· 本周重点事件回顾与分析
(一)震憾发布,29万医械产品被召回!
7月18日-19日,国家食品药品监督管理总局发出通告,共有20家械企的34款医疗器械产品被召回。
据悉,本次招回中,共有34款医疗器械产品的295046件(组、盒、台)在中国有销售,其中泰尔茂的二类产品血管鞘组要召回211460组,赛默飞要召回的缓冲液41496盒,珂锐医疗、飞利浦的各种X线摄像系统600台。
与以往不同的是,这两日医疗器械产品的召回力度较大,共涉及20家械企的34个医疗器械产品。其中,7月19日发布了10个召回公告,三级召回有3个产品,二级召回有6各产品,一级召回有1个产品;18日发布了17个召回公告,其中三级召回有12个产品,二级召回有5个产品。
值得注意的是,在此次产品召回中,除了涉及到大的国际品牌如西门子、飞利浦、强生、雅培、东芝等,还有诸如上海雄博精密仪器股份有限公司、长沙比扬医疗器械有限公司等数家国产医疗器械企业也在召回名单之中。
一直以来,我国医疗器械召回主要集中在进口产品,但今年以来,国内医疗器械产品召逐渐增多,在实施力度上越来越强。
19日医疗器械产品召回详情
18日医疗器械产品召回详情
(二)贵州省9.3亿元采购医疗设备成全国史上最大订单
7月22日从贵州省卫计委获悉,日前,《贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目招标公告》落地,共预计投入9.3个亿采购6,698台设备,也是近年来我国医疗设备采购中的最大一单。
此次贵州招标基于政策的带动和扶持,一改往日由乡镇县自行采购的模式为省级卫计委大规模集中采购,意在通过省级规模的大型采购,筛选出一批具有发展潜力、技术保障能力和综合资源优势的企业代表。技术要求及质量要求达到相关标准、短时间内完成设备大规模装配、大额投标保证金担保,从侧面体现出国家看重的是企业当前所具备的综合实力。为倡导国内医疗器械企业逐渐走向规模化和有序化,从采购方向对国内的医疗器械企业进行引导,贵州省项目是国家一次很好的探索和尝试。
此外,由贵州省卫计委批准总体投入3050万元的全省首家临床使用国内最先进的Versa-HD型直线加速器也于日前进入省人民医院,目前全国只有北京、华西、云南、安徽等地的医院拥有此设备,省医也成为全国第十家拥有该设备的医院,将于8月底正式投入使用,贵州肿瘤治疗领域又添一利器。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)改革进行时丨医疗器械审评审批改革有何成效?请看这里!
7月19日,中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出,药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。
值得关注的是,自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,国家食品药品监管总局以提升审评审批质量、效率为重点,全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施,我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。
开辟特批通道激发创新活力
2014年,总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》,在确保上市产品安全、有效的前提下,对符合具有产品核心技术发明专利权等相应条件的创新医疗器械,在标准不降低、程序不减少的前提下,设置特别审批通道。2016年年底发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》,统一和规范审查工作,提高创新医疗器械的审评审批效率。同时发布的《医疗器械优先审批程序》明确对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病,专用于儿童和临床急需的医疗器械,以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械予以优先审批,并于今年2月发布《医疗器械优先审批申报资料编写指南》。
2014年3月至2016年年底,总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项,完成审查461项,89个产品进入特别审批通道,批准20个创新产品上市。其中,肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。今年1月1日~7月3日,批准低温冷冻手术系统等9项创新产品注册,并将3项产品纳入优先审批通道。
优化程序提升审评审批效率
发布免于进行临床试验医疗器械目录,有助于减轻企业注册申报的工作量。2016年,总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录,对359种医疗器械产品免于进行临床试验。今年5月,总局就第三批免于进行临床试验医疗器械目录公开征求意见。
