一、本周重点事件回顾与分析
(一)15家本土企业进入对美制剂出口20强华海药业增长54%
随着CFDA正式成为ICH成员,我国药品审批制度法规和理念不断完善,药品上市进程不断加强,中外资源整合的趋势越来越明显。诸多利好政策吸引着国外企业进驻中国,也鼓励着越来越多的本土药企走出国门。
而经过近年来的国际化探索,具备制剂国际化能力的企业逐渐增多,出海路径日趋多元化,一批提前布局国际市场的企业已经逐渐进入“早期收获期”。
2017年上半年,我国西药制剂进出口额超过100亿美元,同比增长26.4%,高于医药外贸总体增幅14.7个百分点。其中,出口额15.484亿美元,同比增长0.98%;进口额84.9亿美元,同比增长32.5%。这一方面说明受世界经济周期性因素和贸易结构性调整的影响,外需疲软的现象仍没有彻底改变,制剂出口增速明显减慢;另一方面也预示随着内需的刚性增长和产业规范的提升,陆续出台的各项政策使得各方对中国市场的争夺更加激烈。
NO.1 新兴市场潜力巨大
“一带一路”出口增势迅猛
2016年,全球药品市场规模超过1.1万亿美元。虽然发达市场和新兴市场都呈现增长态势,但随着大量原研药专利到期、各国经济增长放缓导致医药支出的优化以及医疗体制的改革,发达国家市场增势严重放缓,而以仿制药为主的新兴市场增长显著。
今年上半年,我国对中东欧地区、中亚和非洲等“一带一路”沿线国家制剂出口增势迅猛,增幅分别达到34.9%、27.8%和3.4%。印度、菲律宾、巴基斯坦、越南、缅甸、俄罗斯和波兰是拉动我国西药制剂对“一带一路”国家出口增幅的主要力量,也是我国制剂出口的重点市场。其中,我国对印度、缅甸、俄罗斯、孟加拉等均实现20%以上的增长,对印度出口额超过7000万美元,对菲律宾、巴基斯坦、泰国和马来西亚的出口都在3000万美元以上,是我国制剂对“一带一路”出口的前五大市场。
尼日利亚、民主刚果和坦桑尼亚是拉动我国制剂上半年对非出口增长的最主要动力,出口额均在1200万美元以上,增幅分别达到10.3%、44.6%和60.6%。但对马里、埃及、马达加斯加、喀麦隆、乌干达和南非等几个主要市场的出口出现下降,其中对喀麦隆、乌干达和南非出口额同比下降15%以上。
值得注意的是,我国制剂虽对中东欧和中亚出口增长迅猛,但规模较小,占我国制剂出口总额比重不大,市场潜力仍有待进一步挖掘。而印尼、泰国等东盟国家鼓励制剂本土化生产,秘鲁、委内瑞拉等南美国家政策调整,我国企业注册难度增加,参与投标存在不稳定性,加上因油品价格下跌导致当地货币贬值严重、支付能力下降等,致使我国西药制剂对这几个市场出口出现了较大幅度下降。但是,我国对菲律宾、越南、多米尼加、厄瓜多尔等几个市场均实现了较大幅度增长。
NO.2 本土企业发力
欧美市场增势迅猛
当前,制剂国际化已经开始从传统医药企业向研发创新型医药企业转变。近几年,中国创新型药企几乎全部开始实施面向欧美市场的国际化战略,通过申报ANDA直接面向美国市场,并逐步开启仿创结合和高端创新研发的时代。一批拥有较强的成本控制能力和良好的软硬件基础,以及丰富的欧美市场认证经验的企业陆续诞生,并逐步建立了适合自己的海外销售模式,拥有了一批后续开发管道产品。
今年上半年,我国对美制剂出口1.45亿美元,同比增长3.5%,占我国制剂出口总额的9.4%,同比提高0.2个百分点,本土企业已成为对美出口的主要动力。在对美出口前20名企业中,15个为我国本土企业,华海、恒瑞、南通联亚、齐鲁制药、人福等都表现不俗。齐鲁制药更是快速上量,上半年对美制剂出口突破650万美元,实现四位数增长,一跃成为我国制剂对美出口第六大企业。华海药业目前已在美获得42个ANDA文号,其中25个产品在美国上市,多个产品处于市场领先地位。公司通过收购寿科健康公司(SOLCO),构建自主营销渠道,形成行业知名的销售平台,覆盖了95%以上的仿制药药品采购商。今年上半年,华海药业获得ANDA文号3个,新申报产品5个,对美制剂出口实现54%的快速增长。
