一、本周重点事件回顾与分析
(一)中国疫苗年产量居全球第一 至今已出口4亿剂乙脑疫苗
8月14日,界面新闻记者从国家卫计委获知,本月18日和19日,国家卫计委将召开 “一带一路”暨“健康丝绸之路”高级别研讨会,会上将就推动中国药品和疫苗通过世界卫生组织(以下简称WHO)预认证等话题展开讨论。
公开资料显示,世界卫生组织预认证是一个扩大艾滋病、结核、疟疾等病人药品获得性的行动方案,通过对申请工厂及产品的审核,确保国际基金采购药品的质量,安全性和有效性。
在此前一次研讨活动中,WHO扩大免疫计划组的唐轶博士曾对预认证进行了详细介绍,唐轶称,预认证是对产品和供应商的资质考核和资质考察,以便国际机构或者基金会能够采购这些药品或疫苗,使之应用于发展中国家。
长期以来,中国医药产品被认为不但能满足国内需求,还有巨大潜力改善全球市场的供应能力。目前中国是全球第二大药品市场,原料药的生产能力位居世界第一,疫苗年产量居全球第一。
然而,过去一段时间,尽管中国具有强大的疫苗生产能力,且产品具有明显的价格优势,但因为质量管理、外部监管体系等方面原因,中国疫苗一直难以进入国际市场。疫苗企业要想向WHO申请预认证,有一个先决条件,即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。
2011年,中国国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织评估,满足了WHO对国家疫苗监管体系的指标要求后。2013年,成都一家公司所生产的乙型脑炎减毒活疫苗首次通过世界卫生组织疫苗预认证。
目前,中国已有2种疫苗和22种药品通过了WHO预认证,销往多个发展中国家和地区。据唐轶介绍,通过预认证的药品和疫苗出口量巨大,以乙脑疫苗为例,目前通过高端采购出口到东南亚国家,一年平均销量1亿剂,至今出口4亿剂。
但尽管如此,14日,国家卫计委国际交流与合作中心主任高卫中也坦言,当前中国通过WHO预认证的药品和疫苗数量还不够多,仍存在障碍和壁垒。而此次中国召开的研讨会上,有两三个活动都与此相关。高卫中称:“我们要去探讨如何打破障碍、打破壁垒。”
在接受记者采访时,唐轶以疫苗生产企业为例,对中国企业申报WHO预认证的困难进行了分析。
唐轶指出,问题之一在于国内药品注册的要求与预认证存在不一样,国内的注册要求直接考虑国内的一些状况,包括国内的应用对象,包括市场的考虑等。而公共市场采购则需要考虑别国的要求,由于要求不一样,会产生临床的要求。
此外,唐轶称,尽管当前中国在有关法律法规和规范方面提的标准其实已经很高,但在实施层面仍然还有不少问题,其中包括对产品安全的认识问题。
同时,中国企业在语言上的障碍也是造成跟世卫组织或者国外其他监管机构沟通不畅的原因之一。”沟通过程中如何把我们已经有的信息,或者数据以最充分的形式展示给对方,或者有没有这方面的能力,这方面也需要提高的。”
此外,高卫中还介绍称,当前全球化的加深,全球共同面临着新发传染病的威胁、老传染病的死灰复燃,以及新的慢性非传染病的威胁。而在此次论坛上,中国试图与“一带一路”沿线国家探讨,是否能够建立分销体制、使用和使用监测体制以及各种卫生技术评价体制,多方参与、多国参与,形成一个闭环,共同解决一个一个的重大疾病。
(二)中国抗菌药物使用率大幅下降
中国国家卫生计生委医政医管局副局长郭燕红15日在北京表示,中国医疗机构抗菌药物占比从2010年的19.7%下降到2016年的11.2%,抗菌药物使用率下降幅度约50%,细菌耐药上升态势得到遏制。
当日,卫计委召开媒体见面会,介绍中国近年来医疗质量及服务可及性方面有关工作进展成效。
所谓抗生素耐药性,是指细菌等微生物对药物产生适应性,使得用于治疗感染的药物无法发挥效用。
据悉,为了遏制抗生素的滥用,国家卫计委颁布实施了《抗菌药物临床应用管理办法》,并联合12个部门建立应对细菌耐药联防联控机制,实施《中国遏制细菌耐药行动计划》,加强抗菌药物管理、监测等工作。江苏、浙江、安徽等省份已明确出台措施对门诊输液进行限制,同时,还有不少地方的医疗机构也在逐步明确限制门诊输液政策。
传染病诊治国家重点实验室副主任肖永红表示,全球主要公认的多重耐药细菌(超级耐药菌)在中国医疗机构流行趋势得到控制。现有部分指标已经接近欧美主要国家水平,如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌流行率中国为35.8%,低于美国(44%)、印度(48%)、希腊(40%)、葡萄牙(46.8%),和意大利(34.1)、西班牙(25.3%)相当。中国抗菌药物使用率远远低于大部分亚太地区国家和地区。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)多家原料药企半年报预喜 黄金时代再度来临?
