· 本周重点事件回顾与分析
(一)粤公立医院药品采购拟全面实行两票制有望降低药价
备受关注的广东版药品采购“两票制”要来了!13日,省卫生计生委官网挂出《广东省公立医疗机构药品交易“两票制”实施方案(试行)》(征求意见稿),明确提出,广东拟在所有公立医疗机构(含基层医疗卫生机构)推行药品采购“两票制”,并鼓励其他医疗机构实行。值得一提的是,为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况,紧急采购药品或国家医药储备药品,可特殊处理。
国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的流通经营,则仍按现行规定执行。
征求意见稿明确,该方案自发布之日起将启动实施“两票制”,至2018年3月31日前为过渡期,2018年4月1日起全省所有公立医疗机构药品交易正式全面实施“两票制”。
有望进一步降低药价
“两票制”是指药品生产企业到配送企业开一次发票,配送企业到医疗机构开一次发票。据悉,“两票制”将改变目前药品流通环节过多、层层加价的问题,进一步降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。
征求意见稿明确,“两票制”框架下,可被视作生产企业的情况包括:药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资(或持股50%以上)的商业公司,境外药品的国内总代理等。以上情形在全国范围内仅限一家配送企业或总代理。
另外,药品流通集团型企业内部向全资(或持股50%以上)子公司,或全资(或持股50%以上)子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票。
综合近三年药品配送情况、特别偏远、交通不便、用量少等因素,对符合条件的基层医疗卫生机构(不含城区卫生服务中心,下同)配送药品,允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。
严格承诺执行并申报
征求意见稿明确,参加全省医疗机构药品交易的生产企业、配送企业、医疗机构须在省交易平台承诺执行“两票制”;2018年4月1日后新成交的药品,交易各方须签订包含执行“两票制”相关要求的药品购销合同,未承诺的不得继续参加广东省药品交易工作。
记者留意到,药品“两票制”的申报要求十分严格。生产企业或配送企业须向省交易平台提交相关关系证明材料及承诺,由省交易平台进行公示,经审核并报省级药品采购主管部门备案后公布。
征求意见稿同时对票据管理进行了十分详尽的明确:其中,公立医疗机构的票据需通过省交易平台核验配送企业发票(含销货清单)、配送企业销售出库单、生产企业发票复印件,确认生产企业名称、药品批号等相关内容互相印证,并建立购进药品验收记录,确认票、账、货相符,并作为公立医疗机构支付货款凭证,纳入财务档案管理。
对不按规定执行“两票制”要求的企业、医疗机构,经核查属实的,将按照《广东省医疗机构药品交易监督管理暂行办法》有关规定处理。对违反国家其他有关规定的,相关职能部门要予以处罚,情节严重的移交司法部门依法处理。
(二)维护医疗秩序三部门发文严防涉医违法犯罪
为进一步维护正常医疗秩序,保护医务人员人身安全,近日,国家卫生计生委办公厅、公安部办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《严密防控涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》(以下简称《意见》),《看医界》就《意见》内容整理出以下几个要点:
劫持医务人员和患者的,安保队伍要立即果断制止
医疗机构及其保卫人员应当及时制止发生在医疗机构内的违法犯罪行为,做好现场保护并立即报警。在医疗机构内遇有持刀、持械或其他危险物品伤害、劫持医务人员和患者的,应急安保队伍应当立即采取必要手段果断制止。
二级以上医院加强安检
二级以上医院(含妇幼保健院,下同)应当在公安机关指导下,建立应急安保队伍,开展安检工作,安装符合标准要求的监控设备,将加强安检安保措施作为重点举措积极推动。
醉酒等异常患者安排保卫人员陪诊
建立特殊人群就医接诊制度,遇有醉酒、精神或行为异常患者就诊,要安排保卫人员陪诊,一旦出现突发情况立即采取果断措施,确保医务人员及患者安全。
对涉医违法犯罪行为列入“黑名单”并通报
