一、本周重点事件回顾与分析
(一)6000亿元规模的医学影像市场蓄势待发
近年来,“互联网+ 智慧医疗”逐渐被提高到了国家未来发展的战略层面,备受各方关注。2017年1月25日,国家卫计委下发通知《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》,明确指出医学影像诊断中心、医学检查实验、血液净化机构、病理诊断中心可独立设置医疗机构,旨在缓解资源配置不均衡问题,促进社会力量办医。这四类医疗机构独立后,将给我国医疗体系带来更多的发展机遇,同时对于医药人而言也多了一个转型发展的新方向。
1、多向政策推动,医学影像前途无限
2015年7月1日,国务院印发了《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》(国发〔2015〕40号),指出要大力发展以互联网为载体、线上线下互动的新兴消费,加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、教育、旅游、社会保障等新兴服务,创新政府服务模式,提升政府科学决策能力和管理水平。
2016年6月21日,国务院办公厅印发了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发〔2016〕47号),指出要全面深化健康医疗大数据应用,规范和推动“互联网+健康医疗”服务,积极发展智慧健康医疗便民惠民服务,全面建立远程医疗应用体系,推动医疗教育培训应用。
2017年1月25日,国家卫计委下发通知《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》,指出医学影像诊断中心、医学检查实验、血液净化机构、病理诊断中心4类可独立设置医疗机构,并将这四类独立医疗机构统一纳入当地医疗质量控制体系,加强医疗质量控制和医疗服务监管。
多项国家政策大力支持,各级地方政府和医疗行政部门也在积极探索利用“互联网+医疗”等信息化技术来破解“看病难,看病贵”的现状,远程移动影像诊断、区域医学影像诊断中心、第三方医学影像诊断中心将成为医学影像领域未来的发展方向。
2、试点工作取得成效,医学影像的未来不是梦
2016年5月底,上海、浙江、江西等5个省设置了9家医学影像诊断中心,其中社会办8家,占比为88.9%。上述试点的省市实现了区域内现有医疗资源共享,充分体现了社会力量办医的优秀成果,同时使患者就医更加便捷,试点工作整体取得良好的成效。
2017年起,京津冀102家医院启动医院影像结果互认共享,吉林省2017年2月17日开始125家医疗单位开展首批医疗机构医学影像检查结果互认。
政策鼓励市场放开,同时试点工作也取得了优异成绩,使得行业更具潜力。笔者预计,未来1-3年内,10000家县级以上医疗机构的医学影像、检验、血液净化、病理中心或将被大批量地“合并重组”,一部分独立设置的医疗机构将往集团化、连锁化的方向发展,一批新型的“影像公司”将出现,如目前的行业较好的品牌钜典影像、联众、明日等,这也将会让更多的医药人提供转行的岗位。
3、医学影像的传统与未来,都掌握在医药人的手里
数据显示,目前我国每年新增重大疾病患者愈千万人,其中癌症300万人/年、心脑管200万人/年、神经疾病200万人/年、骨科手术100万人/年……此患者群体中约30%需要会诊,这些疾病的诊断和治疗方案的制订都依赖于医学影像数据,我国医学影像需求日渐旺盛。
目前,我国大部分医院的医学影像主要还是基于胶片方式与数字化方式相结合,大多数医院的院内PACS 系统无法在移动互联网环境下使用,给医生带来了诸多不便,也给患者带来了经济压力。随着“互联网+ ”时代的来临,远程影像诊断和移动办公已经成为了社会发展的必然趋势。
开发高性能的医学影像智慧医疗数据平台,帮助医院完成基于“互联网+”的云影像信息化系统建设,构建区域(虚拟)影像中心是当前市场迫切所需,也将是当前传统PACS市场容量今后转移的方向。云计算平台能进行快速的医学影像归档、传输、分析处理及打印系统,可以替代或兼容目前的传统PACS 系统,未来PACS 的市场份额将逐渐偏向于该解决方案。
数据统计显示,目前我国医学影像数据的年增长率约为30-40%,全国的影像市场的年销售额预计将达到5000亿-6000亿元。市场蓄势待发,一切将有依赖于医药人共同努力。
新形势下医药人要顺势而为,医学影像大有作为!
