一、本周重点事件回顾与分析
(一)医美业将进2年重磅整顿期非法行医是行业定时炸弹
“在2016年全年里中国的医疗美容市场达到了150亿的份额,但是其中具有正规资质的整形美容诊所和医院只占到了35亿,其他的115亿份额都是一些非正规的美容诊所和私人作坊。”6月20日,在广州召开的金针奖新医美艺术节上,中国整形美容协会会长张斌如是直言。
而就在几个月前,一则《一针玻尿酸打下去,广东花季少女左眼失明》的消息还在朋友圈被热议。
南都记者注意到,整形美容尤其是微整形乱象,已经引起了各方的高度重视。张斌在出席此次艺术节时已透露,国家计划将用2年的时间,从体制,机制和法制对医疗美容行业进行整体的整改,使医疗美容这个行业更加规范化,目标是要打造一个“风清气正”的中国医疗整形美容行业。
非法行医已是医美行业“定时炸弹”
爱美之心人皆有之。许多人都想通过美容整形,让自己变得更好看。但若选择不慎,极有可能遇到“定时炸弹”。
其实,央视今年也曾揭秘非法行医背后的假冒玻尿酸注射乱象,有的消费者甚至出现了眼睛失明、面部毁容等严重事故。
中国整形美容协会面部年轻化分会会长、广州军区总医院整形美容外科主任李勤此前在接受媒体采访时,就曾提醒消费者,不少人将注射美容看作是简单的“打针”,事实上,注射美容属于医疗行为,操作不当严重的还可能导致脑梗塞甚至死亡。
而南都记者此次从上述艺术节上亦获悉,医疗整形美容的乱象在这几年正变得越演越烈,一些非法美容医疗机构行医,最后导致了诸多不良后果,有的甚至危及生命。
而构成这一乱象的原因,业内普遍认为有以下几个,第一是从业人员不具有行医的资质,大量的非法的培训机构肆意的招收学生,这些学员会在短短几天的速成培训以后就开始行医;第二个原因是因为大量的假冒伪劣注射产品,一些非法的美容机构和私人诱骗顾客,销售一些非法和劣质的产品;第三点是场地和设备不符合规定,很多人认为只要从业人员经验丰富和产品合法正规,场地并不重要,然而就是因为这个心理导致了整形后产生的发炎,感染,甚至毁容。
此外,张斌在会上还提到了一个有待引起重视的因素,即目前在我国的外籍整形美容“医师”有近百人,但是在我国卫生行政系统有备案和登记的却只有五六人。爱美人士经常被一些听起来很权威的外籍医师所迷惑,并不清楚这些所谓的外籍专家是否具有我国正规的行医资质。
最严版专项整治行动已悄然启动
在此背景下,意在全力整治行业乱象的重磅举措也已经悄然出炉。今年5月下旬,国家层面也正式将整形美容写进了整改文件。国家卫生计生委、中央网信办、公安部、人力资源社会保障部、海关总署、工商总局、食品药品监管总局等七部门颁布《关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知》(下称《通知》),并附《严厉打击非法医疗美容专项行动汇总表》。
依照《通知》,各地要加大辖区内美容医疗机构许可、处罚等信息公开力度,对严重违法犯罪的机构和个人要建立“黑名单”,并纳入社会信用体系,实施联合惩戒;五是美容医疗机构要认真落实主体责任,主动公开本机构医疗美容服务的医师、项目、价格,定期开展依法执业自查整改,并报告属地卫生计生委及其监督机构。
今年5月26日,中国整形美容协会正式设立了国家卫计委“打击非法医疗美容”举报平台。而据张斌透露,该举报平台开通首日,电话就被打爆。
据了解,2002年,原国家卫生部颁布第1 9号令《医疗美容服务管理办法》,推行主诊医师制度为医疗美容行业的发展奠定了法规基础。为了适应新的法规和行业发展要求,该办法已于2016年修订。而行业层面的自律和规范也在加速展开。这方面,目前已经在启动起草主诊医师执行备案制度的培训原则、培训机构资质认证制度。另外“外国医师来华,从事医疗整形美容行医资格管理办法”也已在起草、修订当中。
张斌坦言,整改的难度性很大,但是,“不做也得做,中国的整形美容整改已经是迫在眉睫。”
行业洗牌或在所难免
其实,近年来中国整形美容行业一直在“野蛮成长”。据复星创富执行总裁白涛预计,2018-2019年医疗美容市场规模将达到8000亿元,预计未来五年将保持20%年复合增长率,整体行业处于典型的高速成长期。
而随着此次大规模整改的全面推开,行业洗牌也将逐步拉开帷幕。
白涛认为,在未来的4到5年之间,中国一定会有估值超过500亿元的医美企业诞生。规模化、规范化的医美服务企业将胜出,大中型整形美容医院连锁化将成为趋势。
不过,也有分析认为,随着社会对医美整形态度的开放,使得整形美容人群快速扩张,用户人群从小众人群走向了大众消费,使得医疗美容需求不断增长。2 0 1 6年赴韩国整容人数超过10万,估计消费额度超过4 0亿元人民币。随着中国医疗美容的规范化和专业化,这些赴海外整容的客户也将回流到中国市场。
