· 本周重点事件回顾与分析
(一)国务院环保整治出重拳70%原料药企将遭淘汰
8月7日,党中央、国务院决定开启第四批中央环境保护督查工作。据环保网官方消息称,已经组建8个中央环境保护督察组,分别对吉林、浙江、山东、海南、四川、西藏、青海、新疆(含兵团)开展督察进驻工作,实现对全国各省(区、市)督察全覆盖。此次督察以迅雷不及掩耳之势展开,在今天,中央第五环境保护督察组已经率先进驻四川展开督察工作。根据安排,8个中央环保督察组将于接下来的一周陆续进入各省市。
在此前的督查中,北方药业被树立为典型,对该企业5名监管人员实行监视居住,2名高管人员进行取保候审,并对北方药业采取停产整治措施,明确达不到整改要求不能复产。而这一次依然会在医药行业抓典型。
医药行业向来是被环保督查的重点,而原料药企业则是重中之重。就目前国家层面的对环保的要求是铁拳出击,治污决心空前。据此前的要求,截止6月底,京津冀周边地区28个城市均核查出“散”、“乱”、“污”企业,共约有17.6万家。环保部的要求是,对于无法升级改造达标排放的企业,今年9月底前一律关闭。
环保的升级,为医药产业带来的是原料药行业洗牌。时间往前推三五年,原料药企业为了规避环保压力,逐步将生产基地由沿海地区转向了内蒙、甘肃等经济欠发达的西北,但现在环保全国一盘棋,而非各地标准不一的时代,在这轮的环保升级中,一大批小型原料药企业将被彻底踢出局。
浙江台州向来是原料药企业颇为集中的地区,在2001年之前有2000余家制药企业,主要以生产原料药和中间体的中小企业为主,但在今年台州市更换环保部门领导之后,加大环保整治力度,台州关停近千家医药化工厂,截止目前仅剩百余家。台州环保治理对原料药企业的威力可见一斑。
那么,在当前的环保整顿下,全国会有多少家原料药企业出局?未来那些企业会成为真正的赢家?
1、环保重拳下,70%的原料药企出局!
对于环保的整治,除了国家层面排除督察组之外,近期,国务院还下发了《国务院关于修改<建设项目环境保护管理条例>的决定》,该条例将于今年10月1日起施行。其中提到,改建、扩建项目和技术改造项目必须采取措施,治理与该项目有关的原有环境污染和生态破坏。对未落实防治环境污染措施、未建设相馆配套环境保护措施等制定了明确的罚款条例。新修订的条例中,企业一旦不能达到要求,则是有“责令关闭”的风险。
从整体环保的要求角度而言,决定原料药企业生存与发展的绝非简简单单的产品问题,而是环保,企业污染控制能力决定了原料药企业能否持续的保持良好的发展。
近期价格处于低迷状态的VE和硫氰酸红霉素也正在因为环保显出涨价潜力。我国大部分VE产能集中在浙江地区,而中央环保组近日已经入驻浙江,环保重压必将使得部分浙江地区部分VE厂家停产检修,未来市场将呈现小幅反弹。
再如硫氰酸红霉素,目前国内产能总体供大于求,但因其污染处理成本高,近两年国内外多家企业退出硫氰酸红霉素生产,产业集中度上升,具有国际先进水平环保设备的科伦药业将成为行业领军者。
事实上,环保成本加大带来的行业大洗牌以及龙头凸显的威力在几年前就已经显现。
以原料药代表性企业海正和新和成为例,海正药业2015年环保支出相对2013年增长超过50%,新和成2015年环保支出增幅较2013年增幅超过3倍。环保投入包括前期的设备投入和后期的持续人力、资源投入,收入规模小的企业无法承担,再加上此前原料药门槛低、利润薄,企业应对产品升级开发和环保的动力严重不足,关停是最常见的选择。
在4年前的2013年,随着大宗原料药出口额不断刷新负增长记录,行业人士曾预料原料药下滑颓势无法逆转,企业不转型就是在等死。而早有看到风口的企业在原料药市场风头正盛的2000年左右就开始谋求转型,其中,海正药业联手外资谋求创新药业、华海药业主攻制剂出口、石药集团走向原料药制剂一体化。
“不环保就会死。”中国化学制药工业协会执行会长潘广成曾告诉《E药经理人》,“新环保法实施后,原料药企业环保投入在不断增加。”环保要求提高了原料药行业的技术壁垒,迫使企业通过环保技术和工艺塑造自己的核心竞争力,原料药行业正在摆脱散乱无序、低价竞争的状态,在这个过程中,原料药品种迎来涨价潮,企业一旦能跨过环保门槛,也将迎来有别于转型的新一轮发展良机。
此前,科伦药业在新疆构建自己的抗生素中间体生产基地,就是因为环保的要求,致使其深陷其中,慢于盈利预期,至今在环保方面投入已经超过20亿元,这个数据对于任何一家原料药企业来说绝非小数目,尤其是那些小型原料药企业。
现在,不仅仅是台州一个区域内加大环保整治力度,而是全国整治。