(二)2017医械GMP大督查 年内所有企业必须合规
最近两天,一则消息在医药圈流传:GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定,生产、流通更可能要两证合一。E药经理人称消息来自CFDA法制司相关人士。
上述认证一旦取消,可谓政府简政放权的大动作。然而,尚不清楚,相关认证取消,是否将仅在药品领域先行。
对医疗器械企业们来说,眼下还有一件异常紧迫的事情,那就是让自家企业完全符合医械GMP的要求。
医械GMP大限将来
2014年9月5日,国家药监总局发布通告,就医疗器械生产质量管理规范(医械GMP)的执行问题给出了三个时间点:
1、自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有械企增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医械GMP要求。
2、自2016年1月1日起,所有第三类械企应当符合医械GMP要求。
3、自2018年1月1日起,所有械企均应当符合医械GMP要求。
在新开办械企和第三类械企先后经受了医械GMP实施的大考之后,第一、第二类械企也将在今年迎来医械GMP大限前的最后一年。
今年重点督查医械GMP落实
据悉,在此前召开的2017年全国医械监管工作会议上,药监总局已经强调,2017年医疗器械生产领域监督检查的关键点就是医械GMP的落实,并且全国推进实施医械GMP的任务异常紧迫。
总局部署,2017年各地要采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼3种主要手段,推进生产企业实施医械GMP;要加大对第一类、第二类生产企业实施医械GMP的宣贯,督促、指导企业在规定时间内按照规范要求建立生产质量管理体系并确保有效运行。
总局也将发布文件,对第一类、第二类械企实施医械GMP予以具体指导,并继续督促经营企业落实医械GSP规范。
自查、抽查、培训...各种手段齐飞
而在地方,山东省药监局也已经在日前率先做出了部署。
山东省局决定自2017年3月至12月,在全省部署开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动。
注意,该活动不仅面向生产企业,还有经营企业,目的是确保2018年1月1日前所有生产企业和冷链管理产品经营企业均建立符合规范要求的质量管理体系,以及继续督促第三类经营企业全面落实医械GSP要求。
该活动具体安排如下:
1、宣贯指导阶段(3月)。以生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业为重点,开展相关法规和规范的宣贯培训;通过摸底调查、座谈交流、现场帮扶等方式,具体指导督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行。
2、自查整改阶段(4月-5月)。组织生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业对照医疗器械生产经营质量管理规范及相关要求,进行全面自查并提交自查报告,不断完善质量管理体系,全面提升质量管理保障能力。
3、监督检查阶段(6月-9月)。各市局组织对第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业贯彻实施质量管理规范情况开展监督检查,对第一类生产企业和其他第三类经营企业开展双随机抽查,并依法公开检查结果。省局将对各市局监督检查情况适时开展督导检查。
4、示范引领阶段(10月-11月)。各市局分别选取1-2家企业作为典型示范企业,并采取企业间座谈交流或现场观摩示范企业等形式,推动辖区内生产经营企业贯彻实施质量管理规范。省局将组织抽查部分生产经营企业,并对各市推荐的典型示范企业进行复查。
5、总结提升阶段(12月上旬)。省局对“规范实施年”活动进行总结通报,并将各市局活动开展情况作为年终工作考核的参考依据。
