一、本周重点事件回顾与分析
(一)国家儿童医学中心正式挂牌成立
昨日,六一儿童节,国家儿童医学中心分别在北京和上海挂牌成立。国家儿童医学中心(北京)将以北京儿童医院为主体,上海以复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为联合主体,共同构成国家儿童医学中心。国家卫生计生委副主任王贺胜表示,设置国家儿童医学中心及国家儿童区域医疗中心,是为了进一步完善儿童医疗卫生服务体系建设,提高儿科医疗服务能力,缩小区域间医疗技术水平差距,促进医疗资源合理分布和均衡发展。
国家儿童医学中心将采取委市共建模式,由国家卫生计生委负责对中心进行业务指导、确定工作目标、下达专项任务和配套经费、开展监督管理并对工作落实情况进行考核等,北京市政府和上海市政府负责基础设施建设、人员编制、运行经费等,主体医院负责中心的日常运行和管理。
北京儿童医院院长倪鑫表示,国家儿童医学中心(北京)将在国家卫生计生委、北京市政府、北京市卫生计生委和北京市医院管理局的共同领导下,设立专家顾问委员会,并成立医疗部、教学部、科研部、预防部、联络部及管理部六个机构,从服务于国家儿科整体医疗高度,全方位组织日常工作,实现“大医疗大科研大合作”的发展。
目前,在全面两孩政策环境下,包括建立与产科联动机制,开展出生缺陷监测、筛查、预防等研究,探索儿童健康及慢病居家式保健管理,借力信息化手段落实分级诊疗、促进患儿有序就医等一揽子有关儿童健康问题的具体解决方案已被写入国家儿童医学中心(北京)建设方案当中。
除了国家儿童医学中心,还有国家儿童区域医疗中心
根据国家卫生计生委办公厅此前印发的《关于国家儿童医学中心及国家儿童区域医疗中心设置规划的通知》,除设置国家儿童医学中心外,还将设置国家儿童区域医疗中心。
在定位上,国家儿童医学中心是我国儿科疑难危重症的诊断与治疗中心、高层次医学人才培养中心,具有儿科临床研究转化职能,承担全国儿童主要疾病登记、相关流行病学和公共卫生信息监测工作,引领全国儿科医学技术发展,会同国家儿童区域医疗中心带动提升我国儿童医疗及预防保健服务水平。
国家儿童区域医疗中心是区域内儿科疑难危重症的诊断与治疗中心,培养区域内儿科骨干力量,引领区域内儿科主要疾病的临床研究,协同国家儿童医学中心带动提高区域内儿童医疗及预防保健服务水平,促进区域间儿科医疗服务同质化。
在职责任务上,国家儿童医学中心主要负责开展我国儿科疑难危重症的诊断与治疗,示范、推广适宜有效的高水平诊疗技术;协助国家卫生计生委制定全国儿科疾病防治规划,编制儿科疾病防治指南、技术规范和有关标准;组织开展儿科专业住院医师规范化培训和专科医师培训,培养临床技术骨干和学科带头人;整合现有资源建立全国儿童主要疾病登记、相关流行病学和公共卫生信息监测信息系统,定期开展数据分析,预测儿科疾病发病和死亡、危险因素流行和发展趋势,有针对性地组织开展全国多中心、大样本临床研究,及时将国内外临床科研成果转化为临床应用;整合资源,构建儿科疾病防治网络,推动开展儿童预防保健服务,探索建立适宜的儿科健康管理服务模式,推动国际儿科疾病防治及儿童医疗保健技术交流与合作,协调、统筹国家儿童区域医疗中心的相关工作。
国家儿童区域医疗中心主要负责开展儿科疑难危重症的诊断与治疗,示范、推广适宜有效的高水平诊疗技术,引领区域内儿科医学发展和医疗服务能力提升;组织开展儿科专业住院医师规范化培训和专科医师培训,培养临床技术骨干和学科带头人;配合国家儿童医学中心开展临床研究,做好医学研究成果转化;整合现有资源,构建区域内儿童医疗卫生服务网络,加强学术交流和区域协作;与国家儿童医学中心协同,完善儿童医疗卫生服务体系,提高儿科医疗服务水平。
在设置上,全国将设置1个国家儿童医学中心(目前已经明确),6个国家儿童区域医疗中心。这6个国家儿童区域医疗中心原则上在华北(北京、天津、河北、山西、内蒙古)、东北(辽宁、吉林、黑龙江)、华东(上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东)、中南(河南、湖北、湖南、广东、广西、海南)、西南(重庆、四川、贵州、云南、西藏)、西北(陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆)6个行政区域各遴选1所儿童医院或儿科实力突出的综合医院作为主体,牵头整合区域内儿科资源。
未来医联体建设中或承担重要责任
根据此前国务院发布的《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中,在跨区域组建专科联盟建设中,明确提出根据不同区域医疗机构优势专科资源,以若干所医疗机构特色专科技术力量为支撑,充分发挥国家医学中心、国家临床医学研究中心及其协同网络的作用,以专科协作为纽带,组建区域间若干特色专科联盟,形成补位发展模式,重点提升重大疾病救治能力。
(二)2020年达8千亿,医疗影像市场已步入蓝海?
