一、本周重点事件回顾与分析
(一)医院落实耗材两票制文件,对械企提要求
有关耗材两票制的实施,不但涉及上游生产企业、中游配送企业,也涉及到终端的医疗机构。
在不少省份纷纷推动耗材两票制背景下,我们来看同时推进药品与耗材两票制的陕西省,其中的一家三级医院是如何落实两票制的,其落实过程中,又会对上游提出怎样的要求?
根据商医改办发〔2016〕12号“转发陕西省深化医药卫生体制改革领导小组办公室省卫计委关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知及(陕医改办发〔2016〕8号)”文件精神,商洛市中心医院医用耗材及试剂采购从2017年1月1日开始试行“两票制”,具体要求如下:
一、配送企业销售至医院为两票。医用耗材及试剂配送企业在供应产品提供发票的同时须提交由生产企业提供的进货发票复印件,发票复印件须加盖配送企业的红章(生产企业发票复印件清单内容应包含配送企业配送的品种名称、规格、数量、单价、金额等)。
二、生产企业直销至医院者为一票。以下情况可视同生产企业:
(一)医用耗材生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)耗材的全资或控股商业公司、境外耗材国内总代理(仅限1家)可视同生产企业。
(二)医用耗材上市许可持有人委托耗材生产企业或经营企业代为销售耗材,可视同生产企业。
可视同生产企业的以上情况需向医院提交相关证明文件。
三、对执行“两票制”的配送企业医院付款优先。
四、为保证医院工作正常开展,对不能实现“两票制”的品种,医院设立过渡期,过渡期限为2017年1月1日至2017年4月30日。过渡期内配送企业可采取以下方法办理“医用耗材/试剂配送企业变更申请”或“医用耗材/试剂配送不能执行两票制声明”:
(一)如果现配送企业与生产企业协商后变更配送企业可实行“两票制”,可向医院提交“医用耗材/试剂配送企业变更申请”(格式见附件1、附件2、附件3),医院批准后可变更为新的配送企业配送。
但在医院未批准前现配送企业必须保证医院供货。建议变更的新配送企业为目前与医院有配送业务的企业。心血管介入及骨科类耗材变更的新配送企业必须为陕西省阳光采购平台挂网企业。
(二)如果现配送企业无法与生产企业商定新的配送企业,应向医院提交“医用耗材/试剂配送不能执行两票制声明”(格式见附件四),以便医院决策。但在医院未通知停止供货前现配送企业必须保证医院供货。
五、2017年1月起,“两票制”发票、“附件1:医用耗材/试剂配送企业变更申请”、“附件2:配送企业档案资料(试剂)或附件3:配送企业档案资料(耗材)”、“附件4:医用耗材/试剂配送不能执行两票制声明”,必须交设备耗材采购小组审核后再按照正常手续办理走账手续。
六、医院根据两票制执行情况适时启动集中配送企业遴选工作。
七、未尽事宜以陕西省医改办及省卫计委相关规定及解释为准。
(二)进口医疗器械不合格近一成 强化监管保安心消费
医疗器械与消费者健康安全密切相关,记者日前从天津空港检验检疫局获悉,2016年该局共检验进口医疗器械2253批,同比增长近四成。其中,检出不合格产品210批,不合格率近一成,创历年来新高。
检验检疫人员介绍,随着国内医疗水平不断发展和人民群众对医疗要求日益提高,我国对进口医疗器械的需求不断增长,与此同时暴露出来的质量问题也愈加突出。以2016年为例,检验检疫人员发现耳鼻喉综合治疗台、数字化口腔全景头颅及体层摄影设备等进口医疗器械设备问题较为集中,该局先后检出31批不合格产品,此类设备的不合格率高达18.8%。
据介绍,进口医疗器械不合格情况主要包括电源线接地保护失效、安全警告标识缺失、标签或说明书缺失及包装破损等,存在出现触电、机械伤人、错误使用以及灭菌失效等严重安全问题及卫生隐患。对此,该局均依法对不合格产品实施退运、销毁或监督收货人进行技术整改等处置措施。检验检疫部门表示,会始终将其作为重点敏感商品实施严密监管,切实履行法定职责,严防存在安全隐患的进口医疗器械流入国内市场,确保进口医疗设备质量安全符合要求,保障人民群众生命健康安全。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)医疗器械行业“招标采购” 六大方面要改革
日前,国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》,规划提出到2020年,生物产业规模要达到8-10万亿元,成为国民经济的主导产业。为此,规划在重点领域、任务目标、监管政策等方面都作了具体部署。
而医疗器械行业是生物产业的一大主要组成部分,来看看针对医械圈,规划都提出了哪些重要内容?