山东省的安排部署,恰好贯彻了总局“宣贯指导、示范引领和检查倒逼3种主要手段”同施的要求。其他各省的安排或将与其大同小异。
不过,山东省局并未明确提出要使用飞行检查的手段。但是,从此前第三类械企GMP实施大检查的情况来看,飞检定也将成为药监总局及各地督查的重要手段。
2016年度,针对第三类械企的医械GMP实施问题,药监总局印发了3个文件,引导各地树立先进示范企业62家。全国按照GMP要求检查生产企业7159家次,责令整改546家次,复查1811家次,查处违法违规企业151家。
面向第一类和第二类械企,被查处的违法违规企业数量或会更多。
二、本周重点政策跟踪分析
(一)2017年药监重点整治无证医疗器械
3•15前夕,安徽省药监局公布了该省“2016十大食品药品案件”,其中医疗器械案件有1起。
合肥瑞诚医药有限公司经营未经注册的体外诊断试剂。在案件调查过程中,该公司还提供虚假证据。被依法没收违法所得,并处货值金额17倍罚款,共278.7万余元。
此外,六安市药监局发布2016年度违法案例,较为典型的也有2起使用无证医疗器械案。
1、六安市人民医院普儿科使用未依法注册的医疗器械“肺功能测试系统”(型号:PowerCube-Body,生产厂商:Ganshorn Medizin-Electronic GmbH)。购进价格是338000元。收费标准是90元/人次,共计收费金额109080元,违法所得109080元。
该医院被罚:没收违法使用的产品和违法所得109080元;处违法所得109080元三倍罚款327240元,合计罚没款为436320元。
2、六安市人民医院使用未依法注册的医疗器械“结蛋白抗体试剂”(批号:150411055A)等13种试剂。试剂瓶上明确标注“仅供研究、不用于临床诊断”,该院病理科使用上述试剂用于临床诊断并出报告。
该院被罚:没收违法使用的13种试剂;罚款5万元。
因为使用无证医疗器械这一个行为,六安市人民医院在2016年被罚了近50万元。
不过,这并不是最多的。在河北省药监局今年初公布的该省2016年度十大违法典型案件中,临漳县妇幼保健院使用的“GE”牌Voluson E6超声诊断仪,被药监部门认定为未经注册的医疗器械,作出没收产品并罚款1700多万元的行政处罚。
山西省药监局公布的2016年打击侵权假冒八大典型案例,与无证医疗器械有关的就占了2起。晋中市4家医疗机构使用未取得注册证书的假冒全自动生化分析仪系被查,长治市13家企业经营假冒一次性无菌注射针被罚近75万元。
类似案例还有很多。在与医疗器械相关的违反案件中,无证、假冒医疗器械案件总是最多的。
今年药监重点整治无证医疗器械
今年2月27日,药监总局局长毕井泉在国新办发布会上表示,去年,各级药监部门重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪,但食药安全形势依然复杂严峻。2017年,要严字当头、重典治乱,严打药品安全领域的制假售假违法犯罪行为,集中力量查办大案要案。
在此前的2017年全国医疗器械监督管理工作会议上,药监总局副局长焦红也强调,今年全国医械监管重点工作包括“重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为”。
而在多个省份已经出台的2017年度监管工作要点中,无证、假冒医疗器械的整治也被着重提出。
福建省药监局要求在8月31日金砖会晤开幕前完成全省医械风险排查。流通环节有“四个严查”,其中之一就是查经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械的行为。使用环节有“三查三防”,其中之一也是查采购和验收,防无证产品流入使用单位。此外,还有“三个专项整治”,其中之一是无证生产经营行为专项整治。
四川省药监局要继续组织开展专项整治,对突出问题开展整治,重点是打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品和翻新产品、篡改说明书标签标识等不法行为;要保质保量完成总局部署的打击网络医疗器械经营违法行为,继续与卫计委等部门联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动,重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。该省的整治重点,无证医疗器械首当其冲。
