一、本周重点事件回顾与分析
(一) 年终盘点:2016国内医药产业重磅大事件
2016年是"十三五医改规划"开篇之年,也是医药行业深化改革全面推进的年份,从临床核查到一致性评价再到工艺核查,医药行业面对一波又一波严查整顿。随着国际竞争的日益加剧,国家把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象,建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。在政策的支持下发展创新合作模式,国内医药产业迎来新投资新融合新技术浪潮,使我国医药产业与创新发展步入了国际梯队。
世界首个长效注射抗艾药,有望在中国诞生
由中国自主研制在感染初期阻遏病毒复制的HIV融合抑制剂艾博卫泰,于11月23日正面临床试验数据核查,该药2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验,有望成为世界首个长效注射抗艾滋病药物。
绿叶制药注射用艾塞那肽缓释微球获批进入临床试验
绿叶制药紧随国际市场,CFDA于今年批准其在研产品注射用艾塞那肽缓释微球进入临床试验,相较于欧美已上市近5年的注射用艾塞那肽缓释微球制剂,预计该产品能够较快的达到稳态治疗的血药浓度,利于快速降糖平稳控制血糖。
国内首个PD-1单抗药物进入临床II期
恒瑞医药抢占先机,PD-1单抗产品SHR-1210成为首个获CFDA批准进入II、III期临床试验药物。国外已上市近2年的同源产品分别是来自施贵宝的Opdivo注射液和默沙东的Keytruda注射液,分别在我国获批了进口药品临床申请。国内企业中,恒瑞医药、君实生物和百济神州三家企业作为第一梯队获得了Anti-PD-1 单抗的临床批件,有望在未来与外企原研品种Opdivo 和Keytruda 进行市场竞争。
上海引入全球首个EV71手足口病疫苗
10月25日,上海正式引入EV71手足口病疫苗。该疫苗已于2016年3月在北京完成首次接种,目前也在云南、湖南、广东等多省市推广。据流行病学统计我国有四成手足口病是由EV71引发的,此次引入的全球首个EV71手足口病疫苗是由中国自主研发,其预防肠道病毒71型(EV71)感染所致的手足口病保护率为97.3%,重症手足口病保护率为100.0%。
中国规模最大的单克隆抗体生产线即将投产
以科技创新与国际化双引擎为驱动,致力于成为国际领先的中国生物制药公司三生制药,紧随生物制药产业发展大势,于2016年10月宣布中国最大规模的单克隆抗体生产线即将建成。这条生产线的设计、建造、调试、确认验证、试生产、大生产整个过程均严格按照美(国)欧(盟)中(国)GMP规范执行,这条3万升的生产线将成为从细胞系、培养基、原液到制剂(多种剂型和规格)全球最完整生产线之一。
复星医药生物医药创新突破:复宏汉霖生物改良型单抗两岸三地均获批临床
复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司在研两个注射型新药均获CFDA批准进行临床试验,同时另一子公司大连雅立峰生物制药有限公司人用狂犬病疫苗也在中国获准上市。 其中HLX07是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗药物,目前已获三地临床批准,分别是中国大陆、台湾和美国。
三生6.7亿接盘糖尿病阿斯利康又双叒叕卖产品
10月11日,三生制药发布公告称,阿斯利康与其全资子公司香港三生签订独家许可协议,以1亿美元(约6.7亿人民币)获得其糖尿病领域的4款产品(Byetta艾塞那肽注射液、Bydureon 艾塞那肽缓释剂、Bydureon dual chamber pen注射笔、Bydureon autoinjector自动注射器),独家许可期限为20年。Byetta和Bydureon两个糖尿病产品四易其主后,三生制药成为其在中国区市场操作者。
勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获得中国临床试验批件
9月20日,百济神州公司宣布,其在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了CFDA临床试验批件,用于治疗晚期实体瘤。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317项目获得临床试验许可的第五个地区。
绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
绿叶制药自主研发产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)与已上市产品具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,有望为临床提供更多选择。目前该药已在中国和美国获准进行治疗前列腺癌的临床试验,是中国首个在美国进行注册临床研究治疗肿瘤的长效制剂。此外,为近军国际市场,绿叶制药有多个产品在中美处于不同临床试验阶段。
海外收购再现大手笔,人福医药5.5亿美金购两家美国药企
人福医药集团股份有限公司全资子公司Humanwell Healthcare USA分别以5.29亿和0.21亿美元收购Epic Pharma公司和Epic RE Holdco公司的全部股权,兼并Epic Pharma涉猎麻醉镇痛、神经、高血压等细分领域30多个处于不同研发阶段的产品。
