一、本周重点事件回顾与分析
(一)大量中成药获批生产 而全年出口额下降13.94%
前不久,我国首部《中医药法》正式施行,给中医药产业献上了一份大礼,分析者认为,它释放的诸多政策红利,将再掀研发热潮,对万亿元的中医药市场产生影响。
实际上,2016年的中药市场表现得差强人意。以最具代表性的中成药为例,海关统计资料显示,2016年我国中成药进口3.21亿美元,同比大幅增长10.57%,与之相反,全年出口却不容乐观,出口额为2.25亿美元,同比下降13.94%。差势明显,问题出在哪?
转型国际化强药尚需时日
根据中国医药工业信息中心CPM数据库的统计数据,目前,全球已上市的中成药共有4个品种,可谓“屈指可数”。而经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准生产的中成药共9702个,竞争态势激烈。
另一方面,CFDA批准进口的中成药有49个,其中45个品种在国内尚未被批准国产。国内研发缺口仍然存在。
剂型开发冷热不均
从剂型分布来看,CFDA批准生产的中成药中,排名前三的胶囊剂、片剂和丸剂出现了生产“白热化”的现象,分别占了20.1%、16.4%和14.9%,超过总数的一半。而剩下的品种剂型大多分散,市场蕴藏着较多的机会。
那么,中成药市场的开发看点在哪呢?
市场扩容是大趋势
近2年来,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)受理的中成药临床研究共 75 件。每年申报趋势平稳,预计在未来几年中成药市场仍有可期增长。
一类新药成绩斐然
在CDE共受理的中成药中,包括爱宁乳液型注射液、白龙酒等在内的56个一类新药最为惹眼。在中药国际化进程加快的大气候下,优质的创新药物一定是冲在最前面的。
(二)原料药又涨价 部分提价500%
本轮涨价的背景是环保压力日益趋严,部分产能处于长期停产的状态,本轮涨价周期有望持续1年以上,环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型企业被淘汰出局。
记者了解到,北京市的原料药厂后期或将被关停搬离,西部地区的原料药厂家将集体搬迁入园区,以便严格控制其排水和废气污染。
2017年以来,随着环保部门加大对京津冀周边地区的督查力度,山东、河北两个原料药生产大省也被列为重点督查对象。
记者近日调研发现,上述两个省份集中了多数具备市场支配权的原料药企业,环保态势升级对原料药行业影响巨大。
随着停产、限产政策实施,很多原料药品种价格上调。中国化药协会资深副会长张明禹表示,面对越来越严格的环保要求,超标污染企业将难以生存,治污能力及成本将成为未来制药企业的核心竞争要素。
在环保倒逼企业淘汰落后产能或者进行大规模搬迁之际,由于企业搬迁耗资巨大而且工期长,在此过程中市场竞争格局将改写,行业整合加速。
主产地环保增压明显
作为化学原料药生产大国,多类原料药产量方面中国位居世界前列,发酵类药物产品产量更是占到全球产量约70%。由于原料药生产通常带来严重的环境污染。
在治污成本日渐高企的背景下,很多中小药企对环保整治投入不足。随着环保政策日益趋严,环保督查和执法力度加大,不少药企因不达标被限产或停产。原料药行业因此受到较大影响。
2017年2月以来,环保部在北京、天津、河北、山西、山东、河南等地开展空气质量专项督查。
此次专项督查由时任环保部部长陈吉宁及另外四位副部长带队,采取督查组进驻地方的形式。从以往惯例来看,环保部到地方督查,一般最高规格由副部长带队,由部长带队进行专项督查尚属首次,充分体现了高层对环保问题的重视。
在本次环保部专项督查对象中,河北、山东是原料药及化工中间体主产区。根据石家庄市发布的《2017年防治大气污染工作方案》,要求医药企业实施错峰生产、限产停产。继2016年底因“雾霾”限产停产后,处于石家庄市辖区内的华北制药、石药集团等药企又迎来新一轮的生产调控。
2017年初,浙江省专门针对化学原料药的污染问题出台《化学合成类制药大气污染物排放标准》(简称“《标准》”)。这是国内首个针对化学原料药设定的大气污染物排放地方标准。《标准》从造成大气环境污染的主要污染物VOCs(挥发性气体)整治入手,将对浙江省制药企业集聚区环境空气质量改善、制药企业恶臭扰民和VOCs等污染物减排产生积极影响。
浙江省环保厅科技与合作处处长张福建认为,《标准》既相当于一部技术法规,又为制药企业大气污染物排放划定了一条环保“底线”。
