· 本周重点事件回顾与分析
(一)多地试点药房剥离 医药分开倒逼医院门诊药房改革
根据已经确定的时间表,年内我国所有公立医院将全面取消药品加成,而医院门诊药房也将从利润部门变成运行成本。药房何去何从将成为公立医疗机构不得不面对的一大问题。
有专家认为,随着医药分开的推进和医联体建设的进一步发展,社区卫生服务机构药房的优势越来越不明显,由此出现了逐渐萎缩甚至剥离的情况。而对多数公立医疗机构而言,药房变成了实实在在的成本负担,要解决这一困难,未来仍需政府对医疗卫生进行投入。
进展 多地医院试水药房剥离
北京市在2015年提出,社区医院逐步推进社区药房剥离。药品采购和供应交给商业公司处理,同时支持由第三方利用电子商务手段满足社区居民的药品需求。
《经济参考报》记者近日在北京市石景山区广宁社区卫生服务中心发现,得益于“药房托管”和“虚拟药库”,这里的药品品种从以前的四百种增加到了近千种。据了解,广宁社区卫生服务中心与华润药业签订了药房托管协议,取消了机构内的药库和药房,成立药品配送中心,通过信息化手段,建立“虚拟药库”。医生通过互联网可查看该配送中心的所有药品储备情况,并根据患者需求开具电子处方。据悉,这样的模式石景山区已经开展了三家试点,分别是八角、广宁、五里坨的社区卫生服务中心,它们与三家大型的药品配送商,包括嘉事堂、华润、国药控股签订了托管协议,目前药品配送运行顺利。
“事实上,就是把药品配送企业变成了社区的药品储备库。”石景山区卫计委副主任杨纪锋说,“受限于社区医院的空间和人力,以前社区医院只能存放四百种左右药品,现在社区可为居民开的药品达到了近千种,而且也不用担心人手不足、储存药品空间不足。”
药师张翔介绍说,医生开出处方后,通过电子信息系统,药品配送站点会收到电子处方,如果是药架上有的常用药,可以当即为患者取,如果站点没有,药企会在4小时内送达,紧急药品2小时内送到。
“目前,北京阳光采购平台药品有近4万种,随着大医院转到社区就诊的患者日益增多,患者就诊后开具的药品已不止于基层近700种药品的范围,而且社区药房药库面积、药剂调配人员数量有限,传统的药品销售模式已经很难满足患者用药需求。”北京市方庄社区卫生服务中心主任吴浩说。
事实上,除北京外,多地医院也做出了门诊药房剥离的尝试。如广州市妇女儿童医疗中心近日分别将妇科门诊用药和成人门诊用药剥离到社会药店。经过前期信息化建设和物流延伸改造,广州妇儿中心关闭院内门诊药房,由广药公司在医院附近设立大众医药妇儿中心店,承接广州妇儿中心门诊患者的药品调配工作,同时接收医院药剂科的大部分工作人员。此外,成都市也已开始试点剥离社区医院药房。
突破 运营成本高企剥离成现实选择
根据国务院年初发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,“门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。”“鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导服务”。业内人士认为,这事实上为处方外流的药房剥离提供了政策支持。
而取消药品加成后,为门诊药房这个“成本中心”寻找“接盘手”则成了医院推进药房剥离的一大动力。“我们对药房的运行做过标化测算,平均每人每年的成本约为15万元,我院药房共有80名员工,一年的运行成本是1200万元。”某县级公立医院院长表示,从2013年开始取消药品加成,每年因此损失的收入达5000万元左右。一位药品流通行业人士举例,一个年销售额1亿元的医院药房,每年的运营费用需要300万元左右。“无论是1万元的销售额还是1亿元的销售额,都不会给公立医院带来任何账面收益。”北京大学医药管理国际研究中心管晓东博士说,“从理论上讲,药品销售额越大,所带来的存储、人力等成本就越大,亏损就越大,医院药房一下从利润来源变成了成本包袱。”
