目前国内有4700多家制药企业,这些企业呈现小、散、乱的特征,销售额和利润低,研发投入严重不足。国内医药企业创新层次尚处于以仿制为主到仿创结合阶段,技术能力还不够强。若加入ICH,或要求中国在药品注册方面与欧美等创新能力强的国家和地区进行标准对接,可能修改药品注册相关法规,对跨国药企向中国引入新产品有促进效果。
在中国与欧美标准一致的情况下,跨国药企可能在中国进行新药研发外包、临床实验等。这些数据将得到CFDA的认可,并作为药品注册时的依据。这意味着跨国药企主导的创新药可能在中国市场同步或者优先上市,促使跨国药企针对中国市场的一些适应症开发特殊药品,较此前进口药品等同于新药注册将缩短注册时间。
从A股医药上市公司2016年年报情况看,在200家药企中,营收排名前十的医药工业企业研发投入总计71亿元,占营收比例仅为6.21%。而在海外市场,业内领先的原研药及仿制药企业研发投入均超过20%。以罗氏为例,2016年其工业营收约390亿美元,研发投入达到115.8亿美元,研发投入比例达29.6%。由于企业在新药研发上投入意愿和能力不足,国内医药市场仿制药为主的局面或将持续。
仿制药市场重新洗牌
“目前国内药物政策很大程度上是遵照WHO(世界卫生组织)的标准而制定,而WHO的标准被认为是全球最低标准,ICH的标准则是发达国家和地区市场的标准。近几年来,国内的监管标准逐步与海外先进标准看齐。若最终加入ICH,国内药品审批与监管的标准将显著提高,研发能力较为薄弱的仿制药企业将被淘汰出局。”中信证券医药研究员田加强表示。
“药品监管部门依据科学标准审评新药,是新药研发的基础。”一资深业内人士对中国证券报记者表示,ICH的标准浓缩了美欧日等国家和地区的药品监管法规、指南和相关文档,从技术、产业政策以及管理科学等方面,对药品安全、有效、质量属性制定标准,医药行业应重点关注。
上述人士认为,加入ICH后,药监部门可以参与并影响全球药监政策制定,也是国家实力和需求的体现。“出于历史原因,从目前情况看,ICH指南似乎在有些方面更利于基础好、规模大的跨国企业。指南作为监管的考量和技术标准,是一把鼓励创新的双刃剑。”
药机企业迎发展机遇
药机企业对制药设备的创新,是药物创新产业链重要一环。ICH的指导原则将促使国内药企向研发创新药转型。在此背景下,药企对药机产品的需求将大幅增长,药机企业将受益。
“加入ICH,意味着将以更高的监管标准引导国内企业进一步提升对创新和质量的关注,对药企更高的监管标准意味着对药机产品的要求将进一步严格。ICH的指导原则涉及药品的质量、安全、药效、多学科指导四个方面,覆盖了药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。”于明德认为,作为与药品直接接触的生产设备,这项指导原则间接对药机行业提出了更高的要求。
除了质量和安全,加入ICH将给药品市场竞争加入催化剂,这也将无形中给药机企业增加压力。具体而言,跨国药企将在中国市场进行更多的早期研发,包括新药的药学研究、临床前和临床研究等,在华布局将提速。本土药企也将对症下药,研发新品加入市场混战,市场竞争加剧。
(二)前四月医药业营收超9000亿元
国家统计局最新数据显示,2017年1~4月医药制造业主营业务收入为9123亿元,同比增长11.2%;净利润为976亿元,同比增长14.5%。有行业观察人士分析认为,在新医改背景下,医院获得了更多的补贴,从而对药企的“砍价”力度稍有减弱,医药制造业交出了不错的成绩单。
从国家统计局发布数据看,医药行业的确有回暖迹象,重回两位数增长;同时净利润增速高于营业收入增速。
而在行业观察人士看来,作为防御性板块,A股市场医药股又凭借其靓丽业绩重新获得了资本青睐。
“但并非所有药企都可以笑对未来,行业集中度正在加速。”该行业观察人士分析指出,市场份额、产业资源正在向“巨无霸”们快速靠拢,多项新政都在促使行业加快洗牌脚步。“仿制药一致性评价抬高了准入门槛 ,不少药企跨不过这道关,或是不愿掏这笔费用,从而选择关张转型; 两票制 则让流通领域开始大举淘汰中小配送药商,医药分销领域面临新的变革。”但其也表示,当下医保基金非常紧张,“医保控费”这一主旋律使得药企想依赖医保实现海量销售的局面已经一去不返,所以对于龙头而言,即使市场占优,也要不断寻找新的利润增长点。“但总体而言,医药行业正在逐渐走出低谷,当前资本市场医药板块估值也逐渐回到合理价位,感兴趣的投资者可以密切关注。”
此外,记者查阅到财政部相关数据显示,今年1~3月,财政医疗卫生支出4106亿元,同比增长29.4%;医疗卫生支出占财政总支出比例达到8.94%,较2016年提高1.94%。预算方面,2017年全国医疗卫生支出预算为1.4万亿元,同比增长5.1%,占全国财政支出比重达7.2%。