根据公开数据显示,中国原料药企业,小型企业占比为77.04%,但收入却仅占40%。而大型企业以4.17%的数量规模,却占整个原料药总收入的33%。所以,从全国整治力度,以及台州案例所呈现的数据,至少原料药市场中77.04%的小型企业将被首先淘汰出局,这绝非危言耸听,在国家大力整顿环保的当下,或许出局的企业会大于这个数字。
2、洗牌之后的赢家是谁?
对于原料药行业而言,往前推三五年,那一定是一个不转型必死的年代。石药集团、华海药业等一大批企业被称之为原料药企业中转型的典范,但是现在毫不讳言地说,不转型也会活得很好,不过,这得分是谁。
此次环保部督查的山东、浙江等地是我国维生素原料药企业密集分布的区域,随着环保标准的再次趋严,许多维生素原料生产厂商不得不停产检修,使部分维生素品种供应吃紧,部分厂家已经停止报价密切观望,也有部分供应商纷纷囤货,捂货待涨,不断抬高维生素报价。实际上,有业内人士曾表示,自2016年11月武汉国际原料药展会以来,各龙头企业纷纷上调产品价格,或停止报价,捂盘待涨。
2016年11月1日以来,哈药集团制药总厂上调青霉素工业盐价格至50元/BOU;国内维生素B1厂家停止对外报价,维生素B1涨价预期增强;中化帝斯曼制药将统一上调头孢类原料药价格;华北制药河北华民药业上调口服头孢原料药价格,头孢氨苄最新报价300元/公斤;头孢拉啶价格稳定390元~395元/公斤;头孢羟氨苄价格430元~440元/公斤。
很明显,环保整治力度的加大,必然会淘汰一大批中小型,无力于环保升级的企业,这批企业将在接下来的一两年内被清除出局,他们留下来的市场则会被那些现在手握重金、大力提升自己对环保能力的企业抢夺。
这种因环保问题而使得优秀企业胜出、行业集中度提升的例子,在过去也数见不鲜。以林可霉素为例,林可霉素国内历史产量在1500-4000吨之间,主要生产厂家包括南阳普康药业、河南天方药业两家,产能均在1000吨以上。受前期环保事件影响,南阳市政府责令南阳普康药业在2014年12月31日前停产。停产的南阳普康药业是的之后林可霉素供给下降,2015年林可霉素价格便大幅上涨,让河南天方药业赚得盆满钵满。
其实,现在一大批原料药龙头企业已经享受到了环保整治带来的红利。根据工信部发布的《2016年医药工业主要经济指标完成情况》,2016年我国医药工业规上企业利润总额增长15.6%,而原料药行业增长了25.9%。在主营业务收入增速低于行业整体的情况下,原料药企业的利润增速却跑在了行业前头,显然,价格因素功不可没。
数据显示,目前新三板共有63家主营业务为化学药品原料药制造的企业,其中以中间体(原料药的上游)为主营业务的有31家,以原料药为主的32家。从几家原料药企业的年报中可以看出,从2016年开始的这波原料药涨价潮让他们迎来了新的赚钱潮。
其实,未来怎样的原料药企业会赚钱,已经一目了然。随着环保压力的进一步增大,一些环保不达标的产能将逐步退出,而一些龙头企业,其治污水平较高,环保因素对其影响相对较小,随着小产能的逐渐退出,维生素行业集中度有望进一步提高,龙头企业则有望持续受益。
(二)8037亿!上半年我国药品终端市场增长7.8%
8月4日,由CFDA南方医药经济研究所指导,米内网承办的《2017年中国医药市场发展蓝皮书》(下文简称《蓝皮书》)新闻发布会在广州举行,就医药工业发展、医院药品使用、零售药店变化等进行了深度解读。
米内网总经理/首席研究员张步泳指出,我国药品终端市场销售额提升但同比增速放缓。2016年我国药品终端市场销售额为14975亿元,同比增长为8.3%,2017年上半年为8037亿元,同比增长7.8%。
《医药经济报》记者在采访中获悉,今年下半年,医药行业面临的挑战仍然不变,在药品招标降价、医保控费、取消药品加成等政策趋势下,药品终端市场全年增速大幅提升的可能性不大,销售规模增速或将继续维持在7.5%~7.8%。
去年我国药品终端市场14975亿
2011-2015年,中国医药工业(含七大子行业)销售收入的增速呈现逐年下滑的趋势,由2011年的26.1%下降至2015年的9.0%。2016年中国医药工业销售收入29463亿元,同比增长10.3%,增速较上年提高1.3个百分点,增速高于中国工业整体增速5.4个百分点,终止了连续5年增速下滑的态势,触底回升。
从2011-2016年,中国药品市场终端销售额由8097亿元上升至14975亿元,6年复合增长率达到13.08%。
第一终端销售占比最大
