· 本周重点事件回顾与分析
(一)上海医药9.38亿拿下澳企Vitaco 保健品领域扩军
12月17日,上海医药发布公告,其下属全资子公司SIIC Medical Science and Technology于8月3日起参与澳大利亚保健品公司Vitaco的私有化,拟以现金约9.38亿元人民币收购其60%股权。目前交易已经交割完成。这次海外收购可助力上海医药进军保健品行业,进军大健康领域。值得一提的是,上药驻澳洲的人员在消息最初发布之前购入了大量Vitaco股票,大涨之后随即抛出,引起了澳洲证券投资委员会的注意,认为其可能涉嫌内幕交易。
8月3日,上海医药子公司SIIC与春华资本及其下属全资子公司Zeus以及Vitaco在澳大利亚悉尼就私有化Vitaco专案签署了《收购安排实施协议》和《股东协议》,拟于香港成立一家控股公司作为共同私有化Vitaco的主体。
本次拟收购的价格为每股2.25澳元,该收购价格对应目标公司整体股权价值为3.13亿澳元(约合人民币15.65亿元)。SIIC拟以现金方式收购60%股权,对应收购成本为1.88亿澳元(约合人民币9.38亿元)。Zeus拟以现金方式收购40%股权,对应收购成本为1.25亿澳元(约合人民币6.25亿元)。
在2016上市药企海外并购的交易中,上海医药收购Vitaco的金额排在第4位。排在前3位的是复星医药、绿叶制药和人福医药的并购交易。与其他拓展主营业务产品线和海外市场的并购交易不同,上海医药希望通过此次并购,进入大健康领域寻找新的增长点。
进军大健康
Vitaco 是一家开发、生产和销售一系列营养、健康及保健类品牌产品的营养品公司,其主要市场是澳大利亚和新西兰,产品主要包括保健品、体育营养品以及健康食品。Vitaco的中国业务包含通过电商渠道“直接销售”品牌为 Healtheries(中文名称“贺寿利”)和 Musashi(中文名称“武藏”)的产品,以及在澳大利亚和新西兰通过当地的中国经销商进行“间接销售”。2016上半财年,Vitaco 中国地区的直接和间接销售收入近1152万澳元,合人民币5837万元。Vitaco于2015年9月16日在澳大利亚证交所上市。
公告称,上海医药可凭借本次收购进入保健品行业,享受该行业未来增长带来的收益,并契合上海医药在大健康领域的战略发展目标,可推进上海医药的国际化发展和布局。
上海医药认为,其和Vitaco有很好的资源互补和协同优势。上海医药的线上线下渠道资源和Vitaco的保健品结合,能打造规模化的保健品产品组合及拳头产品。
上海医药总裁左敏此前表示,从大环境来看,2016年的医药行情并不好或者比往年差,这对上海医药是极大的挑战。公司接下来将通过加快商业、工业方面的并购,增加一部分增量;同时将通过在医疗服务、电商、医疗器械等领域的拓展,推动业务增长,以不低于行业平均水平的速度前行。而大健康正是他们要探索的领域之一。
(二)海翔药业拟定增13.75亿元发展染料产业
海翔药业公告,公司拟以8.81元/股非公开发行不超过1.56亿股,募集资金总额不超过13.75亿元,用于染料产业升级及配套项目。发行对象为公司第1期员工持股计划、国华人寿、胡曼秋。公司股票将于12月19日复牌。
本次非公开发行染料产业升级及配套项目实施后,一方面,公司产品将从原有相对单一活性染料产品拓展至多种活性及分散染料产品,实现产品多样化,降低市场风险,保持其在原有细分领域领先地位的同时开拓新的细分市场;另一方面,公司将大幅提升染料产能,填补环保监管环境下小型染料企业退出产生的市场空间。
此次非公开发行股票的认购对象之一为员工持股计划,该计划由公司董事、高级管理人员及其他员工出资设立。本次员工持股计划参与非公开发行股票的认购,有利于提升公司治理水平,进一步完善公司与员工的利益共享机制、提高员工的凝聚力、调动员工的积极性,使员工的利益与公司的发展更紧密地结合、保持核心员工的稳定性,实现公司可持续发展,为实现公司的发展战略和股东利益最大化的目标打下坚实的基础。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)国务院:明年85%地市将开展分级诊疗试点