近年来,相关环保标准与政策的陆续出台,原料药行业的生存空间受到“压制”。
例如,2010年7月,环保部发布并全面强制实施《制药工业水污染物排放标准》;2013年,环保部将全面排查整治医药行业环境污染问题作为环保专项行动的第三大重点任务;2014年,医药制造环境违法依旧是相关部委重点整治的对象,制药环保红线“紧绷”;2015年4月,“水十条”接踵而至,原料药制造被列为十大重点整治行业之一;2016年,环境保护税法出台,将环保费改为环保税,原料药等高污染行业将课收重税。而在2016年12月出台的《“十三五”生态环境保护规划》中,要求原料药制造业推进行业达标排放改造。
随着环保执法力度日趋严格,不少大型药企也因环保不力“栽跟头”。比如,哈药、云南制药、联邦制药、海正药业等都曾在环保部门督查整改名单上榜。
中国化学制药工业协会环保项目专家张道新介绍,原料药生产工艺技术线路长,投入的原辅料种类多,其中一些属于危险化学品。同时,由于投入的物料产成品转化率低,且具有生物毒性的特点;加上投入的单类物料的数量较少,在废弃物中单一废弃物的回收经济率不高,难以实现废弃物资源化,一般只能作为废弃物处理。
以维生素C为例,其产出率为14%,以此比率推算,以2012年全国年产量20万吨为计,共需投入原辅料143万吨,除去转化为成品的20万吨,其余123万吨物料都成为废弃物,环境治理负担较大。
“2017年制药行业面临比往年更加巨大的环保压力,绿色环保、清洁生产等概念对于药企不再是锦上添花,而是关乎生死的一件大事。”中国化药协会资深副会长张明禹表示,面对越来越严格的环保要求,落后、低水平重复建设、以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。治污能力及成本将成为未来制药企业的核心竞争要素。
部分品种价格上涨五倍
河北、山东是原料药及化工中间体及药用玻璃瓶生产企业较为集中的地区,新华制药、鲁抗医药、山东药玻、华北制药、石药集团等医药行业“巨无霸”都集中在上述两地。停产限产等措施对原料企业的生产经营带来一定影响。不过,许多原料药产品价格也开始走出颓势,出现供不应求的态势。
中国医药企业管理协会会长于明德告诉记者,自2016年11月武汉国际原料药展会以来,各龙头企业纷纷上调产品价格,或停止报价,捂盘待涨。在2016年12月份的印度世界医药原料展期间,国内众多企业均对外不报价,行情看涨趋势明显。加之原料主产区在环保压力下限产限量,国外长单均抬高价格预期,直接带动大部分受限产品价格上浮。
大数据终端统计数据显示,2016年11月1日以来,哈药集团制药总厂上调青霉素工业盐价格至50元/BOU。2016年11月以来,国内维生素B1厂家停止对外报价,维生素B1涨价预期增强。
2017年1月,阿莫西林侧链对羟酸系列产品价格上扬,对羟酸报价涨到55元/公斤,系列产品同步上涨,羟邓盐甲酯75元/公斤。
尤为值得一提的是,维生素D3的价格短期涨幅超出市场预期。
多位券商研究员预计仍有阶段性提价机会,此轮提价有望冲破历史高位。2017年6月7日,维生素D3的市场公开报价由69元/公斤上涨至82.5元/公斤,6月8日价格继续上涨至85元/公斤,到6月30日已涨至435元/公斤,涨幅超过500%。业内人士预判,当前维生素D3供货紧张,后期或继续上涨,有望冲破历史高位达到500-600元/公斤。
“过去涨价周期持续时间一般为3-6个月,因维生素D3市场供给充足,供给缺口可以被迅速填平,长期涨价动力不足。本轮涨价的背景是环保压力日益趋严,部分产能处于长期停产的状态,本轮涨价周期有望持续1年以上。”天风证券医药研究员杨烨辉表示。
受环保因素影响,维生素B1近期供货也偏紧,而厂家检修等措施则进一步加剧供需失衡。杨烨辉分析称,目前天新药业已停止维生素B1报价,短期内维生素B1有进一步上涨的动力。
在产能严重过剩的抗生素领域,多数抗生素原料药的价格多年来低位运行。具体来看,青霉素工业盐的价格仍处低迷期,但较往年相比近期已有所回升,例如7-ACA过剩严重,整体价格低迷;7-ADCA和6-APA受益于环保政策趋紧,最近价格有所回升;其中6-APA价格回升较为明显;硫红和4-AA的价格还在底部,002422.SZ">科伦药业作为硫红市场的新进入者,成本在行业中有比较强的竞争力。
据了解,6-APA的主要生产厂家是联邦制药和国药威奇达,随着华北地区环保趋严和供给端收缩,短期6-APA的价格回暖明显。