基于这一现实条件,药房托管已经成为各地公立医院应对药品零差率销售,转移药房运行成本的改革之策。《经济参考报》记者初步统计,国内已经有包括康美药业、国药控股、华润医药、三九集团在内的30多家医药上市公司承接数百家药房托管。另据统计,全国范围内,约有半数以上的二级及以下医院已实施或计划实施药房托管。
药房托管,是指医疗机构通过契约形式,在药房所有权不发生变化和国家对非营利性医疗机构的各项优惠政策不变的情况下,将其药房的药品销售活动交由有合法经营资格,较强经营管理能力,并能够承担相应风险的医药企业进行有偿的经营和管理,明晰医院药房所有者、经营者之间的权利义务关系的一种药品经营模式。
有专家认为,除了维持医院正常运转,托管医院药房还能满足医药企业抢占医院药品供应市场、稳定销售渠道、扩大经营范围的需求。既然政府支持、医院乐意、企业积极,药房托管能够同时满足三方诉求,各方摩拳擦掌就不足为奇了。不过也有业内人士质疑,实行药房托管后,医院账面上确实没有来自药品加成的收入了,但多了固定资产租赁、利润分成等收入,不算真正意义上的“医药分开”。
前景 最终改革方向仍待探索
也有专家认为,药房利润的消失并不是医院取消药房的充分条件,对于改革给公立医疗机构带来的阵痛,亟待建立合理补偿渠道。“无疑是医药分开。但‘医药分开’并不是简单地将医和药从物理上进行分开,实际上要解决的是过去医院不合理的补偿模式问题。归根结底,还是建议国家将医院取消药品加成后的这部分损失以合理渠道进行补偿。”业内人士称。
不过,在一些经济较为发达的地区,施行药品零差价后,医院提高了医事服务费,而这部分又由医保进行埋单,所以患者没增加负担,医院的损失也基本能够填平,只是地方医保需要承担更大压力。这对于发达地区、医保筹资水平高的地区是可以实现的,但对于筹资水平低的地区而言,则是个大问题。推动医药分开,需要卫生行政部门、财政部门、立法部门、医院、行业内部等形成合力。
对于流通、零售领域的药企而言,药房剥离带来了机会。如果各地对于药房托管模式的默认态度持续,那么药企通过药房托管新模式进入一家医院,将获得相对集中的渠道,收益与医院处方外流的同时,其零售业务也不受影响,甚至还可能促进其连锁发展。药品供货需求也稳定,公司的利润有了保证,自然能保障患者用药不缺货、不断货。
业内人士认为,可以预见,若药房托管新模式真正推广开的话,未来医院药房将成为各大药企,尤其是那些旗下拥有连锁药店的大型医药商业公司的必争之地。
(二)中药注射液为啥被“黑”
近年来,中药注射液一直饱受争议,甚至屡屡被“黑”,其使用范围也受到限制。根据2017版国家基本医保药品目录,限制基层使用的中药注射液品种从2009年的6个增加到26个,且只能在二甲以上医院使用。事实上,能否进入医保目录,决定着一个药品在市场上的生死。如果不进入医保目录,必然遭遇毁灭性打击。
中药注射液受限,是因为其安全性受到质疑。那么,中药注射液果真不安全吗?2015年全国药品不良反应监测网络显示,在发生不良反应的药品中,化学药占81.2%、中药占17.3%。与西药相比,中药注射液的不良反应率并不高。从用药原则来说,能口服不肌注、能肌注不输液,因为静脉注射风险最高,中药注射液也不例外。但是,中药注射液在临床上起效迅速,如果医生合理使用,病人获益大于风险。国家药品不良反应监测数据分析显示,基层成为中药注射液安全风险高发区,主要原因在于不合理使用。在中药注射液发生的不良反应中,合并用药超四成。这意味着,发生不良反应,并非单纯是中药注射液的问题。再加上基层医疗机构的救治设备、设施较有限,医护人员救治经验和能力相对缺乏,影响抢救效果及预后。因此,中药注射液的安全性问题主要是使用不当,而不完全是药物本身的毛病。
中药注射液与抗生素不同,不需要严格限制医生使用。中药注射液本质上还是中药,只是给药途径不同,旨在提高人体免疫力,让防御的盾更坚固,完全不必根据医院和医生的级别来限制使用。防范中药注射液的安全风险,宜疏不宜堵,不应限制基层使用,否则就会因噎废食。培训基层医生规范使用,才是降低安全风险的正确途径。
