一、本周重点事件回顾与分析
(一)医疗器械行业发展再获政策支持千亿市场空间打开
国家卫计委3月20日印发“十三五”健康老龄化规划。规划提出,积极发展老年健康产业,大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、保健食品、老年健身产品等研发制造技术水平,扩大健康服务相关产业规模。推进信息技术支撑健康养老发展,发展智慧健康养老新业态。充分运用互联网、物联网、大数据等信息技术手段,创新健康养老服务模式,开展面向家庭、社区的智慧健康养老应用示范,提升健康养老服务覆盖率和质量效率。
千亿市场空间打开
老龄化是养老市场发展的原动力。国家统计局数据显示,至2016年末,我国60周岁及以上人口达2.5亿,占总人口的16.5%。根据预测,到2030年,这一人口占比将达到25%左右。
多家券商研报测算,中国养老产业2020年将迎来5000亿元的市场空间。另据中国社科院老年研究所分析,目前中国养老市场的商机约1000亿元,到2030年有望增至万亿。
近年来,关于倡导智慧健康养老的政策密集出台,并成为国家战略。2015年国务院印发《关于积极推进互联网+行动的指导意见》,明确提出促进智慧健康养老产业发展的目标任务。
2016年年底,国务院办公室印发《关于全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意见》(简称《意见》),对促进养老服务业更好更快发展作出部署。《意见》提出,建立医养结合绿色通道,支持养老机构开办老年病院、康复院、医务室等医疗卫生机构,并将其纳入医保定点范围,鼓励执业医师前往多点执业,切实解决老年人异地就医直接结算问题等。
今年2月,工业和信息化部、民政部、卫计委联合印发《智慧健康养老产业发展行动计划(2017-2020年)》,要求重点推动智慧健康养老关键技术和产品的研发,以及推动在养老和医疗机构中优先使用智慧健康养老产品,鼓励财政补贴家庭和个人购买智慧健康养老产品。
不少细分领域将获益
“十三五”健康老龄化规划的重点任务中,明确要推进信息技术支撑健康养老发展,发展智慧健康养老新业态。充分运用互联网、物联网、大数据等信息技术手段,创新健康养老服务模式,开展面向家庭、社区的智慧健康养老应用示范,提升健康养老服务覆盖率和质量效率。
这些重点方向的发展涉及医疗器械行业的诸多细分领域。第一是健康管理类可穿戴设备。重点发展健康手环、健康腕表、可穿戴监护设备等,对血压、血糖、血氧、心电等生理参数和健康状态信息进行实时、连续监测,实现在线即时管理和预警。
第二是便携式健康监测设备,用于家庭、家庭医生、社区医疗机构的集成式、分立式智能健康监测应用工具包,便于个人、医护人员和机构在家庭和移动场景中实时监测各项生理指标,并能借助在线管理系统实现远程健康管理等功能。
第三是自助式健康检测设备,用于社区机构、公共场所的自助式智能健康检测设备,便于用户在不同社区、机构中随时、随地、自助地完成基础健康状态检测,提升用户自我健康管理的能力水平。
第四是智能养老监护设备,用于家庭养老及机构养老的智能轮椅、监护床等智能监测、康复、看护设备,开发预防老年痴呆症患者走失的高精度室内外定位终端,实现自主自助的养老功能,提高用户自主养老、自主管理的能力,提升社会和家庭养老资源的使用效率。
第五是家庭服务机器人,满足个人和家庭家居作业、情感陪护、娱乐休闲、残障辅助、安防监控等需求的智能服务型机器人,提供轻松愉快、舒适便利、健康安全的现代家庭生活,提高老年人生活质量。
第六是健康养老数据管理与服务系统,运用互联网、物联网、大数据等信息技术手段,推进智慧健康养老应用系统集成,对接各级医疗机构及养老服务资源,建立老年健康动态监测机制,整合信息资源,为老年人提供智慧健康养老服务。
投资三个关键点
中国证券报记者采访多位业内人士后发现,投资机构对医疗器械行业的投资主要把握三大关键点,分别是终端掌控能力、技术创新水准和售后服务质量。
君联资本一位高管告诉中国证券报记者,终端掌控能力是医疗器械公司生存的基本。目前国外的公司已经占据高端市场。我国企业是从低值耗材一步步成长起来的,逐步积累资金实力和产业链的技术能力,然后往产业价值链的高端延伸。现在已经有越来越多的国内企业能够和国外公司进行抗争,比如在心脏支架领域,国内企业已经取得市场主导地位。
“终端掌控能力体现在模式、渠道和销售代表上,未来医疗器械的市场推广会越来越强调去中间化。这种价值会越来越回归到服务以及技术,而不是靠中间环节的利益分配来实现。”上述高管告诉中国证券报记者。
产品的创新水准和服务能力也是投资机构关注的重点,这两个环节不能偏颇,缺一不可。从整个医疗器械产业的发展规律来看,每个企业都会有一个从小到大的过程,中间有很多的壁垒和门槛要去克服。企业必须要有自己的核心竞争力,尤其是早期企业可能更多体现为技术创新和专业化方面。
