一、本周重点事件回顾与分析
(一)制剂出口增幅明显 这3家企业有优势
据中国医药保健品进出口商会数据,中国医药企业制剂出口从2012年开始快速增长。2012年至2015年,制剂出口增幅始终高于医药出口整体增幅。2016年我国化学药制剂出口31.9亿美元,欧盟、美国、日本三大规范市场出口额分别实现4.36亿美元,2.95亿美元和0.65亿美元。
美国、欧盟、日本等国际规范市场拥有更广阔的市场空间,进军国际市场,一方面走出去可以寻找更多的市场机会,另一方面,在现有政策下,企业可以通过国际平台提升在国内的竞争优势。
根据火石创造《2017上半年FDA批准药品全方位解读》一文的统计,2017年上半年已有8家大陆企业的13个ANDA品种获批。除美国外,还有众多的国内企业开始在欧盟市场进行布局,以实现制剂销售的全球化。本文列举了国内制剂国际化的3家优秀企业,供大家点评。
普利制药:
普利制药始建于1992年,是国内较早从事国际仿制药研发、生产和销售的高新技术企业,也是国内为数不多的医药制剂国际化先导企业。
目前,公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA 及 WHO 相关生产质量 规范(cGMP、GMP)审计,小容量注射液生产线已通过欧盟 EMA 的 GMP 审计。普利制药招股说明书显示,公司拥有美国 FDA 化学药批文 1 个,荷兰化学药批文 3 个,德国化学药批文 1 个, 法国化学药批文 1 个,WHO 化学药预认证 1 个。
公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业,2008年开始,公司从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠入手进行针剂产品的国际研发,2012年注射用阿奇霉素递交了美国产品注册申请,2015年10月获美国FDA暂时性批准。 2012年注射用更昔洛韦钠递交了美国、欧盟、WHO产品注册申请,并分别于2012年12月、2014年2月、2014年4月、2016年12月获得WHO预确认通过、荷兰、德国以及法国的产品上市许可;美国ANDA现场检查已经通过,正等待最后审批。
另外公司注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液于2015年递交了欧盟产品注册申请,左乙拉西坦注射液于2016年11月、2016年12月分别获得了德国、荷兰的产品上市许可,注射用泮托拉唑钠在2017年3月获得德国、荷兰的药物上市许可。
东阳光药:
东阳光药成立于2002年,包括四个子公司和生产基地:位于湖北的宜昌东阳光药业股份有限公司,宜昌长江药业有限公司,位于广东的广东东阳光药业有限公司和乳源东阳光药业有限公司。到目前为止,东阳光药所有的生产基地都通过了中国,美国和欧盟的GMP认证,一批原料药和制剂都已经通过了欧盟官方和美国FDA批准。
自2010年起,东阳光致力于打造一条有特色的国际化道路。目前,东阳光已在欧洲获批11个产品,等待批准的有4个;美国上市2个产品,等待批准的有19个。其中在美国上市的克拉霉素片已占据了25%的市场份额,并且发展势头良好。目前,东阳光处于美国专利诉讼期的仿制药产品有7个,预测到2019年将有2-3个首仿药于美国上市。
美国著名专利诉讼信息提供商Docket Navigator发布了2015年美国专利诉讼白皮书。东阳光药业在其统计的美国专利诉讼排行榜,在所有行业中排名21位,制药行业排名第10位。
国药致君:
国药集团致君(深圳)制药有限公司前身为深圳市制药厂,成立于1985年,是中国医药集团头孢产业链上的重要企业,也是国药集团一致药业股份有限公司下属的核心工业企业。