根据《蓝皮书》的相关数据,第一终端为公立医院终端,2016年药品销售额达10240亿元,包括城市公立医院和县级公立医院两个市场,其用药规模分别为7675亿元和2565亿元。
第二终端为零售药店终端,2016年药品销售额为3375亿元,包括实体药店和网上药店两个市场,其用药规模分别为3327亿元和48亿元。
第三终端为公立基层医疗终端,2016年药品销售额为1360亿元,包括城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院两个市场,其用药规模分别为501亿元和859亿元。三大终端六大市场中不含民营医院、村卫生室以及私人诊所。
从实现药品销售的三大终端的销售额分布看,第一终端公立医院终端是药品销售最重要的终端,在市场中所占的份额最大,该终端所占份额在2014年达到69.0%的历史最高值后,近两年份额缓慢下降,2016年占比68.4%,2017年上半年占比68.1%;第二终端零售药店终端,尽管期销售额逐年增长,但所占药品销售额的比例逐年下滑,由2011年的24.7%下降至2016年和2017年的22.5%;第三终端公立基层医疗终端,2016年占比为9.1%,2017年占比上升到9.4%。
《蓝皮书》分析指出,2016年城市公立医院终端继续受到公立医院改革的深化、分级诊疗的推进、医保控费和医院药品零加成等政策的影响,从2016年至今,我国第一终端销售额保持增长态势,但是增速持续放缓,2016年销售额达到10240亿元,同比增长7.6%;2017年上半年达到5479亿元,同比增长7.2%。但是,第一终端的城市公立医院医院增长明显放缓,2016年销售额为7675亿元,同比增长6.1%;2017年上半年为4068亿元,同比增长为6.0%。与此同时,我国县级公立医院药品销售额的增长明显快于城市公立医院市场,但是其增速也呈逐年下滑趋势,2016年县级公立医院药品销售额为2565亿元,同比增长为12.3%;2017年为1411亿元,同比增长为10.9%。
第二终端零售药店终端从2016年至今保持增长态势,但增速亦有所放缓。2016年第二终端销售额为3375亿元,同比增长8.5%;2017年上半年销售额为1813亿元,同比增长8.0%。第二终端中实体药店市场2016年市场销售额达到3327亿元,同比增长8.1%;2017年上半年销售额1778亿元,同比增长7.5%。另一方面,2016年网上药店市场药品销售额48亿元,增长率50.0%,2017年上半年35亿元,增长率45.8%。
国务院办公厅此前印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,要求以强基层为重点完善分级诊疗服务体系,加强卫生服务能力建设,这一政策的提出为基层医院市场药品的销售带来了较好的发展机遇。公立基层医疗终端销售额增长明显快于其他两大终端市场增长。具体来看,第三终端公立基层医疗终端2016年的销售额为1359亿元,增长率13.2%,2017年上半年销售额达到745亿元,同比增长11.3%。其中城市社区卫生服务中心/站2016年销售额为501亿元,增长率14.3%;2017年上半年销售额达284亿元,增长率为12.0%。乡镇卫生院2016年销售额为859亿元,同比增长12.6%;2017年上半年销售额达到461亿元,同比增长11.0%。
第三终端销售增长最快
城市公立医院市场仍然是第一大药品销售终端,其用药金额占整体一半以上,目前城市公立医院仍然是患者看病的首选,但随着分级诊疗政策的逐步推行,基层医疗机构用药规模占比将快速增长。
因此,公立基层医疗终端药品尽管销售额比较小,但却是三大终端中增速最快的,其市场份额已由2011年的6.6%上升至2016年的9.1%。随着公立医院改革的深化和分级诊疗制度的推进,公立基层医疗终端市场份额有望持续走高。其中,城市社区卫生中心/站市场用药规模相对较小,但正逐渐受到企业的重视,近几年的市场销售额增长率明显快于城市公立医院;另一方面,乡镇卫生院受益于新医改政策,其药品销售额近年增幅较快,6年复合增长率达到16.1%,亦远高于城市公立医院的药品销售额增速。
药店连锁率上升网上药店增速快
2016年,在新版GSP政策的影响下,单体药店生存压力加大,零售企业连锁率和集中度进一步提升。其中,单体药店占比持续下跌,跌至50.63%,连锁门店数占比上升3.64个百分点,增至49.37%。