国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议,通过“十三五”卫生与健康规划,部署今后五年深化医药卫生体制改革工作;确定加快灾后水利薄弱环节和城市排水防涝能力“补短板”建设,促进民生改善和生态修复;批准2016年度国家科学技术奖励评审结果。
会议指出,发展卫生与健康事业,是党中央、国务院推进健康中国建设的基本内容,是改善供给结构更好适应群众迫切需求的重要举措。根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要,会议通过“十三五”卫生与健康规划,明确了主要任务:一是加强重大疾病防治,开展高血压、糖尿病、脑卒中等慢性病高危人群风险评估和重点癌种早诊早治,强化重大传染病、精神疾病、地方病和职业病防治,实施扩大国家免疫规划。加快培养儿科、精神、老年医学、护理等紧缺人才。二是重点加强基层和临床服务能力,推动医疗服务重心下移和诊疗资源下沉,提高老年人、残疾人、流动人口、贫困户等重点人群健康服务水平。三是加快创新药和临床急需品种审批上市。积极推动中医药传承创新发展。促进“互联网+医疗”更大范围应用。完善分级诊疗制度。四是适应实施全面两孩政策新需求,合理配置妇幼保健、教育、社保等公共服务资源。五是加快发展健康产业,支持社会力量以多种形式参与健康服务,推动医疗、养老、旅游等深度融合,增加医养资源有效供给。
会议确定了“十三五”期间深化医改重点任务。一是以基层首诊为导向,在居民自愿前提下大力推广家庭医生签约服务。明年在85%以上的地市开展多种形式的分级诊疗试点。二是明年在各级各类公立医院全面推开综合改革,建立纵向医联体、医共体,降低药品、医用耗材、检查检验等价格,控制医疗费用不合理增长,合理提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现技术劳务价值的项目价格,调动医务人员积极性。三是健全基本医保稳定可持续筹资和报销比例调整机制,全面推行按病种付费为主、多种付费方式结合的医保支付方式改革,2017年基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。更好发挥大病保险等制度的托底保障作用。四是健全药品供应保障体系,扶持低价药、“孤儿药”、儿童用药等生产。加快推动医院门诊患者凭处方到零售药店购药。五是创新综合监管,放宽社会力量举办医疗机构准入要求,加强事中事后监管。用更加优质、便利的医疗服务推进建设健康中国。
据悉,分级诊疗已经被确立为本轮医改的重中之重,其主要特点有四个:一是基层首诊,二是双向转诊,三是上下联动,四是急慢分诊。接受《经济参考报》记者采访的专家表示,只有实现分级诊疗,医疗资源才能得到有效利用,而要实现这样的就医格局,就要求实现基层首诊。
据上海市卫生计生委基层卫生处张天晔介绍,近年来,各地通过开展家庭医生签约服务,组建区域医疗联合体,推动医疗资源流动与整合,完善医疗保障政策的多重组合,已经形成了形式多样的分级诊疗格局。
截至2016年10月底,全国31个省份和新疆生产建设兵团均已印发分级诊疗相关文件。专家表示,2017年将成为分级诊疗推进的关键时间节点。
(二)陕西省将建重点监控药品目录
12月21日,陕西省卫计委办公室发布《关于在公立医疗机构中开展重点药品监控管理工作的通知》,决定在全省县级以上公立医疗机构和基层医疗机构中开展重点药品监控管理工作。
一、建立重点监控药品目录
各医疗机构要结合本机构药品临床使用情况,对价格高、用量大药品,按照药品安全、有效、经济、适用原则,对药品(不含大输液)进行统计和排序,经医疗机构药事管理委员会或者组织相关专家进行合理用药评价分析后,遴选出本机构重点监控药品目录,并在本机构进行公布。重点监控药品目录实行动态调整,并定期公布。
二、实行药品超常使用预警通报制度
各医疗机构在建立重点药品监控目录的同时,要定期对医疗机构内部药品使用情况进行统计,对无特殊原因(如季节性病、自然灾害急需药品等因素引起外)使用量突然增大,且超过上一周期30%的,医疗机构要实行药品超常使用预警通报,组织相关专家,分析药品使用情况,开展合理性评价,及时进行干预,并在医疗机构内部进行公布。
三、完善处方点评制度