另外,国内医疗整形美容企业若能形成全球范围内的知名品牌,将有助于分摊营销成本以降低单位获客成本,同时规模化可以对非法和小规模对手形成挤压。规范化经营虽然有阳光化成本,但是标准化程度高易于扩张。规模化和规范化最终帮助医疗整形美容行业变成一个完善的产业链。、
二、本周重点政策跟踪分析
(一)部分药企儿童药外禁内用 准入退出机制未与国际接轨?
儿童药外禁内用调查
儿童作为弱势群体,其专用药品的监管和使用一直都是大众关心的问题,南都记者六一假期后推出的儿童药外禁内用调查首篇引发了各方关注。近日,南都记者就外国禁止或者限制的儿童药品却大肆在中国国内销售的原因展开了调查。
部分药企内控标准内外有别?
对于儿童用药,临床医生遇到的问题除了儿童专用药物品类偏少,儿童药立法较少,国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊规定外。一个不可忽视的问题,就是一些在国外已经被禁用或限制使用、或在国内一些学术刊物中时常被“点名”不良反应偏高的儿童药还在国内畅销。
艾畅(通用名:小儿伪麻美芬滴剂),作为跨国药企强生在华的畅销药品,就是此类药物其中的一种。来自drugs.com的数据显示,该药品仅在中国生产。在本次调查中,有广州三甲医院的医生向南都记者提出了艾畅的问题。据该医生介绍,艾畅在国外一些地方早已经被明确为6岁以下不能用,但中国目前仍被允许用于新生儿。
与艾畅类似,辉瑞旗下惠氏制药有限公司研制用于缓解儿童感冒引起的咳嗽、流鼻涕等症状的惠菲宁(通用名:美敏伪麻溶液),在美国官网的说明书同样显示,不能用于4岁以下儿童,但在中国,该药品的说明书显示,2岁以上儿童即可使用。
对此,辉瑞方面给出的回应是,惠菲宁严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定,在说明书上对用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项等做了详细的说明与提醒。说明书中明确标明:2岁以下儿童禁用。2-6岁儿童服用前请咨询医师或药师。
辉瑞方面还表示,公司拥有完善的药物安全和不良反应事件的收集、统计、上报的流程和系统。一旦发现不良反应事件,会第一时间内反馈给全球药物安全部门。同时,也会及时上报给国家相关监管部门。
而强生方面,并未就艾畅在国外的生产、适应人群和不良反应情况做更多的说明,仅表示:“艾畅在医师的处方下,可适用于缓解0-3岁婴幼儿由于感冒、枯草热或其他上呼吸道过敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等症状。”
强生方面强调,一直以来,患者、消费者及其家属的安全福祉都是该公司的首要责任。公司在全球范围内一直严格遵守所在市场的相关法律法规,对公司产品安全性进行持续有效监测。另外,强生还称其一直致力于与各方合作,共同推动儿童用药安全的发展。
用药终端只能“听令行事”
“我们在开处方时肯定会尽量避免用国外已经禁用或限用的品种,但有时,在处理一些转诊病人时,我们还是会发现一些问题。”这是中山大学附属第一医院儿科副教授张洪宇给南都记者的说法。
他坦言,作为儿科医生,有时很难找到真正安全的儿童用药。以儿童肠胃用药为例,一些被转诊过来的小孩,有的处方中就含儿童版吗丁啉或吗丁啉片剂,但这种药物在美国则并未获准上市(依照强生公司的说法,目前,虽然在美国私自售卖吗丁啉属于违法行为,但在美国的患者仍可通过向美国食品药品监督管理局(FDA )申请获得多潘立酮类药品)。
在被问及国外禁用或限用儿童药为何频频在国内被使用的问题,南方医科大学南方医院药学部教授刘世霆在采访中向南都记者亦坦言:“国内儿科医生对药物的选择性少”。
据其介绍,对于部分国内外标准差异的儿童药品种,一旦在临床使用中发现不良反应问题,儿科医生通常会登录专门的网站进行上报和评估,但需要长期和大量的证据去证明药品的安全性问题,所以,修改药品说明书或者限制药品的使用范围也是一个漫长的过程。
如果说,医院终端因儿科医生的专业 性 ,对 国外禁用、限用的儿童药会有所 警 惕 外 ,那么,零售药店在这方面,则缺乏内控。广东医药零售行业协会副会长刘桂春在接受南都记者采访时直言,零售药店对儿童药品的把控是根据国家药监部门的政策行动。不会受到外国禁用或限用的影响。一旦国家药监局下达指令要求下架某种药品,零售行业才会依照指令对某一产品进行下架处理。
准入退出机制未与国际接轨?