卫生计生行政部门、公安机关应当将涉医违法犯罪行为人纳入社会信用体系,依法依规施行联合惩戒并通报其所在单位。卫生计生行政部门、公安机关应当建立涉医违法犯罪案件处置督办通报机制。涉医违法犯罪处置的考核评价工作由上级部门组织,并将医务人员、患者对维护医疗秩序工作的满意度纳入评价体系。
未经批准不得公开对外发布医院监控
卫生计生行政部门应当会同公安机关指导医疗机构制订涉医案件舆情应对及信息发布预案。发生涉医案件后,医疗机构应当指定专人负责媒体沟通,未经批准不得随意将医疗机构监控录像提供给与案件调查无关的机构或人员,更不得公开对外发布,应当在卫生计生行政部门和公安机关的指导下及时发布信息。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)借“一带一路”东风中医药大有可为
《中医药法》正式实施,再一次释放了中医药发展利好。作为中华民族的瑰宝,中医药不仅要立足国内,更要走出国门,提升我国的文化软实力。
在昆明这个中药材资源富足之地,在7月4-6日召开的第12届中国制药工业百强年会暨2017年全国药店周期间,国家中医药管理局国际合作司副司长吴振斗在中医药发展主论坛上作《中医药“一带一路”合作成果》的主题报告。在他看来,中医药自古以来便有与周边国家合作的基础。“在‘一带一路’规划中,中医药行业是大有可为的,在推进相关工作的时候,进展也比较顺利。”
“走出去”先做好准备
“我们对中医药在‘一带一路’沿线发展的现状分析中发现,东亚、东南亚、南亚地区不少国家都有传统的医学基础。”吴振斗具体分析,东亚地区对传统医学非常重视,大多数国家把传统医学纳入医疗卫生体系,传统医学与现代医学享有相同的地位,互为补充,发挥着十分重要的作用。东南亚地区中医药有悠久的历史和良好的民众基础,大多数国家已对传统医学、中医学进行立法,当地传统医药资源丰富。南亚地区大多数拥有自己的传统医学,且设立法律法规进行管理,传统医学不但受中医影响,而且由于历史和地理的原因,也受印医影响,并崇尚印医。中亚地区由于饮食结构的原因,高血脂、心血管疾病比较普遍,中医药治疗此类疾病有普遍疗效,因此被中亚居民广泛接受和青睐。由于大多数国家经济欠发达,在中医药领域的合作中,对中国技术、资金、人力资源依赖比较大。
在西亚地区,情况则较为特殊,其传统医药历史悠久,也有法律法规,但其医疗体系以现代医学为主,受欢迎的是有保健、强壮、减肥、美容功效的中成药。但是,当地主管部门对治疗性药物管理严格,而作为保健品则容易进入西亚国家市场。“所以中国中药企业要大规模进入这一市场,还需要克服技术和政策壁垒。”
基于“一带一路”沿线国家对中医药存在强烈的需求这一现状,国家中医药管理局、国家发改委此前也联合印发了《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》。迄今为止,我国与外国政府和地区组织签署了86个专门的中医药合作协议,搭建了一个稳固的交流平台。
当前,中国已经启动了国际合作专项,建设好“一带一路”海外中医药中心;对内,正在并已经建设了一批国内示范基地。“我们还把中医药纳入‘一带一路’国家自贸区谈判。据估算,遍及全球的中医药服务市场每年的服务产值有5000亿美元。所以,大家不要愁没有走出去的机会,而是要思考自己是否已经做好走出去的准备。”
打造国际品牌
尽管市场前景广阔,但中医药“一带一路”发展依旧存在挑战。“我们的外向型合作能力有待提升,存在地缘政治和经济风险,还有可能面临中医药地位被补充替代的风险。”
这里主要存在均衡、标准、立法和国际化团队的问题。即立法程度不同,符合中医药特点的现代中医药研究方法学和国际标准规范尚待建立,中医药面临越来越多的法律障碍和贸易壁垒,进入国际医药主流市场进展缓慢,面向国际的中医药复合型人才队伍缺乏等具体挑战。
面对这样的现状,吴振斗也提到当前的主要任务是要做好五个方面的沟通。在政策沟通方面,要完善政府间合作机制,为与沿线国家合作营造良好的政策环境;实现资源互通方面,则要依托中医药优势为沿线民众提供医疗保健服务,与沿线国家和地区共建共享中医药资源;通过扩张中医药服务贸易和货物贸易,大力发展中医药健康服务业来做到贸易畅通;在科技联通方面,支持与沿线国家和地区开展高水平科研合作,研究制定中医药国家标准;最后,还要开展中医药公共外交,传播中医药文化,做到民心相通。
针对这些主要任务,国家中医药管理局正在打造一些重点项目。如在沿线建设一批中医药海外中心;依托国内各类中药机构,开展外向型能力提升建设,形成海外中心“内外联动”的示范效应;建设中医药国际标准化体系,搭建国际标准;举办大型中医药文化展览,促进中国中医药文化传播等。
