一、本周重点事件回顾与分析
(一)骨科植入医疗器械延续增势 2020年市场规模超过300亿
随着社会老龄化加剧,居民健康意识觉醒,我国对骨科植入医疗器械的需求将延续增长。未来十年内,我国有望成为全球骨科器械最大市场,到2020年市场规模超过300亿元。
在全球医疗器械领域,骨科器械是不容忽视的细分领域,占医疗器械市场规模比重达到9%。尽管国内骨科器械行业处于发展初期,但增长迅猛,近五年来年复合增长率达到15.5%,远远超过全球4.5%增速。
所谓骨科植入医疗器械,是用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科用医疗材料。从类别上可分四大类,即创伤、关节、脊柱和其他。其中,创伤、关节和脊柱类在骨科器械中份额超过八成。
我国骨科医疗器械行业始于上个世纪八十年代,经过20余年发展,已培育出一批具有较强竞争力的本土企业,但与国际领先企业相比,还有较大差距。
总体来看,国内骨科器械行业整体渗透率低,集中在中低端市场,企业规模小、生产线单一,存在研发能力薄弱、创新能力不足等问题。另一角度来说,这也表明我国骨科器械还有很大增长空间与发展潜力。
我国骨科器械行业正处于快速增长期,在多重因素作用下,未来五年有望迎来蓬勃发展。据前瞻产业研究院提供的《中国骨科植入医疗器械行业投资战略规划分析报告》数据,2015年,中国骨科器械行业规模为175亿元,预计到2020年行业规模将达到310亿元,五年复合增速为12%。
国内骨科器械行业未来五年能延续增长,主要有以下几大驱动因素。首先,人口老龄化加快,致使骨科疾病患病率上升,带动骨科植入医疗器械市场扩大。
其次,国内骨科器械产品技术提升,凭着价格优势抢夺进口产品市场。同时,医保覆盖范围倾向国产骨科器械,客观上促进了骨科器械需求增长。
最后,国家政策倾斜下,有利于国内企业做大做强,摆脱过去多、小、弱的市场格局。国内骨科器械企业发展壮大,将帮助行业规模进一步扩容。
综上所述,国内骨科植入医疗器械可增长空间巨大,市场潜力充足。随着社会老龄化加快、人们健康意识提高,越来越多的骨科器械市场需求得以释放,从而促进骨科植入医疗器械行业走向繁荣。
(二)中国医疗器械行业迎来罕见的政策密集“推进期”
中国一直将健康作为革命的本钱,健康中国大战略的升级也由此得来,在2016年作为国家十三五规划的开局之年中,国务院公开发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,将开发高性能医疗设备与核心部件,发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备被确定《规划》为重点突破领域之一。
同年12月,国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》,在政策上鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,种种迹象表明,国家正在为医疗器械特别是高性能医疗设备领域推进国产化进程,这无疑将对中国医疗器械行业发展带来利好。
在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下,医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比,国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%,仍有很大的提升空间。中国医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的3080亿元人民币,年均增长率超过20%,预计到2019年中国医疗器械市场将达到6000亿元左右的规模。
行业公共平台-Medtec国际医疗器械设计与制造技术展驱动行业创新发展
2016 年10 月26-28 日,第十二届Medtec 中国展暨国际医疗设备设计与技术展览会在上海世博展览馆成功落下帷幕。作为专注于医疗器械设计与制造技术的展览会,Medtec中国展是Medtech World全球最大的医疗设计与制造品牌系列展览会在中国的一站,本届展会汇聚了来自23 个国家和地区的共计302 家展商,其中51 家展商首次出展,国际参展商占比超过60%,为期三天的展会共迎来12,134 人次海内外专业观众前来参观,来自4012 家公司,其中有超过50 家企业组团到场。观众群体来自医疗器械厂商的研发/ 技术部、生产/ 制造部、采购部、工程部、质量、法规以及高级管理部门。为医疗器械研发与生产技术领域搭建高质量的产学研交流平台,为促进本土的医疗器械生产企业技术发展提供思路和条件,为跨国医疗器械生产商在中国设立研发和生产基地提供支持。通过本届展会的参展商和专业观众的参与热情,也再一次证明了这一专业领域的展会为业界带来的价值所在。
得先机者得市场, 2017Medtec中国展助您把握市场机遇
2017年9月20-22日,第十三届Medtec中国展将在上海世博展览馆重装上演,2017Medtec中国展将汇聚来自全球20多个国家和地区的超过300家参展企业,逾10,000名来自4000多家医疗器械制造企业前来参观,无论您是在中国医疗器械市场中寻找您的客户,还是正在寻求您的企业研发产品所需的研发及加工技术解决方案,或是与同行探讨行业的机会和挑战,借鉴专家对行业方向和发展趋势的建议,直接获得您的产品和服务的市场反馈,Medte中国展都将使您在为期三天的展会中获得最大的业务合作机会。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)国务院明确:高值耗材、IVD、大型设备均要集中采购
