一、本周重点事件回顾与分析
(一)上半年宁夏银川医药品出口增长12.5%
据银川海关统计,上半年我区医药品出口8.7亿元,增长12.5%。6月份我区医药品出口1.5亿元,增长33.2%,从单月出口看,除3月医药品出口下降外,其余5个月出口均增长。
一、我区医药品出口主要特点
(一)均为一般贸易出口,民营企业为主要出口企业。上半年,我区医药品以一般贸易方式出口8.7亿元,增长12.5%。民营企业出口5亿元,下降0.2%;国有企业出口3.7亿元,增长34.7%。
(二)印度、欧盟、拉丁美洲为前三大贸易伙伴。上半年,我区对印度出口医药品1.7亿元,增长1.8%;对欧盟出口1.9亿元,增长35%;对拉丁美洲出口1.6亿元,增长21%;对东盟出口1.4亿元,增长11.6%;对美国出口0.8亿元,增长26%。对上述贸易伙伴累计出口7.4亿元,占同期我区医药品出口值85%。
(三)抗菌素、维生素出口增长。上半年,我区抗菌素出口6.2亿元,增长35.4%,占同期我区医药品出口总值的71.3%;维生素出口2.4亿元,增长71.4%,其中维生素C出口1.3亿元,增长2.1倍;维生素B12出口1.1亿元,增长19.4%。
二、我区医药品出口增长主要原因
(一)医药品企业国际竞争力提高,出口市场需求良好。医药品企业通过参加行业协会组织境外参展,进一步开拓国际市场,完成欧盟、美国等药品出口市场的医药品准入资格,对药品进行更新换代,进一步提高出口份额。印度、欧盟对宁夏阿奇霉素原料药的进口刚性需求较大。
(二)维生素出口量价齐增拉动医药品出口增长。上半年,我区维生素B12和维生素C出口量分别增长66%和9.6%,出口均价分别增长89.5%和9%,拉动我区医药品出口增长13%。抗菌素中,林可霉素出口增长66.5%,四环素盐出口增长11.3%,其余抗菌素出口均下降。
根据世界银行预测,2017年印度、阿根廷、巴西经济将持续增长;据PMR公司研究报告显示,2015-2020年期间,全球原料药市场有望以6.6%的复合增长率增长。在全球药品需求不断扩张,医药品出口市场经济复苏的国际环境下,我区医药品出口有望进一步增长。为此建议:一是加大对医药生产企业的政策倾斜,引导医药品企业完成国际市场准入认证,联合行业协会组织医药品企业境外参展,扩大我区医药品企业的知名度。二是鼓励我区医药品企业从原料药生产向制剂药生产转型,更新换代产品,扩宽高端医药市场。三是引导企业加强对国际贸易保护措施与新出台技术标准的关注,实现出口市场多元化,降低汇率、贸易保护等风险。
(二)我国新药创制传染病防治收获成果
在肺癌、白血病等领域打破国外专利药物垄断;新型结核诊断试剂将检测时间由四至八周,缩短至6小时以内;自主研发的埃博拉病毒核酸、抗原和抗体检测试剂,在援非抗埃过程中发挥了重要作用……通过实施重大新药创制、传染病防治国家科技重大专项,我国突破了一批“卡脖子”关键技术,提升了药物创新和应对突发急性传染病的能力。
记者日前从国家卫生计生委重大新药创制、重大传染病防治组织实施推进会上获悉,国家科技重大专项实施近10年来,我国中央财政资金投入210亿元,部署重大新药创制、重大传染病防治项目(课题)近2000项,取得了一大批标志性成果。
“目前,我国新药专项已建成各类平台200余个,94个品种获得新药证书,150个品种获得临床批件,集中突破了抗体大规模发酵制备、生物大分子给药、药物缓控释、中成药二次开发等一大批瓶颈性关键技术。”国家卫计委副主任曾益新说,在重大传染病防治方面,则着力突破监测检测、预警溯源等十大关键技术,我国实现72小时内可鉴定300种已知常见病原及罕见病原,初步形成了国际先进的突发急性传染病防控技术体系。
此外,在科技重大专项推动下,我国以药物创新产品带动产业升级发展,参与国际医药竞争与合作的能力不断加强。目前我国已有16个制剂品种在美、欧等发达经济体上市,拉莫三嗪控释片已占据美国6成的市场份额,地奥心血康胶囊、丹参胶囊在欧盟获批上市……新药研发创新能力得到国际认可。
国家卫计委相关负责人表示,在肯定成绩的同时,也应看到我国新药原始创新能力建设仍是短板,国人发病率较高的胃癌、结直肠癌、肝癌等肿瘤疾病缺少有效治疗药物,罕见病治疗药物临床短缺问题较为严重。
曾益新介绍,下一步,围绕重大新药创制和传染病防治,我国还将瞄准预期标志性成果,进一步提升原始创新能力,支持具有重大临床价值和发展前景,基于新机制、新靶标的创新药物研究。