各医疗机构要按照医院处方点评管理的要求,严格实施处方医嘱动态监测、分析点评、公示通报、约谈整改制度。要进一步扩大处方点评范围,运用信息化手段,发挥总药师作用,对重点监控的药品和超常使用预警通报的药品,要实施专项处方点评。各医疗机构要定期对重点监控药品使用靠前的科室和医生的处方、病历等相关资料,进行分析评价,通报评价结果。对开具超常处方的医师,要通过诫勉谈话、限期改正、限定(取消)处方权、直至注销其执业资格等进行及时干预,促进医疗机构临床的合理用药。
四、落实督查考核与奖惩制度
(一)严格考核。各级卫生计生行政部门要将重点监控药品管理工作纳入年度目标考核管理,重点监控药品处方点评结果,要纳入医疗机构负责人的绩效考核。各医疗机构内部要建立和完善处方点评与绩效考核挂钩机制,处方点评结果要纳入医疗机构对临床科室及医师的绩效考核,建立奖惩制度。各级医务人员廉洁行医《承诺书》,要增加合理用药条款。
(二)加强检查督导。各级卫生计生行政部门要不定期对各级医疗机构药品使用管理情况进行检查督导,特别是对监控不作为、监控不力的医疗机构,要督促其整改,对整改工作不力的,约谈医疗机构负责人。
(三)建立黑名单制。各级卫生计生行政部门要加强与纪检监察、工商、食品药品、人社等部门的协调配合,对发现有违规违纪行为的医疗机构、医务人员,要依法依纪严肃查处。对涉及商业贿赂等腐败行为的药品生产经营企业,将列入商业贿赂不良记录黑名单,取消该企业药品在陕西医疗机构的供货资格。
· 本周聚焦
(一)处方药外流或带来2000亿市场 行业格局将生变
随着医改“医药分开”政策的推进,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。12月20日,中国医药物资协会副会长、北京药店联盟理事长周立在接受中国网财经记者采访时表示,处方药从公立医院外流或将带来2000亿市场,无论是工业企业、商业企业还是零售药店都在蠢蠢欲动,紧盯这块市场。
政策鼓励处方药外流行业格局将生变
回顾我国历年医改的过程,处方外流屡被提及,但由于在“以药养医”的体制下、“医生与药品的利益关联”等原因,导致其仅是纸上谈兵。如今国家多次发文鼓励处方外流,行业格局恐因此生变。
2014年《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》要求推进包括零售药店承担医疗机构门诊药房服务和其他专业服务等多种形式的改革。2016年《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》指出,禁止医院限制处方外流,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。
中国医药物资协会DTP委员会(筹)秘书长、青岛纽特舒玛健康科技有限公司总经理张小平在接受中国网财经记者采访时表示,在处方药这块,目前的格局是医院占70%份额;社区占10%左右份额;零售占20%份额。张小平说,按照国家目标,要把医院近1/3处方药外流到院外,相当于在原来7000亿基础上拿出2000亿进入零售市场,“相当于在现有零售市场的基础上增加一倍份额”。
张小平认为,这是理想目标,即使拿出一部分来,对现在医药零售市场扩容还是很大的。他表示,目前在零售市场,处方药已经占到半壁江山,如果医院再外流一部分处方药到院外,就相当于零售药店处方药份额占到最大。
院外处方药将通过三种方式占领市场
记者了解到,目前处方药外流主要有三种模式在进行,一种是老百姓拿着医院的处方自己到院外购药,这种类型目前占绝大部分,属于处方药的自然外流。另外一种是DTP(Direct to Patient)模式,即制药企业将产品直接授权给药房做经销代理,省却代理商,患者在拿到医院处方后就可以在药房买到药物并获得专业的用药指导。还有一种则是处方药企业自己设立一支零售队伍,专门把药品进行零售化销售。张小平说,未来这三种方式将各领风骚,各自会牵引一部分市场出来。
张小平表示,目前这三、四种模式都有人涉猎,但都没有形成一个完整的、很大的规模。“达到上亿的销售一般就能达到成规模、成体系了。到目前基本还没有出现,最大的也就是几千万的规模。”
有业内人士认为,处方外流最大的受益者将是零售药店,部分一向不重视零售市场的外资药企,已经组建了零售团队,包括阿斯利康、默沙东和赛诺菲等企业,纷纷涉足药店零售市场。而零售药店也纷纷布局处方药外流的项目。以上药为例,公司近年在DTP药房进行了率先布局,根据公司2015年年报,去年公司DTP药房已经达到了30家,收入高达24.78亿元。
