一、本周重点事件回顾与分析
(一)两会提案:推动我国医疗器械国产化
在今年全国两会上,全国政协委员、中华医学会原副会长吴明江提交的提案是“综合发力推进我国医疗器械提升、创新和发展”。该提案围绕医疗器械基础研究、标准体系建设、产需有效结合、鼓励发展国产医疗器械等方面提出了若干建议。
吴明江说,截至2015年底,我国有医疗器械生产企业14000多家,其中生产规模在2000万元以下的近90%,过亿元的只有300多家,能够生产较高端产品的企业有2600多家。在常用医用耗材、一次性医疗用品等较低端产品领域,国产医疗器械基本能够满足需要,甚至可以出口创汇;在超声仪、X线机、监护仪等中端产品领域,国产医疗器械与国外产品竞争激烈,各占“半壁江山”;在高端产品领域,80%以上产品依赖于进口,此类产品的核心技术、材料或核心部件多数被国外公司垄断。
吴明江说,近年来,国家高度重视加快高端医疗器械国产化。有关政府部门通过加强顶层设计,搭建产需沟通平台,推动产、学、研、医互动交流和科技攻关,使一批核心设备和关键零部件实现国产化,部分国产医疗器械的市场占有率有效提升。实践表明,我国医疗器械产业在中高端产品领域发展潜力巨大。因此,建议国家重大专项和重点研发计划,以及强基工程、智能制造专项,加大对重点医疗器械关键技术、核心部件、控制系统及软件的联合攻关,突破技术瓶颈,为自主创新创造条件。同时,加强行业基础性重要工程技术研究,加强医疗器械批量生产所需的专用制造装备、检测装备、工艺技术、可靠性研究、稳定性研究等产业化应用工程技术研究和服务能力建设。
两会提案:推动我国医疗器械国产化
吴明江还建议,加大政府投入,建立健全产品标准、检测标准、临床应用综合评价体系,鼓励企业制定实施高于国家标准和行业标准的制造过程管控标准、产品及服务标准;建设第三方检测平台及政府监管相关数据库,为生产、使用和监管提供技术支撑。
编辑点评
长期以来,我国高端医疗器械一直依赖进口,而国内医疗器械企业往往以生产中低端产品为主,技术含量较低、产品附加值低。政府应鼓励国内医疗器械企业发展,并给予政策上的扶持,国内医疗器械企业也要整合政府、资本、创业者、科学家等各方面资源争取在技术和质量上达到与国外水平一样乃至超越。
(二)抢占下一个热品制高点药店要抓紧布局医械
随着生活水平日渐提高,自我保健意识的不断增强,消费者开始注重身体的健康状况并表现在了行动上,相信越来越多的药店也都感受到了这一趋势。店员会发现消费者在药店购买的热情由原来的药品转向了保健养生的中药饮片或保健品等商品。
消费结构的变化,使得越来越多的药店开始重拾以前忽略的中药饮片、中药材等品类,并在此基础上纷纷开设中医馆,期望在迎合消费者的这种转变的同时,通过名老中医的坐诊获取丰厚的口碑效应和不菲的利润。
然而中药饮片、中药材品类虽好,并且国家也放宽了药店的中医坐堂准入条件,但现实中的中医药资源尤其是名老中医非常稀缺,导致看上去很美的盈利项目暂时还解决不了当下药店对利润追求的迫切性,那么药店品类的热点要从哪里切入呢?
