资讯动态:
疫苗类60天批签发 生物制品安全提速:12月15日,国家食药监管理总局(下称“CFDA”)网站公布《生物制品批签发管理办法》(修订草案)(下称“《草案》”)征求意见消息,意见窗口期一个月。
《草案》明确,“疫苗类产品应当在60个工作日内完成,血液制品和血源筛查试剂类产品应当在35个工作日内完成。检验需要复试的,批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期,并告知申请企业。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的,经中检院审核后确定批签发时限并公开。”
21个省将谈判药品纳入各类医保合规费用范围:国家卫计委发布《各地将谈判药品纳入各类医保合规费用范围的进展情况(2016年11月29日)》,截至11月29日,有21个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。此外,谈判结果公布前,已有7个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。
天津取消公立医院药品加成 医疗诊察费用有提高:5日零时起,本市取消所有公立医院药品全部加成,继续降低CT、核磁等检查项目价格,进一步提高体现医护人员技术服务价值的诊察费、出诊费、手术费、护理费以及价格偏低的治疗费价格。
对医院因改革减少的收入,按照总量控制、结构调整的原则,通过提高诊察费、手术费、护理费,以及偏低的治疗费等价格,给予医院部分补偿,不足部分由政府增加投入和医院加强管理解决。总体算账,降的多、涨的少,可以减轻患者负担。同时,卫生计生部门将加快分级诊疗建设,指导医院落实改革政策,控制不合理费用挤占药品降价空间,切实让利患者。
莱美药业拟出资1.6亿元发起设立健康保险公司:莱美药业12月15日晚公告,为进一步优化经营结构,提升综合竞争力,推进公司在金融领域的布局,公司拟以自有资金出资1.6亿元,与西藏爱尔医疗、电广传媒、永清环保、华测检测和拓维信息一起参与设立爱尔健康保险股份有限公司。据悉,爱尔保险总规模为10亿元,公司占比16%。
根据公告,此次拟设立的爱尔保险将根据保监会监管要求和国家京津冀一体化发展战略,结合主要发起股东的客户资源优势,特申请开业时在北京、天津、河北、湖南四地开展业务,公司成立第二年以后经过保监会审批在其他省市设立分支机构。经营范围包括各种健康保险、意外伤害保险业务以及与国家社保政策配套的受政府委托的保险业务、与健康保险有关的咨询服务业务及代理业务等。
价格数据:
2015化药零售市场942亿外资合资包揽TOP10
中国零售药店药品终端竞争格局库》显示,地级以上城市零售药店中,化学药销售份额超过五成,其中慢病用药在政策利好的情况下,不仅在种类而且在数量上都有上佳表现。在品牌药及厂家方面,外企合资企业及其品种优势甚为明显,本土企业还需努力赶超。
随着医疗卫生体制改革的继续深化,“营改增”、“两票制”实施推行,医药流通环节进一步规范,医院限制处方外流被禁,中国药品零售市场迎来政策利好。据《中国零售药店药品终端竞争格局库》显示,2015年289个地级以上城市零售药店药品规模达1844亿元,其中化学药占51.1%,约942亿元。
“十三五”规划指导各地科学、合理地制订实施区域卫生规划和医疗机构设置规划,零售药店作为医疗卫生资源的有效补充,承担着非常重要的作用。随着人们保健意识的加强,健康需求的提升,人们对医疗服务、药学服务提出了更高的要求。零售药店数量多,可及性强,在健康咨询、慢病教育及管理和药事服务上,零售药店具有更大的优势。
《中国零售药店药品终端竞争格局库》显示,慢病用药所涉及的类别,如心血管系统用药、糖尿病用药、抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉骨骼系统用药等,在零售终端占有不小的比重。零售药店化学药中,消化系统及代谢药销售规模最大,占比达28.09%,该亚类主要有胃肠道用药、糖尿病用药等。心血管系统药物和全身抗感染药物市场规模分别排在第二、第三位,市场占比分别是17.17%和12.64%。其它亚类占比均不足10%。
《中国卫生和计划生育统计年鉴2015》显示,我国循环系统疾病两周患病率提升最为明显,较为突出的是高血压。高血压两周患病率从2003年11.9‰升至2013年的98.9 ‰,随着患病率的大幅提升,患者的用药需求也在不断上升。数据显示,化学药前10品种规模合计176.6亿元,心血管系统药物占四席,三个为治疗高血压的药物,值得注意的是,TOP10品种过半属于慢病治疗品种。因此零售药店慢病管理的优势为药店带来增量机会。
TOP10品种中有7个杀入了TOP10品牌榜,以外资合资企业的品牌为主。受专利或企业众多等因素的影响,氨氯地平、多维元素和头孢克肟未能成为TOP10品牌,取而代之的是拜耳的拜唐苹(阿卡波糖片)、诺华的格列卫(甲磺酸伊马替尼胶囊)、莎普爱思的苄达赖氨酸滴眼液。
