· 本周重点事件回顾与分析
(一)医疗器械GMP大限即将来临杭州11家被停产!
圈中很多人可能忘了,2017年12月31日是所有医疗器械生产企业必须符合生产质量管理规范要求的最后期限。
而在距离这个期限还有不到70天的时间里,可能还有不少企业并没有达到这项硬性的要求。
这不,浙江杭州市针对械企展开GMP核查,一下子就查出了问题,其中11家企业被停产了。
据杭州市食品药品监督管理局日前在其官网刊发的《市局扎实推进二类医疗器械生产企业规范核查工作》一文,截止目前,杭州市共有第二类生产企业254家,已经完成规范核查189家,检查率74.4%;通过整改已通过规范核查155家,通过率61%;停产11家,停产率4.3%。
也就是说,在核查的189家企业中,166家都存在问题,经过整改以后,155家顺利通过核查,但仍有11家通不过,并被停产了。
这个处罚程度其实是非常狠的了。
按CFDA要求,自2018年1月1日起所有二类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范。
各地药监有些可能已在核查,有些地方可能没核查,没核查的不代表就高枕无忧。
伴随着取消GMP、GSP认证来临,行业正式进入全流程监管时代,生产质量管理规范,已经成为了最低的标准,如果连最低要求都达不到,那确实是说不过去了,也是危险了,风暴迟早要来。
(二)老牌国企上海电气拟2.04亿元布局医疗器械行业
上海电气9月28日晚间公告称,公司拟出资2.04亿元人民币布局医疗器械行业,其中2亿元用作与其他投资人共同发起设立一支规模为16亿元的医疗基金,400万用于共创一个投资管理公司,作为该支医疗基金的普通合伙人。该支基金主要投向医疗设备、器械。
公告称,上海电气为推进在医疗器械行业的战略布局,同时借助专业管理机构寻找、储备和培养优质项目资源,拟以自有资金2亿元与其他投资人共同发起设立浙江联创永钧医疗股权投资合伙企业(有限合伙)(医疗基金名称以工商行政管理部门核准的名称为准)。医疗基金规模预计16亿元(具体规模以实际成立的总规模为准),医疗基金形式为有限合伙企业。
同时,上海电气拟与上海联创永钧股权投资管理有限公司(以下简称“上海联创永钧”)共同出资设立浙江联创永钧医疗器械产业投资管理公司(暂定名,以最终工商注册登记为准,以下简称“投资管理公司”),投资管理公司注册资本1000万元,其中:上海联创永钧股权投资管理有限公司出资450万元,占45%股权;上海电气出资400万元,占40%股权;上海电气委派的核心团队出资100万元持有10%的股权,占10%股权;上海联创永钧股权投资管理有限公司委派的核心团队出资50万元,占5%的股权。投资管理公司将作为医疗基金的普通合伙人。
公告称,本支医疗基金期限为“3+2年”,即3年投资期,2年退出期;特殊情况下如需展期,经基金全体合伙人协商同意,可再展期2年。医疗基金的出资人分为普通合伙人、优先级有限合伙人、普通级有限合伙人和劣后级有限合伙人。投资管理公司作为医疗基金的普通合伙人,出资额为人民币1000万元。上海电气作为劣后级有限合伙人,出资额为人民币2亿元。上海联创永钧负责完成基金优先级有限合伙人、普通级有限合伙人的募集工作,实际出资比例在各方一致同意后可在最终合伙协议中进行调整。
本支医疗基金主要投向为医疗设备、器械,包括但不限于体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人、内镜微创器械、康复医疗、家用医疗设备等。
· 本周重点政策跟踪分析
(一)10月1日起,这些政策将影响医疗器械行业!
北京医疗器械生产企业信息采集和报告规定,10月1日起实施
9月4日,北京食药监局印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》,要求北京市辖区内的医疗器械生产企业均应按本规定,对企业基本情况和重大事项进行报告。医疗器械生产企业在多种情况发生变化后,应在10日内填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表》,在向所属区食品药品监督管理局或市食品药品监管局直属分局报送。
甘肃五大类医疗耗材10月1日起严禁网下采购
甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室印发通知,从今年10月1日起,全省县级及以上医疗机构必须通过“甘肃省医用耗材阳光采购平台”按“就低原则”议价网上采购结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器五大类产品,已经纳入阳光采购类别的上述产品,严禁网下采购。
云南省10月1日起实行药品两票制
自2017年10月1日起,省级公立医院及昆明市、曲靖市、玉溪市、红河州、普洱市、大理州等6个公立医院改革试点城市的三级公立医院率先实施“两票制”。
自2018年4月1日起,昆明市、曲靖市、玉溪市、红河州、普洱市、大理州等6个公立医院改革试点城市的全部公立医院实施“两票制”。
自2018年10月1日起,全省公立医疗机构全部实施“两票制”。
天津一次性耗材基准价,10月1日执行
9月29日,天津市发展改革委通过其官网发布了《市发展改革委市卫生计生委市人力社保局关于试行一次性医用耗材基准价格管理的通知》,10月1日就执行。
财政部发文遏制"最低价中标",10月1日起实施!