国药致君深圳以研发、生产、销售抗感染类产品为主,拥有符合国际标准的、占地4.2万平方米的现代化医药研发制造基地,建有粉针剂、口服固体制剂5个车间20条生产线,头孢类粉针制剂、头孢类口服固体制剂均通过欧盟GMP认证。
2016年8月15日,世界卫生组织(WHO)在官网宣布:国药集团致君(深圳)制药有限公司生产的注射用头孢曲松钠1.0g通过WHO PQ认证,成为WHO的合规供应商。目前在20多个国家和地区获得101个制剂产品注册批文,头孢制剂年出口额超过1亿元人民币,为国内领先。
除了以上公司外,国内制剂出海优秀企业还有恒瑞医药、华海药业、齐鲁制药、海正药业、人福医药、石药集团等,篇幅所限,这里不再详述。
(二)前七月厦门口岸中药材出口货值增1.7倍 七成是金线莲
今年前七月厦门口岸出口中药材356.6吨,货值694.3万美元,分别比增-4.4%、171%,主要输往中国香港、中国台湾、新西兰、美国等国家地区,涵盖了金线莲、铁皮石斛、黄芪、当归、党参等116个品种,其中出口金线莲500.3万美元,占出口总额72.1%,其次是铁皮石斛70.8万美元,占出口总额10.2%。
2016年厦门口岸首次出口金线莲。今年以来,厦门口岸共出口金线莲420千克、500.3万美元,重量和金额分别是2016年全年的2.2倍和2.1倍,呈现快速增长之势。
据了解,厦门中药材出口额大幅增长主要归功于金线莲的出口。金线莲富含氨基酸及抗衰老活性微量元素,具有营养、抗衰老、调节机体免疫等作用。近年随着我国金线莲人工种植技术及行业种植规模化快速发展,金线莲及其制品也越来越受到境外中医药文化相关客户群的青睐。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)广东市场格局或迎巨变 药企应对综合考虑八因素
广东省近期关于医药行业的政策不断,先后发布了《广东省深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》《广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》《广东省推进医疗联合体建设和发展实施方案的通知》等三个重要文件。广东医改进入深水区,必将改变目前的市场格局,那么药企又该如何应对呢?
实质性推进
笔者以为,广东省政府密集发布的三个医改文件,将对未来广东市场产生很大影响,从整体的工作部署看,国家重点推进的医改措施广东基本上都在实质性地推进,例如:两票制、医保支付、临床路径等。
首当其冲的是医院用药结构。公立医疗机构7月全部取消药品加成,下一步广东将改变挂网报量的平台采购办法,采用多种模式结合的医联体形式,其根本目的是在执行零差率的基础上,平衡收支、医保控费、合理用药。各个医联体的药品采购势必会二次议价,将对产品的价格体系和市场准入产生极大影响。
更值得关注的是此次深圳罗湖医院集团出现本次发布的医改文件中——说明该模式得到了省政府的认可。与此前北京、上海等各地组建医院集团不同,罗湖区此次医院集团化改革将是真正意义上的涉及资产层面的区域范围内多家医院整合,这在国内可谓先例。集团将设影像诊断中心、检验中心等9个中心,实行人财物统一管理。同时,罗湖区取消区医院建制,依据现代企业管理设置组织架构,这六家医院实质上被整合为一家。这一紧密型医联体不只是在形式上,在政策设置上兼顾了机构和个人的利益分配,让机构和个人有动力去推进医联体,有动力去控制医保费用。
在基药方面,文件提出改革现行的基药制度,医保目录同样适用于基层,基药目录将逐步退出历史舞台,但在医联体控费的大前提下,并不意味着有多么大的市场容量增长。当前,新版的国家医保目录执行在即,众多在基层使用占据一定份额的产品都被“限二级以上”使用,基层市场的用药格局也将随之被改写。
此外,《广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》中提到医院总药师制度,希望药师发挥合理和控费的作用,率先在省级以上医改文件中明确了处方点评的责任主体。当前的制度下,医院的药师管理部门不明确,法律地位不高也影响了该项工作的发展,若近期网传的《药师法》得以发布,未来药师的行业地位和作用将得到很大的提高。