今年4月6日,总局还发布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由总局医疗器械技术审评中心(以下简称“总局器审中心”)完成。
全力推进分类管理改革
分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。2016年,总局对现有6万余个医疗器械注册产品进行梳理分析,形成《医疗器械分类目录(征求意见稿)》。新修订的分类目录框架设置更合理、层次结构更丰富、产品覆盖更全面,科学性和指导性明显提升。
今年3月,总局公布第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单,这是医疗器械监管历程中一件具有里程碑意义的大事。该分类技术委员会作为总局医疗器械分类管理工作的重要技术支撑,设有16个专业组,聘任288名委员。今年4月,总局发布《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》,进一步加强和规范分类技术委员会工作管理。
记者了解到,总局正在组织分类技术委员会专业组对新修订的《医疗器械分类目录》进行审核与完善,将尽快按程序发布。
重塑医疗器械标管体系
为满足医疗器械监管和产业发展的新需要,适应医疗器械标准发展的新要求,总局于2016年组织开展《医疗器械标准管理办法》修订工作。同年,审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准,其中强制性标准48项,推荐性标准202项,并发布1项标准修改单;组织开展医疗器械强制性标准整合精简工作,废止21项、转化64项、整合67项、修订100项、保留317项,强制性行业标准改为强制性国家标准10项。截至2016年12月,我国有医疗器械标准1515项,其中国家标准222项、行业标准1293项;强制性标准483项、推荐性标准1032项。
今年4月,《医疗器械标准管理办法》正式发布,进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序,明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系,强化标准实施和标准跟踪评价。今年上半年,总局组织开展86项医疗器械标准的制修订工作,提升了相关标准与国际标准的一致性程度。目前,我国医疗器械标准基本覆盖医疗器械各个专业领域,标准体系组成结构不断优化,对医疗器械监管的技术支撑作用不断强化。
提升技术审评质量效率
近两年,总局器审中心创新审评模式,在试点基础上扩大“三分法”(分级、分路和分段)范围。推行项目小组审评,将所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申报项目和临床试验审批项目纳入项目小组审评。2016年,共有880个审评项目采用了小组审评模式。同时,简化延续注册申请事项要求,对延续注册申请单独队列,统一延续注册的审查要求。进一步健全审评质量管理体系和制度文件,发布实施《医疗器械注册审评质量管理规范》,提高审评报告质量。完善沟通交流制度,规范专家咨询,提高审评效率。强化审评员队伍建设,突破编制限制,招聘审评人员,加强审评员岗前培训和继续教育,改善薪酬待遇,不断稳固和壮大审评员队伍。
今年3月,总局器审中心发布《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》,明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,充分发挥咨询专家的支撑作用,完善技术决策机制。4月,总局器审中心发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》,旨在规范审评行为,提高审评质量。
强化临床试验源头治理
2016年,总局医疗器械临床试验监督抽查工作首次“亮剑”,在行业内引起强烈反响。总局从1500个注册申请项目中抽取20家企业的20个注册申请项目,对涉及的40家临床试验机构进行检查。总局会同相关省局约谈8个存在真实性问题项目的企业,对相关项目作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定,对涉嫌出具虚假临床试验报告的临床试验机构和相关责任人,责成相关省局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定调查处理。2016年6月~2016年年底,共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。
今年7月21日,总局发布通告,明确今年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目,涉及微波治疗机(受理号:CQZ1600084)等10个注册申请项目。总局将对这些项目临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。临床试验监督抽查工作对于不断强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,有力规范医疗器械临床试验过程,打击弄虚作假行为,发挥了强大的震慑作用。
