一、本周重点事件回顾与分析
(一)国产高端医疗器械突围 心脏起搏器依赖进口局面变天
近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司旗下合资公司——创领 心律管理医疗器械(上海)有限公司生产的心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局(CFDA)的批准,成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。
植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。中国国内有约100万心动过缓患者,年新增病例约30~40万人。但由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口,以美敦力为首的外资品牌,占据了主要的市场份额。
“我们每个型号的起搏器,都比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20%-30%。”创领 心律医疗CEO、中央千人计划特聘专家王励对第一财经记者说,由于目前进口起搏器价格高昂,一年只有约8万患者接受了起搏治疗。
医疗器械上市企业全线正增长
近年来,国家层面密集出台了一系列加速推进高端医疗设备国产化的扶持政策,以鼓励自主创新。基于此,医疗器械行业整体的技术水平、产品质量、服务水平均得到较大提升。
在日前举行的第七届中国医疗器械高峰论坛上,中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示,近五年,我国医疗器械产业平均增速为15%左右,高于同期国民经济平均增长水平。
数据显示,截至2016年11月,全国实有医疗器械生产企业15343家;全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。而在进出口方面,2016年我国医疗器械贸易总额达389.1亿美元,同比增长1.1%。
“资本的投入也让医疗器械发展更上一层楼。据统计,截至2017年4月,医疗器械生产企业挂牌上市公司45家。所以国内医疗器械产业发展空间巨大。”姜峰说。
根据最新统计的医药上市公司半年报,医疗器械类企业2017年上半年几乎实现全线正增长。乐普医疗上半年实现营业收入21.83亿元,同比增长30%。净利润4.95亿元,同比增长31%;鱼跃医疗实现营业收入18.61亿元,同比增长30%。净利润3.98亿元,同比增长20%。
但是,对比中外医疗器械产业的发展,可以发现我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离,特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在不小的落差。
科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》就表示,总体来看,我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主,相关科技基础仍需进一步加强,共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破,面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强,“产-学-研-医-检”结合还不够紧密,医研企协同创新机制尚待健全,医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。
“现在我们到处都是创新,数量很多,但是质量确实有待提高。那些拥有自主知识产权可以销往全世界,同时又技术领先的产品,现在还是比较少。”姜峰说,真正的创新,应该是面向全球市场的。
加强国际协同创新
为推动医疗器械产业的进一步发展,《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向,并且提出,要引领国际前沿技术,加快颠覆性技术创新,突破1-3项原始创新技术,10-20项前沿关键技术,形成核心专利300项以上,引领新一代医疗器械产品发展。同时主流高端产品全面实现国产化,自主原创产品取得重要突破,研发10-20项前沿创新产品。
从产业方面,要重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团,建立8-10个医疗器械科技产业集聚区,80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业,部分重点产品市场占有率达到30%-40%,整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。
姜峰表示,国际协同创新是我国医疗器械企业创新发展的最佳途径之一,从海外技术到中国制造再到全球市场。而现实中也确实如此,企业更加重视国际市场,通过国产器械OEM出口以及技术销售来打造海外品牌的活动日趋活跃。“欧美小公司做的早期技术,到中国来找资金和产业对接也是比较好的出路和转化方式。”