医械招标采购,6方面要改革
规划提出,要针对制约生物产业发展的制度障碍,进一步推进行业准入、市场应用和市场监管等领域的重大改革,持续激发产业创新创业活力。
具体到医疗器械行业,规划提出,要从以下方面改革“招标采购政策”:
1、打破产品市场分割和地方保护,提高创新医疗器械在政府采购中的比重。
2、改革招标采购机制,落实医疗机构耗材采购主体地位,允许医疗机构自主采购和组团采购,加快将招标采购纳入公共资源交易平台。
3、推动高值医用耗材采购编码标准化。
4、制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。
5、实行分类采购,科学设置评审因素,注重产品的综合评估。
6、严格按照《政府采购法》规定,对国产产品能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
此外,在“市场准入政策”上,规划提出,全面推进医疗器械审评审批制度改革,严格控制市场供大于求、低水平重复的产品审批,加快临床急需的创新医疗器械审批。以及,探索建立医疗机构之间检查检验结果互认机制,加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。
在“价格医保政策”上,规划提出,积极稳妥推进医疗服务价格改革,降低大型医用设备检查检验价格。以及,及时将符合条件、临床必须、安全有效、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。
在“行业监管政策”上,规划提出,完善产品召回、退出等制度,建立守信企业“绿色通道”和失信企业“黑名单”,加大对失信企业的联合惩戒力度。
规划还提出,要加大财政投入,继续开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点,支持符合条件的国产医疗设备应用。这也是近年来多部委扶持国产医疗设备的重要举措之一。
4大医械重点领域,将有新发展
按照规划的分类,生物产业在医药圈又细分为生物医药和生物医学工程,大体上分别对应的其实就是药品和医疗器械。
针对生物医学工程,规划提出,要把握智能、网络、标准化的新趋势,大力发展新型医疗器械,提供现代化诊疗新手段。到2020年,生物医学工程产业年产值达6000亿元,初步建立基于信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗器械产品及服务体系。
具体来说,以下4大医械领域,将有新发展:
1、构建智能诊疗生态系统
重点发展智能医疗设备、软件、配套试剂和全方位远程医疗服务平台,打造线上线下结合的智能诊疗生态系统。
制定相关数据标准实现互联互通,实现以大数据为依托的智能化诊疗系统,快速精准地进行疾病诊断、辅助个性化治疗以及系统性康复。
打造智慧医疗新业态,实现基层城乡居民的远程健康管理、远程门诊、远程居家看护等远程诊断和健康管理服务。
2、提高高品质设备市场占有率
发展高品质医学影像、先进治疗、精准化检测设备等临床主要诊疗医学装备,破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争。
发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的肿瘤治疗装备,开发基于影像的术前评估与手术规划系统,促进中医药原创性诊疗及康复设备研发。
加强核心部件和关键技术攻关,开发低成本易用高效整合的测序样品自动化软硬件技术,以及基因测序、编辑配套耗材,加快推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发,持续专注于技术创新,提升系统的性价比,提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。
3、推动植(介)入产品创新发展
加速新材料技术应用,针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求,继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经等修复材料、人工关节、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗等植(介)入医疗器械新产品的创新和产业化。
针对器官修复等新技术的发展需要,推动生物技术与材料技术的融合,加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展,推进增材制造(3D打印)技术在植(介)入新产品中应用。
4、提供快速准确便捷检测手段
针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病,包括外来重大传染性疾病的检测需求,加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。
针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病,加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。
加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。
完善产业链的配套建设,发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术,支持第三方检测中心发展与建设。
3大中心,推广先进医疗器械
规划还提出,实施生物产业惠民工程,推广基因检测、细胞治疗、高性能影像设备等新兴技术应用,促进产业发展成果更多惠及民生。
在“基因技术推广应用”上,到2020年,要实现基因检测能力(含孕前、产前、新生儿)覆盖出生人口50%以上。由先进生产企业等参与,在全国各省份建设至少1家基因技术应用示范中心,以高通量基因测序、质谱、医学影像、基因编辑、生物合成等技术为主,重点开展出生缺陷基因筛查、诊治,肿瘤早期筛查及用药指导,传染病与病原微生物检测,新生儿基因身份证应用。
在“推广高性能医学影像设备”上,要在全国有条件的县级以上区域,推动先进影像设备生产企业、医疗机构和社会资本联合建设一批独立于现有医疗机构的第三方影像示范中心,配置相应的影像设备、影像诊断软件、人员和远程医疗信息系统,开展区域协同的远程影像诊断、第三方影像诊断、影像会诊和教育培训服务。
在“细胞治疗新技术推广”上,要建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心。引导有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业合作,以自主研发为主,引进消化国际先进技术,实现免疫细胞治疗关键技术突破,建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发,病毒载体GMP生产、细胞疗法cGMP 生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台。
通过区域合理布局,加强医疗机构合作,为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品,加快推进免疫细胞治疗技术在急性B 细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我国特有和多发疾病等领域的应用示范与推广。
三、本周聚焦
(一)医疗器械科技创新孵化平台启动
日前,由中国医药物资协会医疗器械分会主办的2017医疗产业投融资论坛暨医疗器械科技创新孵化平台、医疗发展投资管理服务平台启动会在北京召开。
国家食药监总局医疗器械司原司长王宝亭表示,未来十年将是我国医疗器械行业快速发展的黄金阶段,创新医疗器械产品将不断涌现,特别是替代进口的创新医疗器械将加快上市。中兴合创合伙人刘明宇表示,未来大公司要立足于品牌和市场,而小企业需要做技术和产品创新。并购将成为产业发展常态,医生集团、第三方诊疗、终端医疗消费的发展会催生出新的业态。