挖掘新品类 医械潜力大
带着这个问题,笔者重新分析了药店历年来的客流量数据和网上药店数据,注意到中老年消费者虽占据着主导地位,但中青年消费者比重呈上升趋势,同时中青年消费的商品中药品比重虽大,但在精制中药饮片和医疗器械产品的消费方面呈递增趋势,犹以医疗器械为甚。
医疗器械的消费者分析:
人群
中老年消费者:以出院患者群体和生活自理能力较差群体为主导
中青年消费者:以生活压力大,已经得上“富贵病”的群体为主导
倾向
首选条件:功能性和辅助治疗作用
次要条件:质保期和售后服务的完善性
渠道
渠道:电商、医院附近药店
购买体验:满意度均较低,究其主要原因,一是电商渠道无法满足消费体验且诚信度较低,二是院旁药店选择的产品少,医械类品种缺乏多样性,如轮椅,多数药店只有一种。
医械品类 现状堪忧
销售低,培训少:
目前大多数药店医疗器械品类销售占比普遍较低,大部分在5%~7%之间,好一点也仅仅8%~10%。造成销售占比不高的原因,一方面是由于此品类的单品毛利率不高,门店的重视度不够,店员的推荐习惯也尚未养成;另一方面,此品类供应商对店员的培训较少,同时对消费者的教育程度也不够。
品类细分度小:
在品类布局上,中小连锁药店和80%以上的区域强势连锁药店在品类的一级布局即大品类在5个左右,单体药店则是1~2个。而对于中品类,医疗器械连锁药店多涉及15~20个,单体药店集中在11~15个,但超过21个中品类的药店在笔者调研中的比例很少。由此可以看出,品类细分的多少决定了药店终端的关注度和重视度,品类细分度越大,挖掘产品的销售机会就较多,越能在细节上体现出终端的商业经营特色。
重视度不够:
从品类销售毛利率上来看,多数连锁药店的销售平均毛利率在25%以下,百强连锁则在25%~30%之间,但从毛利额贡献角度看,医疗器械类产品的客流量和毛利额的比值远远大于药品的比值,这说明药店对医疗器械品类重视度远远不够,药店的经营人员忽视了医疗器械类产品对药店利润的贡献。
改变现状 品类建设五步行
市场化程度很高的药店零售市场,药店之间的比拼多集中在药品、保健品和中药饮片上,对待医疗器械这个品类的态度则多是“食之无味、弃之可惜”。究其原因多为:上量不易且占资金较多、医疗器械售后无保障、门店投诉多、消费者重复购买率低等。这些因素的背后,反映出采购环节的薄弱和供应商资源的不匹配。
但与这些原因相对应的是:几乎药店的经营者都知道,医疗器械一旦售出后利润额相对较大,且容易做出自己的经营特色,因而药店经营者并不是不愿经营好这个品类,只是苦于没有方法得到医械供应商的配套支持。
由此,笔者推测医疗器械将成为药店下一个品类热点。
药店要做的是重视医疗器械特别是家用医疗器械这个品类,它的发展与新的医疗体制改革方案所倡导的“预防为主”的方向是不谋而合的。为抓住机遇,笔者建议药店加强此品类的建设,并从下面几方面入手:
1、重新进行医疗器械品类设置,规划好品类细分工作
医疗器械品类的大品类细分应达10余个,中品类细分至少60个以上。以家用医疗器械为例,可分为家用治疗仪、家用检测仪、家用保健器械和家用护理康复器具四大类。家用治疗仪包括家用超声波治疗仪、家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、助听器等;家用护理康复器具包括功能床、睡眠仪、制氧机等;家用保健器械包括便携治疗仪、电动按摩产品系列、空气净化器、加湿器等;家用检测仪包括体温计、血压计、血糖仪等。
2、注重医疗器械的功能细分
对消费者来说,疗效最为消费者所关注,治疗性、保健性的家用医疗器械以及按摩器具,大多具有促进血液循环的功效,能够较快的缓解症状,深受消费者欢迎,如果价格适中,定位于普通大众,市场容量将会大大增加。
3、注重甄选供应商
医疗器械品类供应商选择应该着重关注以下三个方面:第一看供应商规模,供应商年度销售额必须达5000万元以上,且市场上有成功的案例可以借鉴;第二看产品品牌,寻找和自己产品规划相契合的公司合作;第三看人员组织架构,挑选终端服务队伍强大的公司合作,供应商的地面推广团队不仅可以为药店做好服务,提供定期的产品培训以外,有的还会驻店,提供销售支持和一些维修培训。
4、注重售后保障服务的及时性