江苏省人民医院教授王捷对第一财经记者表示,目前大量的海外人才归国,为中国医疗器械行业的跨境创新创造了极为有利的条件。与此同时,随着大量资金涌入这个行业,目前已经有大量的创新企业涌现,最终将会形成质变,实现中国医疗器械行业的爆发式发展。
事实上,创领 心律管理医疗器械的心脏起搏器就是国际协同创新的成果。该公司由上海微创医疗(00853.HK)与意大利索林集团(现已与Cyberonics合并,NADQ:LIVN)共同出资成立,并引入了后者的技术。
王励表示,企业还在自主研发具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品,也将力争尽早上市。
苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞勇俊则表示,医疗器械行业要实现跨越式发展,需要不同的资源,真正流入那些创新企业的身上,最终就将形成好的生态。
这个生态中,来自监管部门的事中事后监管必不可少。
为推动医疗器械行业发展,近年来,新的医疗器械相关法规、指导原则、行业标准不断出台,以实现对医疗器械监管内容和方法的不断调整和完善。
比如,为促进创新医疗器械产品尽早上市,CFDA在审评环节专辟绿色通道。
苏州工业园区生物产业发展有限公司负责运营苏州生物医药产业园(BioBAY),目前园区内已有8家医疗器械企业的9个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占苏州市的82%,占江苏省的50%。另外还有12家企业拿到欧盟CE认证,威盛纳斯拿到了FDA认证。
为进一步深化审评审批制度改革,今年5月CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),提出将原来临床试验机构资格认定改为备案。
通和毓承管理合伙人朱青生表示,要发展医疗器械行业,尤其是创新,必须要经过临床验证,由认定制改为备案制,就拓宽了临床验证的管道,可以支撑大批创新型企业的涌入。
而为了确保临床数据的质量,王捷则表示,还必须要加强政府监管以及行业的自我约束。
江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天表示,在进行外部政策调整的同时,CFDA在审评审批内部也有很多调整,如增加审评资源、简化审评审批流程、规范审评审批过程等。
“不久的将来,我们将看到更大层面的调整与变化,这些变化都很值得期待。”李新天说。
(二)三因素推热医疗器械板块 机构扎堆看好3只龙头股
9月4日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新版《分类目录》),新版《分类目录》将于2018年8月1日起实施。据介绍,新版《分类目录》具有优化整体框架细化产品类别、扩展目录覆盖面以及合理调整产品管理类别三方面特点,实施后将推动我国医疗器械分类实现动态化管理。
回归到二级市场上,昨日板块整体表现出色,万东医疗(4.42%)、凯利泰(3.08%)、理邦仪器(2.59%)、鱼跃医疗(2.16%)等个股昨日涨幅超过2%,此外,乐普医疗、楚天科技、尚荣医疗、新华医疗、迪瑞医疗、戴维医疗、山东药玻昨日也实现跑赢大盘的较好表现。
对此,分析人士表示,综合来看,消息面推动、业绩增长稳健、前期整体超跌成为医疗器械板块近期实现良好表现的三大推手。
具体来看,根据上市公司半年报披露显示,今年中期两市医疗器械相关上市公司业绩整体维持较快增速,22家上市公司中共有16家公司归属母公司净利润实现同比增长,其中理邦仪器本期业绩同比增幅达116.35%,此外,三诺生物、济民制药、山东药玻、迪瑞医疗、凯利泰等11家公司本期业绩同比增幅均超过两成。
与业绩面整体向好的相对应的是,相关上市公司今年以来市场表现普遍平淡,部分个股年内股价还出现显著调整,包括和佳股份、九安医疗、美康生物、新华医疗、维力医疗、戴维医疗、尚荣医疗、迦南科技、宝莱特等9只个股年内累计跌幅均在20%以上。
对此,有分析人士表示,在市场风格逐渐向价值投资转换的背景下,随着周期类个股整体已实现显著上涨,近期市场资金也在积极寻找新的价值洼地,而受益于体外诊断领域迅猛发展,景气度维持在较高水平的医疗器械相关上市公司,经过前期整体的大幅调整,其投资机会有望受到市场进一步挖掘,值得密切跟踪。
事实上,出于对板块良好走势的预期,近期越来越多的券商表示看好医疗器械概念股的投资机会,《证券日报》市场研究中心根据同花顺数据统计发现,在近30日内有14只个股均受到机构给予“买入”或“增持”等看好评级,占比64%。其中,乐普医疗(23家)、鱼跃医疗(21家)、迪安诊断(16家)等3只龙头股均受到10家以上机构集体看好,此外,近期获得3家及以上机构给予看好评级的个股还包括:理邦仪器、三诺生物、山东药玻、楚天科技、万东医疗、宝莱特、美康生物。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)医疗器械行业5大趋势、5大热点!