国务院日前印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出,要开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。
“十三五医改规划”算是为未来各省份在医疗器械采购领域的工作给定调了,集中采购成为必选动作。那些尚未在三大领域实行集中采购的省份,今后4年内也必须得出招了。
其中,针对高值耗材采购,“十三五医改规划”具体表述为:“规范和推进高值医用耗材集中采购,统一高值医用耗材编码标准,区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式,确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。”
高值耗材编码再次被提上台面,而其集采的方式,规划并未单一限定,而是允许各地因地制宜。
实际上,高值医用耗材集中采购早就写入了2016年的医改主要任务。而自2016年以来,全国很多个省份都加快推进或者新推出了高值耗材省级集采,截至目前,尚未推出高值耗材挂网集中采购的省份已是极少了。
与高值耗材一起,不少省份,比如四川、山西,针对IVD产品也在推行省级集中采购,也都提出了一定程度的降价、限价要求。
至于大型医疗设备,对乙类大型医用设备进行集中采购的典型代表是安徽省,截至目前已完成的第一批省级集采,平均降价达到15%。甲类大型医用设备,国家卫计委相关机构此前在推行集中采购,据统计降价效果有28%。而最新国务院的一份文件,更是首次将甲类大型设备列入了2017-2018年度必须由国家卫计委集中采购的目录之中。
未来,甲类大型设备由国家卫计委集采,并实施配置许可。乙类大型设备,安徽省的集采做法或将成为学习对象。
此外,除了三大类医疗器械均需集中采购,针对医疗器械领域,“十三五医改规划”还提出以下主要改革任务和目标:
1、降低药品、医用耗材和大型医用设备检查治疗和检验等价格。
2、通过规范诊疗行为、医保控费等降低药品、耗材等费用,严格控制不合理检查检验费用,为调整医疗服务价格腾出空间,并与医疗控费、薪酬制度、医保支付、分级诊疗等措施相衔接。
3、力争到2017年试点城市公立医院百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下。
4、加大药品、耗材流通行业结构调整力度,引导供应能力均衡配置,加快构建药品流通全国统一开放、竞争有序的市场格局,破除地方保护,形成现代流通新体系。
5、支持药品、耗材零售企业开展多元化、差异化经营。
6、进一步提高医院在药品采购中的参与度,落实医疗机构药品、耗材采购主体地位,促进医疗机构主动控制药品、耗材价格。
7、推动医药分开,采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。
8、加强对市场竞争不充分的药品和高值医用耗材的价格监管。对价格变动频繁、变动幅度较大的,适时开展专项调查,对价格垄断、欺诈、串通等违法行为依法予以查处。
由上可见,医用耗材是“十三五”的重点医改对象,而核心思路则还是降价!
三、本周聚焦
(一)2017年首个接受“仿生眼”的失明患者将重启光明
你还在为日渐模糊的视力困扰吗?你还在担心视力后遗症而不敢开刀手术吗?你还觉得先天性失明无法治愈吗?
一个名叫“仿生眼”的系统就可以帮你摆脱这些困扰。
2017年,澳大利亚一名失明者将成为首个接受“仿生眼”的人。这种装置能绕开绝大多数视觉系统,安装在一副眼镜上的相机将会把关于世界的信息直接传输到大脑。
“这一突破将帮助没有正常视网膜的人恢复视觉能力,你根本不需要任何眼球。”澳大利亚生物眼发明者、莫纳什大学的亚瑟·洛韦理说。这名澳大利亚志愿患者是在手术中失去视觉的。如果所有一切按计划进行,志愿者醒来时将会产生模糊的视觉。洛韦理说,我们必须看到,虽然已有的这些技术能够帮助一些视网膜色素变性的患者和后天性失明患者,但是这种设备对那些生来双目失明的人不会起到很大的作用。
最早研究“仿生眼”系统的一家名为“重见光明”的美国公司早先已经制造出一种被称为阿戈斯的视网膜假体系统。该系统在美国和加拿大的17个城市提供,用于治疗晚期视网膜色素变性的患者。不过,阿戈斯还做不到让盲人彻底恢复视力,只能看到一些黑白的边缘和对照点。
无独有偶,日本大阪大学开发了一种人工视网膜,经过试验,患者的视力由术前的0.0003提高到了0.0012。此外,日本奈良尖端科学技术大学等正在努力扩大该技术的使用范围。
“视网膜假体所处的阶段和人工耳蜗30年前所处的阶段相同。”澳大利亚仿生视觉主任博基特安东尼·博基特说,“我们现在知道视网膜植入体可以从临床治疗上让病人受益,而且我还认为我们将在下一个十年见证这项技术的飞速发展。”
这种技术发展趋势将来会让先天性失明的患者重见光明,我们期待着这一天的到来。
(二)上海顺丰医疗器械,被罚款100余万!
2017,首个械商违法经营大案已经产生。
1月4日,上海市药监局网站发布一行政处罚决定书,该市一家医疗器械经营企业因为销售不合格产品被罚款超过100万元。
自2016年以来,国家和地方药监局均在加大针对医疗器械经营企业的检查力度。下半年,国家局掀起了覆盖全国的械商8大违法违规行为整治行动,地方药监局也纷纷跟进。而在检查手段上,异地交叉检查、飞行检查等也纷纷启动,许多地方药监局甚至是首次启动针对医疗器械经营企业的飞行检查。
药监局检查力度在加大,医疗器械经营企业们过去潜藏的问题也一一暴露,在此过程中,大量械商已被停业、整改、罚款、警告或约谈等。相关案例,赛柏蓝器械亦曾大量披露,不过如上海市此次罚金达到100多万元的实属罕见,针对的也是业内普遍存在的经营不合格产品这一典型问题,业内当引以为戒。