“相关制药企业、科研机构和高校还将加强合作攻关,重点支持艾滋病、乙肝、丙肝等重大传染病防治药物,儿童用药、罕见病治疗药物等研发。同时,完善突发急性传染病防控能力体系,开展基于大数据的预测预警技术研究。”曾益新说。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)今年下半年公立医院综合改革将全面推开
2017年,公立医院综合改革力度空前,医疗费用增长幅度持续下降,医疗保险覆盖面稳定在95%以上,群众就医负担不断减轻。专家认为,使医院回归公益性质、医生回归看病角色、药品回归治病功能,今年医改围绕破除以药补医,建立维护公益性、调动积极性的公立医院运行新机制,在控制医疗费用方面取得较大进展,切实增强了人民群众的获得感。据了解,今年下半年,有关部门将协调推进管理体制、医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。
进展
公立医院综合改革力度空前
十八大以来,城市公立医院改革从试点起步,由点及面,稳步推进。改革重心由搭建框架向制度建设转变,由医院改革向县域综合改革转变,由单项改革向医疗、医保、医药联动改革转变。从2010年的17个公立医院综合改革试点城市扩展到2015年的100个,2016年增至200个。
国家卫生计生委主任李斌7月24日表示,目前,公立医院综合改革在20个省份、242个城市和全国所有县(市)推开,分级诊疗试点城市扩大到321个,家庭医生签约服务超过3.2亿人,2017年9月底前,我国将全面推开公立医院综合改革,所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外)。
事实上,随着我国公立医院综合改革路径逐渐清晰,改革显现初步成效,尤其是在三医联动和上下联动方面力度空前,形成了一批符合实际、可复制、可推广的典型经验。今年4月,北京市率先在全市范围内取消药品加成,公立医院以药品进价销售给患者,多项医疗服务价格调整,医保支付和财政补助同步跟进。
医改也为患者带来了实实在在的“获得感”。国家统计局北京调查总队近日在二三级医院中完成的调查显示,91.7%的患者支持改革,82.2%的患者认为医改有利于分级诊疗,90%以上的患者满意就医状况。
从全国范围看,全国各级公立医院通过取消药品加成、调整医疗服务价格、加大政府投入,收入结构趋于合理。城市公立医院药品收入占医疗收入的比例持续下降,2012年为44.8%,2013年为43.3%,2014年为42.2%,2015年为42.8%,2016年为39.6%。同时,逐步提高医疗服务收入在医院总收入中的比例。
亮点
医疗卫生保障体系全面建立
从小山村到大城市,十八大以来,一张覆盖全国的医保网络逐步成型,成为我国医改最大的亮点之一。
据统计,截至2016年年末,全国三项基本医保参保(参合)人数达13.4亿,参保率达98.8%,连续五年完成参保率稳定在95%以上的年度任务。城乡居民医保整合地区人均筹资标准达620.4元;未整合地区城镇居民医保人均筹资标准达570.2元,新农合统筹地区人均实际筹资达551.4元。10个省份实现大病保险省级统筹,334个地市(占99%)实施了疾病应急救助制度。2012年,人均基本公共卫生服务经费为25元;2017年,人均基本公共卫生服务经费提高到50元。
另一方面,近5年来,我国医改持续深入推进。人民健康水平持续改善,居民主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平,人均期望寿命从2010年的74.83岁上升至2016年的76.34岁。北京大学医学部公共卫生学院教授吴明认为,我国在短时间内建立起覆盖全民的基本医疗保障制度,筹资水平和政府投入逐年提高,在改善居民医疗服务可及性、解决看病贵问题上发挥了关键作用。
从中央到地方,国家对医改投入巨大的人力、物力和财力,全民医保体系取得了非常大的进展。国家卫计委监察专员姚建红对记者表示:“十多年前,我们国家的医保相对比较欠缺,那时经常有一句话,叫‘小病拖大病扛,实在不行见阎王’,这个情况已经得到很大改变,这要归功于医保制度的大幅建设。在目前经济下行的情况下,从中央到地方政府,对医保方面依然大量投入,这充分体现了政府对民生的高度关切,人民群众也享受到了医改的获得感。”