在内外标准差异、用药终端把控有待加强的情况下,我国儿童药的不良反应已呈高发态势。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国儿童药物不良反应率是成人的2倍。
而相比之下,在美国,儿童药的准入和退出机制、用药规范则相对完善。
据广州领晟医疗科技有限公司CEO宋燕介绍,美国的儿童药品的准入和退出机制基本跟成人药物是一样的,也需要经过pre- clini-cal,clinical phaseI/II/III;NDA,以及上市后的研究;只不过临床前研究主要是毒理研究最好有幼年动物的毒理数据;临床试验要求入组相应年龄段的患者,如说明书中常提到的3个月以上,6个月以上,12岁以下等。退出机制则以药物安全性的问题为多,通过考虑风险收益比,由FDA做出相关决定。
具体到用药的各阶段,也是需要根据具体药物临床试验或临床使用中的数据做支持。比如儿童最常用的退烧药物对乙酰氨基酚和布洛芬,前者在年龄使用范围为3个月以上儿童;而布洛芬就只能用于6月以上儿童。而这还不包括,美国儿童药指南。这些指南一般以诊治指南的形式发布,包括疾病临床诊断和药物治疗,美国儿科协会(American Academ yofpediatrics,AAP)官网发布的指南最多,也最权威。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会一位总监在接受南都记者采访时则表示,导致部分儿童药“外禁内用”现象还可能存在以下两个原因。一是,有些药品在美国注册了成人和儿童剂型,但可能只在中国上市了成人剂型,儿童的用药量只是按照中国上市的成人剂型对照儿童体重来计算。如果后来在使用过程中,该药品在美国的儿童剂型做了召回或限用,但因为儿童剂型没有在中国注册,相关的召回或限用就可能会不涉及中国。
还有一种情况是,通常情况下,一个跨国公司的儿童药品种在美国等国被召回或限用或警示,该公司都会告知有上市这一品种的其余国家和地区的药品监管机构。但至于其他国家和地区会不会跟进相关举措,则需要根据每个国家和地区的要求和法律法规来执行。
“毕竟要让一个儿童药成功上市太难了,各地的用法和用量会有所差异,人种也可能存在差异。最终影响是否限用或禁用的因素,还是会基于涉事药品在当地的不良反应监测数据。”该位总监如是补充。
利益也是绕不过的坎
其实,除了规章,利益或许也是一个绕不过的坎。
华泰证券(17.870, 0.08, 0.45%)2015年援引国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所的数据称,儿童感冒药中由于化学药见效快,临床效果稳定,占据了80%市场份额,这其中,强生旗下艾畅、泰诺分别占据了16 .1%、10 .4%的样本城市儿童感冒药化药市场份额。
而依照中商情报网此前的预测数据,2015年中国儿童感冒药市场就有望超过70亿元。
广东医药零售行业副会长刘桂春在接受南都记者采访时则表示,国内老百姓(45.670, -0.80, -1.72%)的理念和认知水平比较低,比较注重于药品的效果,并没有过多的关心过药品可能产生的副作用,为一些已经在国外被禁用或限用的儿童药提供了生存空间。
他坦言,一些同步在中国和国外上市的儿童药,在国外被禁用或限用后,在国内仍在使用,也存在着少数大的药厂为了利益故意隐瞒的情况,甚至利用一些公关手段去掩盖药品的问题。