完成一次全身成像需要多长时间?现在的答案是15秒。国内医学影像市场已经开始涌现出一批技术领先、渠道丰富的医疗影像诊断设备企业,我国影像设备的发展正在打破技术壁垒,从技术中低端红海市场突围步入市场蓝海。
影像技术更新 产品层出不穷
两米的超大扫描视野,一次全身扫描最短耗时15秒,辐射剂量降至传统设备的1/40,孕妇和儿童可安全使用,4D全景成像观察全身动态代谢……世界首台全景动态扫描PET-CT——联影uExplorer探索者在第77届中国国际医疗器械(春季)博览会(CMEF Spring 2017)上首次亮相。
4D全景成像可帮助科研人员完整、精确掌握药物在人体内部的实时分布、作用与代谢情况,加速重疾药物研发;同时,PET-CT灵敏度、信噪比及空间分辨率的提高,可更精准定位微小病变及转移,堪称观测人体内部的“哈勃望远镜”。这些新技术将极大改善现有人类医疗健康水平,联影董事长兼首席执行官薛敏介绍,该设备预计将会2018年上市。
此外,东软医疗也在今年CMEF展会推出携带60kV成像技术的全新极速能谱CT——NeuViz Prime、移动数字化医用X射线摄影系统NeuVision 550M (PLUS)凌波、医疗影像云服务,以及“设备+区域影像诊断云平台+分级诊疗综合管理云平台”为核心架构的分级诊疗整体解决方案。
东软医疗CEO武少杰表示,“全球独有”的60kV成像技术为影像设备行业建立了高清低剂量成像新标准。而CT与“无限热容量球管”技术结合,将使设备达到持续不间断的工作,保证大患者量的高流通率,缩减等待时间,提高医院的诊疗效率。
浙商创投执行总裁游向东曾预测,未来医学影像发展将呈现四个趋势:一是医学影像产品(技术)国产替代,不过在高端设备上还有挑战;二是医学影像诊断中心进入快速发展期,尤其是分级诊疗需要资源补充;三是深化医学影像信息化及云平台建设,加快诊疗模式转型升级;四是智能诊断快速发展,聚焦效率与精准。
而此次CMEF展会上的多款产品都在证实游向东的预测。
政策刺激 影像市场预计8千亿
近些年,医疗影像领域的大力发展离不开国家政策的支持。据统计,2013-2017年,国务院、发改委、国家食药监总局、卫计委发布10部与医疗设备相关的政策,包括鼓励公立医院采购国产医疗设备、扶持民营医院新增设备需求;加强医疗信息化建设基础,构建云端医疗数据库,推动医疗大数据的应用开发等;全面推进分级诊疗,鼓励民营资本流入建设独立检查检验中心、远程医疗等。
5月11日,国家药监局又发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)。研发机构及科研人员持有医疗器械批准文号,或将成为医疗器械上市许可持有人。这将进一步刺激科研人员创新医疗器械产品,激活科研成果市场的交易,利于企业及行业发展。
而国家政策对医疗影像设备行业倾斜的原因不仅与中国社会老龄化等因素对医疗设备需求增加有关,还因为中国医疗设备市场长期被外企占领,本土高端医疗设备和技术发展缓慢。国内医疗设备企业需要来自政府的激励、支持,以及由内而外的提升。
到2025年,我国城市人口将超过3.5亿;到2035年,心血管疾病增长将超过50%;到2050年,年龄超过65岁人口将有3.5亿。我国的人口结构以及疾病结构对整个医疗市场有强大的驱动力。中国需要快速、方便、无损的影像检查技术和设备,进行早期疾病诊疗,同时需要建立完整链接的医疗服务系统,三甲医院和县级医院无缝链接建立独立区域性影像中心和实验室中心。
火石创造CEO杨红飞表示,影像检查收入占医院总收入超过10%,紧紧排在药品收入占比之后。2015年我国医疗卫生总支出突破4万亿元,其中医学影像约4000亿元,预计到2020年中国医学影像市场规模将可达到6000亿元至8000亿元,这是一片巨大的市场。