9月1日,2017年(第34届)全国医药工业信息年会的前论坛——2017年中国医疗器械产业发展论坛举行。
中国医药工业信息中心咨询总监兼首席咨询师卢敏丽提供的数据显示,2007年~2015年,二类、三类医疗器械生产经营企业增至9517家,增长了2000多家;三类医疗器械经验企业由2123家增至2614家。
卢敏丽表示:“《中国制造2025》等战略规划明确支持医疗器械国产化,既考虑了临床需求,又考虑了创新需求。未来中高端国产器械势必成为一个投资热点。”
五大趋势
卢敏丽认为,未来医疗器械产业发展将呈现出五个趋势:
一是中国将成为全球医疗器械制造中心;
二是市场规模将保持20%以上的高速增长;
三是国产器械“进口替代”进程加快,行业集中度提升;
四是行业逐渐走向规范化;
五是大数据平台和智能设备将促进器械服务业快速发展,创造新的增长点。
据工业与信息化部发布的数据显示,2016年医药工业子行业中增速最快的依次是医疗仪器设备及器械制造、中药饮片加工、卫生材料及医药用品制造。可见医疗器械行业有着极强的增长力和较大的发展空间。
五大热点
卢敏丽表示,企业应深入研究医疗器械领域的政策和热点,把握机遇。
热点一:国产设备基层医疗使用增量。基于分级诊疗推进,医疗资源配置向基层下沉,国内医疗器械企业优势突出。而医疗器械国产化及进口替代是大势所趋,国产中高端设备将成为投资热点,如高端CT设备、彩色多普勒超声和医用康复器械等。
热点二:国家支持医疗器械第三方服务。未来患者对医疗检查要求、医患信任度要求提升,独立的影像中心、第三方检验等社会化服务机构应运而生,而目前国家政策也对其一再松绑给予支持。
热点三:创新医疗器械需求增加。据国家卫计委2015年的报告显示:2009年以来,中国冠脉介入PCI手术例数稳步增加,2015年,中国大陆地区的冠心病介入总例数达到56.76万例,每位冠心病患者平均植入支架约为1.5个。目前国内市场主要是药物洗脱支架(DES)。而第四代可降解支架是完全由可降解材料(例如聚乳酸)构成,因此被寄予厚望,市场预期其将逐渐替代药物洗脱支架。
热点四:POCT(即时检测)加速发展。目前POCT产品已被广泛应用在医院、ICU、急诊、诊所及患者家中,能够进行绝大多数常规临床指标的检测。2012年全球POCT市场规模约为100亿美元,并保持8%的复合增长率。中国人口众多、医疗资源差异较大,市场尚处于发展初期,整体处于欧美国家上世纪90年代水平,医院等终端渗透率极低,POCT潜力巨大。
热点五:骨科植入物应用增加。随着我国老龄化社会到来,未来骨科植入产业增速将保持在20%左右。相关数据显示,2016年全球骨科植入物市场已达472.61亿美元,预计到2023年将达747.96亿美元,显示出我国在该领域发展空间和投资机会巨大。
三、本周聚焦
(一)欧洲大国的医疗器械市场全面貌
德国位于欧洲中部,北部濒临北海和波罗的海,是欧洲邻国最多的国家,面积为35.7万平方公里,人口约7,980万。
在世界上,德国是医疗器械第三大市场,占全世界市场大约6%,排在美国和日本之后。估计2009年德国医疗器械市场值在183亿美元,相当于人均221美元。德国有生产高质量医疗设备的历史,特别在诊断图像、齿科产品和光学技术方面。德国有少量医疗器械大生产商,如西门子、费森尤斯和布朗公司。
医疗费用约占GDP的10.6%,处在一个高水平上,但近些年政府给医院的资金没有什么变化,因此医院只能保持现有的这些设备,没有足够资金投资于新设备的添置,这使得国内生产厂家不得不越来越依赖出口市场。