上半年我国对欧盟制剂出口也实现了快速增长,出口额达2.6亿美元,同比增长48.6%。虽然我国对欧盟制剂出口依旧以诺和诺德、阿斯利康、辉瑞等跨国企业为主,但我国本土企业对欧盟出口也进入了快速增长期,且主要集中于英国、德国、西班牙和荷兰等市场。华海药业已有12个产品在24个欧洲国家上市,上海荣恒、深圳天道、安徽华安、深圳致君、山东新华和东阳光等则以渠道和认证优势而业绩显著。对法国和丹麦出口以抗疟药和普药类产品为主,通过委托加工和转口贸易方式进入非洲等市场。
NO.3 出口结构进一步优化
高附加值产品增长快
激素类量价齐升
上半年,我国共有71种西药制剂对外出口,抗肿瘤、精神类、抗病毒类、抗高血压及降血脂类等系列高附加值产品出口增长较快,成为拉动制剂对欧美出口增长的主要动力。激素类药品在经历去年的量价齐跌后,今年出现了恢复性增长,量价同比增幅都在36%以上,推动激素类药品上半年出口额实现94%的增长,其中以胰岛素类药品、皮质甾类药品和重组人生长激素的增长最为显著。
头孢类药品在经过几年低速增长后,今年上半年增速有所回升,同比增幅13.4%,但价格依旧持续走低,同比下跌4%。青霉素和维生素类药品基本保持平稳增长的态势,同比分别小幅增长3.8%和7%。相比之下,一直处于出口主要力量的抗感染类药品逆势下行,量价齐跌,欧美和东盟市场需求下降,以及印度和巴西过分压价是主要原因。
NO.4 加工贸易增长迅猛
仓储转口贸易下跌严重
上半年,我国西药制剂加工贸易出口7亿美元,同比增长96.3%,占我国制剂出口总额的45.5%,同比提升22个百分点。其中来料加工贸易出口以外资在华企业为主,主要出口地区为澳大利亚、韩国、东盟、法国、比利时、印度、中国香港和印度;而在进料加工贸易中,中外企业平分秋色,其中本土企业出口以美国、非洲、西班牙等市场为主,外资则以澳大利亚、丹麦和日本等为主。相比之下,保税区仓储转口贸易近年来下跌严重,上半年同比大幅下降96%,仅占制剂整体出口比重的0.8%,同比下降19.5个百分点。一般贸易出口同比小幅下降4%,所占比重基本与去年持平。
NO.5 海外并购步伐加快
中国在全球产业链地位提升
随着全球化进程的飞速发展,医药产业链分工更加明晰,中国医药行业在全球产业链的地位已不仅仅是低端中间体、原料药供应商,越来越多的企业在做大做强自身业务的同时,积极参与国际市场竞争,通过全产业链布局、加大认证步伐和国际并购的方式,将制剂产品打入欧美等高端市场。今年上半年,我国企业共在美获批18个ANDA文号,恒瑞医药吸入用地氟烷分别被英国、德国及荷兰批准上市,华海药业帕罗西汀胶囊首仿成功,都预示着我国制剂在首仿药和国际认证领域又迈进了一步,有效提升了企业的核心竞争力。
除此之外,中国药企在规范市场的并购交易数量和规模也在持续扩大,布局国际资源的步伐加快。通过并购海外药企,中国企业获得了国际化药品生产制造及注册平台,推进了中国整体药品制造业务的产业升级,加速了国际化进程,有助于提升海外市场特别是规范市场的占有率。
如复星医药收购Gland pharma,有助于提升整个集团的药品注册能力和人才培养;人福收购Epic,不仅获得多个ANDA文号,而且有助于其产品链的延伸和后续管道产品布局;绿叶收购Acino获得其先进的缓控释TDS系统,为其开发新剂型和创新药物研发助力;华海夏洛特工厂上半年开始正常运营,有效贯通了公司在美国的研产销产业链,切实推进公司切入美国管控药业务及政府订单的步伐,也助推其对美出口继续保持快速增长态势。
NO.6 进口获政策助力
主要进口市场大幅增长