“我们也支持各省市根据自身特色旅游优势与沿线国家开展中医药合作,打造‘一带一路’品牌。”吴振斗说。
· 本周聚焦
(一)加大药品监管金砖国家将形成合作谅解备忘录
7月13日,由国家食品药品监督管理总局主办,中国药学会协办、河南省食药局承办的“2017年金砖国家药品监管合作会议”在郑州召开。记者在会上了解到,国家食品药品监督管理总局在巩固和深化政府间双边合作方面效果显著,截至2017年6月,总局已经与66个国家的监管机构建立起日常工作联系,与28个国家和地区签署了42份双边合作文件。
国家食品药品监督管理总局吴浈副局长在讲话中指出,自2015年金砖国家单独召开药品监管合作会议以来,就为彼此提供了一个定期交流的平台,通报最新的监管政策和要求,寻求监管链条的彼此衔接,求同存异,增信释疑,实现合作共赢、平衡发展和共同安全。国家食品药品监督管理总局正在围绕“合作共赢”“平衡发展”和“共同安全”的国际合作理念,不断拓展国际交流与合作的渠道和领域,打造平台,提升层次,借鉴国际先进监管理念和经验,提升药品安全保障能力,推动药品监管工作国际化。
药品监管国际化
会上,国家食品药品监督管理总局国合司袁林司长介绍,总局积极参与国际组织和多边规则制修订机制。第一,经过漫长而艰苦的谈判,2017年6月在加拿大蒙特利尔举行的ICH会议上,总局正式以成员身份加入ICH,这是国际社会对中国政府药品审评审批制度改革和医药产业发展的认可,意味着中国的监管部门、制药产业和研发机构正式加入到药品注册领域最高的国际规则和标准组织中。第二,总局与世界卫生组织密切开展全方位合作,顺利通过疫苗监管能力评估,积极推进药品疫苗和体外诊断试剂预认证,组建化学药品、生物制品和传统药合作中心,并围绕其全球基准评估指标,全面提升监管能力,达到国际先进水平。第三,总局积极参与国际药品监管机构联盟、医疗器械监管者论坛、亚太经合组织等国际组织和多边规则制定机制的工作,并积极鼓励科研机构、高等院校、行业协会和媒体共同参与,以向监管靠拢为目标,逐步实现我国药品监管法规、标准、技术指南和方法的国际协调。
总局巩固和深化政府间双边合作机制。首先,创新思路,与相关国家食品药品监管机构着力打造综合、集中、紧密的合作模式,创建中国丹麦食品药品监管合作中心,将双边合作项目落到实处。其次,不断提升双边协议的层级和效能,我们与美国卫生与人类服务部签署《关于药品和医疗器械安全的协议》;与日本厚生省签署《磋商与协作机制备忘录》;与欧盟健康与消费者保护总司签署《磋商与合作机制》;中国政府与瑞士联邦委员会签署《关于食品、药品、医疗器械和化妆品领域的合作协议》,以文件形式将信息交换、法规交流和沟通机制固定下来。第三,重点围绕人员交流、观摩检查、仿制药审评等议题分享各国监管理念和经验,实质性推动双边合作。
总局积极开展国际项目引进和能力建设。首先,利用世界卫生组织、盖茨基金、世界银行、全球基金、联合国工业发展组织等提供的项目资金,引进国际智力资源,加强自身能力建设,更好地服务中国药品审评审批制度改革。其次,发挥示范性项目优势,选择部分地区的重点产业作为试点,借鉴先进经验,构建中国特色的药品安全综合保障体系。第三,积极选派人员参加国际会议和项目,并到国际组织任职,加强解决关键技术问题的合作和研究。
总局重点强化重大药品安全事件的国际协调能力。首先,依托现有世界卫生组织药品监测合作中心的信息通报系统和多双边合作协议,加强与相关国际组织和监管机构的沟通交流。其次,完善我国药品安全突发事件应急预案和涉外条款,及时有效应对国内和国际的突发事件,实现信息共享。另外,加强与国际组织和监管机构的合作,主动介入,及时沟通,密切跟踪,并邀请国际专家应对舆情。
搭建金砖国家合作机制
针对本次会议取得的成果,袁林表示,期望尽快确定《金砖国家合作谅解备忘录》文本,扩大共识,求同存异,尽快完成各自的报批手续,力争在金砖国家领导人会议期间完成签署,从而正式搭建起金砖国家药品监管的合作机制;期待能建立法规交流的畅通渠道,定期通报最新的法规制修订进展,并定期组织面向业界的研讨会,帮助相关企业了解各国的监管和法律体制;鼓励打造监督检查的合作平台,在互相观摩检查的基础上,遴选出优秀的国际检查员,采用国际通行的检查技术指标,开展联合检查并实现相应检查报告的共享;建议开展创新药和仿制药审评试点合作,以ICH技术指南为核心,依托世界卫生组织预认证体系,探索联合审评的可能性;希望在重大国际多边会议前后开展金砖五国协调,沟通立场,互相呼应,在国际规则制修订舞台上发出团结的声音,从而扩大国际话语权。