此外,实体药店用药市场占比呈现逐年减少的趋势,近年来实体药店受城市社区市场挤压,电商冲击、医保控费等因素,总体销售增长缓慢。而网上药店市场销售基数小,增速快,6年复合增长率达到84.9%。截至2016年底,CFDA批准的互联网药品交易服务资格证书共计867张。2017年初,国务院公布取消对互联网药品交易服务资格B证、C证的审批,这意味着合法的药品流通企业都可以自由开展互联网药品的B2B、B2C业务,医药电商发展将越来越兴盛。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)国内儿童专用药占比不足2%剂型、规格严重匮乏
由于儿童专用药匮乏,很多患儿在服药时都被当成“缩小版成人”对待,按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子使用,用药靠掰、剂量靠猜。要破解儿童安全用药难题,还需要动员社会各方发挥各自的职能优势,让儿童用上儿童药——
近日发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。这一数字表明,儿童用药不当,不仅仅孩子受到伤害,也给家庭带来了诸多不幸,给社会造成了沉重负担。
日前,在中国医药新闻信息协会儿童用药安全分会和首都医科大学附属北京儿童医院联合主办的2017儿童用药安全高峰论坛上,专家指出,由于儿童专用药匮乏,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用,用药靠掰、剂量靠猜。“这样做存在着巨大的安全隐患,儿童要用儿童药。”
儿童专属药品不足2%
近日,记者走访北京市多家药房发现,市场上常见的药物制剂品种中,很多都没有儿童剂型,儿童专用药品非常匮乏。刘华女士告诉记者,自己女儿今年三岁,每次去医院给孩子看病,回家就要做“计算题”。“医生说孩子服药要减量,一般都是一片成人药分几次吃。较大的药片家长是用手掰,如果药片小,就需要用工具把药片碾碎,再估算剂量分为几份让孩子用温水服下。”刘华说,相比成人用药,儿童用药少之又少。
首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药师赵志刚介绍说,目前国内具有批准文号的药品约为18万个,儿童用药有3000多个,占比不到2%,仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童人数、12%的患病率来说,远远不够。适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏,尤其是低龄儿童、新生儿用药。首都医科大学附属北京儿童医院的调查显示,231种儿童常用处方药中,剂型位居前三的是注射剂、片剂和口服液,其中适宜儿童的剂型,如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等非常少。
由于儿童新陈代谢旺盛,调节能力差,对药物的敏感性高于成人,但大量药品又缺乏儿童用法、用量,儿童专用药少,我国儿童药不良反应发生率较高。赵志刚说,中国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿高达24.4%,比成人高2倍和4倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示,2016年14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%,其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。
药品研发成企业短板
为什么儿童专用药这么少?国务院参事室特约研究员边振甲表示,一是政策不配套,监管和使用的相关制度缺乏衔接。对儿童用药的上市审批在食药监部门,政策管理在卫生部门,临床使用在医疗机构,储备管理在工信部门,多方各负责一段,相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。二是临床试验过程风险大,影响新药临床开发。这也是国际上困扰儿童药生产行业的问题。在发达国家,临床实验的前提是与志愿者签订知情同意书,为其投保意外保险和必要的经济补偿,研发最大的支出就在于此。三是儿童用药市场化程度不高,药企利润低,生产积极性不高。目前国内儿童数量、每年生病用药量大致稳定,儿童药市场规模“扩容”的空间不大;儿童不是成人的缩小版,器官不成熟,发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样,还需要特殊的配方、制剂和口味,使得药品研发生产工序多、成本偏高,导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。