上半年,我国制剂进口依旧以欧盟为主,占我国制剂进口总额的71.8%。德国、法国、意大利、美国和英国为前五大进口市场,占制剂进口总额的60%,且除从意大利进口小幅增长8%之外,从其他市场的进口都实现了30%以上的大幅增长。一些主要的进口代理商永裕医药、科园信海、上海医药等进口业务增幅均在40%以上,国内化药市场扩容是进口增长的主要推动因素。上半年,我国药品终端市场规模8037亿元,同比增长7.8%,阿斯利康、赛诺菲、百时美施贵宝等企业药品增幅最大。
随着我国药品审评审批速度加快,今年上半年已有多个重大进口新药相继问世,包括葛兰素、勃林格殷格翰、罗氏等的抗肿瘤药,百时美施贵宝的糖尿病用药以及辉瑞的抗风湿药品等,进口新药的大量获批将引起国内相关领域市场格局的变化,药品进口将保持稳定快速增长。
(二)中药进军海外道阻且长 人力资本成闯关硬件
近日,天士力发布复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况。据介绍,美国FDA对T89(复方丹参滴丸)给出正向回应,并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。在业内人士看来,这表明复方丹参滴丸Ⅲ期临床被正向认可。
天士力与FDA进一步沟通后的主要结果是,需要一个再次验证6周统计显著的临床试验,以达到美国FDA新药申报需2个临床试验同时满足P<0.05的要求。新试验数据若显著,天士力将直接申报NDA。天士力方面近日在对外沟通会上表示,公司将全力以赴完成复方丹参滴丸国际申报最后的冲刺。
美国FDA新药申报条件
据悉,T89是第一个获FDA批准的复方中药,也是第一个获批的国产创新药。有机构预测,T89有望成为国内首款在美销售并超过10亿美元的中药。据披露,T89在国际多中心临床试验结果显示:6周试验的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间具有统计学显著意义(P<0.05),实际结果P值为0.02,且运动时间提高的趋势和速率具有显著的临床意义。不过,在第4周的点对点比较结果统计学临界显著,临床试验实际统计结果P值为0.06,未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第4周首要观察终点时间统计学显著的要求。
由于美国FDA新药申报需2个临床试验同时满足P<0.05,因此,天士力公司在现有基础上,需增补一个6周验证性试验,作为新药批准的依据。
中药国际化依赖专才
据记者了解,中药进军国际市场已有20余年历史,天士力是代表企业之一,1996年其复方丹参滴丸开启了FDA临床申报之路,2016年其中药丹参胶囊成功获得荷兰批件。天士力还在中医药管理局的支持下,组成了包括18家知名企业和机构的中医药世界联盟,以联盟整合的方式推向国际市场。目前,已经为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。其他国际化的中药企业还包括北大维信、以岭药业、康莱特等,地奥集团的地奥心血康胶囊亦获得了荷兰药审局审批注册,获得上市许可。
但在业内人士看来,中药国际化仍然道阻且长。中国中医科学院院长张伯礼表示:“中医药想要引领世界,最重要的是建立一套中医药的国际标准,使得中药的化学成分和作用机制可循可证。”当然,这背后涉及到药材选育、质量控制等方方面面。此外,对各国法律法规、文化差异的认知不足也是中药国际化面临的窘境。
此外,富煜亚洲投资总裁姒亭佑还提到:“企业要向海外进军,就必须储备精通英文、营销、法律的复合型人才,把国际的标准研究透彻。”据其介绍,日本的产品之所以能够成功占领中药出口市场的80%,是因为他们很早以前就对国际标准展开研究并研究得非常透彻,以谨慎认真的态度把关产品生产的每道工序,日本的这种敬业精神值得中国企业学习。