“假如没有医疗器械,现代医学的成就将不会如此辉煌;假如没有医疗器械,很多人的生命可能早已逝去”。正像医学专家所描述的,医疗器械对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革,及以此激发出的产业发展与监管创新活力,在确保人民群众使用医疗器械的可及性、安全性方面的作用正在不断显现。
· 本周聚焦
(一)取消“一品双规”国产高端医械打破外资垄断
近日,在“中国微创医疗技术创新之路”研讨会上,上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林坦言:“与国际医疗水平相当的国产高端器械,和国内低端产品相比,最后会败在价格上。这样的窘境,常常让优秀的企业头疼,因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线,在价格上还得与国内低端器械竞争。”
改革开放之初,原卫生部出于对国产医疗器械的保护,国产和国际产品在招标中是分组进行的,即所谓的“一品双规”。十几年过去了,这份当初为保护国产品牌发展的良苦用心,反倒让国产高端医械的地位有些尴尬。
在微创介入设备领域,由于招标政策的影响,国产的高端介入器械一直不能得到很好地应用。外科手术、放疗、药物治疗、微创手术是目前肿瘤治疗的四大手段。欧盟卫生经济学统计数据显示,肿瘤微创手术的成本,比传统手术低20%,只占到放化疗的1/5到1/10,但国内肿瘤患者中使用微创的只有7%~10%。
聂红林坦言:“创伤小、价格低的微创介入治疗按理应该是肿瘤治疗中的常备军,但实际使用的人并不多。临床普及、医患接受度都是微创手术临床使用尚有空间的原因。更重要的是,基层缺乏专业的人才。不是患者不想用,而是医院没有能力用。特别是在一些基层医院,肿瘤的微创手术可能没有引入。”
打破分组,跨国药企多降价
2015年,我国规模以上医疗器械企业产品销售额占医药产业总规模的14%,国产医疗器械在低端医疗器械领域占比超60%。显而易见,国产医疗的主力军更多集中在低端市场。
创新,一直是国产医疗器械发展的软肋。有与会的业内专家指出:“通过仿制和模仿开发方式,完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命,尤其是在低端医疗器械领域,国产医疗器械已经普遍占据60%以上的市场份额。”
前不久举行的浙江省医疗器械招标没有明确的分组,超大转角多功能腔镜吻合器与强生、美敦力的吻合器在评审中直接进行竞价。
在欧洲SGS开展的对比测试中,国产的超大转角多功能腔镜吻合器的缝合强度比进口产品优10%,钛钉成型不良率不到进口产品的30%,器械击发力比进口产品低19%。
在产品品质与跨国药企相当,甚至占据优势的情况,为了避免在招标中被踢出局,跨国医疗器械巨头也只能直接将竞标价格降低30%。
据记者了解,在竞标的惯例中,一般国际器械巨头都只做5%左右的降价,但遇见国产的超大转角多功能腔镜吻合器,他们也有很大的压力。
业内人士指出,取消分组,直接竞价,对于本土高端医疗器械企业来说,更有好处。
聂红林指出:“最需要微创手术治疗的是基层的患者。2017年2月,国家癌症中心发布中国最新癌症数据,结果显示小城市的癌症死亡率更高,因为他们缺乏触手可及的治疗。”
今年,逸思医疗在国家卫计委和科技部的支持下,发起了“321项目——地/县域医院肿瘤防治适宜技术推广计划”,在3年时间内,在至少10个省建设20个临床示范培训基地,在全国至少100个地级市或县域医院推广普及肿瘤微创外科手术技术,使其具备肿瘤微创外科手术能力,探索从企业的角度协助推动国家“大病不出县”“分级诊疗”政策的落实。
聂红林强调:“我们希望通过召集全国肿瘤微创外科领域的专家组成领导小组,召集省级医院的专家组成培训小组,全国各省卫计委负责筛选有条件的市县医院和学科带头人,我们来组织培训,提供所需设备。通过不断的培训,提升医生使用国产医疗器械的信心。”
合作研发有助打破困局
2015年,逸思医疗在全球首次推出60度超大转角多功能腔镜切割吻合器,还有全球首创的单手操作吻合器。
对于研发成功,聂红林分享的经验在于,合作研发至关重要,他强调:“医疗器械是为临床服务的,只有在临床中用得好,这件器械才会有更强的生命力。产品的研发离不开临床。让临床专家参与进来,主动跟研发团队沟通,形成全新的互动和创新模式,是国产医疗器械创新的出路。临床专家作为产品专利的第一署名人,科研成果产业化后让他们参与盈利分享。”
此外,与国际医疗器械企业合作也是该模式的延伸。据记者了解,在腔镜系统产品线领域,逸思医疗通过与国际领先的品牌开展技术合作,已经将该产品线最新一代技术——4K腔镜技术及其专利引进中国。
在能量刀产品线,逸思医疗的超声刀系统已经进入注册阶段,在前期开展的动物临床试验中,与强生产品对比测试时,切割时间和爆破压力与之相当,但产品使用寿命更长。
聂红林坦言:“在当前的市场环境下,由于MADEINCHINA的产品在海外市场获得完整的自主定价权存在一定的局限,比较好的商业模式是逸思医疗将自主技术转让给欧美发达国家的知名优质医疗器械公司。用他们的品牌和营销渠道迅速形成市场规模,帮助我们成长为国际性企业。”
(二)大牌械企要退出中国,世界排名第五!