张小平表示,DTP药房最早是从2010年开始在中国出现,目前几百家零售药店都在做DTP模式,并且快速扩展。而在工业领域,现在做肿瘤药的企业基本上都开始了DTP模式,也已经达到了上百家。
DTP产品销售或将从目前100亿增长至千亿
张小平透露,DTP模式未来前景很大,未来药店再扩容一倍,达到四、五千亿的话,DTP至少能占到1000亿。“一个同行认为,现在DTP产品销售已经达到100亿,到2025年将能达到1000亿。”但同时他也透露,DTP这种模式要想在中国真正做大、做成熟,大概需要十年左右的时间,经历三个阶段。“第一阶段是目前正处于抢资源阶段”,张小平说,现在企业都在拼抢谁家品种好,谁家药店好,能不能在医院周边抢上位置,能不能拿到相关的报销政策。马上进入第二阶段则是拼专业阶段,“看谁的执业药师更专业,谁的药店的专业服务水平高。”最终到第三阶段,就是看谁的服务好,对患者的病情跟踪,专家资源,甚至帮助患者复诊等,看谁的服务更细致到位。
而周立在接受中国网财经记者采访时也表示,随着医改政策的推进,医药分家的到来,处方药外流峰口将会到来,为了应对这样的趋势,中国医药物资协会正在筹备设立DTP工作委员会,“在做DTP的时候,很多企业并不知道怎样接手这项工作,怎样运行,怎样更好的为消费者服务。我们成立这个部门就是要对这些企业提前进行引导和技术层面的辅导。”周立表示,委员会成立后将主要承担行业交流、工商对接和标准化的引导,一是帮助企业少走弯路,同时也是帮助企业找到情投意合的合作伙伴。
(二)我国仿制药渐入国际主流市场 一致性评价成关键
近日,由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题,共同探讨药品监管的国际发展之路,谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。
作为全球重要的医药市场,中国是最大的仿制药生产国,仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。但是,目前我国仿制药发展面临着“一致性评价”、质量参差不齐等多重难题。与会代表认为,应不断提高药品科研能力,全面提高仿制药质量,为我国药品进军国际市场打下更加坚实的基础。
中国仿制药逐渐得到国际认可
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈称,经过长期努力,中国仿制药产业逐渐得到国际认可,目前已有超过300个原料药和40个制剂获准在美国上市销售,25个原料药和17个制剂获得世界卫生组织预认证,中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
“仿制药不是原研药的山寨产品,而是原研药的复制品,与原研药在规格、剂型、用法、用量、质量可控性和疗效方面一模一样,可以完全替代原研药。”吴浈说,世界各国都鼓励和发展仿制药,通过有效、安全、廉价的仿制药,降低药品价格,提高药物可及性。
与会代表一致认为,与原研药相比,仿制药的研发时间大大缩短,经济投入大大降低,因此价格也低于原研药。仿制药具有降低医疗支出、提升医疗服务水平、提高药品可及性和可负担性等重要的经济和社会效益,为解决患者因经济困难而无法用药治疗的窘迫局面提供了新的途径。
中国制药产业基本处于“仿制为主、仿创结合”的阶段。早在2007年,在修订《药品注册管理办法》时,我国药品监管部门就要求,凡是国内市场有原研药的,仿制药必须与原研药进行对比,否则不予批准。目前,我国可生产全球2000多种化学原料药中的1600多种,化学药品制剂4500多个品种,疫苗年产量超过10亿个剂量单位。
国家食品药品监督管理总局数据统计显示,在制药工业领域,我国至2015年共有制药企业5065家,流通销售企业46.6万家,医药工业总产值2.8万亿元。吴浈说,中国拥有强大而齐全的生产能力,在保证本国人民用药需求的同时,也可以为东盟等国家人民的健康提供支持。
一致性评价成仿制药发展瓶颈