另一方面,我国医疗服务体系也有了十足的进步,遍布城乡的医疗卫生机构已覆盖每个角落。“在我们960万平方公里的土地上,只要有人的地方,我们通过多种方式,都力争把医生和医疗服务送到百姓身边。”姚建红说,反过来讲,医疗服务体系有进步了,老百姓就更愿意去医院。2008年全国诊疗量是49亿人次,截至2016年底上升到79亿多人次,增长速度超过60%。基本医保保障水平逐步提高,为实现人人病有所医提供了制度保障。
此外,大病保险从无到有,夯实了基本医保制度。2012年,我国开始试点城乡居民大病医疗保险制度。到2016年底,城乡居民大病保险全面推开,实现全覆盖。2016年,全面实施重特大疾病医疗救助,救助对象范围从城乡低保对象、特困人员逐步拓展到农村建档立卡贫困人口、低收入救助对象和因病致贫家庭重病患者。
我国在医疗保障领域的成就获得了国际广泛认可。世界银行、世界卫生组织报告指出,我国在实现全民健康覆盖方面迅速迈进,医改成就举世瞩目。
成果
医疗费用过快增长得到遏制
医疗费用增长事关人民群众的切身利益。5年来,我国在控制公立医院医疗费用增长方面,取得了显著的成效。从公立医院平均收入总额增长率看,医疗机构收入增幅2012年为24.0%,2013年为15.7%,2014年15.3%,2015年为13.4%,2016年预计控制在10%左右,全国医药费用过快增长势头得到初步遏制。同时,公立医院次均门诊和住院费用增长幅度呈下降趋势。
这与政府对医疗卫生投入持续增长,卫生总费用结构不断优化是分不开的。2016年,全国财政医疗卫生支出1.32万亿元,比2015年增长10%,是医改启动前的4.1倍。居民个人卫生支出占卫生总费用比重连续下降,个人负担逐年减轻,2012年为34.34%,2013年为33.88%,2014年为31.99%,2015年为29.27%,2016年初步估算为28.93%。目前已达到世界卫生组织倡导的全民健康覆盖目标,即中低收入国家居民个人卫生支出比例不超过30%。
姚建红表示,经过几年改革,中国药品监管体系有很大进步,药品价格虚高的情况得到一定程度缓解,整个医疗服务费用得到优化,此外,药品得到合理的规范和使用。
据了解,目前青海、北京、广东、山西、山东、河北、陕西等省份都出台了降低药品耗材虚高价格的相应措施。今年,各省(区、市)设定年度医疗费用增长控制目标,2017年,全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下,并定期公布各省(区、市)主要监测指标排序情况。
三、本周聚焦
(一)抗生素面对“超级细菌”失效的危机
如今,澳大利亚的医院里患感染性疾病的患者越来越多,除了少量抗生素能够对这些患者进行治疗外,其它抗生素似乎都无法对患者进行治疗。去年由一种细菌引发的感染几乎对所有的抗生素都能够产生抗性,这种感染性菌株称之为“泛耐药菌”,其首次在美国被发现,如今研究人员推测这种菌株已经扩散了。
耐药性的产生是抗生素使用不可避免的一种后果,从20世纪30年代抗生素被引入以来,几乎所有种类的细菌都会进化出应对抗生素的不同水平的耐药性,但大部分细菌已然对多种抗生素比较敏感,多重耐药性菌株仅会对很小范围的抗生素变得敏感。抗生素通常会诱发过敏症以及其它副作用,而且在治疗严重感染期间,似乎不能够反复改变所使用的抗生素,如果开始治疗耐多药菌株感染时,在你用尽所有疗法选择之前或许并不会花费太长时间。
特殊细菌引发的影响不仅简单地依赖于是否使用了有效的抗生素,而且还因这种细菌的毒力所致,因此接触的剂量越大,机体免疫系统发挥的作用就越全面。对多种抗生素比较敏感的细菌仍然会引发危及生命的感染,比如,80%的金黄色葡萄球菌对当前很多种抗生素都依然比较敏感,但这种仍然会在院内引发很多致死性感染。
如果敏感性金黄色葡萄球菌感染进入到血液中,个体在30天内死亡的概率为13%,随着细菌耐药性的出现,这种死亡概率如今已经增加到了20%。命名为“超级细菌”并不意味着这些感染无法使用抗生素来治疗,但其的确能够说明目前常用的大部分抗生素是没有治疗效果的。当然研究人员就需要研究来寻找新型抗生素,但这往往代价花费较大,目前研究人员所担心的是多重耐药细菌在全球已经广泛扩散开了,而并没有有效的药物来抑制这些耐药细菌的扩散。
超级细菌到底有多常见?