内蒙古区局称,也将按照总局的部署开展网络医疗器械经营违法行为和无证经营医疗器械专项检查,重点整治网络销售隐形眼镜、避孕套等网络销量大的产品,以及销售假劣制氧机等违法违规行为,以及使用无证大型医疗设备和耗材等违法行为。与四川省一样,无证医疗器械是专项整治的重中之重。
三、本周聚焦
(一)国企医院掀改制潮 医疗器械渠道环境要大变
政策激励之下,国企剥离所办医院正在掀起新高潮,大型医药企业借机跑马圈地,医药行业资源越来越高度集中。未来,国企医院改制只多不少,医械企业也将面临营销渠道大改变的新形势。
二汽医院整体划转给国药
近期,东风汽车公司(二汽)旗下的东风医疗集团整体划转至中国医药集团,目前已进入最后实施阶段。
东风医疗集团下辖东风总医院、茅箭医院和花果医院,均位于湖北省十堰市。其中,东风总医院是一家三甲综合医院,茅箭医院和花果医院均为二级医院。东风汽车与国药集团同属央企,划转后职工仍将保持央企职工身份。
复星打包重组徐矿19家医院
徐州矿务集团有限公司是由江苏省国资委管理的大型国企,旗下原有19家医院,包括:直属于徐矿集团的徐矿总医院(代管徐矿集团职业病防治医院)、徐矿一院、徐矿二院,以及3家直属医院所属庞庄、旗山、权台、青山泉等分院;徐矿集团矿井直管的张集煤矿医院等5家矿属医院及下属分院。
去年12月,徐矿集团以医疗机构净资产出资,复星医药和泰康人寿以现金合计出资10亿元,成立了新的淮海医院管理集团。徐矿19家医院由单一国企体制,转变为三方共管的混合所有制。
日前,复星和泰康的10亿股权资金到位,三方合作的医院集团进入实质性运营阶段。
自2010年起,复星先后投资的有“和睦家”医院、济民肿瘤医院、广济医院、钟吾医院、禅城医院、温州老年病医院、青岛山大齐鲁医院、台州浙东医院等,基本形成沿海发达城市高端医疗、二三线城市专科和综合医院相结合的战略布局。
如今,又揽下徐矿19家医院,搭乘上了国有企业医院改制的浪潮,在医疗服务市场的布局再进一步。
华润、海南海药…
2016年11月,海南海药股份有限公司豪掷3.4个亿,从武汉钢铁集团手中正式买下了鄂钢医院100%股权。这本是一家三级乙等的国企所办综合医院。2016年底,曾经成功拿下武钢总医院、徐州矿山医院、淮北矿工总医院集团旗下所有医院的华润医疗,又传出消息,要收购第一汽车集团公司旗下的一汽总医院(吉林大学第四医院)。这是一家三甲医院。
2016年,北大医疗产业集团先后与山东铝业公司、山东枣矿集团签署协议,拿下了山铝旗下的山铝医院(三级综合医院)、枣矿集团旗下的4家医院(包括1家三甲、1家三级专科、2家二甲)。
2017年1月,安钢集团和中信产业基金-新里程医院集团正式签约。新里程集团向安钢总医院注入数亿元资金,双方共同组建医院管理公司,对安钢职工总医院实施股份制改造、专业化运营。
今后2年,国企医院改制只多不少
《中国卫生和计划生育统计年鉴2015》显示,全国企业医院总数3000家左右,仅76家央企所办医院就有1235家。同期政府举办的公立医院则为9668所,仅为企业医院3倍多。2016年,《国务院关于印发加快剥离国有企业办社会职能和解决历史遗留问题工作方案的通知》明确提出,2018年底前完成企业办医疗机构的移交改制或集中管理工作。文件还明确了国企剥离医院的四种方式,即移交地方、撤编、整合专业化管理、引入社会资本重组改制。
此外,国务院印发的《“十三五”卫生与健康规划》提出,“公立医院资源丰富的地区,社会力量可以多种形式参与国有企业所办医疗机构等部分公立医院改制重组。”
“十三五”医改规划也明确提出,推进国企所属医院分离移交和改制试点。
国企医院改制重组既是新一轮医改的需要,也是国企改革的需要。
从现在起直到2018年底,社会资本参与国企医院改制重组的案例也只会越来越多。
比如,北京市在今年1月印发方案提出,北京市市属国企办的医院都将在2018年底前剥离,剥离方式包括“引入社会资本参与重组改制”。