来自中国医药工业信息中心的数据显示,全国药品生产企业有8812家,其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达到165151条,其中儿童药品仅有2698条,仅占1.63%。临床试验登记的儿童药品仅占2.35%,相对于美国等发达国家超过20%的占比来说,显得过少。
“由于儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准,儿童药有效成分含量远低于成人药,相应售价就要低于成人药,使得儿童药在定价上不具备明显优势,企业无法得到补偿。”浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华介绍说,要解决儿童药品种类短缺难题,可以由专业协会专家总结流行病学现状和国内目前儿童用药现状,确定哪些儿科疾病缺少药物急需攻克,并根据国内外儿科用药指南和临床经验,制订鼓励研发的儿童用药目录,实行优先审评审批,引导企业研发。
此外,相关专家在研究中发现,国产儿童药品说明书普遍缺少药代动力学数据,即使有也多为国外儿童数据。在一些国产药品说明书中,儿童临床试验数据基本照搬进口原研药品说明书。相关专家表示,儿童与成人、不同国家儿童之间药代数据有差异,需要中国儿童临床试验数据,才能让药效更精准,但我国的临床数据还远远不够。
鼓励开发儿童药
“为了保障儿童健康权益、鼓励儿童用药开发。近年来,各部门就儿童用药保障制定了各项政策。”国家卫生计生委药政司副司长张锋表示,去年以来卫计委、工信部、食药监总局公布了两批鼓励研发申报儿童药品清单,共71个品种,并明确对于“清单”内药品通过建立申报审评专门通道,对在港澳台地区已使用多年、临床疗效好且使用安全、但未在内地上市的儿童急需药品,探索试点进口使用,在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据,加快审评审批。此外,通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等,整合优势单位协同创新研发,引导和鼓励企业优先研发生产;在保障生产供应方面,对相应的儿童用药生产企业给予政策扶持,推动开展产品升级、生产线技术改造等。
北京儿童医院党委书记王天有表示,儿童用药临床试验面临着评价困难、评价风险高、受试者招募困难、专业人才缺乏等困难。北京儿童医院将在“十三五”期间联合多家单位,进一步加强儿童示范性新药临床评价支撑体系建设,通过儿童药物临床试验优化设计关键技术平台建设和儿童药物大数据临床评价关键技术平台建设,提升临床评价儿童药物的能力。选择3个临床专业,分别作为儿童常见病、儿童重大病和儿童罕见病的代表,建立示范性的儿童新药临床评价技术平台。
同时,国家卫生计生委副主任曾益新表示,国家卫生计生委等六部门已经出台了保障儿童用药的若干意见,制定了两批鼓励研发清单。特别是在新药研制的国家重大专项中,已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务。“适合儿童的药品,根据不同的儿童体重要有合适的剂量;剂型要以口服液的方式;而且要适合儿童口味,让小孩愿意喝下去。这是‘十三五’的重点任务,科技部、财政部、食药监总局、卫计委等一起共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。估计再过几年儿童药短缺现象会得到有效解决。”
“儿童的健康成长,事关每个家庭的和谐幸福及民族健康进步和可持续发展。”张锋表示,儿童安全用药问题的破局,还需要动员社会各方发挥各自的职能优势,包括政府机关、社会组织、企业、医院、媒体等,同时还应开展大众性儿童科学用药知识传播和教育等。
(二)广东市场格局或迎巨变药企应对综合考虑八因素
近期,广东省连续发布了《广东省深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》《广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》《广东省推进医疗联合体建设和发展实施方案的通知》等三个重要文件。广东医改进入深水区,必将改变目前的市场格局,那么药企又该如何应对呢?
