一、本周重点事件回顾与分析
(一)宁波梅山口岸进口医疗设备井喷式增长
梅山出入境检验检疫局获悉,2017年1-7月,宁波梅山口岸共进口医疗设备19批,总金额达1071.14万美元,货值比去年同期上涨23倍,进口量呈井喷式增长。且进口设备的种类也越来越多样化,主要包括骨密度仪、超波诊断设备、移动式C形臂X射线机、口腔全景X射线机、口腔X射线数字化体层摄影设备、口腔全景X射线机等。进口国家有日本、韩国、意大利、芬兰。
先进的医疗设备是医疗水平不断提高的必要因素之一,随着人民生活水平的提高,老百姓对医疗水平的期望与要求也相应水涨船高,先进的进口医疗设备理所当然成为了各个医院的新选择,需求量也不断增大。医疗设备进口快速“升温”一方面是由于我国对医疗事业的支持,关税优惠较大,国家规定用于“科学研究和教学”的进口医疗设备可免征4%的进口关税及17%的增值税。另一方面,生命健康产业是宁波市“十三五”重点培育的十大千亿级产业之一,梅山保税港区积极响应,计划打造以医疗器械国际合作研发生产为核心,囊括医疗设备国际合作研发生产、高端医美产品进口、特色医疗服务为一体的生命健康全产业链生态平台。这有利于吸引相关企业入驻园区产生集聚效应,为进口医疗设备提供了巨大的国内市场。此外,进口医疗设备系重点敏感商品,作为直接或者间接作用于人体的仪器、设备,与普通老百姓的生命健康安全息息相关。进口医疗设备相对于国产设备技术优势明显,我国的医疗器械尤其是数字医疗设备市场一直被国外产品所掌控,其原因在于进口设备故障率低,图像质量好,空间分辨率较高,优势比较明显。
梅山出入境检验检疫局在确保有效监管的前提下,采取多项举措确保进口医疗设备顺利通关。首先,对进口医疗设备的检验监管工作实施专人专岗制,指定业务骨干专人负责,定期学习相关知识和法律法规,提高工作效率。并逐步建立与医疗设备收货人的日常联络机制,提前掌握辖区内企业的进口医疗设备项目情况,解决企业进口报检环节存在的各类问题。其次,为辖区企业开辟绿色通道,开展预约查验,做到设备到达工厂即可开箱检验,营造良好的快速通关环境,促使梅山进口医疗设备集散地做大做强。在后续监管方面,货物通关后可通过检查经销商库存及销售记录,持续跟踪了解设备的调试过程及销售流向,强化了后续监管,保障产品质量满足用户要求。同时,不断提高进口医疗器械企业质量安全责任意识,对医疗器械的收货人进行走访调查,定期或不定期地召集医疗器械进口单位进行座谈,多渠道宣贯相关的法律法规,落实企业产品质量第一人责任。
(二)中报显示医疗器械行业稳定增长 风险投资稳定下注
陆续披露的医药上市公司中报显示,医疗器械类企业几乎实现全线正增长。稳定的业绩表现和良好的发展前景吸引了各路资本的关注,一些初创类的医疗器械企业更是得到风险资本的大手笔投资。
整个上半年,医疗器械是医药行业表现最好的子领域之一。财报显示,在A股上市的乐普医疗上半年实现营业收入21.83亿元,同比增长30%。净利润4.95亿元,同比增长31%;鱼跃医疗实现营业收入18.61亿元,同比增长30%。净利润3.98亿元,同比增长20%;在港股上市的微创医疗实现营业收入2.17亿美元,同比增长12.5%。净利润2060万美元,同比增长272%。
除了专业医疗器械公司,综合类医药集团中的医疗器械板块表现也非常耀眼。复星医药中报显示,公司代理的“达芬奇手术机器人”手术量继续保持快速增长,在中国大陆及香港地区手术量超过12800台,同比增长约60%。目前,复星医药与“达芬奇手术机器人”技术和品牌拥有者美国直观医疗器械公司设立的合资公司直观复星已完成工商登记,将加快高端医疗技术在中国的发展和普及。
“上半年新医改政策及其配套措施持续细化并扎实推进,推动国产医疗器械产业稳步发展。国际市场上,欧盟发布新的医疗器械法令,为创新能力强、产品品质优秀的国际化医疗器械公司提供了新的机遇。”微创医疗董事长常兆华表示。
上市医疗器械企业的良好表现,吸引了风险资本对初创类企业接连下注。8月下旬,微创医疗旗下专注于心脏瓣膜业务的子公司微创心通医疗科技有限公司,以人民币21亿元的估值签署了4.3亿元的融资协议,投资方包括华兴资本旗下的华杰天津,中金公司旗下的中金浦成,以及华泰证券旗下的华泰瑞合。
在此之前的8月中旬,拥有自主研发磁控胃镜胶囊机器人的安翰医疗技术有限公司,也宣布获得来自大中投资、软银中国资本等6家投资机构合计1亿美元的投资,用于市场版图开拓及新产品的研发。
风险资本看好医疗器械,不仅表现在动辄数亿的投资金额上,更表现在投资标的所处的发展阶段上。以微创心通为例子,其主要从事高端心脏瓣膜介入器械的研发和制造,可用于治疗严重钙化的主动脉瓣狭窄。主动脉瓣狭窄是老年人中最常见也是最严重的瓣膜病之一,2016年全球经导管主动脉瓣植入术的植入量达到83000例。随着人口老龄化的加剧,未来10年内全球此类手术量预计将增长4倍。