与药品相比,消费者更关注医疗器械售后服务的及时性和响应率。虽然目前全国各类医疗器械企业大约有1.2万家,但其中专营家用医疗器械企业大约只有2000多家,还有很多医疗器械销售企业委托制造企业贴牌生产。这些供应商中服务保障体系的质量参差不齐,因此药店甄选企业(或者供货机构)时必须进行考察,因为良好的售后服务是提升客流量的保证,也是巩固品牌的基础。
5、抢占区域内品类营销制高点
在家用医疗器械终端销售环节,如药店、超市、百货商店等,目前是家用医疗器械的主要销售渠道,真正大型的家用医疗连锁专卖店并不多,规模也不大。以目前全国最大的家用医疗器械连锁机构康复之家为例,目前店铺总量仅有30多家,且主要集中在北京,年营业额还不到5000万元,垄断格局短期内还很难形成。连锁药店如能在此快速发力,则可以快速地聚集上游工业资源,从而形成自己品类特色。
总体来看,医疗器械品类市场在药店品类中肯定是潜在的热点,药店如能现在把握住机会,不久的将来,不仅能获得丰厚的利润,其边际效益更是不可估量。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)医疗器械审批迟缓遭批评医药界委员问诊开出十张药方
“随着医疗技术的发展和患者的需求增加,广大民众对药品医疗器械审评工作提出了要求,发现了审评过程当中很多不能满足临床需求的问题。这是发展当中的问题,也是需要我们机制改革的问题。”为解医疗器械审批迟缓的问题,全国政协委员、阜外医院心律失常诊治中心主任张澍建议,“出台相应的政策法规,优化审批流程,建立绿色通道制度,保护我国药品安全上市使用。”
药品审批时间过长 以致失去时效性
张澍介绍,目前全球范围内关于药品和医疗器械注册都在进行改革。总体来说,美国FDA法规趋向宽松,而欧洲的CE则趋向紧缩,中国的CFDA目前也进行了各项改革,“应该说是很好的时机”。依据世界潮流和在多年的行医经验,张澍总结了目前医疗审评存在的六个问题。
一是目前申请评审品种过多。相对临床需求,药监局承担的任务太重。
二是药监局为了保证安全有效性,审评时间过长,常常失去了时效性和先进性。
三是审评的成本增加,主要为重复的临床实验。
四是审批的流程过于复杂,对产品的分类不是特别的明确。
五是相对于日益先进、复杂的技术发展,我国审评队伍的专业水平比较欠缺。
六是国产医疗器械审评流程上的支持和帮助力度不够,不利于新兴民族企业的发展和国产替代产品的应用。
药品安全更重要是管 减少不必要审评迫在眉睫
针对评审制度存在的问题,张澍提出了十点建议。
一、及时有效地更新并颁布产品的注册法规,按照宪法、发展规律、办法等相关层面进行改变。沿革我国的大政方针,以效率作为医院的考评指标。
二、真正做到医疗器械根据风险利弊进行审批,简化风险低的产品审批流程,保证高风险的质量。
三、加强审评队伍的建设。目前相对于需求,我国评审人员远远不够。要显著地增加审评员的数量,增加医务官、专门的统计人员,要招聘专门的有关方面的专家。
四、建立国家级的药品和医疗器械,创新实验基地,鼓励国内创新,把安全有效进一步落实到专业层面。要尽量的扩大面向全国的外部专家团队和专家的聘任制度,完善遴选制度,兼顾专业水平、行业影响力和评估能力。
五、优化审批流程,优化药品和医疗器械的上市前的临床要求,真正做到上市前临床要求与风险呼吁挂钩,风险低的产品要降低不必要实验要求。
六、据上市前临床研究的及时开展,合理解读GCP的要求,减少不必要的审评制度、手术制度,加速上市临床的启动。
七、明确医疗器械作用机制,充分考虑医疗器械方面的法规,逐步考虑使用其他国家的数据。
八、进一步加快和简化国产医疗器械审批过程,程序上优先,科学上严格,开通上市前注册的咨询通道,以加快代替进口为目标,增加优先审批国产医疗器械的目录
九、借鉴国外成熟医疗器械的审批流程,进一步探讨利用国外临床实验的数据在国内进行豁免的办法。
十、扩大临床上市途径使用的范围,合理解读获得前期及对比性的等同性的临床实验数据,加强药品上市后的注册研究和登记注册。
最后,张澍表示,“安全不仅仅是批出来的,更重要的是管出来的。总之,严字当头,但是速度要加快,效率要提高。”
三、本周聚焦
(一)政协委员谈医疗器械产业化:种一口牙等于买辆宝马