与会代表分析认为,目前仿制药与原研药等效性相比还有一定差距,面临的最大难题是“一致性评价”。我国仿制药不仅与原研药存在差距,甚至与其他国家的仿制药都存在一定的差距。
RDPAC(研制开发制药企业协会)代表、阿斯利康中国总裁王磊表示,我国仿制药存在的主要问题是数量众多但质量参差不齐,与原研药相比疗效差异显著。同时,还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币驱逐良币等问题,让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。
王磊说,由于不同厂家的原料药存在诸多差异,仿制药在溶出、分布、吸收、代谢、稳定与安全性等方面与原研药可能存在差异,进而影响仿制药的疗效。
“由于原研药制剂工艺处于保密状态,仿制药只能根据其处方组成和给药途径,自行进行制剂工艺研究和验证。”一位药企负责人向记者说,我国仿制药制剂工艺相对还不成熟。
此外,在市场准入方面,仿制药需要达到与原研药具有相同的生物等效性后才可上市。目前,我国许多仿制药研发的过程中存在参比制剂不统一、生物利用度考察不完全等问题,导致仿制药的质量、安全、生物等效性受到质疑。
在面临多重难题的情况下,开展一致性评价成为仿制药实现突破的关键。与会代表认为,随着一致性评价在我国的开展,仿制药的质量研究正在从“仿标准”向“仿产品(原研药)”转变,只有这样才能确保仿制药的质量和疗效与原研药一致。
对于一致性评价中生物等效性的临床试验,药物临床试验机构将是更重要的一环。与会药企代表反映,目前来说,找临床实验医疗机构最为急迫,“困难很大”。
北京世桥生物制药有限公司副总裁刘亚利说,现在临床实验项目多、时间紧、任务重,临床资源紧缺。实施备案制以后,新的机构开展生物等效性试验可能存在经验不足、多学科联系不够、医学人员参与时间太晚等问题,而一致性评价过程是系统工程,即使在国外的临床试验成功率也不到80%,所以临床试验的监察和质量控制更为重要。
一致性评价未来前景可期
“在从严把握上市许可的同时,国家食品药品监督管理总局正在开展已上市仿制药的一致性评价,把已上市药品与原研药和国际公认的药品进行对比,使其在质量和疗效上可以实现与原研药的相互替代。”吴浈说,这项工作并不是中国独有,美国在20世纪60年代、日本在20世纪90年代都相继开展了类似工作。
早在1984年,美国就发布了《Hatch-Waxman 修正案》,即《药品价格竞争与专利期补偿法》修正案。美国FDA(食品药品监督管理局)驻华办公室副主任珍妮弗·梅珍博士在会上说,药物只有在治疗等效时才是可替代的,治疗等效包括药物等效性和生物等效性,这套修正案不仅给了美国仿制药的发展路径,也给了其他国家以启示。
2007年,日本也启动了《仿制药放心使用推广行动计划》。日本独立行政法人药品医疗器械综合机构副执行总监佐藤岳幸在会上说,政府需要压缩医疗保险财政支出,患者需要减少自己的付费金额,保险承担方需要减少支出金额,更多地使用仿制药应该可以实现降低药物支出并提高效率。
吴浈说,开展一致性评价可以推进医药产业供给侧结构性改革,对于促进结构调整、产业升级和民生改善,加快建设医药产业强国有着重要意义。为扎实推进仿制药质量与疗效一致性评价,国务院办公厅今年3月印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
意见指出,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
此外,为鼓励企业推进此项工作,国家食品药品监督管理总局专门成立了一致性评价办公室,目前已经发布了《关于落实国办意见有关事项的公告》等10份工作文件和《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等5个指导原则,还有4个指导原则正在公开征求意见。同时,围绕着业界关心的参比制剂、品种申报、评价方法等问题,在全国范围内开展免费培训,并在门户网站上专门设专栏并及时更新,做到信息的公开和透明。
国家食品药品监督管理总局药化注册司杨胜在会上说,2018年底前需完成一致性评价的289个品种,包括17636个国产批准文号和104个进口药品注册证,共涉及1817家国内药品生产企业和42家境外药品企业。