一、本周重点事件回顾与分析
(一)医疗器械领域遭受打击 佳能中国自救遇阻
数码产品面临严重挑战的佳能,在医疗器械领域遭受打击。1月4日,商务部发布行政处罚决定书称,佳能收购东芝医疗构成未依法申报违法实施的经营者集中,但不具有排除、限制竞争的效果,决定对佳能处以30万元罚款的行政处罚。中国市场在经历数码和复合机两大支柱业务下滑后,佳能押宝中国医疗器械市场,并于去年末斥巨资收购东芝医疗,然而,尚未以此业务开疆拓土先遭商务部处罚,这对佳能未来业务的开展蒙上了阴影。
商务部发布的行政处罚决定书显示,根据《反垄断法》、《未依法申报经营者集中调查处理暂行办法》和举报,商务部于2016年10月21日依法对佳能株式会社收购东芝医疗系统株式会社全部股权涉嫌未依法申报案立案调查。调查期间,商务部多次约谈佳能,要求提交相关文件资料,充分听取了佳能的意见。
经查,佳能收购东芝医疗构成未依法申报违法实施的经营者集中,但不具有排除、限制竞争的效果。根据处罚书,该案所涉交易系佳能收购东芝医疗全部股权。该交易虽然分为两个步骤实施,但两个步骤紧密关联,均是佳能取得东芝医疗全部股权不可分割的组成部分,构成《反垄断法》第二十条规定的经营者集中。佳能和东芝医疗2015年度在中国境内的营业额均超过4亿元,且合计超过20亿元,达到了《国务院关于经营者集中申报标准的规定》第三条规定的申报标准。2016年3月17日,东芝医疗的全部股份和新股预约权均已经转移完毕,与之对应的全部价款也已支付完毕。尽管经营者集中尚未实施完成,但在向商务部申报前,已经开始实施,违反《反垄断法》第二十一条,构成未依法申报违法实施的经营者集中。商务部对佳能收购东芝医疗全部股权对市场竞争的影响进行了评估。评估认为,该项经营者集中不会产生排除、限制竞争的影响。基于调查情况和评估结论,根据《反垄断法》第四十八条、第四十九条和《暂行办法》第十三条规定,商务部决定对佳能处以30万元罚款的行政处罚。
2016年3月,佳能与东芝正式对外宣布,佳能以6655亿日元(约合59亿美元)的总价收购东芝旗下的医疗设备部门,这一收购价格也创下了此前佳能历史新高。对于这个将近60亿美元的收购价格,麦格理证券公司的一位分析师认为,东芝这一资产仅能卖出35亿美元左右的价格。日本一位证券分析师也表示,近60亿美元的报价有点过高。
有业内专家分析,佳能高价收购东芝医疗意在中国未来的巨大市场。据英国调查公司Espicom推测,中国的医疗器械市场规模到2017年将达到330亿美元,成为仅次于美国的全球第二大市场。佳能的竞争对手奥林巴斯在亚太地区的医疗事业销售额,中国贡献了近一半。
不过,在中国,佳能数码相机及复合机业务两大支柱业务目前均面临着市场增长放缓的苦恼。佳能对这两项业务的销售额依赖性高达90%左右,同时,佳能80%的营收来自于海外业务,对中国等海外市场也有严重的依赖性。佳能集团2016年第二季度财报显示,激光打印机的销售量低迷,加之受到日元汇率影响,业务领域营业额同比下降15%,为4564亿日元;喷墨打印机领域也同样受到日元汇率影响,营业额下降13.5%,为2875亿日元。
谈及当下佳能的局面,业内专家指出,主要是与近年来智能手机发展有关,智能手机的拍照和视频摄录功能越来越强大,导致数码相机成为一个夕阳产业,数码单反相机仍是一部分摄影爱好者的小众市场。这对于以相机为核心主业的佳能来说,无疑是沉重打击。中国互联网协会网络营销专家委员洪仕斌表示,中国是智能手机全球竞争最激烈的市场。随着国内电子企业不断攻城略地,佳能所擅长的复印机、打印机等市场也必然会迎来强劲的对手。中国恐怕很难再次成为佳能的救命稻草。
(二)全国首家“互联网+戒毒医疗” 平台建立
2016年12月28日上午,一条远程影像会诊请求从省白泥湖强制隔离戒毒所医院发至中南大学湘雅附二医院影像科,负责此次远程影像诊断的湘雅附二医院谭教授通过专业分析诊断,24分钟后,将专家会诊报告单反馈回来。据悉,2017年1月后,同白泥湖强制隔离戒毒所一样,全省其他20余个司法行政强制戒毒所,都将建立远程医疗服务平台。
自2015年8月以来,湖南司法行政戒毒系统以省白泥湖强制隔离戒毒所为试点,通过签约第三方远程医疗与健康管理综合服务平台,引入技术手段,试点探索全国司法行政戒毒系统首个“互联网+戒毒医疗”平台,实现一云(戒毒医疗健康云)三端(强戒所医院医生端、上级医疗机构专家端、戒毒管理机构管理端)的有机统一与业务协同,整体提升强制隔离戒毒所戒毒人员医疗管理工作与服务水平。如今,通过服务模式的创新,在戒毒人员足不出所的情况下,该所远程医疗平台已同步开展远程医学影像诊断,诊断准确度达到100%。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)2017年医疗仪器设备及器械行业前景展望