“目前医院最贵的牙植体8万元一枚,种一口牙相当于一辆宝马车,这是什么概念?我们现在医疗耗材的费用比较高,所以要呼吁加速推进医疗器械的产业化。”
热议:种三四颗牙 就能买辆便宜宝马
在小组讨论会上,谈到医疗器械产业化的话题,全国政协委员、阜外心血管病医院院长胡盛寿表示,我国医疗器械的市场总量大,但创新水平不高,特别是高端医疗器械基本依赖进口,不能适应目前我国大力推进的创新驱动发展战略。他认为,加速推进医疗产业的确势在必行。
对胡盛寿的一席话,全国政协委员、华西口腔医学院主任医师周学东表示赞同。她发言说,很多人都感到,去口腔医院看牙花费比较高。可这种贵并不是因为医生的诊疗费用高,而是耗材费用比较高。比如,目前在我国医院临床中使用的牙植体,最贵的来自瑞士,其价格高达8万元一枚。这是什么概念?一个人如果种一口牙,其价值相当于一辆宝马汽车。但是让人遗憾的是,这辆宝马汽车并没有开在马路上,而是被“含”在了嘴里。周学东如此形象的比喻,立即引起在场其他委员的讨论。
“8万元一颗?”有些委员觉得有点不可思议,当场立即算起账来。“那我种三四颗,就能买一辆便宜的宝马了。太贵了。”
呼吁:加速推进 医疗器械产业化、国产化
“我们呼吁加速推进医疗器械的产业化,特别是医疗产业的国产化。我是一名口腔科医生,如今我们临床使用的耗材有80%以上依赖进口,国产耗材却大都是一次性纸杯、漱口水之类,真为国产医疗器械感到揪心。”周学东说。
现代快报 (微博)记者了解到,目前在临床上,像B超这样的国产常规的医疗器械和设备,质量已经和进口的相差无几,存在的差距在先进性、精密性要求很高的高端医疗设备上。解放军南京总医院的一名外科医生举例说,就拿目前手术机器人“达芬奇”来说吧,国产的手术机器人使用起来就不如“达芬奇”来得顺手。
“医疗耗材、设备从进口到国产,是一个慢慢进步的过程。”南京一位神经外科医生说:“这几年随着我国对国产耗材、医疗器械和设备的投入加大,不少耗材质量已经接近进口的了。以支架来说,国产支架价格便宜,质量也过得硬。”
周学东认为,当前,只有实现了医疗器械的国产化,耗材的价格才能降下来,人们的就医成本才能跟着降下来。
观点:医疗也是服务业需要兼顾市场因素
“宝马车含在嘴里”实际上是医疗领域的供给侧改革问题。
3月4日,全国人大代表、江苏省人民医院胰腺中心主任苗毅在接受现代快报记者采访时表示,医疗本身属于服务业的一部分,人们对健康的需求日益剧增,在这个过程中要兼顾到市场的因素,如今人们对医疗的需求不完全相同,医疗体系要满足不同层次和人群的健康需求。
苗毅表示,对于有经济条件的人群,我们可以提供高级诊所和高级治疗的服务。但是在整个国家医疗体系中,更大的部分应该是公益,兼顾需要最基本医疗需求的人,比如下岗工人、农民、低保人群,目前国家也采取了很多政策来提供基本保障。
(二)两会声音:加快创新医疗器械用于临床
在全国两会上,尽管某些代表“头脑发热”,但是也有不少两会代表是务实的。面对当前医疗器械行业的难题,如高端医疗器械的销售困境、创新医疗器械产品的临床使用、扶持体外诊断行业发展等,在在十二届全国人民代表大会第五次会议期间,赵毅新提出了自己的想法。本文只描述其对创新医疗器械临床使用的建议。
关于加快制定创新医疗器械产品进入临床使用新政策的建议
在“大众创业、万众创新”的国家大政策下,医疗器械行业的创新政策也在不断出现,但是相关政策目前只停留在上游。例如,CFDA制定了创新医疗器械产品的加快审评审批政策,创新产品上市后,无有效接轨措施,面对当前施行的招标、采购政策有关规定,由于是新产品,更难于被招标,采购。
这种情况对于积极开展的技术创新和创业的新兴医疗器械企业将是很大打击。不仅急剧增加企业运营成本,增加创业企业倒闭风险,也将明显增加医疗器械的分摊成本,与“两票制”降低医疗器械价格的预期背道而驰。同时,缺少了医疗器械产业界企业与临床医学界专家学者的参与,我国医疗器械流通领域的改革还将继续给医疗器械产业的健康发展造成不可预期的负面影响。
鉴于此,为使创新医疗器械产品尽快用于临床,降低疾病诊疗成本、减轻患者诊疗负担和国家医保支付压力做出贡献。提出以下建议:
1、卫计委在应用招标\采购环节,尽快制定支持创新产品临床使用的相关政策。
2、组织制定相关流通环节的政策应由医疗器械管理部门、医疗器械产业界企业与临床医学界专家学者共同参与。