(二)多地开展电子处方试点千亿利益链正在形成
日前,西安食药监发布在零售企业推行电子处方服务的试行方案,引起了业内对电子处方的持续讨论,原因在于,电子处方试行背后,处方外流可能引起的医药零售市场格局之变。电子处方与处方外流直接相关,电子处方试点放开,处方外流或同时放量。
西安食药监试点前后,四川食药监、广东食药监等亦出台了相关的试点政策,电子处方,已经成为了处方外流的风向标。
电子处方应用已有多项实例
而除了政策层面的推动之外,电子处方在互联网医疗平台和医药零售企业之间的流动早有先例。
最早可追溯至2014年10月,全国首家网络医院——广东省网络医院上线,其主要通过第三方开发商(友德医)搭建的远程医疗平台,通过安装在连锁药店的网络就诊点的视频终端,患者可向在线医生求医问诊。之后,网络医生的处方通过打印机打印出来,患者持处方在药店买药。
2015年10月,由浙医二院院长王建安通过乌镇互联网医院开出的“第一张电子处方”。其具体操作流程是通过乌镇互联网医院预约医生,接受视频诊疗之后开具电子处方,并由国药进行进行审方,审方完成之后再电子处方的线下配送。
2016年1月,武汉市中心医院与阿里健康网络医院合作,患者在阿里健康网络医院预约问诊之后,开具电子处方,并由九州通实现配送。
2016年3月20日,上海市皮肤病医院通过皮肤宝APP医疗平台,为江苏的一位患者开具了电子处方。同时,上海市皮肤病医院还将与上海医药集团上药物流公司签约,由后者负责其电子处方的药品配送服务。
同期,山东淄博市人民政府、京东集团、新华制药三方签署合作协议,京东将为淄博市卫计委建设“淄博市医疗处方流转信息平台”。淄博市公立试点医院向处方流转信息平台提供处方,允许用户使用电子处方平台便捷方式向新华大药店的药房购药。
去年3月,微医依托乌镇互联网医院的资源,开始布局“药诊店”项目,即在药店布设远程问诊设备和相关接口,患者通过该系统在线问诊,开具电子处方直接药店拿药。根据药诊店方面提供的数据,截至今年6月份,药诊店已进入1.8万家药店,日均问诊量达到3.6万,累计接诊量超过400万。
今年5月,腾讯、柳州市工人医院、广西柳州医药股份有限公司达成合作,柳州工人医院上线“院外处方流转”服务,通过微信公众号承接医生开具的电子处方,即可实现处方的院外购药。
该系统首批覆盖柳州医药集团旗下八家药店,今后患者在医院看完病,可自由选择在院内取药或到院外的定点药店取药。
表1:电子处方试点已有案例
多地发试点政策
西安食药监在今年5月发布了《药品零售企业推行电子处方服务工作方案(试行)》,打算将在该市药品零售连锁企业和有条件的零售单体药店推行电子处方服务。
根据该方案,开展试点的企业应在西安市取得一照两证(营业执照、药品经营许可证、新版药品经营质量管理规范认证证书),在西安市药品经营企业信用评定中获“基本守信”级以上、且在日常监管中无重大违法违规行为。
符合条件的药品零售企业可根据企业实际,选择具备相关网络技术、硬件设备条件的第三方医疗服务机构,合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。远程医师应具备执业医师资格,并在合法医疗机构注册管理。
电子处方应符合卫计部门的相关规定,处方上印有医生电子签名。远程医师开具的电子处方等同于普通处方,电子处方应保存在企业门店备查,保存期限同普通处方。
西安食药监还要求,参与试点的门店需备有相关的远程诊疗终端。同时各门店终端必须能查询在指定时间内的每一笔处方开方及审核的详细记录。而企业端的电子处方系统必须能够和执业医师清晰流畅的视频对讲,在后台保存咨询录音和视频文件,便于事后抽查。
处方开具之后,销售处方药时应经执业药师审核合格后在处方上签字或盖章(电子印章)方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或代替,对配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配。
6月13日,西安市食药监再发文,对于电子处方的共享作了指导意见。在该份《推广互联网医院开展慢性病随诊电子处方共享工作的意见》中,西安食药监又将电子处方的试点工作落在了通过互联网医院进行慢病随诊上。
《意见》在零售企业资质和过程规范上较前述《方案》没有差异,但细化了对于第三方医疗服务机构相关定义。
《意见》要求,第三方医疗服务机构具有《营业执照》和《医疗机构执业许可证》或各级卫计部门以其他形式确认的第三方医疗服务许可,能够保证远程诊疗质量和安全。