解决基层看病难、看病贵,中药注射液的优势不可替代。从历史数据看,中药注射剂60%~70%在基层医院使用,基层是“主战场”。如果限制中药注射液在基层使用,有违国家基本药物制度。例如,在被限制使用的26个中药注射剂中,有7个为国家基本药物。《国家基本药物目录管理办法》规定,“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。”以清开灵注射液为例,该药在非典时期立下大功,临床上不可或缺,是国家战略储备药品,在基层医疗机构广泛使用。通过行政手段强制限定药品使用报销范围,违背了国家基本药物制度的初衷,这是典型的部门政策“打架”,遭殃的是基层老百姓。如果老百姓用不上药,不得不重新回到大医院,既不利于分级诊疗,也加重了患者经济负担。医保部门是医保经费的“大管家”,限制使用中药注射液,最合理的解释是控费。实际上,基层使用中药注射液不是涨费,而是降费。不少中药注射液品种中标价日均费用不超过5元,属于国家低价药标准。从控费的角度讲,中药注射液不应是限制使用品种,而应是鼓励使用品种。
中医药是我国具有原创优势的科技资源,蕴含着巨大的创新潜能。比起传统的丸散膏丹,中药注射液只有70多年历史,却成为临床上用量最多的中药品种,堪称源自中国本土的“重磅炸弹”。期待有关部门为中药注射液正名松绑,让这个具有创新基因的传统药物长高长大,为健康中国再立新功。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)利好政策不断 我国创新药进入天时地利人和阶段
证监国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等4个征求意见稿,对我国药品医疗器械研发创新政策做出重大调整。征求意见稿的发布,对于我国新药研发具有里程碑意义。有行业人士表示,政策的先进性、科学性、引领性大有赶超发达国家的势头,我国新药研发人倍感振奋。
药物创新
创新研发是国家战略,总局药品审评审批制度改革力度空前,我国新药研发环境越来越好。据悉,自今年《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》制定以后,生物医药被放在很重要的位置,国家的宏观政策以及药监局的监管,均给予创新药研发很大的支持。亚盛医药总经理郭明认为,中国新药研发正处于天时地利人和的阶段,正在进入黄金时代。
医药的研发需要巨大的资金投入,且风险高,周期长,但是近年来随着国家利好政策的频繁出台,国内涌现出了一批创新药企业,专注于研发具有国际竞争力的新药。如和记黄埔医药现有八个临床期小分子候选药物,正在全球多个国家积极开展多达30余个临床研究,为全球患者研发治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物。其中呋喹替尼是和记黄埔医药首个成功完成III期注册性临床研究的新药。
加大研发投入,这对于我国医药创新来说至关重要,同时研发投入在医药行业中是衡量企业未来发展的一个重要指标,近年,国家政策大力支持研发创新,医药企业的研发水平也得到一定程度的提升。数据显示,2016年1-6月复星医药、恒瑞医药研发投入均近5亿元;2015年,复星医药、恒瑞医药和海正药业研发投入均超8亿元,所占营收比例在行业中名列前茅。
创新是引领发展的第一动力。党的十八大提出实施创新驱动发展战略,将创新摆在国家发展全局的核心位置,位居“五大发展理念”之首。作为我国经济发展重要支柱产业之一的医药产业,创新也是永恒的主题。医药创新不仅可以为经济发展提供长久动力,同时也是解决民生问题的根本要求。