进入8月份,半年报披露进入密集发布期。最大的维生素K3生产企业兄弟科技近日披露2017年半年报显示,上半年实现营收6.54亿元,同比增长28.6%;净利1.54亿元,同比增长129.4%。上半年公司维生素产品收入4.94亿元,同比增长37.11%。实际上,这已是该公司连续第三年保持净利润100%以上的增长。
兄弟科技亮眼的半年报只是原料药企业近来强势表现的冰山一角。从基本面来看,目前多数拥有市场定价权的原料药企业被停产或限产,原料药涨价潮依然会持续到下半年,这也直接促进了相关原料药企的业绩拉升。
高增长背后有隐忧
在已发布的半年报或预报中,东北制药目前居于增速榜榜首,预计上半年实现净利3800万元~4100万元,同比增长1106%~1201%。公司表示,与上年同期对比,主导产品维生素C价格上涨。
华海药业原料药业务受益于普瑞巴林、左乙拉西坦等特色原料药放量,原料药收入和毛利提升,沙坦类随着仿制药放量产能释放,规模扩大,规模效应明显。原料药业务上半年维持稳健增长。
此外,花园生物也预告上半年业绩大幅增长。预计上半年净利润7300万元~7700万元,同比增364.1%~389.5%。主要是因为公司首发募投项目产品胆固醇及25-羟基维生素D3原产销量大幅增加。
金城医药2017年半年度业绩预告显示,盈利11208 万元~13449万元,比上年同期增长50%~80%。报告期内主营业务保持稳定增长,头孢类医药中间体主要产品收入增长,利润增加。
常山药业预计上半年实现净利润7565.4万元~8940.9万元,业绩增幅10%~30%。公司称,今年上半年经营业绩同比稳步增长,主要是由于肝素原料药销售单价持续上涨,带动总体收入与毛利同比增长所致。
此外,新华制药上半年净利润同比增长100%~150%,金威达、新和成和亿帆医药略增。
“去年以来,部分原料药涨价潮吸引了行业和市场的眼球,也使相关企业盈利状况得到改善。而且,我国原料药供给侧改革和转型升级成效逐渐显现,定制原料药和中间体等新业态不断兴起,企业也更注重研发和工艺创新。”采访中,有专家提醒,隐藏在半年报漂亮数字的背后,原料药行业所面临的形势依然严峻。
在中国医药保健品进出口商会分会副秘书长朱仁宗看来,供给侧改革和转型升级是一个长期的过程,不是一蹴而就的。“目前的现状是国内原料药行业产能过剩的形势依然严峻,这从我国原料药出口均价连续三年下跌可见一斑。今年上半年我国原料药出口数量增长了9.89%的同时,出口均价依然下跌了1.56%。原料药行业是否迎来了黄金时代还有待进一步观察。”
本轮涨价或难持久
采访中,有原料药行业的专家分析认为,国内环保停限产造成供给减少,是部分原料药价格上涨的重要原因之一。从这一点上也能看出,我国原料药“内仗外打”的情况很普遍,国内竞争对手少了,出口价格就水涨船高。
而在环保、人工、能源成本不断上涨的背景下,我国原料药出口价格理应随之上涨,以保证行业利润率和生存能力,但实际上这几年大部分原料药的出口价格一降再降,企业利润空间被挤压殆尽。