值得注意的是,微创心通研发的治疗产品VitaFlow目前尚处在临床试验阶段,还没有正式上市。“这是微创的子公司首次凭借处于临床阶段的产品线就成功对外融资,充分反映了投资者对其介入瓣膜产品及其所处市场的信心,”微创首席技术官罗七一博士表示。根据研发进度,VitaFlow有望在2018年获CFDA批准上市。
大手笔的投资,对医疗器械企业的发展将起到巨大推动力。安翰医疗董事长吉朋松表示,安翰医疗现有在研胶囊机器人产品数十种,未来将借助互联网打造消化道医疗的大数据平台,推进人工智能在医学影像领域的应用,使全国各地的胶囊胃镜受检者能够享受远程服务。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)上海实施医疗器械优先审批流程 为医疗技术创新开辟绿色通道
上海今起实施《第二类医疗器械优先审批程序》,那些临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序,优先审评,确保能够在安全的情况下以最快的速度上市,为病人解忧。这也是本市为医疗技术创新开辟的一条“绿色通道”。
医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、材料等。我国对医疗器械按风险程度实行三级分类管理,此次优先审批程序面向的第二类是具有中度风险,需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,诸如X线拍片机、B超等属二类器械。
根据上海实施的《第二类医疗器械优先审批程序》,纳入优先服务包括六类情形:列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需的医疗器械,以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。此外,经国家食药监总局认定属于本市第二类创新医疗器械的,也将按本程序进行优先审批。
据介绍,所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,设立特别通道,优先进行服务的程序。比如,对纳入优先审批程序,且注册申请资料符合要求的,市食药监局当日受理。
市食药监局相关负责人告诉记者,这些年,上海医疗器械的创新势头正劲。以国家食药监局2014年实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后的情况为例,截至去年年底,全国共有91个项目进入这条“绿色通道”,其中上海13项,占14.3%。今年1-4月,上海又新增7项进入该通道,全国则新增30项,上海占23.3%。为此,上海不仅位列全国进入该创新医疗器械特别审批程序项目最多的第一梯队,项目量的增速在全国也是数一数二。
“医疗器械最终是要用到老百姓身上的,是性命攸关的,任何一条‘绿色通道’都不是要降低标准,而是强调加强沟通、优化流程。”市食药监局医疗器械处处长林峰告诉记者,从国家食药监总局到上海市食药监局,对医疗器械的“绿色通道”的工作原则都强调“标准不降低”,在此基础上有效提高效能,推进“简政放权、放管结合”。
三、本周聚焦
(一)卓正医疗完成4000万美元C轮融资
近日,卓正医疗宣布完成4000万美元C轮融资,投资方是天图资本、中金公司、前海母基金,原投资人经纬中国、水木基金继续跟投,此前,卓正医疗已经完成两轮融资,于2014年获得经纬中国350万美元A轮融资,于2015年获得一家香港投资机构的1750万美元的B轮融资。
据了解,该轮融资将用于医疗质量管理、信息系统开发等核心能力建设,并用于北京、上海、长沙等新进入城市的医疗中心及团队建设。
卓正医疗成立于2012年4月,由来自协和、北医、湘雅的医生参与创办,表示“将为中国优秀医生自主执业的梦想提供最佳的执业平台”,目前已经在国内六个城市运营了近二十家医疗中心,服务涵盖内科、妇产科、儿科、齿科、皮肤科、眼耳鼻喉科、门诊手术等科室,目前,卓正医疗所有连锁机构的门诊量合计已经达到每月一万五千人,其中,北京望京和CBD医疗中心的门诊量已经合计达到每月千人。
卓正医疗推行“医生合伙人制”,所谓“医生合伙人制度”,是鼓励亚专科医生以创立品牌为主带领一个团队成立中心,卓正CEO王志远强调:“这个制度不以经济目标为驱动,合伙人没有经营任务,主要是打造平台,让医生在个人医疗水平和学术发展方面获得更大空间,让公司和患者也受益,最终达到三赢局面。”
此外,卓正医疗内部还建立了医生委员会,由卓正医疗全体医生、资深临床药剂师、资深检验师等组成,保障医生群体对医疗专业事务的自主决策权。医生委员会通过投票选举产生行动委员会。行动委员会委员具体负责诊疗规范的制定及更新、新业务和新药引入的评估、病例讨论的组织等医疗专业事务。
对于未来的规划发展,王志远曾表示:卓正医疗只聚焦两件事情:一是医生对在卓正的执业和生存状态是否满意,二是卓正的医疗服务品质是否持续提高。