近年来,国家“重大新药创制专项”对医药行业的创新升级影响尤为深远。据预计,2020年新药专项规模和投入或将达到200亿元,主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病及其他常见病和多发病10类(种)重大疾病领域。
长期以来,我国医药产业以仿制药为主,缺乏自主知识产权的创新药。和黄中国医药科技有限公司首席执行官贺隽先生认为,新药研发是一个综合、系统的工程,需要国家在政策方面给予引导、支持,需要高水平的临床专家设计并完成高标准的临床试验,以及医药企业持续投入,几个关键因素缺一不可。
对国内企业而言,结合当前国内临床需求,在国际新药产品的基础上开发药效和安全性相似的药物或更好的新药是目前比较切实可行的创新路径,也是国内创新药研发的主流方向。中国制药企业应立足国内,走向世界,不断地提升创新能力、创业能力,发展战略性新兴产业,培育国际化眼光、思维与理念、品牌意识、市场意识、质量意识与竞争意识,以推动创新药发展。
· 本周聚焦
(一)抗肿瘤中成药市场将迎来增长
今年7月1日《中医药法》即将落地实施,目前中成药产业受到业界关注,尤其是抗肿瘤中成药,部分企业将其作为重点产品进行布局。对此有专家表示,在国内肿瘤治疗趋向“中西结合”大背景下,抗肿瘤中成药可发挥的空间较大。不过,由于大部分抗肿瘤中成药缺乏有效的临床数据,因此要在化药和生物制剂中突围仍有一定难度。
市场
多家企业推出抗肿瘤中成药
抗肿瘤药物一直是诸多药企挖掘的“金矿”。就国内市场而言,据麦肯锡在2015年发布的《中国医院药品利用观察》报告显示,国内医院渠道的抗肿瘤药品市场自2012年至2014年以来年复合增长率达到17%,在2014年销售额达到约460亿元人民币,这一强劲增长在未来仍将持续。
根据中康CMH的分类,目前国内市场的抗肿瘤药主要包括抗代谢类、中成药类、激素类、单抗类及蛋白激酶抑制剂类等,其中,抗肿瘤中成药是“佼佼者”。
近几年,多家国内药企重点布局抗肿瘤药物,如以岭药业的养正消积胶囊、步长制药的养正合剂、天士力制药、红日药业的抗癌平丸(收购海南龙圣堂后的产品)及浙江康莱特药业的康莱特注射剂(中药薏苡仁提取物)等,都是药企重点打造的品种,在市场上占据较可观的份额。
今年,在《中医药法》即将实施的利好背景下,一些药企新推出抗肿瘤中成药,也想在市场上分一杯羹。例如,广州白云山中一药业(下文简称中一药业)于5月12日宣布,其治疗乳腺癌、肝癌等恶性肿瘤的中成药“西黄丸”正式投放市场。虽然国家食药监总局数据显示,西黄丸目前有64条生产批文,但中一药业对这款“中药抗癌第一药”未来前景期望颇高,据该公司市场部相关负责人表示,产品上市后有望达到1亿元左右的销售规模。
分析
“中西结合”的中成药或大有可为
根据国家人社部今年2月21日公布的“2017基本医保目录”显示,针对肿瘤使用的中成药共计44种(甲类3种,乙类41种),其中抗肿瘤药为22种,辅助治疗用药为22种;相比西药入选的119种仍有一定差距。
从肿瘤治疗现状而言,药物、放射治疗及手术是三大治疗手段,天然植物提取物、化学药品及单抗类靶向药等是应用较为广泛的抗肿瘤药物,不论在哪种治疗手段中,中成药均处于“辅助治疗”的地位。
在专家看来,在国内肿瘤治疗中西医结合的大背景下,抗肿瘤中成药未来可发挥的空间很多。中国工程院院士汤钊猷日前接受信息时报记者采访时表示,肿瘤治疗在学习西方的同时必须结合国情,抗癌与控癌应该是消灭与改造并举的中西结合的方法。
“虽然在技术、设备和方法上,药物、放疗及手术都有许多改进,但遗憾的是,这些治疗均是沿用 消灭的策略,在杀癌的同时,还带来副作用。中式的 改造 一是对机体的改造,主要是提高机体抵抗力,以便更有效地发挥自身力量对付残癌;二是对残癌的改造,使之 改邪归正 。”
汤钊猷指出,西医注重微观和局部,中医注重宏观和整体,如果两者进行结合将在未来“大有可为”,尤其在中成药研究方面。目前已经有不少研究证实,中医药治疗对于“抗炎”确实有一定的效果,例如在日本就曾有研究证实,小柴胡汤能减少炎症反应。