最让研究人员担忧的一种多重耐药细菌就是居住在人类肠道中的名为“肠杆菌科”的细菌,这其中就包括大肠杆菌,这些细菌如今已经对名为“碳青霉烯类”广谱抗生素产生了较强的耐受性,而此前碳青霉烯类抗生素仅用来治疗较为严重的感染性疾病,10年前我们非常自信地认为,澳大利亚的肠杆菌科细菌对碳青霉烯类抗生素是敏感的,但如今千分之三的细菌都产生了耐药性,这种耐药性增加了近乎10倍。
由耐碳青霉烯类抗生素的细菌引发的威胁生命的疾病在澳大利亚依然非常罕见,但这类耐药性的产生对人类健康带来的威胁已经持续了10几年了,在印度部分地区,28%的肠杆菌感染都对最后的抗生素产生了耐药性。肠杆菌科细菌的耐药性是如今威胁公众健康一大原因,因为这类细菌感染非常常见,在年轻性活跃的女性中,大肠杆菌能够非常轻易地从肠道进入泌尿道中,个体往往每两年都会发生至少一次膀胱炎,有时候膀胱感染还会逆行至肾脏引发严重的需要入院治疗的感染。
利用有效的抗生素对膀胱炎进行早期治疗能够有效抑制并发症的发生,但最近研究人员治疗了多名因对所有口服抗生素产生耐药性的细菌感染诱发的膀胱炎患者,这些患者并不虚弱,但是唯一能够治疗他们症状的就是静脉注射抗生素或者口服磷霉素,而口服磷霉素目前在澳大利亚并未批准,所有的疗法都非常昂贵而且不太方便。
在过去10年里,具有多重耐药性肠球菌不断扩散蔓延,2015年研究者发现,近乎一半的澳大利亚屎肠球菌样本都对几乎所有的抗生素具有耐药性。相比大肠杆菌等细菌而言,肠球菌从本质上来讲并不算难以应付,但其通常会引发入院治疗的患者出现严重的疾病,尤其是那些移植入患者机体中的外来设备中会不断繁殖,比如心脏瓣膜等。
尽管如此,很多医院仍然会将机体中携带有多重耐药性肠球菌的患者隔离开来抑制耐药菌传播到易感人群机体中,当然这对于健康系统的花费往往非常巨大。
一旦抗生素没有了作用我们该怎么办?
一旦我们用尽了所有有效的抗生素,我们将会回到20世纪初期的行医模式,有些方式在如今看来是一种非常可怕的选择,比如对受感染的肢体进行截断等。那时候医院的病房里或许会挤满那些腹部或骨骼脓肿的患者,这些患者往往只能通过重复的引流和外科手术来进行治疗。诸如关节置换术等很多常规的操作或许都会给患者带来一定风险,因为这常常会给患者带来无法治愈的术后感染。
目前我们的主要希望就是,在专注于抗病毒药物研发的数十年后,很多制药公司应该回归至抗生素的发现之路,每年在澳大利亚,高度耐药性细菌引发的严重感染性疾病仅占到了很小一部分比例,但这种比例会迅速上升,改善抗生素的控制以及严格控制抗生素在人类和动物中的使用或许会减缓耐药性抗生素的进程,但目前看来这或许太迟了。
反复提醒抗生素耐药性的产生似乎并不能够让临床医生们停止在治疗轻度细菌感染或病毒感染上开具抗生素处方;很不幸的是下一代患者或许很有可能遭受集体的医疗错误。
(二)产销两旺,安乃近仍可挖潜
我国安乃近的生产和销售一直稳中有升,产量多年均达万吨以上,预计今后这一百年老药仍有一定的市场发展空间。
供需两旺
目前,我国安乃近产量已达14000余吨,平均年增幅近两位数,和扑热息痛、阿司匹林并列为我国解热镇痛药三巨头之一。生产能力的急剧增加,导致产销矛盾逐渐突出,竞争日趋激烈。目前,全国前几家生产企业的产量占全国总产量的比重已达90%多,全国常年正常生产的企业只有几家。
据CFDA网站数据显示,截至2017年6月22日,全国共有1339个安乃近生产批准文号。其中,原料药生产批准文号7个,生产企业有山东新华制药厂、河北冀衡集团药业有限公司、武汉武药制药有限公司、浙江海森药业有限公司、开封制药(集团)有限公司、华东医药(西安)博华制药有限公司等。
其中,山东新华制药厂生产规模最大,年生产能力达8000余吨,为世界最大的安乃近生产企业,产品大部分出口。河北冀衡年生产能力为3500吨,产品已经取得欧盟COS证书、印度注册证书、俄罗斯注册证书、美国DMF登记号等。