7月21日,财政部对《政府采购货物和服务招标投标管理办法》进行修改。新《办法》提出:评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价,有可能影响产品质量或者不能诚信履约的,应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明,必要时提交相关证明材料;投标人不能证明其报价合理性的,评标委员会应当将其作为无效投标处理。
广东省10月1日起执行2017版医保目录
广东省人社厅发布通知,10月1日起统一执行2017年版国家药品目录的西药、中成药、中药饮片和36种谈判药品。参保人员使用目录内西药、中成药、36种谈判药品和目录外中药饮片所发生的费用,由基本医疗保险、工伤保险和生育保险按规定支付。
甘肃10月1日起全面实施“两票制”
甘肃省卫生计生委表示,全省三级公立医院将优先推行“两票制”,过渡期为4至5个月,2017年10月1日起全面实施,二级公立医院于新一轮药品集中采购中标结果执行起全面落实“两票制”。
贵州省将在10月1日起实施医疗服务积分管理制
贵州省人社厅表示,《贵州省基本医疗保险定点协议医疗机构医师医疗服务管理办法》10月1日起实施,旨在进一步加强医疗保险服务管理,规范定点协议医疗机构医师的医疗服务行为,维护参保人员的合法权益。
《办法》规定,将实行医师医疗服务违规行为积分管理,每个自然年度初始分值为12分,医师如出现违规行为将被扣分,扣分在自然年度内累加计算,不跨年累计。多点执业的医师,扣分累加计算。扣分情况可作为医师专业技术职称评聘、个人年度考核、工资待遇等的重要参考内容或依据。
安徽,10月1日起,实施医疗纠纷预防与处置办法
安徽省卫计委《安徽省医疗纠纷预防与处置办法》将于今年10月1日正式开始实施。该《办法》对医疗纠纷相关的人员以及机构、部门等都做出了详细的规定。
福建省城乡居民医保筹资收款收据10月1日起实施
城乡医保收据主要是为省各级医疗保险经办机构收取城乡居民基本医疗保险费用时,向参保人员开具的凭证。通知对城乡医保收据式样进行了明确,注册号为闽财〔2017〕票字第41号。
10月1日起,军队干部实行全军医院门诊就医“一卡通”
根据全军后勤政策制度改革总体方案部署,从2017年10月1日零时起,全面实行军队干部全军医院门诊就医“一卡通”,军队干部持军人保障卡(医疗保健卡)可在全军医院门诊就医。
10月1日起,建设项目环境违法将记入诚信档案
《国务院关于修改<建设项目环境保护管理条例>的决定》,将自2017年10月1日起施行。条例在修改中加强了事中事后监管。条例强化了信息公开和公众参与,规定建设单位编制环境影响报告书,应当依照有关法律规定,征求建设项目所在地有关单位和居民的意见。
· 本周聚焦
(一)医疗器械分类将实现动态化监管
随着医疗器械行业快速发展,2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。新《分类目录》发布后,将根据医疗器械的风险变化加以分析,科学判断,对部分产品管理类别动态调整,并及时公布,实现我国医疗器械分类的精准性和科学性
国家食品药品监督管理总局新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日开始实施。
“基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的重要基础。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍,对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式,遵照我国法律法规相关要求,2002年我国发布实施的2002版分类目录,实行分类规则指导下的分类目录制,对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用,但随着医疗器械行业快速发展,产品种类增长迅速,高端和较高复杂程度的产品不断涌现,新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现,2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。
当前,医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业。数据显示,全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元,已经增长至2014年的5018亿美元,年均复合增长率为8.82%。中国医疗器械行业协会数据也显示,2016年全国医疗器械产值超过5500亿元,年均复合增长20%左右,产业增速持续保持两位数。对此,中国食品药品检定研究院院长李波表示,中国医疗器械产业已经发展成为一个产品门类齐全、创新能力不断增强、市场需求持续旺盛的朝阳产业。
分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础,具有举足轻重的作用。对医疗器械监管链条来说,可谓“牵一发而动全身”;对产业发展和产品研发而言,也具有杠杆作用。
李波认为,原2002版《分类目录》设置了43个子目录,由于从多角度划分子目录,目录数量较多,容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。“新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属,由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,产品类别也细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,并列举了6609个品名举例,有利于统一各方认识和执行。”李波说。
值得注意的是,为确保新《分类目录》平稳过渡、有序实施,国家食药监总局同步印发了《关于实施有关事项的通告》。对此,王者雄解释称,在新分类目录实施方面,将给予有关方面近一年的过渡时间,以加深各方面对新分类目录的了解和认识。针对注册管理,充分考虑到医疗器械产业现状,将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;生产、经营监管则均可采用新旧两套分类编码系统并行。
“新《分类目录》发布后,将进一步加大对医疗器械分类信息化系统的建设和管理。”王者雄表示,今后在产品生产、经营、使用过程当中,食药监总局将根据医疗器械的风险变化加以分析,科学判断,对部分产品管理类别动态调整,并及时公布,实现我国医疗器械分类的精准性和科学性。
(二)医疗器械:国产干掉进口,这四大领域有戏!