现在的经济下滑已经在一些方面冲击了德国。在医疗支出上出现紧张,特别反映在对待新的昂贵的设备和治疗上。
2004年1月和2007年7月德国引入了重大的医疗改革。目标之一是减少医疗保险公司的平均付款率。另一个目标是减少总的药费,特别是由法定医疗保险支付的药费(德国的医疗保险制度由法定医疗保险(GKV)与私人医疗保险(PKV)两部分组成)。政府称,两个目标都取得了一定的成功。
法国 France
法国的医疗器械越来越多由跨国公司的国外销售子公司提供,一些跨国公司收购了法国当地的一些较小的公司并在法国当地生产。
法国位于欧洲西部,西北隔拉芒什海峡与英国相望,濒临北海、英吉利海峡、大西洋和地中海四大海域,面积为674,843平方公里,人口6,693万,在欧盟各国中人口数量排名第二,仅次于德国。
在世界上,法国的医疗器械市场位居第五,排在美国、日本、德国和英国之后。法国的医疗费用大部份由国家医疗保险基金提供,国家医疗保险基金连续出现赤字催生了医疗上一系列改革方案的出台。最新的改革方案是2007年5月尼科拉斯·萨科奇总统上任后提出的。
新措施控制了医疗器械上的费用支出,类似于已在实施中的对药物的费用控制。由于这些控制措施,医疗器械市场只会有轻微的增长。2009年的医疗器械市场值估计在86亿美元,2014年增加到119亿美元。医疗器械制造商的前途还是很有希望的,因为一些提案希望允许法国弥补它在某些医疗设备领域的不足,尤其是成像和放疗设备,希望作为百亿欧元医院投资计划的一部分。
法国医疗器械制造业看到了国外公司在进入法国,大多数较大的制造商现在成了跨国集团在法国的子公司。跨国公司对当地公司的收购为国外制造的产品进入法国市场打开了渠道,增加了进口产品在法国市场上的份额。转口贸易也增加了。不是所有的进口产品都留在法国当地,有些产品是经法国的转口贸易,最显著的是起搏器。
意大利 Italy:与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国
意大利医疗器械市场销售额高达80多亿欧元,略低于法英等西欧国家,在欧盟居第四位。意大利拥有相对完备的医疗器械产业,其出口额大大高于进口额。年出口额约有40亿欧元,意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。
1943年建立了强制医疗保险制度。1978年,这一保险制度被意大利国民健康保险体系所取代。国民健保体制的创立是为了实现意大利宪法第32条的目标,该条款宣布意大利政府有责任把每个公民的健康作为个人财产和社区利益予以保障。此外,32条还提出意大利政府要保障贫困公民享有免费的医疗服务。意大利国民健康保险体系效仿的是英国国民健康保险制度的模式,全民的医疗保健服务均由意大利政府买单。
2000年实施的改革使意大利国民健康保险体系发生了根本性的转变,在提供医疗保健服务方面赋予了20个地区在政治、行政和财政上的责任。意大利政府保留了有限的监督控制权,并且继续对意大利国民健康保险体系总负责,确保在全国各地开展较为统一的基本医疗服务。全民覆盖指全体公民,无论社会阶层都平等地享有基本医疗保健服务,这些服务对于促进、保持和恢复全民的健康是必要的而且是适宜的。
基本医疗服务是免费提供的,或者是最低收费,包括一般的医疗服务和儿科专科服务、慢性疾病的基本用药、住院治疗、康复和急性期后住院病人的长期护理、检查和实验室诊断、以及其他早期诊断和预防的专项服务。最后,意大利国民健康保险体系在国家、地区和地方接受民主监督。意大利国民健康保险体系是由3个不同层次的公共机构组成的:中央政府,地区和地方的医疗保健机构。