化学药TOP10厂家均为外资合资企业,2015年销售合计289.2亿元,占化学药终端市场30.7%的份额。TOP10厂家排在首位的是辉瑞&惠氏:辉瑞在零售终端的资源主要集中于心血管系统用药及泌尿系统用药,如立普妥、万艾可、络活喜;惠氏超过9成的市场集中在维生素领域,钙尔奇、善存系列都是旗下的拳头产品。排在第二位的是拜耳,代表药有拜唐平、拜新同、拜阿司匹灵、爱维乐、达喜片等,5个品种市场贡献率占零售终端近7成份额。
诺华在零售终端表现最好的是格列卫和代文(缬沙坦胶囊),诺华在零售终端有42%的市场贡献来自于这两个产品。其他如阿斯利康的波依定、可定片、倍他乐克,赛诺菲的波立维等都有很好的市场表现。
从TOP10厂家在零售终端的表现来看,大部分厂家在零售终端销售的拳头产品以处方药为主,仅惠氏和西安杨森以OTC品种稳守在零售市场。随着政策的利好,或将有更多的处方药品种进入零售终端,从而使得市场竞争更为激烈。
市场分析:
三大功能被重新定义 千亿保健品市场迎巨震
12月14日,为全面贯彻落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》,进一步规范保健食品功能声称,保障消费者权益,食品药品监管总局研究起草了《关于保健食品功能声称管理的意见》(征求意见稿)(以下简称意见稿)以及缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义(征求意见稿),现公开征求修改意见和建议。
39医药君注意到,《意见稿》一改此前单一的功能声称表述方式,要求企业在功能声称用语中增加描述性的限制性用语。此次《意见稿》的出台,预示着千亿保健食品市场规模遭遇巨大变化。
规范保健食品功能声称
随着我国保健品市场蛋糕持续扩大,与此同时,虚假宣传、质量安全等问题造成的市场乱象也层出不穷,国家监管力度也在不断加强。
国家对保健品行业的监管主要是针对两方面,一是非法添加,二是虚假宣传。而缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等三个功能一直是保健品宣传的“万金油”。
据了解,我国保健食品功能声称分为营养素补充剂声称和一般功能声称两类。
一是营养素补充剂声称。主要是补充膳食供给的不足,功能声称描述为“补充XXX”。
二是一般功能声称。即有助于维持或改善人体健康状态的声称,不涉及疾病。其内涵是指通过摄入某种产品(成分)帮助人体某种器官(系统)继续保持正常状态,或改善某种器官(系统)功能或相关指标的疾病临界状态,促进人体健康。
《意见稿》改革此前单一的功能声称表述方式,在功能声称用语中增加描述性的限制性用语。
《意见稿》指出,具体产品的限制性用语根据科学依据的充足程度及动物或人体食用验证综合情况分为三种:
一是共识性声称。标识为“有科学文献依据支持该产品具有…的功能”。
二是可信级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据,并经小样本人体食用验证该产品具有…的功能”。
三是可能级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据和动物试验数据支持该产品具有…的功能,未经人体食用验证”。
保健食品行业迎来合规发展时代
目前,我国保健食品生产行业的批号持有企业有2500多家,产品批文1.5万多个,市场上的保健产品5000多个。然而,保健品行业快速的发展之下,却是夸大保健效果、非法添加化学药品、违法发布保健品广告等诸多市场乱象。
为此,各地药监部门以高压态势,常年整顿保健品市场。国家药监总局此前公布了关于《2016年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》(2016年第64号),涉及包括保健食品、特殊膳食食品等在内的28大类共1452个企业,保健品生产企业40家,其中,汤臣倍健、北京同仁堂、北京澳特舒尔、千林药业等诸多国内大型企业,有业内人士指出,此次抽查均是我国保健品行业具有一定规模的生产企业,有利于形成示范带头作用,扩大整顿效应。
值得注意的是,国务院法制办公室10月19日公布《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》公开向全社会征求意见。《条例》明确指出,保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的,能够调节人体机能,不以治疗疾病为目的,含有特定功能成分,适宜于特定人群食用,有规定食用量的食品。
送审稿明确了保健食品的定义,规范了监管办法和处罚规定。业内人士普遍认为,《条例》的出台确定了保健品行业的合法性,让整个行业有发可依,打击和取缔非法企业,中国保健品事业正式进入监管合规的发展时代。