而GPO药品采购模式的引入,也将加速广东药品市场的调整。一度引起业界争议的深圳GPO,深圳卫计委用“三个确保”进行回应,预示着GPO调整基本完成,从一些市场反馈信息来看,GPO执行逐步进入轨道,全药网成为公立医疗机构的首选。广州下一步将结合深圳GPO的执行经验,按照GPO方式采购,先不论GPO的成败,药品降价是实实在在的。
市场应对
作为市场容量在各省中名列前茅的省份,广东市场对每个厂家重要性都不言而喻,针对下一步要推进的医改措施,企业该如何应对?笔者认为须从下面八个维度综合考虑。
其一是价格体系的梳理。医联体下的药品二次议价成为常态,并且有可能是大幅度的降价要求,一改现在挂网报量的全省统一价格体系。因此需要对产品的价格体系重新规划,确定能承压的最低价格尤为重要。目前的医院采购价格牵一发动全身,未来或将呈现全国一盘棋。
其二,评估市场价值。对目前的各个终端按县域、地市级或者区级进行市场评估,清晰目前的市场的重点在哪里。当因价格因素面临策略性选择的时候,应明确哪些市场不容有失,哪些市场为了整体利益可以选择放弃。
其三是管理体系规划。在全省挂网阶段,全省的市场管理比较容易规划或统一;而执行医联体后,以前的市场格局将被打破。以医联体为单位的市场管理责任如何划分,特别是对于代理模式,如二次议价授权谁去做,被授权的有没有利益设置等,都必须有清晰的规划,当然配合的将是责任和利益的划分。
其四是团队配置的准备。未来医联体为主体的采购,很可能出现十几个地区或者医联体同时进行二次议价,面临的突发情况可能会比较多的局面。企业须提前考虑目前的团队是否能应付,该准备什么样应急措施,操作流程该如何修订,确保做到万无一失,毕竟一些细微的技术失误导致全盘皆输的案例比比皆是。
其五是商务渠道的规划。2017年底全面执行两票制,全省的配送渠道的建设该如何规划,已是迫在眉睫。
其六,财务合规不可忽视。在营改增背景下,代理模式普遍执行佣金制,按往年的销售规模,测算在财务形式合规上能否完全处理,如果不能,产品结构以“保核心”为原则该如何调整。
其七是市场推广。在零差率、采购降价、医保控费、处方点评、病种付费、临床路径管理多重政策挤压下,市场推广工作该如何进行,已成为不得不逾越的鸿沟。笔者认为,首先要审视产品的“硬件”是否达到要求,有没有足够临床证据(路径、指南、共识、循证医学)获得市场准入。产品的终端推广必须精准,机关枪式的超适应症、跨科室用药将没有市场,只有根据产品特征,精准定位在临床使用患者最受益适应症上。当然,医药代表的推广行为必须向合规转变,这才是长治久安的必经之路。
最后,是基层市场的增长考虑。面临基层市场的洗牌,新版的国家目录或者增补进入省级医保的产品,如果没有限定二级以上医院使用,并且产品价位、适应症等特征适合基层市场销售,那么基层市场将是下一个大的增长点。
三、本周聚焦
(一)中国医药物资协会向九寨沟地震灾区首批捐款50万元
8月8日21时19分,四川省阿坝州九寨沟县(北纬33.2度,东经103.82度)发生7.0级地震,震源深度20公里。灾情牵动了全国各族人民的心,全国上下正在全力组织抗震救灾工作。
地震发生后,中国医药物资协会的副会长、常务理事及几千家会员单位都十分关注灾情。协会副会长、成长博爱基金管委会主任卞文明征求成员意见后决定,先在“成长博爱基金”中拨款50万,作为第一批善款捐赠给灾区。
卞文明表示,中国医药物资协会积极响应中国红十字会号召,充分发挥协会在人道慈善工作上的先锋模范带头作用,目前正在核心会员中开展为四川地震灾区捐款活动,大家的热情高涨,对灾区人民的关心牵挂之情溢于言表。同时请中国红十字会转达协会5600家成员单位的一份心意和关爱!与灾区人民一起,共克时艰,共渡难关,重建家园!