于明德认为,环保升级对制药行业影响极大,大部分具有市场支配权的原料药企业集中在山东、河北、浙江等省份,环保趋严倒逼企业淘汰落后产能或者进行大规模搬迁。而企业搬迁耗资巨大且工期漫长。这个过程会给个别企业创造翻盘的机会,一旦机会敞开,中间商参与打通上下游关系,容易形成垄断局面。
向下游制剂转型
产能过剩及环保压力双向挤压原料药企业的生存环境,多数中小型企业的亏损面变宽,亏损额增多。环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型企业被淘汰出局。
“医药企业的治污费用很高,要花几个亿或者更多。以前在环保执法力度不够强时,企业往往宁意被罚款也不愿加大环保投入。如果环保督查及落实新环境法的力度进一步加大,不少污染大户都得关门,这将促使行业加速整合。”北大纵横高级医药合伙人史立臣表示,现在很多原料药企业根本没有钱做环保,市场行情又不太好,有些企业要么关门,要么出售。
时代方略咨询公司咨询顾问门萤也认为,大型原料药企业一般都具有成本优势,对环保建设的投入比较大,且部分企业的环保标准与欧美等国家和地区接轨,甚至在某些方面要高于欧美标准,如华海药业、海正药业等。
由于中国原料药产业多集中在中间体,尚没有形成完整的产业链,在国际市场中依然缺乏竞争力,这也是中国原料药企在国际市场走价格战和产能扩张之路的根本原因。随着环保压力越来越大,之前低附加值和以牺牲环境为代价的经营模式已经不再适合如今原料药企业的发展,原料药企业原有的发展方式不断发生改变,不仅要继续做原料药中间体,更要做制剂,特别是制剂向国际非专利药市场的延伸。“向下游产品延伸才是产业的最终出路。”相关药企人士称。
近年来,华海药业和海正药业等以挑战专利药、做特色原料药的企业,以及新兴的原料药企业等都逐步向制剂企业过渡,化学药品制剂企业资产总和和贡献率不断提升,达到30%以上。
“事实上,中国原料药大部分用于出口,且整体产出超出需求,企业进行转型升级不仅是减轻环保压力的需要,也是长期发展的需要。”门萤认为,原料药企业具有较强的制剂前端研发能力,其更易于向制剂转型。
以海正药业为例,公司的原料药以抗肿瘤药物为主,其研发能力强。在制剂领域,抗肿瘤药物同样稀缺。海正药业的转型升级之路,就是在基于原料药的发展上强化制剂技术及研发能力,掌控上游较稀缺品种的合成技术,并积极开拓下游。
史立臣对国内外的原料药转型制剂的成功案例进行分析,梳理出五类原料药转型制剂的模式:
通过代工、合作生产的方式完成制剂生产线的建设和改造;通过并购制剂企业的方式实现向制剂转型;通过购买制剂文号的方式完成制剂产品的积累;通过与外资药企或国内药企合作的方式实现转型;先进行产业链延伸产品,之后逐步向方向领域扩展。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)借“一带一路”东风 中医药大有可为
本月初,《中医药法》正式实施,再一次释放了中医药发展利好。作为中华民族的瑰宝,中医药不仅要立足国内,更要走出国门,提升我国的文化软实力。
在昆明这个中药材资源富足之地,在7月4-6日召开的第12届中国制药工业百强年会暨2017年全国药店周期间,国家中医药管理局国际合作司副司长吴振斗在中医药发展主论坛上作《中医药“一带一路”合作成果》的主题报告。在他看来,中医药自古以来便有与周边国家合作的基础。“在‘一带一路’规划中,中医药行业是大有可为的,在推进相关工作的时候,进展也比较顺利。”
“走出去”先做好准备
“我们对中医药在‘一带一路’沿线发展的现状分析中发现,东亚、东南亚、南亚地区不少国家都有传统的医学基础。”吴振斗具体分析,东亚地区对传统医学非常重视,大多数国家把传统医学纳入医疗卫生体系,传统医学与现代医学享有相同的地位,互为补充,发挥着十分重要的作用。东南亚地区中医药有悠久的历史和良好的民众基础,大多数国家已对传统医学、中医学进行立法,当地传统医药资源丰富。南亚地区大多数拥有自己的传统医学,且设立法律法规进行管理,传统医学不但受中医影响,而且由于历史和地理的原因,也受印医影响,并崇尚印医。中亚地区由于饮食结构的原因,高血脂、心血管疾病比较普遍,中医药治疗此类疾病有普遍疗效,因此被中亚居民广泛接受和青睐。由于大多数国家经济欠发达,在中医药领域的合作中,对中国技术、资金、人力资源依赖比较大。