一家销售排名世界第五的医疗器械公司,在中国也取得了不俗的业绩,但它却要退出中国市场了!
退出中国基本被确认
在业界盛传康德乐将即出中国的消息到处扩散之时,7月21日,康德乐中国官方微信发布了《关于康德乐中国区业务》的文章,没有对“退出中国”的消息进行辟谣,其将退出中国的事实基本被证实。
当天,赛柏蓝与康德乐相关高管交流中,对方也没有否认即将退出中国的说法。该高管的说法与官方微信上的口径一致。
他说,康德乐自从收购了中国企业后,业务增速一直非常良好,远超行业的平均水平。目前医改已进入了一个新的阶段,公司要获得成长,需要有战略性突破,这可能是公司决策者所思考的。过去康德乐在中国的业务很踏实,这次将调整的部分,也是为了加强竞争力。
此前,路透社透露,康德乐准备出售其在华业务,交易价格预计在12亿~15亿美元之间。上海医药、华润医药及国药控股是希望买入康德乐中国的众多企业中的三家,并且会在上周五(7月22日)进行抉择。
但时间过了两天,各方均没有传出进一步的消息,上周五是否已经进行了抉择,其结果如何尚不得而知。
械企世界排名,康德乐居第五
根据MedtechInsight(迈特科技观察)对世界医疗器械企业的销售排名,2016年,康德乐医疗器械业务以124.30亿美元位居世界医疗器械公司第5位,排在美敦力、强生、GE、西门子之后。
另据7月20日刚刚出榜的《财富》世界500强排名,康德乐2016年以1215.46亿美元营业收入排名第35强,比2016年提升了15名,在健康领域仅次于联合健康集团和CVS。
在医疗器械方面,康德乐2015年以19亿美金收购了强生公司的Cordis,从而进入到器械生产领域。Cordis强在介入血管技术的开发和制造,它提供的诊断及介入产品包括诊断和介入导管、球囊、自膨胀式支架、导丝和血管闭合装置等。
今年4月18日,康德乐宣布以61亿美元收购美敦力旗下医疗用品业务,并签署了收购协议,支付方式为现金。
康德乐中国的医疗器械
康德乐在1993年进入了中国,2003年正式获得医药分销牌照,为外商获得此类牌照的第一家;2005年起,业务拓展到医疗器械和OTC业务;2010年,以4.7亿美元收购上海永裕医药。
2012年康德乐中国成立康德乐医疗设备咨询(上海)有限公司,公司产品涵盖广泛,主要关注医疗器械类耗材,如无纺布类手术衣、隔离服、注射器、手术用棉织品等。
可以说,康德乐中国在2007年起,加快了在中国的业务扩张,通过并购或自主开办公司的形式,先后在湖北、重庆、成都、无锡、宁波、深圳、大连、广州、天津、温州、贵州等在完成布点。
至少了2016年9月以前,据赛柏蓝器械了解,康德乐中国在医疗器械业务上表现出来的还是雄心勃勃,而其营业额预估在数十亿元,在中国医疗器械分销领域,应当已经进入前四强;它还依托母公司在美国市场的基础和全球的配送能力,愿意帮助中国医疗器械生产企业走出国门,进入到欧美市场。
为什么退出中国
一位曾在康德乐从事管理工作的人员向赛柏蓝透露,在2014、2015年期间,康德乐中国还是踌躇满志,要干一番“大事业”,但到了2016年以后,感觉一下子平静了很多。
他分析,有可能是康德乐对政策的把握还不是很好,认为中国的医药政策会按美国的模式发展,但事实上中国的政策有自己的独特一面,而政策的变化可能已经让康德乐始料未及。
康德乐此前在中国收购的多为医药批发企业,对医院的依赖性很高,2016年两票制开启后,仅靠批发已经没有希望,难有未来,因此考虑剥离中国业务。
对于前几年收购的药品零售业务,他表示康德乐在收购后对业务进行了改造,影响了零售业务的利润空间,利润率并不如外界认为的那么大。