实质性推进
笔者以为,广东省政府密集发布的三个医改文件,将对未来广东市场产生很大影响,从整体的工作部署看,国家重点推进的医改措施广东基本上都在实质性地推进,例如:两票制、医保支付、临床路径等。
首当其冲的是医院用药结构。公立医疗机构7月全部取消药品加成,下一步广东将改变挂网报量的平台采购办法,采用多种模式结合的医联体形式,其根本目的是在执行零差率的基础上,平衡收支、医保控费、合理用药。各个医联体的药品采购势必会二次议价,将对产品的价格体系和市场准入产生极大影响。
更值得关注的是此次深圳罗湖医院集团出现本次发布的医改文件中——说明该模式得到了省政府的认可。与此前北京、上海等各地组建医院集团不同,罗湖区此次医院集团化改革将是真正意义上的涉及资产层面的区域范围内多家医院整合,这在国内可谓先例。集团将设影像诊断中心、检验中心等9个中心,实行人财物统一管理。同时,罗湖区取消区医院建制,依据现代企业管理设置组织架构,这六家医院实质上被整合为一家。这一紧密型医联体不只是在形式上,在政策设置上兼顾了机构和个人的利益分配,让机构和个人有动力去推进医联体,有动力去控制医保费用。
在基药方面,文件提出改革现行的基药制度,医保目录同样适用于基层,基药目录将逐步退出历史舞台,但在医联体控费的大前提下,并不意味着有多么大的市场容量增长。当前,新版的国家医保目录执行在即,众多在基层使用占据一定份额的产品都被“限二级以上”使用,基层市场的用药格局也将随之被改写。
此外,《广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》中提到医院总药师制度,希望药师发挥合理和控费的作用,率先在省级以上医改文件中明确了处方点评的责任主体。当前的制度下,医院的药师管理部门不明确,法律地位不高也影响了该项工作的发展,若近期网传的《药师法》得以发布,未来药师的行业地位和作用将得到很大的提高。
而GPO药品采购模式的引入,也将加速广东药品市场的调整。一度引起业界争议的深圳GPO,深圳卫计委用“三个确保”进行回应,预示着GPO调整基本完成,从一些市场反馈信息来看,GPO执行逐步进入轨道,全药网成为公立医疗机构的首选。广州下一步将结合深圳GPO的执行经验,按照GPO方式采购,先不论GPO的成败,药品降价是实实在在的。
市场应对
作为市场容量在各省中名列前茅的省份,广东市场对每个厂家重要性都不言而喻,针对下一步要推进的医改措施,企业该如何应对?笔者认为须从下面八个维度综合考虑。
其一是价格体系的梳理。医联体下的药品二次议价成为常态,并且有可能是大幅度的降价要求,一改现在挂网报量的全省统一价格体系。因此需要对产品的价格体系重新规划,确定能承压的最低价格尤为重要。目前的医院采购价格牵一发动全身,未来或将呈现全国一盘棋。
其二,评估市场价值。对目前的各个终端按县域、地市级或者区级进行市场评估,清晰目前的市场的重点在哪里。当因价格因素面临策略性选择的时候,应明确哪些市场不容有失,哪些市场为了整体利益可以选择放弃。
其三是管理体系规划。在全省挂网阶段,全省的市场管理比较容易规划或统一;而执行医联体后,以前的市场格局将被打破。以医联体为单位的市场管理责任如何划分,特别是对于代理模式,如二次议价授权谁去做,被授权的有没有利益设置等,都必须有清晰的规划,当然配合的将是责任和利益的划分。
其四是团队配置的准备。未来医联体为主体的采购,很可能出现十几个地区或者医联体同时进行二次议价,面临的突发情况可能会比较多的局面。企业须提前考虑目前的团队是否能应付,该准备什么样应急措施,操作流程该如何修订,确保做到万无一失,毕竟一些细微的技术失误导致全盘皆输的案例比比皆是。
其五是商务渠道的规划。2017年底全面执行两票制,全省的配送渠道的建设该如何规划,已是迫在眉睫。