但从国内医疗影像市场情况看,80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备都被国外品牌占据。来自杨红飞的数据显示,传统的企业三巨头GE、飞利浦和西门子占据了我国医疗设备市场的70%左右,其他国外品牌占到10%-20%,“国产部分全部加在一起只有10%”。
虽然此次CMEF展会的众多创新产品让人看到希望。但我国医疗设备行业的崛起仍需要时日,游向东认为,独立的医学影像中心现在处于快速抢占市场、圈地的过程中,大行业还面临核心部件技术无法掌握、后续服务不到位等问题,真正出规模、形成品牌还需5-10年。
医疗设备+大数据 推动分级诊疗
与药品不同,医疗设备可以记录病人的生理病理数据,在如今大数据时代,医疗设备与云数据结合,将在国家深化医疗体制改革、分级诊疗发挥更多作用。
“影像云”以互联网、移动互联网以及PC、移动终端为媒介,帮助医疗机构解决其对患者影像资料保存、搜索、获取、分析、多方医治、远程医治等难题。不仅为专业的医务工作者提供了便利的影像医疗资料,而且通过大数据还能将二维平面影像还原成三维立体影像,为解决医疗难题提供了广阔的空间。
一脉阳光医学影像集团副总裁宁可认为,医学影像诊断中心对于实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推进分级诊疗具有重要作用。
各级资源互通互联是分级诊疗落实的重要环节,武少杰表示,“影像云+设备+专家”的模式将成为医疗设备企业推动、影响分级诊疗的一种方式,通过云端设备、云端存储、数据服务、协同医疗、分级诊疗和移动阅片功能,解决因医师紧缺或经验不足无法确诊或因时间、地点不合适导致的诊断不及时等实际问题,快速提升区域内整体医疗服务水平,还可通过建立区域性医院联合体来实现信息交换和业务协同,使各地病人无论何时、何地均可得到权威诊断,享受“小病不出乡,大病不出县”的诊疗服务。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)医疗器械行业爆发前夜 公司和资本在做什么?
从国内市场来看,国产医疗器械具有低占比、高增速、潜力大等特质,而高端市场却一直是一块“心病”。由于核心技术缺乏,难以摆脱进口核心零部件来进行组装的尴尬。同时需求端,医院方面对国产高端医疗器械态度并不太认可。
近期,CFDA连发四份征求意见文件意在通过政策引导,鼓励药品医疗器械创新。5月11日,政策发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)3份征求意见稿。
5月12日,CFDA又发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》(征求意见稿)。此次连发的4份征求意见稿从审评审评、临床试验、全生命周期管理以及创新者权益4个方面入手,期望通过政策引导,鼓励药品医疗器械的创新。
随着鼓励政策的频现,虽然进入方式和细分领域各有不同,资本已开始大量涌入医疗领域。
融资方的目标各异
东软医疗在进行第二次创业,东软医疗CEO武少杰在5月14日第三届中国医疗健康产业投资大会上表示。
2014年东软医疗从集团分离,其后引进了战略投资、鸿毅、高盛等。2015年,正式成立了新的东软医疗。东软医疗现在也给自己一个重新的定位,规划了自己的五大发展战略,实际上也规划了自己的IPO道路。
东软集团是中国最大的IT解决方案和服务供应商。也是1996年中国第一个在A股上市的软件公司。东软医疗曾是东软集团的一个事业部。之后,独立分离。“东软医疗实际上是起源于东软的教授,”武少杰介绍称东北大学的一批教授在1998年开发出了中国自主知识产权的第一台CT机,首次打破了国际垄断,实现了产权化。
关于新的东软医疗,据武少杰透露,未来会将软件和硬件结合,作出非常强大的解决方案。“东软医疗现阶段在资本助力下属于高速发展的阶段。在过程中我们希望与各位投资人有更为密切的合作,一方面我们需要资本的助力,另一方面,我们也在寻求去投资并购一些和我们企业相关的上下游,或者是横向相关的企业。”