中央政府是意大利国民健康保险体系的主要机构,卫生部负责制定国家的卫生规划,包括总体目标、每年的卫生财政支出,以及根据欧盟的规定制定购买药品和医疗器械的规则。另外,卫生部还负责监督、采取措施改善全民的健康状况,并确保所有国民获得统一水平的服务、治疗和救助。卫生部还负责协商和监督有关医务人员和辅助人员的劳动合同。
英国 UK:世界上最大进口医疗器械国家
英国的医疗器械市场规模大致与法国相当,其医疗器械产品进口额远高于出口,进口主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。英国堪称是世界上最大进口医疗器械国家,2012年进口医疗器械总值高达118亿美元。
英国卫生部统管全国的医疗卫生事务,但具体只管理英格兰的国民医疗服务系统,威尔士、苏格兰和北爱尔兰的国民医疗服务系统由各自政府自己负责实施管理。
英国的国民医疗服务实行政府采购,卫生部每年招标采购医疗服务,公立医疗机构、私立医疗机构、个体开业医生都可以投标。需要说明的是,英国除了医院雇用的医护人员外,多数全科医生、牙医、验光配镜师等都属于自雇职业者,用中国话说就是个体户,他们可以自己单干,也可以雇几个医生和护士,多数就在居民区内,是英国的基层医疗单位。政府对他们规模没有要求,主要是医生根据自己的财力情况决定是单干还是雇一些人将规模扩大。
当然,如果规模大,来登记的人就多,政府给的报酬也就多。其实有的全科医生的门诊就相当于中国的小医院,雇用几十名医护人员,配置很多医疗器械。中标提供服务的医疗单位不会对患者收取费用,而是定期向国民医疗服务委托机构结算。所以,英国卫生部下设10个医疗管理机构,负责招标采购医疗服务,签订合同,管理中标的医疗单位,与合同医疗单位进行医疗费用结算。
这么庞大的医疗开支不收费,那钱是从哪里来的呢?答案是来自政府财政,也就是税收,这和警察和消防部门一样,由政府财政拨款。病有所医,这是最基本的人权保障,也是百姓纳税所要享有的社会福利。在英国医疗总开支中,90%来自政府财政拨款,其他10%则来自社保基金、自费医疗收入、慈善捐助等。
(二)我国医疗质量进步速度 跃居全球第三
近日,《柳叶刀》杂志发表了医疗质量和可及性的全球排名。研究显示,自1990年至2015年25年间,我国排名从110位提高到第60位,我国医疗质量进步幅度位居全球第三位。
在近日召开的国家卫生计生委医疗质量宣传媒体见面会上,国家卫生计生委医政医管局副局长郭燕红介绍,我国医疗质量不断提高的同时,同质化程度也在提高。目前我国住院死亡率逐步下降,且稳定在较低水平,同时医疗服务效率和医疗服务的可及性不断提升,医疗服务能力明显增强。
麻醉学是现代手术学科发展的一个前提和基石。北京协和医院麻醉科主任、国家麻醉专业质控中心主任黄宇光教授认为,优质的麻醉为外科手术创造了条件。过去的25年,我国两大外科技术:移植技术、微创技术(包括介入、腔镜、达芬奇机器人手术)的发展,就是建立在现代麻醉之上。
黄宇光教授表示,现代麻醉技术提高了精准性、可控性,微创、个体化的术中管理,既提升了患者的舒适度又保证了安全。如利用纤维支气管镜引导通过封堵器堵塞到某一肺叶,而不是左/右全肺,提升胸科手术中肺交换面积。利用神经定位器与超声的联合应用定位某一特定神经,进行神经麻痹,如同倒车雷达与倒车影像联合使用,精准泊车而避免损伤。