其六,财务合规不可忽视。在营改增背景下,代理模式普遍执行佣金制,按往年的销售规模,测算在财务形式合规上能否完全处理,如果不能,产品结构以“保核心”为原则该如何调整。
其七是市场推广。在零差率、采购降价、医保控费、处方点评、病种付费、临床路径管理多重政策挤压下,市场推广工作该如何进行,已成为不得不逾越的鸿沟。笔者认为,首先要审视产品的“硬件”是否达到要求,有没有足够临床证据(路径、指南、共识、循证医学)获得市场准入。产品的终端推广必须精准,机关枪式的超适应症、跨科室用药将没有市场,只有根据产品特征,精准定位在临床使用患者最受益适应症上。当然,医药代表的推广行为必须向合规转变,这才是长治久安的必经之路。
最后,是基层市场的增长考虑。面临基层市场的洗牌,新版的国家目录或者增补进入省级医保的产品,如果没有限定二级以上医院使用,并且产品价位、适应症等特征适合基层市场销售,那么基层市场将是下一个大的增长点。
· 本周聚焦
(一)逾百家新三板医药企业中报亮相55%业绩增长
截至8月11日,新三板医疗健康行业699家企业中,已经有102家企业率先披露半年报,其中55%的企业今年上半年实现盈利增长,25家净利润同比倍增。
近10家企业无主营收入
据Choice数据显示,已经披露半年报的102家新三板医药企业中,16家今年上半年营业收入超过1亿元,其中,臣功制药、美安医药、康乐药业、华源医疗、中瑞医药5家营收均超过2亿元,且这5家企业营收均实现同比增长。
上半年营收过亿的新三板医药企业:
与此同时,34家企业今年上半年营业收入不足1000万元,其中近10家企业几乎没有收入来源,中海康、赛普特、中美福源、滨会生物上半年收入均为0,康复得、盛齐安、杰西医药在报告期均未有主营业务收入,因此收入也几近为0。
记者注意到,上述没有业务收入的公司,多数仍处于新药研发阶段,尚未有产品上市。
整体来看,71家企业营业收入实现了同比增长,占已披露半年报医药企业的比例约为七成,骏发生物等25家营收增幅超过五成。
28家营收下滑的企业中,除却尚未有主营产品上市的中美福源、滨会生物、杰西医药,有15家降幅超过三成。康复得、中和医疗、园禾方圆上半年营收惨淡,下滑幅度超过九成。
康复得、中和医疗两家公司上半年营收大幅减少,因主营业务收入近2年持续下滑,康复得甚至在今年上半年完全没有了主营业务收入,因此还被主办券商提示风险,持续经营能力存在不确定性。
园禾方圆则受到了医改推进的影响。该公司表示,随着医改的深入,医保进行集中采购和二次议价的方式,致使中成药企业面临药品销售价格大幅下降和销量萎缩的巨大压力,导致中成药企业采购量大幅减少并且将采购成本进行削减。
过半实现盈利增长
从盈利来看,上半年医药企业业绩分化。67家企业上半年实现了盈利,19家净利润超过1000万元,华恒生物、臣功制药、贝斯达、爱得科技、华源医疗5家企业业绩靓丽,盈利超过2000万元,而且这5家企业净利润同比均实现了增长。
上半年盈利超过2000万的新三板医药企业:
35家医药企业上半年出现了亏损,其中参仙源、乐奥医疗亏损超过3000万元,暂居亏损榜前两名。
据记者统计数据显示,56家企业上半年盈利实现同比增长,占已披露半年报医药企业的55%,略超一半。其中,天阶生物等25家净利润增幅超过1倍。
福元药业今年上半年业绩抢眼,营收、净利润均同比大幅增长,对此公司总结为三方面原因,一是公司主要产品市场占有率进一步加大,二是普通外用药出现涨价潮,公司适时调高了部分重点产品的售价,产品毛利率有较大提高,此外费用支出控制较为合理。
瑞诚科技上半年盈利也实现了倍增,净利润为1045万元,同比增长370%。该公司主要从事医药中间体、核苷类产品的生产、销售,对于业绩大增,公司解释为医药中间体下游产品需求量增加,其平均销售单价同比上涨,导致公司医药中间体收入增长,产品销售毛利率同比上升。