与东软医疗融资来进行创业发展不同,和佳医疗更加关注形成生态链和生态循环来提升企业自身估值和促进自身发展。而作为产业链构建的关键一环,智慧医院的整体建设方案开展则通过融资手段的运用来形成切入点,将产品切入下游医院。
和佳医疗创始人郝镇熙表示,和佳医疗智慧医院整体建设方案宗旨在为医院提供基础设施工程建设,重点学科规划与建设、远程医疗服务建设,同时提供金融平台和医疗供应链平台支撑。
据郝镇熙介绍,通过融资建设最后交付的方式是把整体医院建设好以后交给当地政府来运营,回收是采用医院每个月的固定还款来作为主要的金额。“同时会收3%-5%的资金,医院的收费是4%到5%,中间还有一定的差异,和佳医疗做这样的事情好像要亏,但是这是生态链的奇妙之处,因为我们的利润在于拿到整体医院的建设项目之后,所有的和佳的主营产品全部可以打包进入到这个医院,我们的主流设备、医疗设备、医疗服务避开了红海行业的惨烈厮杀,远远不是我们3%投资和回收所能带来的收益。”“当然,如果整体医院包括项目的日常收入不足以来偿还投资的时候,我们还有一种方式。”据郝镇熙介绍,以前和佳会采用一种方式,经常院方和政府方投资方式是4%和5%,现在不谈了。“医院的整体建设,主营收入不足以覆盖我们7到8年的还款期,我们可以无期的来做,我们要有医院7到8年的耗材配送期,通过配送实现收益。我相信我们有足够深度和广度的护城河。这是我们第一个跟主营业务相关的闭环,在这个闭环当中各个子板块也是相互补充。”
此外,记者也观察到,除利用资本手段进行企业扩张融资和完善其收入链条外,器械上市企业还通过定增筹建医疗中心,后续又因收购下游医院从而通过变更此前配套资金用途来进行扩张。
4月26日此前转型伽马刀的星河生物便发布公告,公司拟以支付现金方式收购四川友谊医院有限责任公司(简称“友谊医院”)75%股权,对应股权的交易金额为9.75亿元。公告显示,本次交易资金来源于将收购玛西普时募集的配套资金6亿元变更用途,剩余为自筹资金。对于配套资金用途的变更,公司相关人士表示是出于公司的长远发展考虑。原投资项目“立体定向放射外科设备综合供应商项目”主要获得的是一次性收益,而转投本次收购公司将分享友谊医院的长期收益。
资本方的关注点
参与2015年星河生物收购玛西普时定增,一位当时公司所引入的深圳前海国华腾达医疗股权投资管理中心(有限合伙)合伙人告诉经济观察报,如何选择医疗企业投资,主要大的框架是看整个市场容量,市场容量有多大,再看它在行业里的竞争力。再细化到一个小领域看它具体的产品、市场、利润增速怎样。“星河有几个大点,首先最近整个经济处于调整期,选择医疗是因为这是一个抗周期的行业,其二医疗器械估值都很高,其三上市公司领域专注做肿瘤放疗领域星河是一个比较好的标的,还有新华医疗,但是没有星河做的这么专注。而且星河市值比较小,有比较大的市值拓展空间。”
该合伙人表示,比如过去医疗领域的有一些定增都跌破发行价。大部分是因为买时估值过高,而且在他们持有的过程中,业绩确实在下滑。作为投资人,应该去买业绩增长的企业而不是下滑的企业。因为投资者是有锁定期的,业绩如果往下走,这个投资就不好。
国药资本董事总经理邹敏表示,近些年资本对于医疗器械行业的关注有几大背景。据邹敏透露,根据2030年的规划,我们称之为卫生总费用也好,大健康产业也好,总规模将达到8万亿。
这个意味着什么?邹敏分析称,2015年,该数字为4万亿,如果2020年超过8万亿,就意味着我们增速将不低于14.5%。
邹敏判断,卫生总费用由三大因素构成,药品、器械和服务。我们在过去这么多年已经看到,药品这块我们从药品的发展,到追求质量、服务,药品的增速,从原来百分之二十多,到现在的百分之十出头,我们判断药品的占比呈现下降的态势。而医疗器械在整个医疗健康产业的占比呈现稳中略升的态势。而产业的趋势有三个方向:即行业向平台化发展、业务由制造向服务延伸、产品则向创新科技内涵发展。