医疗器械:高速增长可期,进口替代空间巨大。从行业角度,我国医疗器械市场规模已超3000亿,为全球第二大市场,但我国器械消费占比医药市场整体仅17%,仅为发达国家的40%,随着老龄化和医保支付水平的提升,预计未来5年至少还有5%的份额提升空间、对应超3000亿的市场扩容。
从微观层面,我国器械厂商“小而散”,90%以上为规模在2000万元以下的中小企业,中高端医疗器械依然依赖进口,国内企业主要承担了产业链上相对低附加值的环节,进口替代的空间巨大。
政策持续催化,红利释放不断。进口替代的前提是国产设备的技术突破,核心催化是政策端自上而下的强势破冰。
近年我国通过鼓励创新、加速审评、医疗反腐及支持国产设备采购使用等政策组合拳,一方面提高了国产品牌的创新制造水平,另一方面通过格局重塑为国产设备提供了入场机遇,高性价比国产器械迎来发展的春天。
“空间+技术+模式”三维度寻觅进口替代机遇
IVD领域:化学发光最具进口替代价值。化学发光的灵敏度和自动化程度更高,替代酶联免疫的技术趋势明显。
国内市场外资品牌凭借技术和服务优势已占据90%-95%的份额,安图生物、新产业、迈克生物、迈瑞医疗等龙头在仪器和试剂领域已实现技术突破且更具性价比,“技术升级”叠加“进口替代”,保守测算国产品牌化学发光市场在未来5年将保持32.95%的复合增速,快速扩容和替代。
医学影像:DR(数字化X线机)迎来新的发展机遇。国内医学影像市场长期处于外资高度垄断状态,“GPS”在国内CT、MRI和超声类合计份额分别为83.3%、85.7%和69.4%。
随着基层市场和民营医院设备采购需求提升,以及三级医院的反腐和控费压力加大,国产高端DR迎来替代机遇。
目前万东医疗已实现全影像链核心部件自主研发,且积极试水远程医疗、独立影像中心等模式,预计未来国产DR市场将保持10%-15%的增长,成为放射影像领域成长最快、规模最大的产品线。
心血管及外科器械:起搏器及腔镜吻合器进口替代在即。我国每百万人口起搏器植入量不足发达国家的5%,市场需求受制于价格和支付能力尚未有效释放,目前乐普医疗的国产双腔起搏器上市推广顺利,微创与索林合作的起搏器已获批、先健与美敦力合作的产品也上市在即,国内起搏器行业有望复制冠脉支架的进口替代之路。
吻合器是外科器械最大品类,其中腔镜吻合器由于技术要求较高形成了“外资主导,内资为辅”的竞争格局,目前以乐普旗下宁波秉琨为代表的企业在技术突破后已快速开启进口替代。
血透:下一个慢病蓝海,连锁血透中心布局加速。我国约有200万终末期肾病患者,但血透渗透率仅15%,随着大病医保的推进以及血透中心建设的加快,千亿市场需求有望释放。
目前技术壁垒较高的透析器和透析机依然是外资主导,血液透析粉和透析浓缩液国产品牌已占比超90%,透析管路国内企业占比近50%,正处于进口替代过程中。目前宝莱特等资源协同力强的企业已经构建了血透“设备+耗材+渠道+服务”的全产业链模式,器械和服务互为协同、加速市场需求变现。