恒瑞宣布撤回重磅品种,CFDA核查力度再升级
5月4日,CFDA审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单(第2号)》。恒瑞位列其中,主动撤回其2001年获准临床试验并投资4350万元人民币研发的产品欲深度自查,进行补偿完成临床试验研究。
复旦大学抗肿瘤药物专利6500万美元"天价"卖给美国公司
3月15日,复旦大学与美国HUYA公司在上海达成协议,以6500万美元转让已获国内专利和PCT国际专利的新型IDO抑制剂。该药物是由复旦大学生命科学学院教授杨青团队研发,有望成为国际研发竞争产品中第三个进入临床实验研究的。IDO抑制剂可应用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病,国外医药行业普遍认为其市场前景广阔。
(二) “十三五”期间将深化医改 医药主题现低吸良机
国务院总理李克强12月21日召开国务院常务会议,通过“十三五”卫生与健康规划,部署今后五年深化医药卫生体制改革工作,确定了“十三五”期间深化医改重点任务。会议指出,发展卫生与健康事业,是党中央、国务院推进健康中国建设的基本内容,是改善供给结构更好适应群众迫切需求的重要举措。
估值溢价率已处低位。上周医药板块下跌3.43%,行业估值偏高风险得到进一步释放,行业整体估值已较接近合理水平,考虑到医药行业目前相对A股估值溢价率已处于低位,本周医药板块已上涨0.57%,行业整体增速已有回暖迹象。
此前,卫计委发布《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》,将1010个临床路径公布在中华医学会网站,供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。利于规范医生诊疗行为,改变同一种病在不同医院不同医生诊治不同情况,对目前医保控费具有现实意义。
联讯证券:市场大跌形势下,我们观察到一个积极现象是,医药上市公司股东纷纷增持公司股份,周一即有爱尔眼科、美年健康、复星医药、迦南科技、乐普医疗、广生堂等多家公司实控人、股东增持公司股份,表达对公司未来的信心。实控人和股东等内部人增持是考量上市公司价值的良好尺度,而且医药历来是牛股辈出、投资常青树的行业,我们认为市场下跌正是给投资人一个相比前价更好的低吸机会,逢低吸纳优质公司。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)国务院:部署健康医药卫生改革工作 发展健康产业
李克强主持召开国务院常务会议
通过“十三五”卫生与健康规划部署今后五年深化医药卫生体制改革工作
确定加快灾后水利薄弱环节和城市排水防涝能力“补短板”建设促进民生改善和生态修复
批准2016年度国家科学技术奖励评审结果
中国网财经12月21日讯 据中国政府网消息,国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议,通过“十三五”卫生与健康规划,部署今后五年深化医药卫生体制改革工作;确定加快灾后水利薄弱环节和城市排水防涝能力“补短板”建设,促进民生改善和生态修复;批准2016年度国家科学技术奖励评审结果。
会议指出,发展卫生与健康事业,是党中央、国务院推进健康中国建设的基本内容,是改善供给结构更好适应群众迫切需求的重要举措。根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要,会议通过“十三五”卫生与健康规划,明确了主要任务:一是加强重大疾病防治,开展高血压、糖尿病、脑卒中等慢性病高危人群风险评估和重点癌种早诊早治,强化重大传染病、精神疾病、地方病和职业病防治,实施扩大国家免疫规划。加快培养儿科、精神、老年医学、护理等紧缺人才。二是重点加强基层和临床服务能力,推动医疗服务重心下移和诊疗资源下沉,提高老年人、残疾人、流动人口、贫困户等重点人群健康服务水平。三是加快创新药和临床急需品种审批上市。积极推动中医药传承创新发展。促进“互联网+医疗”更大范围应用。完善分级诊疗制度。四是适应实施全面两孩政策新需求,合理配置妇幼保健、教育、社保等公共服务资源。五是加快发展健康产业,支持社会力量以多种形式参与健康服务,推动医疗、养老、旅游等深度融合,增加医养资源有效供给。
会议确定了“十三五”期间深化医改重点任务。一是以基层首诊为导向,在居民自愿前提下大力推广家庭医生签约服务。明年在85%以上的地市开展多种形式的分级诊疗试点。二是明年在各级各类公立医院全面推开综合改革,建立纵向医联体、医共体,降低药品、医用耗材、检查检验等价格,控制医疗费用不合理增长,合理提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现技术劳务价值的项目价格,调动医务人员积极性。三是健全基本医保稳定可持续筹资和报销比例调整机制,全面推行按病种付费为主、多种付费方式结合的医保支付方式改革,2017年基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。更好发挥大病保险等制度的托底保障作用。四是健全药品供应保障体系,扶持低价药、“孤儿药”、儿童用药等生产。加快推动医院门诊患者凭处方到零售药店购药。五是创新综合监管,放宽社会力量举办医疗机构准入要求,加强事中事后监管。用更加优质、便利的医疗服务推进建设健康中国。