2016年作为“十三五”开局之年,为各行各业的稳步发展奠定了有力基础,铺开了未来逐渐壮大的康庄大道。去年我国医药行业动作不断,政策不断,而在医疗政策改革的推动下,我国医药产业的发展也正步入规范的快车道,医疗仪器与器械作为医药行业的一个重要组成部分,将与医药行业一起迎来黄金时代。据中国医药工业信息中心预测:2019年国内医疗器械市场规模将超过6000亿元,年复合增长率预计将为16.8%,仍将保持相对较快的增长态势。
在整个医疗器械产业链中,渠道(器械商业流通环节)作为连接医疗器械生产厂商与各级医疗机构的纽带,扮演着承上启下的重要角色。目前国内地区医疗器械厂商根据自身能力特点(产品差异化与渠道把控力)构建相应的营销渠道,主要采 用的模式有底价代理、高开高返、直销自营等。由于内外资医疗器械企业在产品定位、推广能力、管理水平、合规要求等多个方面皆有差异,因此在内外资厂商布局渠道时,采用的模式也存在一定的差异。
目前国内关于医疗器械行业的市场空间等数据,多是采用工业数据,以生产口径(出厂价)计算而来。以中国医药工业信息中心2015年统计数据为基础,除去 家用医疗器械(主要应用场景非各级医疗机构,不在本文探讨范围之内),对国内医疗器械渠道环节市场空间及医疗机构终端市场容量进行测算。
2015年国内医疗器械四大板块:医疗设备市场空间994亿元、高值耗材市场空间 359亿元、低值耗材市场空间331亿元、IVD产品市场空间442亿元;依据产业链调研 情况,按照上述四大板块依次分别为平均70扣、28扣、55扣、45扣的比例对医疗 器械渠道环节的市场空间进行放大(70扣指渠道商从厂家拿货的价格占产品进医院价格的70%),得出国内医疗器械渠道环节市场空间约为4278亿元。
在日前举办的“医疗器械产业发展与创新论坛”上,中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭围绕中国医疗器械分产业发展现状做了主题报告。现阶段,我国医疗器械生产企业14924家,按照去年总产值4500亿元计算,平均产值仅3000万元。医疗器械行业属于技术密集型行业,涉及多学科的交叉融合,多种科技率先在医疗器械产品中应用。医疗服务行业中高素质的医疗技术人才和管理人才对医疗机构的发展起着非常重要的作用,而目前在我国医疗器械及医疗服务行业中,技术人才和管理人才都较为稀缺。
除此之外,医疗器械行业其本身涉及到医药、机械、电子、塑料等多个领域,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。同时在研发、学术推广、售后服务等方面各领域间有较大跨度。上游产业对医疗器械的发展存在制约作用,而下游分销渠道的无序竞争,加重了行业的监管风险。尽管我国医疗器械行业已经过多年的发展取得了喜人的成就,但与发达国家相比,我国医疗器械工业基础薄弱,规模较小,产品价值较低,发展仍较为滞后。低端市场中仿制品泛滥,加速了低价恶性竞争,阻碍了中国医疗器械行业的健康发展。而高端市场长期被进口品牌占据,挤占了国产医疗器械企业的利润空间。如果无法从中低端市场攀升至高端市场,随着中国人口红利退潮,市场扩容的趋缓,低成本和规模效应势必不复存在,巨额毛利也将破灭。我国医疗器械企业想要做大做强,找准创新医疗器械的切入点才是硬道理。
依照各地出台的医疗机构器械终端加价率情况,按国内终端平均加价5%(医院 在其进货价基础上加价5%销售给患者)测算,国内医疗器械产品在医院终端销售的 市场空间约为4490亿元。国内医疗器械渠道环节市场空间巨大,渠道的巨大变革(后文将详尽分析)未来或将使近4300亿元的市场面临价值与利益的重构。
国内医疗器械生产厂家普遍存在产品研发投入不足的情况,据中国医药物 资协会医疗器械分会的统计数据:相比国外器械生产厂家平均研发投入占比的 15%,国内厂商研发投入占比仅为3%。投入不足致使产品同质化严重。监护、超声、注射器、真空采血管等器械的注册证均在100张以上。多年以来,技术含 量低、差异化程度低的Ⅰ类、Ⅱ类器械占据国内整体医疗器械的绝大比例。
“十二五”期间,我国医疗器械市场规模年均增长约20%,2015年大约在3500亿-4500亿元左右。医疗器械生产企业分布极不均衡,同时同质化现象较为严重。针对当前问题,国产医疗器械企业应当高度重视医疗器械创新研发工作,充分利用国家鼓励创新的有关政策,增加研发投入比例,组织科研人员积极开展创新研究,把吸引招聘高端专业人才作为企业发展的重点。