“随着规模的扩大,企业逐步达到一个平台级,才可通过并购来实现扩张。在国外,一些企业已经达到这一阶段,小公司做技术创新然后再卖给这些大公司。国内则不同,在很多细分领域,还有很多通过自身创新做大的机会。医疗器械产业未来会有新的领军企业脱颖而出,这也是我们很看好这一领域的重要原因。”上述高管表示。
(二)行业景气度下滑医疗器械行业洗牌或将提速
医疗器械行业洗牌或将提速。北京商报记者粗略统计,截至目前,43家医疗器械公司中,已有28家披露2016年业绩预告。其中,18家净利润有所增长,6家下滑,4家不确定。整个板块业绩增速明显放缓。在监管日益严格背景下,行业洗牌将加速。
上述28家公司2016年营业收入较上年同期平均增长约3%,净利润平均增长约5%。净利润预增的18家公司中,同比增幅30%以上的包括宝莱特、和佳股份、九安医疗等企业。
净利润降幅超过20%的公司包括阳普医疗、三鑫医疗、三诺生物等企业,对于业绩下滑的原因,这些公司的理由基本相同,受整体经济环境下行及行业政策影响,制药行业增速放缓,制药设备需求下降,市场竞争激烈。
设备制造行业是药品生产中的重要环节。对行业景气度下滑,中国医药企业管理协会会长于明德曾表示,国产装备制造水平低,只能满足某些环节,很多情况下难以提供整条生产线配套生产,利润高的部分常常被海外企业瓜分。另外,国内药品企业生产管理意识落后,主动改善生产线提高产品质量生产效率意识不足。资料显示,目前中国医疗器械生产企业近1.6万家,同类产品生产企业往往多达几十家,乃至上百家,企业间生产标准不一,总体水平参差不齐。2016年以来,国家在医药行业推行营改增、两票制等政策,这些因素将促使行业洗牌加速。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)一次性使用医疗器械?来看世界各国是怎么做的
我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(Single Use Device以下简称SUD)复用的问题做为热点,不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。为何会存在这种现象呢?其它国家是如何做的?
一、历史发展
20世纪70年之前,大多数医疗器材被认为是“可重复使用的”。因其产品都由玻璃,橡胶,金属材质制作,如探针和手术器械,稍微擦拭后,浸泡在消毒溶液处理后可再重复使用。但随着制造商使用塑料等开发新的医疗产品,医院开始见到标有“单次使用医疗器械”标识,以便与销售的“可重复使用产品”区别,渐渐,一次性使用医疗器械被我们所熟知。
二、重复使用的原因及安全隐患
一直以来,SUD的再利用是医疗机构节约成本的措施之一,同时也能够减少一次性产品使用所产生的医疗废物量,等等原因,部分医疗机构逐步开始对标识为一次性使用的医疗器械(SUD)进行再处理,如血管成形术球囊及其他心血管导管。这些耗材的再处理,需要更复杂的去污和消毒程序。而随着SUD产品类型不断增加,材质差异大,复用而导致的临床风险严重程度存在很大差异。有些产品,如狭长的管路,脆弱的塑料,电子控件,很难清洗,容易造成患者安全隐患。
美国 FDA器械和辐射健康中心(CDRH)从1996年8月19日至1999年12月7日收到CDRH 医疗器械( MDR )审查报告显示,有464份报告(约30万使用次)中的不良事件可能源于SUD的复用 。其中219份涉及复用血液透析器。余下的245份报告涵盖了约70个不同类型的产品。这些数据提示,复用的SUD与新出厂的SUD失效模式不同。医院感染控制调查很难识别患者感染是否由SUD复用所造成,但是研究表明,有些产品的性能变差的原因是由于复用的SUD产生了生物膜。
三、各国对SUD的处理办法
美国
FDA认为制定统一的SUD加工处理方法的标准是解决SUD复用的最佳途径。
1999年, FDA召集多家机构代表召开SUD再处理和复用工作会议,广泛收集了SUD如何再处理和再利用的意见;明确术语“重复使用”,“再加工”和“再灭菌”的定义。会议要求SUD清洗,消毒,灭菌过程进行验证和确定可以再加工产品的界定标准,建立“高、中、低危SUD”分类标准和目录。
1999年12月14日美国FDA召集SUD再处理利益相关者举行会议,通报了关于这一复杂问题的调研结果和拟执行政策。
2000年2 月份,FDA针对SUD 的复用出台了两份指导文件讨论稿。一份是各种复用SUD的风险等级建议。另一份是各种复用SUD的可能风险与管理要求建议。并对这两份文件的公众反馈意见进行了分析,收集的意见倾向于大家支持所有机构(无论是第三方处理公司还是医院)都必须按照相同的标准进行 SUD的复用处理。根据大家的建议,FDA公布了新调整的指导原则草案,明确了目前SUD的分类系统和对应的执法重点。