在西亚地区,情况则较为特殊,其传统医药历史悠久,也有法律法规,但其医疗体系以现代医学为主,受欢迎的是有保健、强壮、减肥、美容功效的中成药。但是,当地主管部门对治疗性药物管理严格,而作为保健品则容易进入西亚国家市场。“所以中国中药企业要大规模进入这一市场,还需要克服技术和政策壁垒。”
基于“一带一路”沿线国家对中医药存在强烈的需求这一现状,国家中医药管理局、国家发改委此前也联合印发了《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》。迄今为止,我国与外国政府和地区组织签署了86个专门的中医药合作协议,搭建了一个稳固的交流平台。
当前,中国已经启动了国际合作专项,建设好“一带一路”海外中医药中心;对内,正在并已经建设了一批国内示范基地。“我们还把中医药纳入‘一带一路’国家自贸区谈判。据估算,遍及全球的中医药服务市场每年的服务产值有5000亿美元。所以,大家不要愁没有走出去的机会,而是要思考自己是否已经做好走出去的准备。”
打造国际品牌
尽管市场前景广阔,但中医药“一带一路”发展依旧存在挑战。“我们的外向型合作能力有待提升,存在地缘政治和经济风险,还有可能面临中医药地位被补充替代的风险。”
这里主要存在均衡、标准、立法和国际化团队的问题。即立法程度不同,符合中医药特点的现代中医药研究方法学和国际标准规范尚待建立,中医药面临越来越多的法律障碍和贸易壁垒,进入国际医药主流市场进展缓慢,面向国际的中医药复合型人才队伍缺乏等具体挑战。
面对这样的现状,吴振斗也提到当前的主要任务是要做好五个方面的沟通。在政策沟通方面,要完善政府间合作机制,为与沿线国家合作营造良好的政策环境;实现资源互通方面,则要依托中医药优势为沿线民众提供医疗保健服务,与沿线国家和地区共建共享中医药资源;通过扩张中医药服务贸易和货物贸易,大力发展中医药健康服务业来做到贸易畅通;在科技联通方面,支持与沿线国家和地区开展高水平科研合作,研究制定中医药国家标准;最后,还要开展中医药公共外交,传播中医药文化,做到民心相通。
针对这些主要任务,国家中医药管理局正在打造一些重点项目。如在沿线建设一批中医药海外中心;依托国内各类中药机构,开展外向型能力提升建设,形成海外中心“内外联动”的示范效应;建设中医药国际标准化体系,搭建国际标准;举办大型中医药文化展览,促进中国中医药文化传播等。
“我们也支持各省市根据自身特色旅游优势与沿线国家开展中医药合作,打造‘一带一路’品牌。”吴振斗说。
三、本周聚焦
(一)中国成为全球第二大医药消费市场
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈日前说,经过多年的发展,中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。
吴浈在日前举行的2017年发展中国家药品质量管理研讨班开班仪式上说,中国现有近5000家原料和制剂企业,医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元人民币,其中有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查,医药制造品出口额超过135亿美元,这说明中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。
2015年,中国女药学家屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖。吴浈就此指出,中国医药产业正在为全球创新药物发展贡献自己的力量,在全球疾病预防和健康保障领域发挥着积极作用。作为世界卫生组织推荐的一线抗疟药,青蒿素在全球特别是发展中国家挽救了数百万人的生命,这一发现被称为“20世纪下半叶最伟大的医学创举”。
吴浈同时指出,中国在医药经济和药品监管方面仍然存在一些问题,比如药品研发、生产、流通和使用存在地区间的不平衡性,药品监管存在地区间的不协调性等问题。除此之外,随着科学技术的迅猛发展,药品在研发、生产和使用等方面呈现出多样性和复杂性。
为切实加快药品审评审批速度、解决药品注册积压问题,食药监总局今年在药品审评审批制度改革方面进一步采取措施,取得良好效果。吴浈就此指出,食药监总局重新确定了新药定义和分类,明确了仿制药必须与原研药质量疗效一致的审评标准,建立了以临床疗效为主导的药品审评制度,在强调药学、工艺、质量的基础上,重点关注药物临床试验结果,保证上市药品的临床疗效。