“因此,仅靠国内环保高压政策造成的暂时的停限产引起的原料药价格上涨和相关企业业绩增长,不是一个可持续性的良性增长。”朱仁宗表示,加之像维生素A、维生素E、三氯蔗糖等主要涨价品种的国际市场供应,也同时受到荷兰帝斯曼、德国巴斯夫、英国泰莱新加坡工厂等供应商停产或搬迁的影响。一旦国内停限产企业环保搬迁及改造完成,上述国际供应商复工生产,加上美国、印度等鼓吹制造业的国家受政策、涨价等吸引产生新供应商,国际产能将逐渐恢复。预计本轮涨价不会持续太长时间。
出口均价下跌趋势减缓
今年上半年,我国原料药出口额达到139.81亿美元,同比增长8.18%,整体仍延续去年以来量增价减的趋势。
具体来看,大宗原料药品种出口表现各异,除维生素类、解热镇痛类保持价格上涨势头外,氨基糖苷类、磺胺类价格止跌回升,氨基酸类、青霉素类、激素类价格延续下跌,但跌幅收窄,大环内酯类、头孢菌素类价格有所回落。
对于原料药行业下半年走势,朱仁宗分析预计,“我国原料药将继续延续增长势头,在维生素、解热镇痛类等的带动下,出口均价下跌趋势将有所减缓。”
采访中记者获悉,部分品种的价格上涨对其销量和出口影响不大。其原因是,医药产品包括原料药在内,不同于一般的商品,国际市场需求具有较强的刚性。因此,我国原料药出口数量的增减主要受国际市场需求和国际产能变化的影响,而受出口价格的影响较小,量价两者之间没有太大的相关性。
例如维生素类原料药,去年出口表现是量价齐升,今年上半年则是量减价增。所以,从行业层面来讲,对于我国具有明显生产规模优势和价格优势的原料药品种,企业间应避免两败俱伤的价格战,只要维持出口价格在一个合理的区间内,整体出口数量也不会有太大变化,这既对企业自身发展有利,也对行业可持续发展有利。
三、本周聚焦
(一)合佳医药2017年上半年营收2.40亿元同比减少0.17%
8月15日,合佳医药披露2017年半年报。报告期内,合佳医药实现营收2.40亿元,同比减少0.17%;实现归属于挂牌公司股东的净利润2239.15万元,同比增长4.32%。
报告显示,合佳医药营收减少的主要原因是2017年1月石家庄市政府要求大部分工业企业停产,导致公司产量下降,收入减少。净利润增长的主要原因为公司根据最新管理制度对资金进行预算决算管理,严格控制各部门费用的报销,管理费用降低。
合佳医药于2016年8月18日挂牌新三板,目前位于创新层。公司主要从事头孢类医药中间体的研发、生产、销售。
(二)内生增长趋缓 血制品龙头“主推”并购整合
近年来,国内血制品企业间的并购行为逐渐增多,龙头企业采用并购为主、自建为辅的浆站扩张模式,获得了高速发展。未来,随着国家政策支持力度的不断加强,行业集中度将会进一步提高。
进入半年报披露期以来,曾走势坚挺的A股血制品板块却表现疲软,多只龙头股出现明显下挫。从业绩看,同比增速下降、预告增幅下修等情况都有出现,成为触发股价下跌的导火索。而在内生性增长受限的同时,血制品行业的龙头企业将主要注意力投向了并购整合。
增速减退致股价下挫
8月8日,博雅生物披露半年报。公司上半年实现营业总收入5.4亿元,同比增34.55%;净利润为1.58亿元,同比增49.23%。业绩增长因素中,有部分还是得益于全资子公司江西博雅医药投资有限公司转让江西博雅药业管理有限公司37%股权,从而为公司实现1897.26万元的投资收益(税前)。扣除非经常损益后,博雅生物上半年业绩的同比增速为30.35%,较2016年度的115.27%(扣非后业绩增速)已有明显减退。从股价看,博雅生物7月以来的跌幅约为10%。