随后,双方启动并迅速完成捐赠程序。
中国红十字会总会副会长王汝鹏对此高度评价,“中国医药物资协会领导和成员在国家灾难时候所表现出来的无私大爱和责任担当,总是令我们深深感动,中国红十字会一定不负你们的重托,使用好你们的爱心捐款,切实把你们的爱心送达灾区群众,让灾区人民感受到你们的温暖。”
(二)两票制政策下 药企行业加速洗牌
大商业遭遇更大挑战。
医药商业成本居高不下,在资产重组红利消融后,太极集团业绩增长面临困境。
太极集团日前公告显示,今年上半年实现营收44.44亿元,同比增长14%;实现净利润近0.35亿元,同比下降96%。
对于净利润大幅下降的原因,太极集团表示主要系2016年对控股子公司实施了重大资产重组,获得的重组收益导致去年同期净利润基数较高。
公告显示,太极集团为进一步整合公司医药资源,于2015年6月完成西南药业股份有限公司的脱壳重组工作,同年4月再次启动了对桐君阁的脱壳重组工作。
据太极集团2016年中报,太极集团对桐君阁的资产重组获得收益约11.43亿元。
不容忽视的是,尽管2016年资产重组带来的净利润十分可观,但这一收入无法掩盖主营业务的疲软,太极集团近年来都略呈亏损态势。
在连续7个年度亏损之后,今年上半年太极集团扣非归母净利润约为0.30亿元,同比扭亏为盈。
即使主营业务实现了盈利,但是这一数据与太极集团重组前的2014年同期净利润相比仅增长0.11亿元左右,并没有带来净利润的实质性增长。
对于今年上半年主营业务盈利,太极集团表示实现增长的主要原因在于公司加强了营销体系建设,推动销售收入增长,同时公司费用有所降低。
但随着业务成本的高企,和众多企业一样,太极集团如若不能寻找新的利益增长点,同时有效控制成本,保持主营业务的持续性盈利恐怕有一定难度。
事实上,有大批药企又面临这种困境,营业成本,尤其是医药的商业成本居高不下,严重影响了公司的实际盈利。
太极集团的医药商业属于医药流通行业,该行业普遍存在毛利率较低的状况。
商务部发布的《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》显示,去年全国药品流通企业平均毛利率为7.0%,同比上升0.1个百分点。
但是,随着医药行业的改革,现有的环节众多的药品流通链将被打破,尤其是两票制政策的实施,大幅压缩药品流通环节,加速行业洗牌,药品流通企业将会应对更多业内与业外的挑战。
成本居高不下,在资产重组红利消融后,太极集团业绩增长面临困境。
太极集团日前公告显示,今年上半年实现营收44.44亿元,同比增长14%;实现净利润近0.35亿元,同比下降96%。
对于净利润大幅下降的原因,太极集团表示主要系2016年对控股子公司实施了重大资产重组,获得的重组收益导致去年同期净利润基数较高。
公告显示,太极集团为进一步整合公司医药资源,于2015年6月完成西南药业股份有限公司的脱壳重组工作,同年4月再次启动了对桐君阁的脱壳重组工作。
据太极集团2016年中报,太极集团对桐君阁的资产重组获得收益约11.43亿元。
不容忽视的是,尽管2016年资产重组带来的净利润十分可观,但这一收入无法掩盖主营业务的疲软,太极集团近年来都略呈亏损态势。
在连续7个年度亏损之后,今年上半年太极集团扣非归母净利润约为0.30亿元,同比扭亏为盈。
即使主营业务实现了盈利,但是这一数据与太极集团重组前的2014年同期净利润相比仅增长0.11亿元左右,并没有带来净利润的实质性增长。
对于今年上半年主营业务盈利,太极集团表示实现增长的主要原因在于公司加强了营销体系建设,推动销售收入增长,同时公司费用有所降低。
但随着业务成本的高企,和众多企业一样,太极集团如若不能寻找新的利益增长点,同时有效控制成本,保持主营业务的持续性盈利恐怕有一定难度。
事实上,有大批药企又面临这种困境,营业成本,尤其是医药的商业成本居高不下,严重影响了公司的实际盈利。
太极集团的医药商业属于医药流通行业,该行业普遍存在毛利率较低的状况。
商务部发布的《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》显示,去年全国药品流通企业平均毛利率为7.0%,同比上升0.1个百分点。
但是,随着医药行业的改革,现有的环节众多的药品流通链将被打破,尤其是两票制政策的实施,大幅压缩药品流通环节,加速行业洗牌,药品流通企业将会应对更多业内与业外的挑战。