广州中医药大学中药学院院长赖小平则指出,中西方文化差异也是中药走出去最大的障碍之一。“如中医讲究辨证施治、复合配方,西医则注重定向锁定、集中治疗;西药注重量化研究,中药则不能清晰地说明组份构成等。这些中西方文化的差异使中药文化很难得到理解和应用,中药在海外长期徘徊在边缘状态,难以进入主流市场。”
据记者了解到,此次天士力获得较为理想的Ⅲ期临试验结果与其专业的国际团队不无关系。业内人人士指出,天士力具备国内申请FDA的最强阵容,以孙鹤博士为首的人力资本优势是实现闯关成功的关键因素。据悉,目前有多家药企以子公司天士力北美药业为依托搭建中药海外注册公共服务平台,提供国际药政法规、开发性研究、市场推广、项目引进等服务,带动中医药行业的整体提升,形成中医药国际化集团军,推动中药的国际化申报。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)医药行业融入健康产业升级发展将成热潮
华东医药第三次完美亮相浙江国际健康产业博览会
9月13日至15日,第三届浙江国际健康产业博览会在杭州国际博览中心举行。华东医药连续第三次精心组织、深度参与大会,携“杏联诊所”“华东健康馆”等旗下品牌带来丰富的体验式服务,保持发挥行业龙头作用,有力推动我省健康服务业的发展和百姓健康水平的提高。
现场,你不仅可以观看精彩的香道表演,还可以亲手体验香珠和香牌的制作。同时,你还可以来一次皮肤大检测,或者与来自中国台湾地区的医生咨询交流,免费体验骨密度测试项目等。华东医药邀你,有空去第三届浙江国际健康产业博览会的华东医药展位上走走看看。
“未病先防、已病防变、已变防渐、新愈防复”。《黄帝内经》中这十六字可谓概括了当下社会对于医疗从“治”到“防”的理念转变。华东医药股份有限公司商业总经理万玲玲说:“我们华东医药一脚迈进健康产业的初心 ,就是希望给到老百姓在预防保健、健康方面提供指导服务,教大家如何去调整生活规律,如何进行日常的保健等。未来三至五年,医药商业企业将加速从医药供应商向综合性健康服务商转型,构筑传统医药产业与健康产业双足鼎立、互补发展的格局,医药行业融入健康产业升级发展将成热潮。”
三、本周聚焦
(一)医药电商的过去、现在和未来
医药电商领域是电商行业最具政策性的一个板块,起起落落同国家的医药政策特别是医改政策息息相关。而且从相关数据来看,医药电商的销售额在医药行业来说占比并不是太高,在电商行业的销售占比更是微不足道。
从医药电商的B2B、B2C发展现状来看,受制于目前政策,短期内依然难以突破;而O2O方面,制约其发展的因素有药品来源、物流、消费者需求等方面,目前基本处于烧钱的阶段。
可以看出,虽然医药电商的未来可期,但从目前来看,即便历经十几年的发展,依然处于探索、萌芽的阶段。而解困的方法,更多的还需要政策驱动。
医药电商≠网上药店
长期以来,不少业内人士认为,医药电商就是网上药店,其实这是很大的误解。
医药电子商务不仅包括医药信息的共享和电子结算,合法的医药生产企业(原料、制剂)、流通企业及医院的网上交易,还包括零售药店的网上销售。
概括的讲,医药电子商务就是医药贸易活动全过程的电子化,它贯穿于医药贸易活动的全过程。
目前的模式主要有B2B、B2C、O2O、B2G等。世界范围内医药电商的主流是B2B模式,占整个医药电子商务交易额的85%左右。业界一般认为我国医药电商是从2005年CFDA印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》后开启的。
医药电商是整个电商行业最具政策性的板块,它的起起落落同医药政策特别是医改政策息息相关,很多时候,市场调节之手只能屈从于政策调节之手。
总的来说,政府对医药电商的态度是监管的重视大于扶持的力度,政策稍有放松,继而趋严,时而势头高涨,时而突然叫停。行业整体的发展脉络是“严管-略微放松-马上收紧-尝试放松-严管”的循环。