三、本周聚焦
(一)苯酐产能增加进口减少
苯酐又名邻苯二甲酸酐,是一种重要的基本有机化工原料。苯酐的用途十分广泛,在塑料、染料、医药、农药、树脂、涂料等许多领域中的用量很大。
华东产能大
我国最早于20世纪50年代开始苯酐的工业化生产,但是生产规模不大,技术水平较低,产量较少。改革开放后,我国先后从国外进口多套先进的苯酐生产装置,采用国外先进的催化剂生产苯酐,生产能力和产量有了飞速发展。
最近,我国企业加大了苯酐生产装备和技术的自主研发力度,先后攻破多项技术难关,越来越多的企业采用国有装备和催化剂生产苯酐。
目前,全世界苯酐的总生产能力约为650万吨,我国苯酐的年生产能力为280万吨,年产量达160余万吨,已成为全世界最大的苯酐生产国,占据全球43%左右的份额。
国内有几十家企业生产苯酐,年生产能力在5万吨及以上的企业有30余家,年生产能力在10万吨及以上的企业有12家,主要生产企业有:山东宏信化工股份公司年生产能力18万吨,江苏镇江联成化工公司、安徽铜陵化工集团和泰州联成化工公司年生产能力均为12万吨,河南安庆化工高科技股份公司年生产能力11万吨。
苯酐生产主要集中在东部沿海经济发达地区。其中,华东地区的生产能力达186万吨,占全国总生产能力的67%左右。华南地区的生产能力为35万吨,占全国总生产能力的13%左右。江苏省是目前全国苯酐产能最大的省份,年生产能力为90万吨,约占全国的32%。其次为山东省,年生产能力为55万吨,约占全国的20%。
随着我国经济的不断高速发展,国内市场对苯酐的需求也越来越大,尤其是进入21世纪以来,苯酐的需求量逐年大幅增长。2010-2015年,我国市场苯酐需求量的年均增长率达3.5%左右,目前需求量在173万吨左右。在国内市场,苯酐的价格较平稳,上下波动不大,华东地区由于生产企业多,产量大,运输路途近,市场价格比华南及华北地区要低。
进口量减少
由于国内苯酐产量不能满足市场需求,我国一直从国外进口,且进口量较大。2003年和2005年,我国苯酐进口量分别为25万吨和17万吨。近年来,随着国内企业苯酐产量逐年放大,进口量不断减少,2016年进口金额为5292万美元
在进口量不断下降的同时,苯酐的自给率稳步上升。2005年自给率仅为84%,2010年达到89%,2015年已经达到97%。我国苯酐进口地区主要为长三角、珠三角等经济发达地区,进口量约占全国进口总量的85%左右,其中广东省进口量最多。
我国生产的苯酐也出口到海外市场,但出口量很少,年出口量仅为几百吨。2015年,我国苯酐出口量为677吨。2016年,我国苯酐出口量为902吨,同比增长33%。
今后几年,预计我国市场对苯酐的需求量将会以年均4%左右的速度增长,到2020年国内市场需求将达到200万吨。今后几年,江苏、山东、广东、河北等地仍将有十几家企业准备新建或扩建苯酐生产装置,到2020年,我国苯酐的年生产能力将达到320万吨。
由于未来我国苯酐生产能力的扩张速度大于国内市场需求的增长速度,行业将会进入洗牌重整阶段,技术落后、规模较小的企业将会被淘汰出局,生产装置将趋于大型化。我国企业应更注重国际市场开发,将更多产品打入海外市场,化解国内产能过剩问题。
(二)半年要赚5亿又有三家药企挤入“10亿军团”?