基层医院或成抗肿瘤中成药新渠道
据了解,肿瘤治疗药主要流通渠道为医院。业内人士表示,目前在医院渠道中,抗肿瘤中成药更多是在中医院的渠道进行竞争,这意味着,抗肿瘤中成药能否“上量”,要看药品是否能进入医保、医院开药量大不大、有没有另外开辟新销售渠道。
有的产品凭借其独家性纳入医保目录,如以岭药业抗肿瘤药主营品种——养正消积胶囊,其目前为2017基本医保目录中的乙类抗肿瘤用药。该公司2016年年报显示,去年该药品已进入1省市基药目录及1省市的新农合药品目录,并且“在临床上”应用较为广泛。
据了解,中一药业的西黄丸则另辟蹊径,其上市后主要与各大药房合作,通过DTP药房(即消费者凭处方院外买药)对产品进行推广。在《中医药法》实施后,中医生开诊所将以备案制形式开展,未来“遍地开花”的中医药诊所可能是抗肿瘤中成药“上量”的一条重要渠道。
日前,中一药业市场部负责人告诉记者,在《中医药法》及分级诊疗等新政利好下,抗肿瘤中成药销售将取得增长。一是县级医院必须设立肿瘤专科,大量不适合手术治疗的中晚期癌症留在基层接受保守治疗;二是随着分级诊疗的开展,一定量的术后癌症病人需要下转基层接受诊疗;三是部分省市已明确贫困人口“9种大病基层定点治疗”,其中“食管癌、胃癌、直肠癌、结肠癌”是必须治疗项目。“未来,基层将有可能成为抗肿瘤中成药增长的新渠道。”上述负责人称。
没有临床数据,“辅助用药”地位难改变
近日,北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣接受记者采访时表示,不论未来药物销售有多少新渠道,抗肿瘤中成药“上量”后依然是难扭转“辅助用药”的尴尬地位。
“在医院渠道中流通的化药、天然药或单抗类肿瘤药产品,都有明确的临床数据和适应指征,医生开药时对药品了解是较为明确的。但中成药方面,大部分产品并没有临床数据和确切的治疗效果,药品所带来的疗效与风险性不明,因此医生在治疗方案中,对抗肿瘤中成药是可开可不开 ,即使开了用量也远少于目前的肿瘤治疗药。”史立臣说。
(二)医改两月考 北京卫计委:医疗机构收入未普降
深圳6月9日,北京市卫计委邀请北京妇产医院、北京航天总医院、北医三院、海淀区卫计委等向媒体介绍医改情况。
21世纪经济报道记者从北京市卫计委获悉,从共计373家的各级监测医疗机构的门急诊总量来看,分级诊疗效果初显。
具体来看,监测机构中,包括三级、二级医院在内的“大医院”门诊总量有较大幅度的下降,而一级医院和社区卫生中心的门诊量有所增加。
此外,大医院挂号向知名专家集中的特点也表明大医院“高精尖”定位愈加凸显。
大医院门诊总量下降是否会导致医务人员由于工作量的下降而收入减少?会议前不久,21世纪经济报道记者获悉,北京同仁医院等医疗机构医务人员曾集中向医院表达在薪酬待遇等问题的不满。
但9日的会议上,北京市卫计委并未对此作出回应。对于北京医改的整体情况,北京市卫计委发言人用“总体平稳有序、符合预期”概括。
21世纪经济报道记者获悉,伴随“医药分开”的改革,不同级别的医疗机构药占比均有下降,门急诊次均药费与去年同期相比减少6.38%。
与之相应,由医事服务费作为主要体现的医疗服务价格收入多有提升。但具体提升了多少,北京市卫计委并未给出更加确切的数据。
总体平稳中,仍不乏受到改革冲击的案例,隶属于中国航天科技集团的北京航天总医院(下称“航总医院”)就是一例。据该院一位副院长在会上的介绍,预计航总医院今年医疗总收入减少8000万,收支结余损失超过1000万。
大医院门诊量和次均药费普降
不论是北京市的总体数据还是到会大医院的具体案例,都指向一个结论:大医院的门诊量减少了。
“北京妇产医院门诊数量较前减少。”北京妇产医院党委书记陈静告诉21世纪经济报道记者,妇产医院2016年5月门诊服务人次113902,2017年5月门诊服务人次105298.