安钢集团所在的河南省,郑煤集团总医院(包括10家下属医院或卫生所)也拟增资扩股或出售部分股权,进行股份改造或委托经营。……
医械产品渠道环境要大变
国企医院大量重组改制,对医械企业来说,影响巨大。
改制是为了变得更好,这其中自然涉及软硬件提升,带来新的采购需求。
比如,复星参与重组的徐矿19家医院,早在多年前徐矿集团就不再投入了,医院自身赚不到钱,不仅没钱买设备,不少甚至停止运营。新的医院管理集团规划,通过一系列资金投入和软硬件提升计划,打造淮海经济区的领先医疗服务机构。其中,徐矿总医院就将在今年先投入2000万升级硬件,申报三甲医院的评审,并引进徐州首个达芬奇机器人。
改制后,医院的属性也由原本的非营利性公立医院,转变为营利性医院,或者混合所有制医院。两者的药品和医疗器械采购方式却大大不同。
此外,在新一轮的国企医院改制重组潮中,很多医药企业本身已经成为重要的参与者,借机跑马圈地。
国药、复星、海药、以及华润,都是大型医药企业集团,有自家生产、经营的药品和医疗器械。他们将国企医院收归旗下,既培育了新的利润增长点,也为自家产品拓展了稳定销路。徐矿总医院已经规划引进复星独家代理的达芬奇手术机器人,也是徐州首个达芬奇。
海南海药收购鄂钢医院是为了加快医疗服务领域布局,实现公司医疗服务板块和医药、医疗器械板块的协同发展。海药旗下有上海力声特的人工耳蜗系列产品。
国药集团将东风医院收归旗下,国药器械更是能够借机做到医械采购+配送的全覆盖控制。
与政府办公立医院的改制不同,国企医院改制呈现“打包发卖”的趋势,医药企业非资金雄厚或身份特殊也难以接盘。在这一过程中,几家独大迹象会越来越明显。
个别医药企业或将控制大量的国企医院市场,渠道资源越来越集中,而你想好怎么办了吗?
(二)央视3.15 又一款医疗器械遭曝光!
继去年向义齿开炮之后,今年的央视3.15晚会,医疗器械行业再度成为曝光对象之一。而此次被曝光的也是业内另一个整治“老大难”产品——角膜塑形镜(俗称“OK镜”)。
去年,央视曝光之后,全国各地掀起了针对义齿生产、经营企业的整治风暴,不少企业被立案、处罚,甚至吊销证照。今年,角膜塑形镜、乃至彩色平光隐形眼镜(美瞳),也会很快就掀起整治风暴吗?
三无公司售卖医疗器械魔爪伸进几百所学校
央视“3.15”晚会曝出郑州市科视视光技术有限公司角膜塑形镜背后不为人知的秘密。
教育部与卫生部制定的《中小学生健康体检管理办法》明确规定,体检机构必须是持有有效的《医疗机构执业许可证》、由政府举办的公立性医疗机构。
但由销售角膜塑形镜的科视视光和民营医院黄河科技学院附属医院组成的一支无资质、无医学背景、无认证的“三无体检队”进入郑州、开封、焦作等城市的几百所中小学进行体检,要求体检的孩子填写“视力异常登记表”获取其个人信息,截止到目前已获得134280条学生信息。
信息获取后,科视视光谎称为郑州市中小学近视防治中心骗取家长信任,在没有医疗机构执业许可证,没有眼科医生的情况下进行角膜塑形镜的验配。
科视视光所销售的角膜塑形镜,市场上俗称OK镜,是一种用来矫治屈光不正的第三类医疗器械,验配不合格或致角膜上皮脱落,严重引发角膜感染。
按规定,角膜塑形镜必须在具有《医疗机构执业许可证》的二级及以上医疗机构进行验配,验配医师应具有中级以上眼科执业医师资格,技师具有中级以上技师职称,并须在眼科医生的配合下完成验配工作。这些规定在科视公司工作人员的眼里形同虚设。
另外,国家药监局规定,我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度,并要求此类产品说明须标注8岁以下儿童禁用。但记者在科视公司看到了近视达到1300度以及年仅6岁9个月的验配者信息。
科视公司销售的是美国“欧几里得”角膜塑形镜,也只有一种型号,而在科视公司的各个销售门店,“欧几里得”角膜塑形镜却是分成四种型号进行销售的,价格从5800元到13800元不等。
最新消息:执法人员已到郑州科视视光调查
另据央视消息,3·15曝光后,执法部门人员已经立即来到郑州科视视光有限公司总部进行调查。
现场发现:验光室里一个写着更衣室的房间,存放着很多纸质的档案,员工称这些都是客户的资料。