多年来,我国安乃近市场一直呈产销两旺、稳定增长态势,产销量多年占据全国解热镇痛药25%左右的份额,最高达到近30%。20世纪90年代以来,我国市场安乃近用量逐年递增,20世纪90年代初,用量为3000余吨,到20世纪末达4000余吨,21世纪初用量近5000吨,目前为6000余吨。
据悉,我国持有安乃近片剂生产批准文号的企业多达近千家,持有安乃近注射剂生产批准文号的企业有百余家。截至2017年6月22日,全国共有1332个安乃近制剂生产批准文号,以片剂和注射剂为多。其中,安乃近片剂有1133个批准文号、安乃近注射剂有192个批准文号,此外还有安乃近滴剂、小儿安乃近灌肠液、安乃近氯丙嗪注射液、滴鼻用安乃近溶液、复方青蒿素安乃近片剂等剂型。
出口量大
多年来,我国安乃近一直出口国外,出口量一般占当年产量的50%左右,为解热镇痛药出口的大宗产品,近几年出口量突破7000吨大关。出口量较大的企业是山东新华制药厂、河北冀衡集团药业有限公司、武汉武药制药有限公司等,这几家企业的出口量占全国出口总量的90%左右。
我国安乃近的主要出口地为德国、丹麦、荷兰等欧洲国家,经香港转口贸易的数量也很多。近年来,巴西、印度尼西亚、印度、俄罗斯等人口众多的新兴经济体国家经济快速发展,人民生活水平不断提高,对疗效确切、价格低廉的安乃近等大众普药需求强劲。东南亚、东欧、拉丁美洲等地的许多发展中国家对我国安乃近原料药的需求量也很大,这让我国安乃近的出口目的地有了很大变化。
在有关统计数据的2014年我国安乃近原料药出口排名前10位国家和地区中,新兴经济体国家和发展中国家占据绝大多数,对这些国家和地区的出口量约占出口总量的近3/4。
长期以来,安乃近的出口价格走势一直较为平稳。20世纪90年代后期,我国一些企业盲目扩产,生产能力大大超过市场需求,产品供过于求,引发企业增产降价出口销售的恶性竞争,安乃近市场价格出现不正常的下滑。
近年来,我国安乃近的生产逐步向优势企业集中,且集中度越来越高,企业不再挑起价格战,出口价格也趋于合理。2014年以来,我国安乃近出口价格稳中有升。从2014年的5.75美元/公斤上升到2015年的9.09美元/公斤,2016年价格稍有回落,为8.84美元/公斤。
前景可期
据分析,安乃近市场仍有一定的发展空间,还有潜力可挖,其生产、销售和出口将不断增加,主要原因为:
1.临床应用有特色。安乃近易溶于水,解热作用显著,显效快速,给药方式多,其解热作用是氨基比林的3倍,且没有胃肠道副作用。
2.治疗费用低廉。安乃近已进入国家基本医疗保险药品目录,为乙类产品,口服常释剂型。目前,我国市场的安乃近片剂(0.5g×100片/瓶)价格为9元左右,每片约0.09元;安乃近注射剂(0.25g/1ml/10支/盒)价格约2.9元,每支为0.29元人民币。按常规剂量应用安乃近,无论口服还是注射,一个疗程仅几角。这使其在广大发展中国家仍有较大的发展潜力。
3.消费群体宠大。感冒发烧年均患者有百余亿人次,解热镇痛药为医药市场上销售额领先的大宗普药,每年的使用数量宠大。
4.客观看待其不良反应,如虚脱、过敏性皮肤反应,较长时间使用可引起粒细胞减少、血小板减少性紫绀,严重者可有再生障碍性贫血,甚至死亡。但只要严格控制剂量和使用时间,科学合理用药,就可以趋利避害。
安乃近的原料药发展面临着巨大挑战。长期以来,中国制药产业偏原料药、轻制剂产品,原料药发展基础较好,加上中国劳动力成本低,环保成本也几乎可以忽略不计。随着国际化原料药产业转移,国内原料药企业快速发展成长,产能普遍过剩。
改革开放30多年后,环境污染问题凸显,绿色生产、环境保护被提到了前所未有的高度。与此同时,中国劳动力等成本也大大提高。高污染、低水平重复、低成本发展的粗放型经济模式走不通了。我国安乃近原料药生产企业一定要高度重视环保问题,舍得投入人力、物力,为企业长期稳定发展打下良好基础。