新医改背景下,医保体系覆盖面范围扩大,人均筹资额和报销比例提升对医疗器械的发展起到积极推动作用;政策大力扶持创新医疗器械行业的发展。医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业,具有巨大的发展潜力。在国家政策的导向和市场需求的带动下,中国成为巨大的医疗器械消费市场,医疗器械产业发展迅速。同时,在新医改的背景下,“以药补医”体制正在被纠正,医疗服务和医疗器械将迎来进一步快速发展。目前,我国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系,成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
据相关统计,截至2014年12月底,我国医疗仪器设备及器械制造业总资产达到1,832.4亿元,同比增长18.54%;截至2015年9月底,我国医疗仪器设备及器械制造业总资产达到2,113.6亿元,同比增长18.89%。预测报告称,2017年中国医疗仪器设备及器械制造行业利润将达到265亿元,未来五年(2017-2021)年均复合增长率约为8.39%,2021年中国医疗仪器设备及器械制造行业利润将达到366亿元。
庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局高端医疗器械。安信医学技术开发有限公司在经过十年的发展,也逐渐由单一的产品结构开始向多元化的产品组合发展,以期待公司更好的前景。在这样的大背景下,我们有理由相信,2017将会成为一个新的开端。
三、本周聚焦
(一)一款2000万的医疗器械,全球单机最高使用量在中国医院
据美国加州硅谷的达芬奇机器人制造商IntuitiveSurgical统计,2016年全球单台达芬奇机器人手术量的冠军是浙江大学医学院附属第一医院,达到了888台,比2015年该院创造的世界纪录又提升了52台,成为名副其实的“全球最忙达芬奇机器人”。
据美国加州硅谷的达芬奇机器人制造商Intuitive Surgical统计,2016年全球单台达芬奇机器人手术量的冠军是浙江大学医学院附属第一医院(以下简称“浙大一院”),达到了888台,比2015年该院创造的世界纪录又提升了52台,成为名副其实的“全球最忙达芬奇机器人”。
据了解,2014年9月11日,浙大一院引进浙江省首台手术机器人,由郑树森院士亲自操“刀”成功完成了浙江省第一台机器人手术,开创了浙江外科手术的机器人时代。
两年多时间,浙大一院泌尿外科、肝胆胰外科、胃肠外科、普胸外科、心胸外科、妇科、肾脏病中心等科室全面运用机器人手术,涉及的病种涵盖了泌尿系统的肿瘤、肺癌、肝癌、肾脏移植、妇科肿瘤等,手术量迅速攀升,长期占据全国单台机器人月完成量的榜首。
目前,浙大一院达芬奇机器人单机手术量除2015、2016年连续两年位居全球第一,泌尿外科单机手术量也是连续两年位居全国榜首,仅用22个月泌尿外科机器人手术量突破1000例,在全国用时最短。
此外,妇科专家应用机器人完成多例高难度手术,其中一位体重达200斤的患者患子宫内膜癌,但因为手术难度太大,被多家医院拒绝手术,最后在浙大一院达芬奇机器人的帮助下,成功切除妇科肿瘤;肾脏病中心通过达芬奇机器人完成了多例活体供肾取肾术,开创浙江省机器人辅助活体供肾取肾术。
浙大一院院长王伟林介绍,截至目前浙大一院达芬奇机器人手术总例数达到1957例,机器人克服了人手操作的震颤,对高精和疑难手术大有裨益,对患者来说,精细手术创伤小恢复快,生活质量也大大提高。
(二)肺动脉带瓣管道产品获批上市
近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册。
该产品由近心端管道和远心端管道组成,流入端至流出端各部分内径相同(8-17mm)。近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织,瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织,通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理,再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成,用于心外科手术植入,手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道,治疗右室流出道畸形或病变的患者。
该产品的首次批准上市,填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白,为广大复杂先心病患儿带来福音。
食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。