平台化方面,由于器械领域细分品类很多,互相之间如果想要跨越,在技术上有一定难度。邹敏观察到,不管是国内、外优秀的领先者都是通过资本的方式,并购整合来增加产品线的品类,所以平台化的发展方向是被海内外论证的趋势。
再则就是从制造向服务延伸,制造企业向服务延伸的时候,特别是按照一个治疗类别来进行延伸。具体而言,邹敏关注的常规耗材到高端耗材,从IVD的深化到蓬勃发展的分子诊断,更多应用在基因测序。同时还有分子诊疗,特别是POCT带来的机遇,另外包括外包服务,比如设备的维修、洗涤、消毒这些领域都是值得介入的方向。
一位华领集团医疗行业领域投资负责人告诉经济观察报,资本当然可以助推器械规模的提升,我认为中国的资本更注重器械企业的规模,器械领域创新的根本不在资本,而在于时间,而中国资本的耐心有限。她认为平台化将是趋势,下游则要注重渠道整合。
“不同的医院装不同的科室,所以我们先要收一个医疗管理平台,而医院要因地制宜。”该负责人表示,在挑选项目时,更看重该项目的未来应用场景,例如POCT类项目可以在未来的社区医院使用,医院医疗系统与病患CRM系统的对接等等,一定要有大规模的应用场景。
一位华东私募机构人士表示,看毛利率比较高的行业,如血透之类毛利率能达到90%,而移动穿戴这种已经被证明是一个坑,增长率也就在30%
三、本周聚焦
(一)大连医疗器械生产企业填补国内空白
日前,大连医疗器械生产企业——辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发的“药物洗脱球囊导管”作为临床急需产品,经国家专家组研究认定,正式获批进入国家食品药品监督管理总局产品注册优先审批通道,是迄今为止国家予以优先审批的第三个医疗器械产品。该产品填补了国内药物洗脱球囊导管产品的空白,也是大连市食品药品监管局认真学习贯彻习近平总书记参加辽宁代表团审议时重要讲话精神、扎实推进食品药品供给侧结构性改革助力医疗器械企业创新发展的有效实践。
据了解,“药物洗脱球囊导管”是冠心病介入治疗的高端医疗器械,与目前治疗冠心病的主要临床手段——“药物心脏支架”相比,具有许多新优势:一是药物分布均一,可将药物均匀释放至血管壁内膜;二是无聚合物涂层,可避免聚合物涂层诱发的炎症反应,降低晚期血栓发生;三是无需植入支架,可避免异物置入,保留血管的原始解剖结构,为患者保留后续治疗机会;四是可缩短双联抗血小板时间,降低出血并发症发生率;五是操作简单,通过性好,手术成功率高。
目前,国内获批的“冠状动脉药物球囊”只有一家进口产品,但价格一直居高不下,目前平均价格为2.7万元/条。且供应商在产能不足的情况下优先供货给欧洲和日本,致使国内市场经常断货,无法满足临床使用需求,降低了我国患者使用药物球囊进行有效治疗的机会。
(二)长汀医疗器械产业园建设如火如荼
5月23日,记者从长汀县医疗器械产业办获悉,总投资10.6亿元的县医疗器械产业园建设如火如荼,其中投资2.2亿元、一期占地100亩的腾飞园区,15幢厂房、3幢宿舍楼于5月上旬全部封顶,进入装修阶段,9月底全部交付使用。同时,5月27日,投资6.6亿元第一期占地300亩的工业新区园区,将采取EPC工程总承包制方式进行施工建设单位招投标。
长汀县高度重视医疗器械产业发展,将该产业列入县“十三五”规划及县“332”产业的重点产业。县政府出台医疗器械产业发展招商引资政策,决心集全县之力打造服务一流、配套设施完善的医疗器械产业园,吸引全国各地的医疗器械企业入驻。
长汀县医疗器械产业前景看好,截至目前,已落户进驻长汀医疗器械生产企业10家,另正在进行洽谈对接的医疗器械企业有8家,均表示有意向入驻长汀医疗器械产业园。在县电商物流园设立医疗器械商贸中心,已引进医疗器械贸易公司8家。同时,长汀县还引进台湾医疗器械生产企业入驻,打造医疗器械产业园台商投资创业园,计划总投资10亿元,生产线10条,预计产值达到10亿元,发展前景良好。