相比之下,45家上半年净利润下滑的企业,除却主营产品尚未上市的企业,还有20多家医药企业盈利降幅超过五成,多家企业出现亏损。
今年上半年营收超过2亿元的康乐药业,净利润同比大幅下滑,亏损超过1000万元,对此公司归咎于主要原材料采购成本维持高位,三项费用同比上升,毛利率下降。
值得一提的是,华恒生物、贝斯达2家拟IPO公司上半年营收、盈利同比均实现增长,华恒生物更是收入、净利润增幅超过四成。
(二)药品流通领域飞检下半年“重戏”上演,从高频缺陷项看企业应对重点
2017年上半年,广东省共撤销药品批发(连锁)企业GSP证书35家,限期整改220家,注销药品批发(连锁)企业《药品经营许可证》40家。可以看出,广东省食品药品监督管理局有效打击了药品流通领域违法违规行为。
笔者认为,今年上半年的飞检只是“预演”,“重戏”则是在下半年。
上半年汇总
为方便大家迎接检查,笔者对2017年上半年广东省食品药品监督管理局通告(撤销19家,限期整改37家)的检查缺陷汇总分析,发现被责令限期整改的企业存在的主要问题具体如表1。
笔者发现,出现频次最高的三个缺陷项分别是:1.*08308药品堆码垛间距不符合要求;2.*08310中药材和中药饮片未分库存放;3.*01710企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求。
图1可看出,储存与养护出现的缺陷项目最多,占33%;接着分别是机构和质量管理职责(占12%)、设施与设备(占11%)、人员与培训(占10%)、质量管理体系(10%);最后依次是采购(5%)、出库(4%)、销售(3%)、运输与配送(3%)、收货与验收(2%)、计算机系统(1%)。
企业应对
那么,企业应如何应对飞检。笔者认为企业应做好以下几点。
首先是仓库管理。1.企业应加大投入,改进硬件。库房应与药品经营范围、经营规模相适应,若经营中药材与中药饮片,应配有专用的库房和养护工作场所;增加温湿度调控设备(空调、抽湿机)和温湿度自动监测系统。2.日常工作。养护人员注意监测调控库房温湿度,若温湿度超标应及时处理并留有处理记录。同时,应注意做好设施设备使用记录和每日备份温控数据。还应对计量器具定期进行校准或者检定。保管人员尤其要注意药品的堆垛,包括“五距”“混放”“混批”。若库容短暂紧张,可放置移动标牌处理。特殊管理的药品应双人复核。拼箱发货时应注意贴上醒目的拼箱标志。质量管理员应定期进行仓库巡查,指导并监督药品的储存和养护工作。同时注意如实做好培训,加强仓库人员的GSP意识。
其次是质量体系与文件。1.质量管理体系应符合企业实际经营情况。企业应依据新的法规要求查缺补漏,及时修订体系文件,注意保存文件的起草、修订、审核、批准、分发相关记录。2.质量管理体系文件重大修订后,应及时做内审,并对内审的情况进行分析。3.加强培训。按照制定的年度培训计划开展培训,做好记录和建立档案。其中特别要注意,不能忽视新修订的质量管理体系文件培训以及冷藏药品储存、运输工作的人员培训。4.质量管理部门职责。企业应重视质量管理部的地位,质量管理部应密切与各个部门做好沟通,有效开展质量管理工作。包括首营合法资质的审批以保证购进和销售渠道的合法性,及时组织开展验证,指导并监督药品经营各个环节的质量管理工作。
最后是计算机系统。在上半年飞检中,比较突出的问题是企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求。比如对药品购进环节缺少控制功能、未对计算机系统操作权限进行审核、未能有效负责计算机管理系统中质量管理基础数据库的建立和更新。笔者建议,企业首先应盘查计算机质量控制功能,针对缺陷及时联系计算机软件供应商处理。
下半年的“战争”已经吹响号角,企业唯有重视质量管理,才能在飞检的战场中立于不败之地。(作者单位:CIO合规保证组织)