6月接近尾声,意味着2017年即将过半。截至6月19日,A股上市药企中已有超过60家公布了上半年的业绩预告,其中预增的有44家,占比接近67%。预计净利润超过5亿元的6家药企中,有三家为新面孔,他们今年能否挤入“10亿元军团”?紫鑫药业2017上半年净利润增幅为何能超400%?双成药业亏损为何“停不下来”?一切谜团,现在揭开。
目前已经公布上半年业绩预告的A股上市药企中,去年净利润超过10亿元的有信立泰、上海莱士以及新和成,这三家药企2017上半年预计净利润将超过5亿元,整体业绩有上升的势头。
华兰生物2016年净利润为7.80亿元。2017上半年净利润预计为4.9亿元至5.5亿元左右,变动幅度为20%~35%。该公司在一季度报中提到,业绩上升的主要原因是公司血液制品销售收入增加。此外,今年4月7日,全资子公司华兰生物工程重庆有限公司收到CFDA签发的人免疫球蛋白生产批件,规格为150mg/瓶(10% 1.5ml)和300mg/瓶(10% 3ml),药品批准文号为国药准字S20170001和国药准字S20170002,预计有助公司整体业绩的进一步提升。
瑞康医药2016年净利润5.91亿元。2017上半年净利润预计为4.5亿元至5.5亿元左右,变动幅度为105%~155%。该公司一季度报中提到,净利润大幅增长的主要原因是收入的增长及执行新的坏账政策所致。
亿帆医药2016年净利润7.05亿元。2017上半年净利润预计为4.2亿元至5.3亿元左右,变动幅度为15%~45%。该公司一季度报中提到,业绩上升的主要原因系公司维生素B5等系列产品价格较去年同期有了较大的增幅。该公司是全球最大的维生素B5与原B5的生产与供应商,随着产品市场行情日渐向好,亿帆医药将继续受益。
紫鑫药业2017上半年业绩增幅最大,达435.63%~484.33%,净利润预计为1.1亿元至1.2亿元。2017年半年度业绩增长主要原因有三个:一是处方药销售收入保持稳定增加;二是OTC药品销售收入增加较大;三是人参产品销售额有望大幅度增加。
但该公司也提到,2017年半年度人参产品销售目前尚存在不确定因素。一旦人参产品预计销售收入未能实现,则将对公司2017年半年度经营业绩产生重大影响。公司的人参产品分为粗加工产品和深加工产品,粗加工产品包括白参、红参、生晒参等系列产品;深加工产品包括人参双耳饮料、人参果蔬发酵饮料、鲜人参蜜片、玉红颜红参阿胶糕、模压红参、人参茎叶提取物、人参提取物和红参红枣固体饮料等,公司现已取得4个系列人参食品生产许可证,涉及产品包括饮料、糖果制品、蜜饯、含茶制品和代用茶等。据2016年年报显示,该公司人参系列产品的毛利率高达76.37%。
长江润发于今年5月27日发布公告称,鉴于公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易的重大资产重组事项已实施完毕,新增股份已于2016年11月18日上市,目前公司主营业务涵盖原有的电梯导轨产业以及新增的医药制造业务,公司更名为“长江润发医药股份有限公司”。该公司预计上半年净利润为1.4亿元至1.7亿元,增幅在105.27%~149.26%之间,据一季度报显示,由于公司2016年发生同一控制下企业合并,追溯调整了财务报表,同时由于合并范围的增加,致使公司盈利能力大大提高。
九安医疗最近三年的净利润起伏不定,2014年净利润为1019.75万元,2015年亏损1.51亿元,2016年净利润为1450万元,2017上半年预计亏损4000万~6000万元。据该公司一季度报显示,业绩亏损的原因是公司继续加快推进“以可穿戴设备及智能硬件为入口进入移动医疗和健康大数据领域,进而围绕用户建立健康生态系统”的战略,主动选择由一家传统代工企业向基于移动互联网的健康管理方向转型,短期内营销投入和管理费用(包含研发投入)投入较大,前期投入转化成相应利润尚需一段时间。
双成药业去年一季度开始净利润出现亏损,2016全年亏损3.88亿元,2017上半年预计亏损1400万~1600万元。双成药业表示,半年度公司销售情况有所好转,亏损幅度同期相比有所收窄,但仍未达到管理层预期,主要原因是医药行业政策及各地招标影响,市场开发费用大幅增加,产品销售增加的毛利未能覆盖增加的费用。
沃森生物2015年净利润亏损8.41亿,2016年净利润回升至7046万元,2017年上半年预计可能亏损。该公司表示,根据项目研发战略规划,2017年上半年公司将集中优势资源,积极推进13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)、单抗药物等重点产品的临床研究和项目产业化建设。公司储备丰富的生物制药项目研发具有高投入、长周期的特点,导致上半年的累计净利润可能亏损。