澳大利亚
澳大利亚于2003年8月制订了一次性医疗器械再处理的法规,与美国类似,澳大利亚所有再处理方(第三方、医院、或生产商)必须符合医疗物品管理局(TGA)对医疗设备制造商的要求。由于该标准符合性评估的成本和技术标准要求较高,医院已经停止自行对一次性医疗器械再处理。
德国
2000年之后,德国法律不再对一次性使用和多次使用的产品进行区分,因为目前对“一次性”的含义解释有所不同,一般认为“一次性”是指产品一次使用后即报废,不可重复使用,也有观点认为“一次性”是指在医疗机构只能一次使用,如果回收进行必要的处理后可以再重复使用。
2002年,德国出台了新版《医药用品修订法案》,将一次性医疗器械重复使用列入到国家法规中,明确一次性医疗器械重复使用特指那些低病菌或无菌的一次性医疗器械,其重复使用必须经过严格的筛选、清洁、消毒、检测等程序以保证重复使用安全性;哪些产品可以再处理由再处理商自行确认并提供有效性确认数据以备检查,但只有经过认证的,有资质的单位才可以对一次性医用产品进行再处理并定期进行严格检查。
加拿大
加拿大卫生部明确表示,由于SUD的材料或精密结构特征带来的再加工不利影响,复用SUD显著增加病人交叉感染风险,以及增加故障率。因此复用SUD涉及到病人的安全性和合法性、应在法律和道德层面给予高度关注。加拿大卫生部规定注册的一次性使用医疗设备(SUD),在一个单一的诊疗过程中只能使用一次,使用后丢弃。医院对复用SUD发生不良事件负全责。
由于加拿大FDA的“医疗器械监督管理条例”强调并不适用于再处理的SUD,加拿大卫生部对“SUD不建议复用”仅是“观点、态度和建议”而不是立法,并且没有现成的SUD再处理标准,复用不能杜绝,管理出现盲区。加拿大各省的卫生部门相继制定自己的SUD再加工地方政策。政策趋向于SUD由第三方再加工公司处理,而非医院自己处理的管理模式。但是由于加拿大没有规范的第三方再加工企业,而在美国的第三方加工企业返销到加拿大医院的再加工SUD,没有向加拿大卫生部提供安全数据,管理困难,立法迫在眉睫。
目前,加拿大实施的地方政策,有三个省政策规定不得再处理任何SUD 。六个省规定由第三方加工再处理SUD 。还有三个省规定医院可对低风险SUD再处理。但中、高风险SUD需要委托第三方加工处理。一个省规定不得再处理任何中、高风险SUD 。两个省正在研讨制定SUD再处理政策。加拿大官方以及 MEDEC(加拿大医疗技术行业协会)仍在积极面对现状,试图完善统一SUD管理标准。
日本
目前还没相关法规,但是调查显示,一次性医疗器械复用比较普遍,2003年的一次调查发现80-90%的医院有重复使用的现象。但日本规定:如果产品使用说明书中有“禁止复用”,或者外包装标记有“一次性使用”,则不得复用。医院的复用行为被视为“超范围使用(off-label use)”,导致的医疗事故医院要付全责。
中国
我国卫生部多部门发文明确强调医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
但是高值耗材价格昂贵,如果一律禁止复用,会给患者带来沉重的经济负担,造成卫生资源浪费,不利于环境保护。所以在2014年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》中做了部分解释:“在一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录”。
其他
其他国家的SUD复用政策上,SUD再处理立法和现状差异极大。大多数国家禁止SUD的再处理。部分国家制定SUD再处理质量标准强制执行,并对再处理提供技术指导。
欧盟允许SUD的再处理复用,但各成员国做法各不相同。在法国复用SUD认定违法是禁止的。在新西兰,监管机构要求一次性医疗器械再处理企业需要满足美国510(K)、CE认证或澳大利亚TGA对医疗器械销售的要求。在瑞典SUD再处理必须达到生产商标准,但复用必须征求病人同意,签署知情同意书后允许复用。在英国,官方建议不要再加工复用SUD,警告存在潜在的安全问题。韩国还没有相关法规,但政府保持了对该领域的兴趣和监管的可能性。印度目前也没有相关的国家法规,有些私立医院自行制定了一次性医疗器械复用规定。
四、结束语