同为三甲的北医三院,今年4、5月份门诊量同比降低10.86%,有6个科室门诊量保持上升,其余科室均有下降,以医美、皮肤、心血管、中医、普外等科室最为突出。
作为企业三甲医院的航总医院情形大体类似,但降幅更为明显,门急诊总量人次下降16%。
据北京市卫计委对373家医疗机构的监测数据显示,从4月8日到6月2日,监测单位总门急诊量为2261.4119万人次,与去年同期相比减少8.46%,三级医院总门急诊量与去年同期相比减少12.58%,二级医院总门急诊量与去年同期相比减少4.54%。
与之相应,一级医院及社区卫生服务机构门急诊量与去年同期相比增加7.6%。
海淀区卫计委主任甄蕾表示,海淀区各项数据基本与北京市保持一致。其中三级医院门急诊人次同比下降约12.51%,二级医院门急诊人数同比下降约8.60%,社区卫生服务机构门急诊总数123.9031万人次,同比上涨约6.73%。
北京卫计委新闻发言人高小俊和在场医疗机构负责人均认为,上述数据说明北京医改的分级诊疗成效初显。
除了分级诊疗,医药分开降低药占比的目标亦有进展。
据高小俊介绍,北京卫计委监测单位门急诊次均药费与去年同期相比减少6.38%。海淀区的数据显示,二三级医院门急诊次均药费与去年同期相比减少8.8%。
21世纪经济报道记者了解到,在药占比上,大医院有较大幅度的下降。
陈静告诉21世纪经济报道记者,妇产医院的药品总收入已从2017年3月份1726.61万元降至5月份1182.1万元,下降32%。门诊药占比已从2017年3月份27.87%降至5月份的20.25%。
据航总医院一位副院长给出的数据,其药品销售总额与2016年同比降了6.72%,处方数量降低4.5%,处方总金额降了14.5%,处方平均金额下降10.2%。
海淀区三级医院医疗总收入药占比下降到36.7%,同比下降9.5%,二级医院下降到43.6%,同比下降6.9%,社区卫生服务机构药占比为76.7%,同比上涨0.54%。
航总医院或亏损千万
在医事服务费按级上调、药品总收入大幅缩水的情况下,公立医院是否仍能平稳运行?
“北京妇产医院流水收入持平,收入结构变化,医师劳务费用占我们门诊收入的27.2%,同比去年增加12.1%”,陈静告诉21世纪经济报道记者。
国务院发展研究中心一位医改研究员告诉21世纪经济报道记者,北京妇产医院以手术为主,药占比相比综合医院较低,在这次改革较易平稳过渡。
但北京航总医院就没有这么“幸运”了。据该院副院长介绍,除了药品销售总额下降6.72%,其大型检查收入降幅巨大。21世纪经济报道记者获悉,其门诊大型检查费降低44%,住院大型检查费降低33.75%。
“我们处方平均金额下降10.2%。”该院副院长告诉21世纪经济报道记者,根据医院测算,医事服务费给医院增加了8000多万收入,但取消门诊挂号诊疗费使之减少了600多万。检查、药品加成的减少,预计使医院整体的医疗收入减少8000万。
“可能最终体现在医院收支结余上,会损失1000多万。医院的压力比较大,因为这个数字占医院整体收入在20%左右。”该副院长表示。
“我们作为企业医院,要尽量承担政府的保障执行任务,但没有事业经费的补充。”他表示,希望市财政能将企业医院也纳入投入补偿计算范围。
就航总医院可能出现的亏损,高小俊表示,北京并未因为医改出现普遍性的亏损。“如果这样的话,我们改革设计的政策是失败的。”那么医院有无可能“投机”改革新政,从过去的“多开药”变成如今的“多挂号”?高小俊表示,对多挂号少开药现象的督查工作正在进行,但由于尚在初期,目前还无可对外公布的情况。