会议指出,集中力量加快灾后水利薄弱环节和涝灾严重城市排水防涝能力建设,是补上民生短板、保护生态的重要举措,也有利于带动有效投资、增加就业。会议决定,在继续推进重大水利工程建设的同时,一是抓紧开展今年汛期长江干堤出险堤段全面整治,实施中小河流治理、小型病险水库除险加固和重点区域排涝能力、农村基层防汛预报预警体系建设工程,同时进一步提高太湖流域防洪减灾能力。二是对近年来内涝灾害严重的城市易涝点进行整治,实施地下排水管道(管廊)、雨水源头减排、排涝除险设施建设等工程。会议要求,要加大改革力度,大力推广政府和社会资本合作模式,采取放开经营权、保障合理收益、股权债权融资等措施,积极引导企业、城市住宅小区、农村集体、农业大户等社会力量投资投劳,参与项目建设和运营管理。中央财政实行差别化投资补助政策给予支持。强化质量和资金监管,对工程质量实行责任终身追究,让水利惠民工程发挥长久效益。
会议听取了2016年度国家科学技术奖励评审结果的汇报,批准了获奖人选、奖励种类和等级,强调要进一步激发各类人才、创新团队尤其是“民间高手”的创新活力,促进形成崇尚科学、崇尚创造的良好社会氛围。
会议还研究了其他事项。
全国首个进出口生物医药产品质量安全示范区创建
昨天,杭州检验检疫局与杭州经济技术开发区管委会在下沙签署了《建立杭州经济技术开发区进出口生物医药产品(生物制品)质量安全示范区合作备忘录》,意味着全国首个进出口生物医药产品质量安全示范区正式开始创建。双方通过签署合作备忘录,力争两年内建成浙江生物医药产品(生物制品)质量安全示范区。
杭州经济技术开发区“东部医药港小镇”集聚了美国辉瑞、默沙东、法国赛诺菲等一批生物医药领域的世界500强企业,以及艾博生物等在国内占据行业领先地位的龙头企业。“小镇”内生物医药企业有150多家,年产值200多亿美元,产品远销全球近100多个国家和地区。
杭州检验检疫局与下沙开发区管委会将通过创新服务举措、搭建公共服务平台,建立一个集技术、标准、品牌、质量、服务在产业集聚区内有机协调发展的生物制品进出口产品质量安全示范区,进一步提升区域内生物制品产业整体质量。
三、本周聚焦
(一)医生吃回扣不该久病难医 需实现医药分离
要真正解决医生吃回扣,还是要实现医药分离,从制度上切断医生吃回扣这一利益链条。而要实现医药分离,一是要实现医药药品集中采购,二是放开处方外流。
近日,央视记者历时8个月调查上海、湖南6家大型医院,发现医药代表提成是药品价格的10%,医生收的回扣则是药品价格的30%至40%!
央视的调查引发不小的社会反响,也再次向我们展现了,医生吃回扣这一问题绝非个案。在现实中,医生吃回扣,仍然具有强大的生命力。国家卫生计生委已经要求上海、湖南两地卫生计生行政部门对报道中涉及的高价回扣事件展开调查,并及时向社会公布调查结果,对涉及的违规人员依法依规严肃处理。
医生吃回扣形成的根源,是医生和药品销售商之间形成了不当利益关系。对应现存医药制度弊端,就是医药不分问题。正是因为医药不分,才给予了医药代表贿赂的机会,而不去走正常的市场竞争;医药不分,也给予了医生寻租权力。
所以说,要真正解决医生吃回扣,还是要实现医药分离,从制度上切断医生吃回扣这一利益链条。而要实现医药分离,一是要实现药品集中采购,二是放开处方外流。
去年,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(下称《指导意见》)。在医药药品采购方面,《指导意见》提出以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购等措施。
由省级平台直接进行医药采购,可以尽可能减少医药代表与院方和医生相勾结,导致药价浮高问题。
不过,医药分离,除了涉及医院药品采购,还有医院与药房分开。在央视记者采访中,医药代表称,若医院药品采购目录里有两种药治同一种疾病,医生一般会开回扣比例高、金额大的药品。
这种做法之所以能够“奏效”,是因为在目前公立医院体系下,医生开的处方药,患者多数时候只能到医生所在公立医院拿,而不能到药店拿。
其实,并没有法律要求患者必须到公立医院购买处方药。今年四月通过的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》也是再度确认,禁止医院限制处方外流,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。
但在现实中,由于缺乏具体的执行细则,大部分医院并没有执行相关规定,也缺乏这方面的处罚。另外,监管部门目前严格药店凭医院处方销售处方药,目标是好的,但在电子化处方尚未实现背景下,也引发麻烦。
结果就是,大家基本都到公立医院拿处方药。因此,医药公司只要贿赂医生,就可以让患者使用本公司的药品。而医生也就由此获得了寻租权力,在诸多竞争的医药销售公司中,选择给自己红包最厚的公司,开他们家的药品。
所以,有关方面也要大力推进电子化处方,让大众无论是选择医院也好,社会药房也好,都没有障碍。
患者可以选择药店购买处方药,医药销售方就很难确认医生到底给患者开出了那个医药公司的药品,利益链条要再形成,难度就增加了很多。此外,患者可以“货比三家”,有助于形成药品价格竞争,也可以帮助解决公立医院药房药品虚高问题。
落实医药分开,不只是在采购阶段实现,也要在患者购买处方药方面实现。如此,才能真正切断医生和药品生产商间的利益链,医生吃回扣问题,才可能得到根治。