比较典型的例子,就是2013年医药电商第三方平台的试点到2016年5月突然中止,据称是在试点过程中, 存在“与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题”。
在当前医疗改革的大环境下,医药分开、控制药占比、多层次医疗体系建设、医疗支付改革、集中采购、新版GSP、飞检、一致性评价、两票制等政策逐步推进,涉及药品研发、生产、流通、销售、使用各个环节,对医药电商的发展也是牵一发动全身。
医药电商的现在与未来
医药B2B
目前,B2B贡献了医药电商主要的市场份额,除了政策因素外,影响其发展的因素还有客户单一、客单价低、费用率高等。
市场份额少:
据有关数据显示,2016年全国药品流通企业主营收入为13994亿元,B2B业务为576亿元,占比仅有4.1%,份额基本上可以说忽略不计。
客户单一:
从目前B2B业务的终端客户对象来看,目前主要客户还局限于单体药店、民营医院、私人诊所,而占医药市场最大份额的公立医药和连锁药店非常少。
客单价低:
对于流通领域的企业而言,客单价的多少很大程度上制约了企业的发展规模和利润水平。根据商务部数据,医药B2B年平均客单价只有3652元,而一般情况下,医药商业公司的年平均客单价都是以万元作为统计单位,特别是配送医院的商业公司。
费用率高。
据商务部数据,B2B企业平均费用率高达16.5%,这意味着整个医药B2B行业是亏损的。2016年医药流通企业平均毛利为7%,平均费用为5.2%,平均利润为1.8%,以此推算,医药B2B行业平均利润为-9.5%,亏损非常严重。
医药B2B未来发展空间是巨大的。从医改的走向来看,未来如果医改政策进一步落地,公立医院开始纳入医药电商供应平台的话,比如将阳光采购、GPO采购与医药B2B进行整合,则医药B2B的业务规模将有可能爆发性增长,达到现有规模的几倍甚至十几倍都是有可能的。当然能否实现,还要看今后政策的具体走向。
医药B2C
B2C由于处方药受限制,很大程度影响了其市场规模的增长。
市场份额少:
2016年商务部医药电商直报企业销售数据中,B2C业务仅36亿元,相对于整个医药行业近1.4万亿元的市场规模而言,完全不成比例。
品种单一:
由于政策的限制,B2C业务中只能以OTC产品、保健品和部分家用医疗器械为主。
购买行为精准:
B2C顾客购买行为有单一性和指向性明显,购买量的精准性明显等特点。由于药品的特殊性,消费者购买药品的指向性非常明显,而且购买量基本不受促销政策的影响,这与其它电商有明显的区别。
购买人群以年轻人为主:
B2C顾客以中青年居多,老年人还比较少。作为药品的主要消费者,老年人口是药品最大的需求者,而老年人的上网习惯不强,对网络缺乏信任感,制约了业务的增量。
市场格局:
以专业的网上药店和第三方平台为主,连锁药店自建网店为辅。
同样,医药B2C的未来发展空间巨大。
从国外的实践来看,美国B2C网上药店的销售占药品的份额已经超过30%,如果国内能够解决电子处方全社会互认、医保网上支付等问题,B2C网上药店的市场份额将有巨大的增长。
医药O2O
烧钱阶段,短期内出现爆发式增长并不现实。
医药O2O领域虽然企业不多,但是作为一个新兴概念,入场的企业营销能力和知名度都非常高,包括快方、叮当、送药360等,他们实际上想把送药市场做成外卖、团购那样的O2O消费,目前制约这一市场的有药品来源、物流、消费者需求等多种因素,短期内出现爆发式增长并不现实,而且盈利模式难以为继,基本上都还处于烧钱阶段。
从现实来看,目前医药电商还处于艰难的探索和萌芽时期,但从长远来看,医药电商的发展空间是巨大的。借用伟人的一句话来形容就是——它是站在海岸遥望海中已经看得见桅杆尖头了的一只航船,它是立于高山之巅远看东方已见光芒四射喷薄欲出的一轮朝日,它是躁动于母腹中的快要成熟了的一个婴儿。