第三方医疗服务平台应当采取切实可行的措施保证加入远程诊疗服务的医务人员具有合法职业资格,按合法程序开展诊疗行为。提供第三方医疗服务的机构应当为自身平台上开展的诊疗服务质量承担法律责任。
共享的电子处方须真实、有效、完整,要记入患者的电子病历,可供患者终身查询。
而在西安食药监之前,成都食药监于去年9月就在全市推行零售药店试点开电子处方。据成都食药监的数据,截至去年底,各类处方累计超过50万。西安电子处方试点政策,基本可以看做成都试点的一个翻版。
成都电子处方试点背后的运营方之一为“微问诊”,该公司CTO周聪俊对动脉网介绍,微问诊已在包括四川、湖北、湖南、陕西在内的多地参与电子处方试点,为零售药店提供在线视频问诊和电子处方服务。
微问诊与当地医院合作,开设网络门诊,并配备专职专岗医生,医生数量达到2000多人,合作药店达1.5万家,日均开具处方量达到3万以上。
千亿价值链正在形成
前述电子处方与医药零售合作的方式,基本可以分成三类:一是电子处方+零售药店,二是电子处方+医药电商,三是电子处方+药品配送。
电子处方背后是处方外流,在医改大背景下,医药分开、零加成、控制药占比等政策持续深入,处方外流的趋势越来越明显,各利益相关方也摩拳擦掌准备迎接市场放量。
国务院深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务通知要求,在2017年9月底前全面推开公立医院综合改革,所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外)。2017年,前四批200个试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。
这对于长期“以药养医”的公立医疗系统来说,将存在不小的政策性成本压力,医药分开已成必然。
为了给社会药店承接处方外流铺路,国务院医改办牵头,责成商务部、人社部、卫计委、食药监等医药监管部门协同,试行零售药店分类分级管理,鼓励连锁药店发展,探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。
据IMS的统计,2015年中国处方药市场规模约9900亿,约占药品总规模70%。就具体的渠道而言,由于处方药销售必须依赖医生开具的处方及医嘱,故处方药在院内销售占比更高。IMS给出的2015年处方药市场三大渠道(医院、零售药店、第三终端)占比分别为77%、10%及13%。
而在互联网医疗和电子处方普及之下,药品零售及处方药零售正在极速发生变化。据相关研究,未来5年内处方药院外销售将达到总量的1/3,销售金额大约为8000亿。而这8000亿的市场,将主要由零售药店、医药电商等承接。
为什么是零售药店?首先零售药店有很好的地理条件,覆盖率高,拥有触达消费者的第一便利因素;其二是零售药店本身拥有一定的医药专业服务,加上互联网医疗的赋能,零售药店或成为基础医疗的补充,挤占原由诊所等第三终端拥有的市场。其三是医药电商、医药O2O等规模仍然较小,短期内不会威胁到零售药店的主体地位。
市场格局已经发生变化,那么各利益相关方将如何应对呢?首先是药企,作为产品输出方,尽管市场格局发生了变化,但市场规模尚在持续成长,其危机感就不会那么急切。但药品销售渠道从院内为主到零售做大,药企的销售模式必然会随之而变。
对于药企而言,原先的市场渠道以院内为主,营销重心自然放在院内,营销方式包括学术推广、医药代表推广等,目的是让医生多开药,且需监测医生处方的量。
而互联网医疗与旧有模式的差异在于,其诊疗行为是不确定的,在诊疗接通之前,不知道医生和患者来自那里,也无法判断诊疗的产出,所以很难有针对性地进行营销和推广。
即使能够与互联网医疗平台接通,对电子处方予以监控,需要覆盖的医生群体也将多而分散,对药企原有的推广体系可以说是很大的挑战。
其次是零售药店,目前看各地的电子处方试点在火热的进行当中,但是吃螃蟹的还仅仅是那一小部分,以全国44万家药店计,参与电子处方流转的药店可能零头都不到。趋势使然,基于互联网医疗的电子处方必须要做,但怎么做又成了问题。
要开辟相应的区域用于布置远程问诊需要的设备,要配备或培训相应的人员辅助用户进行诊疗,要与互联网医疗平台达成合作以确定接入,零售药店承接电子处方亦不简单。
任何一种新销售渠道出现,均会对原有利益链条形成冲击。在基于互联网医疗的电子处方背后,处方外流带来的千亿市场也形成了新的利益链条,而在这链条上的企业和人,都需要应对新模式带来的压力。