7月5日,华兰生物发布半年度业绩预告修正公告。公司下调业绩预增幅度,预计同比增长0%至15%(此前预计同比增长20%至35%),盈利区间为41031.72万至47186.48万元。华兰生物解释,公司血液制品中部分产品受市场因素影响,销售不及预期;此外,上年同期营业外收入中有政府补助5304.5万元,而今年上半年收到的政府补助为813.5万元,故对净利润同比增幅有所影响。
博晖创新7月14日发布的业绩预告显示,预计上半年净利润同比增20%至40%,盈利区间为1471.13万至1716.32万元。博晖创新表示,上半年,公司主营业务中,检验检测业务营业收入同比保持稳定增长,但血液制品业务因受市场因素影响,产品销售收入同比还有所下降。
7月15日,天坛生物发布预增公告,预计上半年净利润同比增长849%左右(重述调整数据),主要原因是转让旗下公司股权实现7.82亿元的投资收益(税前)。因此,这并未托起股价,此后几日,天坛生物下跌逾10%。
整合并购是大势所趋
尽管当前业绩表现不及预期,但血制品行业后续发展空间仍被看好。国金证券分析师认为,随着采浆量的不断上升,低水平、低效率的小企业将逐渐告别凭借少数品种即可丰衣足食的时代。在品种结构方面,凝血因子类和免疫球蛋白类目前缺口仍然较大,短时间供需难以逆转。但作为国内血制品最主要品种的人血白蛋白,随着采浆量上升和进口血制品的大量涌入,可能率先出现过剩。多家血制品上市公司的业绩预告也显示,尽管血制品行业因供给缺口而被资本市场看好,但行业的整体发展速度已开始放缓。未来较长时间内,血制品企业的竞争力将由血浆资源拥有量及血浆综合利用能力决定。
从需求方面看,“医保报销范围扩大将驱动血制品供需紧张状况进一步加剧,未来提价空间亦将打开。”方正证券综合考虑血制品医保报销范围扩大的利好影响,同时权衡各上市公司2017年PE估值及利润增速,依旧看好血制品行业。
据了解,我国血制品产业由政府主导,虽然目前生产企业相对分散,但随着各类行业政策的不断推出,资源也不断向大企业集中。今年上半年,国内血制品市场就经历了并购重组浪潮,行业集中度得到快速提升。
如5月份完成重组的天坛生物,已转让其所有疫苗业务并置入贵州中泰的血制品业务,且公司控股股东中生股份下属的血制品业务预计还会继续注入天坛生物。目前停牌中的上海莱士则正推动同方股份的入股,同方股份拟以发行股份及支付现金的方式购买公司不超过29.9%的股份。此外,已转型血制品产业的ST生化则在6月底遭遇浙民投天弘的“强攻”,浙民投拟斥资约27亿元通过要约收购取得ST生化控制权。
近年来,国内血制品企业间的并购行为逐渐增多,龙头企业采用并购为主、自建为辅的浆站扩张模式,获得了高速发展。未来,随着国家政策支持力度的不断加强,行业集中度将会进一步提高。
作为博雅生物的控股股东,高特佳投资集团对博雅生物长达十年的投资期正好也是血制品行业快速发展的十年。近日,高特佳投资集团创始人、董事长蔡达建接受采访时表示,仍对血制品行业持乐观态度。蔡达建预计血制品行业会进入一个“五强争霸”的阶段,即行业排名前五的龙头会对整个市场带来巨大的影响。