复用SUD有发生感染和性能破坏的风险,但巨大的经济利益导致复用有存在的空间。复用SUD的收益与可能带来的伤害权衡比较,迄今仍没有明确的决策定论。纵观国际SUD市场,管理模式也差异极大。通过专业机构与官方的调研认为,能否复用应该以不丧失安全性和有效性为标准,政策上“堵或放”两个极端都是不明智的。规范的再处理和完善的监管政策就显得异常重要。根据风险类别确定可再处理SUD种类和再处理标准方法,比如规定仅对精密结构或难清洗消毒的SUD不得再处理是不错的选择。由于SUD的复用管理涉及到医疗卫生和医疗器械两大管理部门,如何协调和多方循证,期待国家层面的积极探讨和政策引导。
三、本周聚焦
(一)6000亿元规模的医学影像市场蓄势待发
近年来,“互联网+ 智慧医疗”逐渐被提高到了国家未来发展的战略层面,备受各方关注。2017年1月25日,国家卫计委下发通知《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》,明确指出医学影像诊断中心、医学检查实验、血液净化机构、病理诊断中心可独立设置医疗机构,旨在缓解资源配置不均衡问题,促进社会力量办医。这四类医疗机构独立后,将给我国医疗体系带来更多的发展机遇,同时对于医药人而言也多了一个转型发展的新方向。
1、多向政策推动,医学影像前途无限
2015年7月1日,国务院印发了《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》(国发〔2015〕40号),指出要大力发展以互联网为载体、线上线下互动的新兴消费,加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、教育、旅游、社会保障等新兴服务,创新政府服务模式,提升政府科学决策能力和管理水平。
2016年6月21日,国务院办公厅印发了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发〔2016〕47号),指出要全面深化健康医疗大数据应用,规范和推动“互联网+健康医疗”服务,积极发展智慧健康医疗便民惠民服务,全面建立远程医疗应用体系,推动医疗教育培训应用。
2017年1月25日,国家卫计委下发通知《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》,指出医学影像诊断中心、医学检查实验、血液净化机构、病理诊断中心4类可独立设置医疗机构,并将这四类独立医疗机构统一纳入当地医疗质量控制体系,加强医疗质量控制和医疗服务监管。
多项国家政策大力支持,各级地方政府和医疗行政部门也在积极探索利用“互联网+医疗”等信息化技术来破解“看病难,看病贵”的现状,远程移动影像诊断、区域医学影像诊断中心、第三方医学影像诊断中心将成为医学影像领域未来的发展方向。
2、试点工作取得成效,医学影像的未来不是梦
2016年5月底,上海、浙江、江西等5个省设置了9家医学影像诊断中心,其中社会办8家,占比为88.9%。上述试点的省市实现了区域内现有医疗资源共享,充分体现了社会力量办医的优秀成果,同时使患者就医更加便捷,试点工作整体取得良好的成效。
2017年起,京津冀102家医院启动医院影像结果互认共享,吉林省2017年2月17日开始125家医疗单位开展首批医疗机构医学影像检查结果互认。
政策鼓励市场放开,同时试点工作也取得了优异成绩,使得行业更具潜力。笔者预计,未来1-3年内,10000家县级以上医疗机构的医学影像、检验、血液净化、病理中心或将被大批量地“合并重组”,一部分独立设置的医疗机构将往集团化、连锁化的方向发展,一批新型的“影像公司”将出现,如目前的行业较好的品牌钜典影像、联众、明日等,这也将会让更多的医药人提供转行的岗位。
3、医学影像的传统与未来,都掌握在医药人的手里
数据显示,目前我国每年新增重大疾病患者愈千万人,其中癌症300万人/年、心脑管200万人/年、神经疾病200万人/年、骨科手术100万人/年……此患者群体中约30%需要会诊,这些疾病的诊断和治疗方案的制订都依赖于医学影像数据,我国医学影像需求日渐旺盛。
目前,我国大部分医院的医学影像主要还是基于胶片方式与数字化方式相结合,大多数医院的院内PACS 系统无法在移动互联网环境下使用,给医生带来了诸多不便,也给患者带来了经济压力。随着“互联网+ ”时代的来临,远程影像诊断和移动办公已经成为了社会发展的必然趋势。
开发高性能的医学影像智慧医疗数据平台,帮助医院完成基于“互联网+”的云影像信息化系统建设,构建区域(虚拟)影像中心是当前市场迫切所需,也将是当前传统PACS市场容量今后转移的方向。云计算平台能进行快速的医学影像归档、传输、分析处理及打印系统,可以替代或兼容目前的传统PACS 系统,未来PACS 的市场份额将逐渐偏向于该解决方案。
数据统计显示,目前我国医学影像数据的年增长率约为30-40%,全国的影像市场的年销售额预计将达到5000亿-6000亿元。市场蓄势待发,一切将有依赖于医药人共同努力。
新形势下医药人要顺势而为,医学影像大有作为!